Badanie TTI-101 w połączeniu dla uczestników z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonu przerzutowego i ludzkim receptorem nabłonkowym 2 (HER2) ujemnym

Kryteria przyjęcia:

Aby się zakwalifikować, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

1. Wiek ≥18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
2. Rak piersi z przerzutami lub miejscowo zaawansowany, którego nie można wyleczyć chirurgicznie ani radioterapią.

3. Obecnie otrzymuje palbociclib i terapię AI w przypadku przerzutów z objawami postępującej choroby. Ponadto:

   • Musi być leczony palbocyklibem i AI przez ≥6 miesięcy w przypadku zaawansowanego raka piersi lub choroby z przerzutami, zanim wystąpią objawy progresji, która w opinii lekarza prowadzącego uzasadnia kontynuację leczenia palbocyklibem i AI.
   • Należy kontynuować przyjmowanie palbocyklibu w dawce 125, 100 lub 75 mg podawanej doustnie przez 21 dni w każdym 28-dniowym cyklu.
4. Wszyscy mężczyźni i kobiety przed menopauzą muszą być leczeni farmakologicznie supresją gonad za pomocą analogu gonadotropiny (np.
5. Ma status sprawności 0 lub 1 we Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
6. Posiada udokumentowane potwierdzenie histologicznego lub cytologicznego raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym (receptor hormonalny [HR+], brak receptora ludzkiego nabłonka 2 [HER2-]) na podstawie lokalnych badań laboratoryjnych.
7. Dozwolona jest tylko 1 wcześniejsza linia leczenia systemowego (palbociclib i AI) w przypadku choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami; przed włączeniem do badania uczestnik musiał wykazać postępującą chorobę podczas leczenia palbociclibem i AI w postaci miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami.
8. Chęć dostarczenia reprezentatywnej świeżej próbki tkanki nowotworowej przed rejestracją. Świeża próbka guza musi zostać pobrana po stwierdzeniu progresji podczas leczenia pierwszego rzutu palbociclibem i AI.
9. Wymagana jest obecność mierzalnej choroby zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1. Zmiany chorobowe w uprzednio naświetlanym obszarze, które nie uległy progresji, nie są uważane za mierzalne.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia nie będą kwalifikować się:

1. Otrzymała wcześniej więcej niż 1 linię leczenia systemowego miejscowo zaawansowanego/przerzutowego raka piersi.
2. Miał wcześniejszą ekspozycję na jakikolwiek przetwornik sygnału i aktywator inhibitora transkrypcji 3 (STAT3).
3. Miał radioterapię w ciągu 3 tygodni przed cyklem 1 Dzień 1 (cykl trwa 28 dni). Uczestnicy musieli wyleczyć się z toksyczności radioterapii przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania i wyzdrowieć do stopnia 1. lub wyższego po powiązanych skutkach ubocznych takiej terapii (z wyjątkiem łysienia).
4. Ma nadekspresję ludzkiego receptora nabłonkowego 2 (HER2) w lokalnych testach laboratoryjnych (immunohistochemiczny [IHC] 3+ lub pozytywny wynik hybrydyzacji in situ).
5. Stwierdzono utratę genu supresorowego guza siatkówczaka (Rb) lub mutacji aktywującej receptor estrogenu 1 (ESR1) (badanie nie jest obowiązkowe).
6. Miał progresję choroby na więcej niż jednym inhibitorze kinazy cyklinozależnej (CDK)4/6 lub progresję więcej niż raz na tym samym inhibitorze CDK4/6.
7. Równocześnie stosując inną terapię przeciwnowotworową. Uczestnicy powinni kontynuować terapię palbociclibem i AI.