Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Витальная корнерезективная терапия моляров верхней челюсти с фуркациями

21 октября 2023 г. обновлено: José Dopico, University of Santiago de Compostela
Основная цель этого исследования - оценить 1-летнюю выживаемость моляров верхней челюсти с вовлечением вертикальной фуркации подкласса С после резекции витального корня.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

График лечения для каждого визита:

Визит 1 – исходный уровень (день 0)

  • Информированное согласие, медицинский/стоматологический анамнез и демографические данные
  • Запишите сопутствующие лекарства
  • Оценка состояния пародонта с регистрацией PPD всего рта, рецессии десны, кровотечения при зондировании (BOP), подвижности зубов и вовлечения фуркаций.
  • Длинноконусные периапикальные рентгенограммы с параллельным методом (если рентгенограмма, сделанная в предыдущие 3 месяца, недоступна)
  • КЛКТ обследование
  • Фотографии
  • Инструкции по гигиене полости рта
  • Тесты на чувствительность

Визит 2 - визит для лечения (вмешательства)

  • Обновление медицинской/стоматологической истории и регистрация нежелательных явлений и/или сопутствующих лекарств.
  • Корнерезекционная хирургия
  • Послеоперационный режим будет изложен в соответствии с протоколом

Посещение 3 - 1 неделя после вмешательства и дальнейшего лечения

  • Обновите медицинскую/стоматологическую историю и запишите нежелательные явления и/или сопутствующие лекарства.
  • Клинические фото
  • Послеоперационный режим будет изложен в соответствии с протоколом

Визит 4 – через 1 месяц после вмешательства

  • Обновите медицинскую/стоматологическую историю и запишите нежелательные явления и/или сопутствующие лекарства.
  • Оценка зубного налета во всей полости рта (FMPS) (6 участков на зуб)
  • Укрепление гигиены полости рта, полная обработка наддесневой полости рта для удаления новых скоплений зубного налета или кальцифицированных отложений и полировка наддесневой поверхности
  • Клинические фото
  • Тесты на чувствительность

Посещение через 5–3 месяца после вмешательства

  • Обновите медицинскую/стоматологическую историю и запишите нежелательные явления и/или сопутствующие лекарства.
  • FMPS-запись
  • Укрепление гигиены полости рта, полная обработка наддесневой полости рта для удаления новых скоплений зубного налета или кальцифицированных отложений и полировка наддесневой поверхности
  • Пародонтальная оценка, состоящая из записи полного рта (6 участков на зуб), PPD, рецессии, BOP, подвижности (на уровне зуба) и вовлечения фуркации (для каждого многокорневого зуба)
  • Клинические фото
  • Тесты на чувствительность

Посещение через 6–6 месяцев после вмешательства

  • Обновите медицинскую/стоматологическую историю и запишите нежелательные явления и/или сопутствующие лекарства.
  • Клинические фото
  • FMPS-запись
  • Пародонтальная оценка, состоящая из записи полной ротовой полости, рецессии, ВОР, подвижности зубов и вовлечения фуркаций.
  • Усиление гигиены полости рта, полная над- и поддесневая обработка полости рта для удаления новых скоплений зубного налета или кальцифицированных отложений и наддесневая полировка
  • Тесты на чувствительность

Посещение через 7–9 месяцев после вмешательства

  • Обновите медицинскую/стоматологическую историю и запишите нежелательные явления и/или сопутствующие лекарства.
  • Клинические фото
  • FMPS-запись
  • Пародонтальная оценка, состоящая из записи полной ротовой полости, рецессии, ВОР, подвижности зубов и вовлечения фуркаций.
  • Усиление гигиены полости рта, полная над- и поддесневая обработка полости рта для удаления новых скоплений зубного налета или кальцифицированных отложений и наддесневая полировка
  • Тесты на чувствительность

Посещение через 8–12 месяцев после вмешательства

  • Обновите медицинскую/стоматологическую историю и запишите нежелательные явления и/или сопутствующие лекарства.
  • Клинические фото
  • FMPS-запись
  • Пародонтальная оценка, состоящая из записи полной ротовой полости, рецессии, ВОР, подвижности зубов и вовлечения фуркаций.
  • Усиление гигиены полости рта, полная над- и поддесневая обработка полости рта для удаления новых скоплений зубного налета или кальцифицированных отложений и наддесневая полировка
  • Тесты на чувствительность

Описание процедур исследования:

Клиническое пародонтологическое обследование:

Будет регистрироваться дихотомическая (нет/да) оценка налета во всей полости рта (FMPS), идентифицирующая поверхности зубов, демонстрирующая визуальное присутствие налета после использования таблеток для выявления налета. Измерения параметров пародонта будут выполняться сертифицированным экспертом в шести точках на зуб с использованием ручного пародонтального зонда Университета Северной Каролины (UNC-15). Следующие пародонтальные измерения будут выполнены во всей полости рта в 6 точках на зуб: глубина кармана при зондировании (PPD), рецессия десневого края от цементно-эмалевой границы (CEJ), дихотомическое (нет/да) кровотечение при зондировании (BoP). Рецессия будет записана как отрицательное число, если десневой край выше CEJ; и как положительное число (в т.ч. 0), если маржа находится на (0) или ниже CEJ (>0). Кроме того, подвижность зубов (нет/да и степень 1, 2 или 3), поражение горизонтальной фуркации с помощью зонда Наберса (нет/да и степень 1, 2 или 3) и, наконец, поражение вертикальной фуркации (нет/да и класс A, B или C), измеренные датчиком UNC-15, будут записаны. Уровни клинической привязанности (CAL) будут рассчитываться как PPD + рецессия. Это часть стандартного ухода.

Проверка чувствительности:

Холодный раздражитель (Endo-Frost; Roeko GmbH & Co - Coltène-Whaledent, Швейцария) будет применяться с помощью распыленного ватного тампона к пришеечной трети щечной и небной поверхностей изолированных зубов после осторожного высыхания на воздухе и в течение до 10 секунд. за зуб. Отрицательный ответ будет зарегистрирован, если субъект не сможет дать ответ в двух последовательных случаях на каждой поверхности.

Электрическое тестирование будет проводиться в соответствии с инструкциями производителя путем помещения наконечника зонда, пропитанного зубной пастой, на окклюзионную треть зуба. Между зубами будет использоваться пластиковая интерпроксимальная матрица, чтобы предотвратить передачу тока на соседние зубы. Отрицательный ответ будет зафиксирован, когда тестер достигнет максимального уровня два раза подряд.

Корнерезекционная хирургия:

После полоскания рта 0,12% раствором хлоргексидина диглюконата (Perio-Aid; Dentaid, Испания) и введения местного анестетика (ксилонибза 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл; Inibsa SA) выполняются внутрибороздковые и/или субмаргинальные разрезы, как судит клиницист. При необходимости могут быть выполнены послабляющие разрезы. Полнослойные лоскуты будут приподняты для доступа к области фуркации. Грануляционная ткань будет удалена с помощью кюреток (Hu-Friedy Manufacturing Co LLC), а санация поверхности корня будет выполнена с помощью ультразвуковых аппаратов (EMS, Швейцария) со специальными тонкими и деликатными вставками и/или кюретками. Корень, подлежащий резекции, будет отделен от корня с помощью высокоскоростных вращающихся инструментов. Как только будет подтверждено полное отделение корня, он будет осторожно поднят из гнезда. При необходимости могут быть выполнены дополнительные надрезы в отделенном корне, чтобы свести к минимуму травмирование лунки и зуба. После резекции корня зуб будет изолирован с помощью раббердама и барьера из светоотверждаемой смолы (Opaldam, Ultradent Products), чтобы избежать контаминации раны пульпы. Ампутация пульпы на 3 мм будет выполнена стерильными круглыми алмазными борами с водяным охлаждением, чтобы оставить место как для покрытия пульпы, так и для реставрационного материала. На обнаженную пульпу будет оказываться давление на срок до 5 минут с помощью стерильного ватного тампона, смоченного в 2,5% растворе NaOCl, для достижения гемостаза. Полость для обнажения будет заполнена биодентином (Septodont, Saint Maur des Fossés, Франция) в соответствии с инструкциями производителя по манипуляциям с материалом и его размещению. После первоначального отверждения материала для покрытия (через 12 минут после смешивания) будет установлен раббердам, чтобы изолировать место резекции и избежать попадания влаги, и 1 мм биодентина будет удалено стерильным карбид-вольфрамовым бором на низкой скорости (5000 об/мин). -10000 об/мин) при обильном орошении. Самопротравливающий дентинный адгезив (Clearfil SE Bond; Kuraray, Осака, Япония) наносится на полость и затем восстанавливается светоотверждаемым полимерным композитом (Clearfil AP-X; Kuraray, Осака, Япония). Финишная обработка и полировка реставрации выполняется очень тонким алмазным бором. Будет проведена тщательная реконструкция области резекции, чтобы избежать выступов или анатомии, удерживающей бляшки. Резекция кости будет выполняться вращающимися и ручными инструментами по усмотрению врача. Лоскуты будут перемещены и сшиты монофиламентными швами 5/0 и 6/0 (Seralene; Serag-Wiessner GmbH & Co. KG). Слегка надавливайте влажной марлей до тех пор, пока не будет достигнут гемостаз.

Последующие процедуры:

Все участки во рту участников будут получать необходимое лечение пародонта обученным терапевтом (пародонтологом/стоматологом/гигиенистом) на протяжении всего исследования, по мнению осматривающего врача. Скорее всего, это будет включать поддерживающую пародонтальную терапию (включая над- и поддесневую санацию, полировку, укрепление гигиены полости рта и мотивацию), но также может включать более сложное пародонтологическое лечение, включая хирургические варианты. Если у участника возникнут какие-либо острые медицинские или стоматологические проблемы, они будут решаться надлежащим образом в соответствии с обычной клинической практикой. При необходимости, если требуется уход в связи с одной из лечебных процедур исследования, участники будут осмотрены на месте исследования. В других случаях, после оценки наиболее подходящего лечения, участники будут надлежащим образом направлены к своему врачу общей практики или стоматологу.

На этапе завершения исследования пациенту может быть назначено дальнейшее лечение, если оно будет сочтено необходимым. Если такое лечение не требуется, пациент будет включен в программу поддерживающей терапии пародонта.

«Спасательная» терапия: в случае сохранения CAL > 2 мм в течение 2 последовательных визитов, будет запланирован дополнительный сеанс поддесневой обработки под местной анестезией или операция лоскута доступа для исследуемого участка, по решению лечащего врача. В случае развития эндодонтической патологии: рассмотреть возможность эндодонтического лечения (при наличии показаний) или иного удаления (при сочетании с подвижностью > I). В случае развития перелома корня или в случаях чрезмерной подвижности или дискомфорта пациента будет рассмотрено и обсуждено с пациентом удаление. Любое дальнейшее лечение моляра с помощью FI будет регистрироваться и анализироваться. Если проводится какая-либо экстракция, причина экстракции будет задокументирована в формах истории болезни.

В случае развития эндодонтической патологии пациенту будет проведено эндодонтическое лечение.

Рентгенологические оценки:

Выбранный дефект исследования будет обнаружен на основе рентгенограмм, которые часто делаются на консультации нового пациента или предоставляются направляющими стоматологами. Периапикальная рентгенограмма выбранных участков исследования с длинным конусом будет сделана одним из исследователей на исходном уровне, а также через 6 и 12 месяцев. Дополнительные рентгенограммы могут быть сделаны, когда лечащий врач сочтет это клинически необходимым.

Эти рентгенограммы считаются стандартом медицинской помощи, поскольку они будут важны для целей планирования лечения и для оценки ответа на лечение. Они также помогут решить, можно ли восстановить зубы после лечения.

Предоперационная КЛКТ ограниченного объема будет проведена для оценки морфологии корня и наличия периапикальной патологии. Повторная КЛКТ будет проведена через 12 месяцев, чтобы оценить наличие периапикальной патологии и внутрипульпарных кальцинатов в ответ на лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Coruña
      • Santiago De Compostela, Coruña, Испания, 15782
        • Facultad de Odontología

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Наличие не менее 12 зубов
  • Диагностика тяжелого периодонтита III или IV стадии (Tonetti et al., 2018)
  • По крайней мере, один моляр верхней челюсти с: i) поражением горизонтальной фуркации II-III степени (Eickholz and Walter, 2018), ii) поражением вертикальной фуркации класса C (потеря кости до апикальной трети корневых конусов) (Tarnow and Fletcher, 1984, Tonetti et al., 2017), iii) остаточная глубина кармана для зондирования > 5 мм, iv) максимальная степень подвижности I (Hamp et al., 1975) и v) еще недоступная для самостоятельной гигиены полости рта
  • Прошел курс нехирургического пародонтологического лечения в течение последних шести месяцев
  • Положительный ответ на электрические и холодовые испытания

Критерий исключения

Пациент:

  • Оценка зубного налета во рту > 30%
  • Курс антибиотиков в течение последних 3 месяцев
  • Беременные/кормящие женщины
  • Соответствующий анамнез, оцененный лечащим врачом, который может потенциально повлиять на хирургическое лечение пародонта (например, заболевание, влияющее на способность к свертыванию крови)
  • Лица, принимающие долгосрочные (2 года и более) планы поддерживающей пародонтальной терапии (ППТ)

Моляр, пораженный FI:

  • Текущая эндодонтическая патология, поражающая моляр с фуркацией, по оценке лечащего врача.
  • Зубы с признаками или симптомами, указывающими на пульповую или периапикальную патологию
  • Признаки коронковых трещин при резекции корня
  • Предшествующее пародонтальное хирургическое лечение пораженного фуркацией моляра в течение предшествующих 5 лет
  • Эндодонтически леченный зуб
  • Реставрации, затрагивающие более 2 стенок или 1 бугорок
  • Молярный зуб, выступающий в роли опоры мостовидного протеза
  • Планируется к извлечению (по стратегическим/восстановительным причинам)
  • Корневой ствол, превышающий ½ общей длины корня
  • Сросшиеся корни
  • Оставшаяся фуркация недоступна для самостоятельной гигиены полости рта
  • Наличие окклюзионной дисфункции по оценке лечащего врача
  • Анатомия дна пазухи ограничивает возможную костную резекцию
  • Подвижность зубов, вызывающая дискомфорт у пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Витальная резекция корня
Резекционная хирургия корня с целью сохранения жизнеспособности пульпы
Витальная резекция корня с потерей прикрепления более 2/3 корня с применением силикатно-кальциевого цемента в ране пульпы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание зубов
Временное ограничение: 1 год
Зуб присутствует или отсутствует после лечения (да/нет)
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Зондирование глубины кармана
Временное ограничение: 1 год
Расстояние от края десны до самой глубокой точки кармана
1 год
Клинические уровни привязанности
Временное ограничение: 1 год
Расстояние от CEJ до самой глубокой точки кармана
1 год
Рентгенологические уровни кости
Временное ограничение: 1 год
Периапикальные рентгенограммы и/или КЛКТ
1 год
Реакция пульпы на тесты на чувствительность
Временное ограничение: 1 год

Положительный или отрицательный ответ на электрические и холодовые пробы пульпы (да/нет).

Холодный раздражитель (Endo-Frost; Roeko GmbH & Co - Coltène-Whaledent, Швейцария) будет применяться с помощью распыленного ватного тампона к пришеечной трети щечной и небной поверхностей изолированных зубов после осторожного высыхания на воздухе и в течение до 10 секунд. за зуб. Отрицательный ответ будет зарегистрирован, если субъект не сможет дать ответ в двух последовательных случаях на каждой поверхности.

Электрическое тестирование будет проводиться в соответствии с инструкциями производителя путем помещения наконечника зонда, пропитанного зубной пастой, на окклюзионную треть зуба. Между зубами будет использоваться пластиковая интерпроксимальная матрица, чтобы предотвратить передачу тока на соседние зубы. Отрицательный ответ будет зафиксирован, когда тестер достигнет максимального уровня два раза подряд.

1 год
Клинические признаки или симптомы, указывающие на периапикальную патологию
Временное ограничение: 1 год
Периапикальные просветления, синусовый ход, отек, болезненность при перкуссии, изменение цвета коронки, боль при укусе, затяжная чувствительность к холоду и теплу, постоянная или спонтанная тупая пульсирующая боль
1 год
Формирование кальцифицированной ткани в области обнажения пульпы
Временное ограничение: 1 год
Наличие или отсутствие рентгеноконтрастной зоны над обнажением пульпы, оцененное по КЛКТ (да/нет)
1 год
Подвижность зубов
Временное ограничение: 1 год
Да нет
1 год
Необходимо дальнейшее лечение
Временное ограничение: 1 год
например повторные инструментальные вмешательства, протезирование и т.д.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: José L Dopico García, Dr, Universidad de Santiago de Compostela

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Furca_2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Витальная резекция корня

Подписаться