Specyfika ćwiczenia ekscentrycznego: wydatek energetyczny i charakter utlenionych podłoży (Speed-Enso)
Głównym celem niniejszej próby klinicznej jest porównanie szybkości utleniania głównych substratów węglowodanowych i lipidowych podczas ćwiczeń wykonywanych w trybie ekscentrycznego pedałowania dynamicznego na cykloergometrze z ćwiczeniami koncentrycznymi (pedałowanie klasyczne) przy takim samym zużyciu tlenu (VO2).
Hipotezą jest, że utlenianie lipidów podczas wysiłku ekscentrycznego jest większe niż utlenianie lipidów podczas wysiłku koncentrycznego, wykonywanego u ludzi przy wydolności 30% VO2max.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pisemna zgoda uczestników zostanie uzyskana po uzyskaniu informacji o celach, charakterze i możliwych zagrożeniach związanych z badaniem.
Przed włączeniem ochotnicy zostaną poddani badaniu lekarskiemu w Oddziale Badań Żywieniowych, które obejmuje badanie historii osobistej i rodzinnej oraz aktualnego leczenia farmakologicznego, a także standardowe badanie lekarskie i badanie krwi do badania biologicznego . Chętni zostaną również poddani badaniu kontrolnemu z dietetykiem. Podczas tego przeglądu zostanie zweryfikowana zgodność z kryteriami włączenia/wyłączenia. Ochotnicy objęci protokołem udadzą się do służby Medycyny Sportowej, Oddziału Badań Żywieniowych lub Centrum Farmakologii Klinicznej (CPC) w celu wykonania 11 interwencji.
Badanie zostanie przeprowadzone w 6 okresach:
T0: Standardowy maksymalny test wysiłkowy wykonywany na cykloergometrze w celu określenia możliwości podmiotu (VO2) i ustalenia docelowych mocy eksperymentalnych testów klinicznych. Badanie to odbędzie się w serwisie Medycyny Sportowej.
T1 : Okres przyzwyczajenia do ćwiczeń ekscentrycznych, rozpoczynający się od 6 sesji przyzwyczajenia realizowanych przez okres 15 dni, podczas których czas trwania i intensywność sesji stopniowo się zwiększają. Badanie to odbędzie się w serwisie Medycyny Sportowej. Przed każdą sesją przyzwyczajenia zostanie przeprowadzona wizualna skala analogowa (VAS). Jeśli wynik będzie większy lub równy 3, sesja zostanie przełożona na inną sesję po 48 godzinach.
T2 i 3: Dwa testy wysiłkowe, submaksymalne, progresywne, przeprowadzane w trybie ekscentrycznym i koncentrycznym (każdy w odstępie co najmniej 48 godzin) w celu określenia szybkości utleniania węglowodanów i lipidów. Oba badania odbędą się w służbie Medycyny Sportowej. Dzień przed każdą wizytą wieczorny posiłek będzie standaryzowany i spożywany przed godziną 20:00. Ponadto w dniu obu wizyt śniadanie będzie standaryzowane i spożywane na 2 godziny przed pójściem badanego do Oddziału Badań Żywieniowych.
T4 i 5: Dwa testy wysiłkowe w ciągu 30 minut wykonane przy 30% VO2max, a następnie pośrednia kalorymetria tlenowa (z baldachimem) rozciągnięta na okres 6 godzin w celu zmierzenia wydatku energetycznego, charakteru utlenionych substratów (węglowodanów i lipidów) oraz utleniania stawki. Dzień przed każdą wizytą wieczorny posiłek będzie standaryzowany i spożywany przed godziną 20:00. Ponadto w dniu obu wizyt śniadanie będzie standaryzowane i spożywane na 2 godziny przed pójściem badanego do Oddziału Badań Żywieniowych. Dodatkowo dla każdej kinetyki zostanie pobranych kilka razy 7 próbek krwi. Na tych próbkach zostanie zmierzony poziom insuliny i cukru we krwi.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU clermont-ferrand
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wolontariusze płci męskiej w wieku od 20 do 40 lat (20 ≥ lat ≤ 40)
- Osoby uznane za zdrowe przez badacza na podstawie badania lekarskiego i klinicznego
- Wskaźnik masy ciała między 27 a 35 kg/m² (27 < BMI < 35)
- Badanie biologiczne uznane za zgodne z udziałem w badaniu
- Badanie fizykalne uznane za zgodne z uczestnictwem w badaniu (brak problemów z kośćmi, stawami lub mięśniami)
- Osoba, która nie pali i nie jest leczona
- Osoba zdolna do podpisania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Palenie
- Osoba, która przyjmuje jakiekolwiek leczenie z wyjątkiem Paracetamolu
- Wszystkie stany, które mają interakcję z tym badaniem klinicznym lub które mogą pogorszyć zdolność wysiłkową lub wykonanie baldachimu (klaustrofobia)
- Kryteria
- Czynniki administracyjne i prawne
- Osoba, która nie wyraża zgody
- Podmiot niezwiązany z ubezpieczeniami społecznymi
- Uczestnik w okresie wykluczenia z poprzedniego badania (po weryfikacji w aktach ochotników do badań biomedycznych).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Próba wysiłkowa, submaksymalna, progresywna, wykonywana w trybie ekscentrycznym
Ćwiczenie rozpocznie się przy 10% VO2max.
Jednak co sześć minut poziom VO2max będzie wzrastał o 10%, aż do 50%.
|
uczestnicy mogą otrzymać kolejno 4 interwencje w trakcie protokołu
uczestnicy mogą otrzymać kolejno 4 interwencje w trakcie protokołu
|
|
Komparator placebo: Próba wysiłkowa, submaksymalna, progresywna, wykonywana w trybie koncentrycznym
Ćwiczenie rozpocznie się przy 10% VO2max.
Jednak co sześć minut poziom VO2max będzie wzrastał o 10%, aż do 50%.
|
uczestnicy mogą otrzymać kolejno 4 interwencje w trakcie protokołu
uczestnicy mogą otrzymać kolejno 4 interwencje w trakcie protokołu
|
|
Aktywny komparator: Kinetyczny w trybie ekscentrycznym
Osoby badane będą musiały wykonać próbę wysiłkową w trybie ekscentrycznym lub koncentrycznym przez 30 minut przy 30% VO2max. Po ćwiczeniu zostanie wykonana pośrednia kalorymetria tlenowa (z baldachimem) rozciągnięta na okres 6 godzin w celu zmierzenia wydatku energetycznego, charakteru utlenionych substratów (węglowodanów i lipidów) oraz szybkości utleniania. Podczas każdej kinetyki kilka razy zostanie pobranych 6 innych próbek krwi. Na tych próbkach zostanie zmierzony poziom insuliny i cukru we krwi. |
uczestnicy mogą otrzymać kolejno 4 interwencje w trakcie protokołu
uczestnicy mogą otrzymać kolejno 4 interwencje w trakcie protokołu
|
|
Komparator placebo: Kinetyczny w trybie koncentrycznym
Osoby badane będą musiały wykonać próbę wysiłkową w trybie ekscentrycznym lub koncentrycznym przez 30 minut przy 30% VO2max. Po ćwiczeniu zostanie wykonana pośrednia kalorymetria tlenowa (z baldachimem) rozciągnięta na okres 6 godzin w celu zmierzenia wydatku energetycznego, charakteru utlenionych substratów (węglowodanów i lipidów) oraz szybkości utleniania. Podczas każdej kinetyki kilka razy zostanie pobranych 6 innych próbek krwi. Na tych próbkach zostanie zmierzony poziom insuliny i cukru we krwi. |
uczestnicy mogą otrzymać kolejno 4 interwencje w trakcie protokołu
uczestnicy mogą otrzymać kolejno 4 interwencje w trakcie protokołu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miary szybkości utleniania substratów lipidowych podczas wizyty T2 i wizyty T3
Ramy czasowe: Poprzez próbę wysiłkową
|
Szybkość utleniania substratów lipidowych mierzona jest przy 10% VO2max, 20% VO2max, 40% VO2max i 50% VO2max
|
Poprzez próbę wysiłkową
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miary szybkości utleniania węglowodanów podczas wizyty T2 i wizyty T3
Ramy czasowe: Poprzez próbę wysiłkową
|
Szybkość utleniania węglowodanów jest mierzona przy 10% VO2max, 20% VO2max, 40% VO2max i 50% VO2max
|
Poprzez próbę wysiłkową
|
|
Miara całkowitego wydatku energetycznego podczas wizyty T2 i wizyty T3
Ramy czasowe: Ćwiczenia korytowe
|
Podczas wizyty T2 i wizyty T3 mierzony jest całkowity wydatek energetyczny
|
Ćwiczenia korytowe
|
|
Miara całkowitego wydatku energetycznego podczas wizyty T2 i wizyty T3
Ramy czasowe: bezpośrednio po wysiłku
|
Podczas wizyty T2 i wizyty T3 mierzony jest całkowity wydatek energetyczny
|
bezpośrednio po wysiłku
|
|
Miara całkowitego wydatku energetycznego podczas wizyty T2 i wizyty T3
Ramy czasowe: poprzez regenerację po wysiłku, średnio 1 godzinę
|
Podczas wizyty T2 i wizyty T3 mierzony jest całkowity wydatek energetyczny
|
poprzez regenerację po wysiłku, średnio 1 godzinę
|
|
Miara całkowitego wydatku energetycznego
Ramy czasowe: 30 minut
|
całkowity wydatek energetyczny jest mierzony podczas testów ergometru cyklicznego o stałej mocy.
Ta drugorzędna miara wyników będzie mierzona podczas ćwiczeń ekscentrycznych i koncentrycznych.
|
30 minut
|
|
Pomiar wydatku energetycznego podczas 6 godzinnej regeneracji po wysiłku
Ramy czasowe: 6 godzin
|
wydatek energetyczny jest mierzony podczas testów ergometru cyklicznego o stałej mocy.
Ta drugorzędna miara wyniku będzie mierzona podczas obu kinetyk
|
6 godzin
|
|
Miary szybkości utleniania substratów podczas wizyty T4 i wizyty T5
Ramy czasowe: poprzez próbę wysiłkową
|
Szybkość utleniania substratów mierzona jest podczas ćwiczeń wykonywanych przy 30% VO2max
|
poprzez próbę wysiłkową
|
|
Miary ilości utlenionych substratów podczas wizyty T4 i wizyty T5
Ramy czasowe: poprzez próbę wysiłkową
|
Podczas ćwiczeń mierzone są ilości utlenionych substratów (węglowodany, tłuszcze, białka).
|
poprzez próbę wysiłkową
|
|
Miary ilości węglowodanów podczas wizyty T4 i wizyty T5
Ramy czasowe: Poprzez pomiar wydatku energetycznego średnio 6 godzin
|
Ilości utlenionych węglowodanów są mierzone podczas pomiaru wydatku energetycznego
|
Poprzez pomiar wydatku energetycznego średnio 6 godzin
|
|
Miary ilości tłuszczów podczas wizyty T4 i wizyty T5
Ramy czasowe: Poprzez pomiar wydatku energetycznego średnio 6 godzin
|
Ilości tłuszczów są mierzone podczas pomiaru wydatku energetycznego
|
Poprzez pomiar wydatku energetycznego średnio 6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RBHP 2018 RICHARD
- 2019-A00082-55 (Inny identyfikator: 2019-A00082-55)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .