- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05429242
Związek między objętością łożyska w I trymestrze a rokowaniem okołoporodowym
21 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Serif Aksin, Siirt University
Grubość łożyska i wyniki ciąży
Od lat wiadomo, że transport łożyskowy oraz funkcje endokrynologiczne i metaboliczne łożyska są głównymi determinantami żywienia płodu i homeostazy.
A pojemność łożyska jest z grubsza związana z wagą tego narządu.
Od dawna wiadomo, że masa łożyska przy urodzeniu jest również pozytywnie związana z masą urodzeniową.
Od lat 70. XX wieku możliwa jest ocena wielkości łożyska we wczesnej ciąży za pomocą dwuwymiarowej (2D) ultrasonografii (USG).
Od tego czasu oszacowano, że wielkość łożyska jest związana z rozwojem płodu.
Jednak trudność w określeniu wymaganych płaszczyzn ultrasonograficznych, wynikająca z ówczesnej technologii, ograniczała czasowo przydatność tej techniki.
Ponieważ badania na ten temat zwiększają się wraz z rozwojem technologii, obecnie wykazano, że mała objętość łożyska w 11-13 tygodniu jest związana z niemowlętami za niskimi w stosunku do wieku ciążowego (SGA), ograniczeniem wzrostu płodu i stanem przedrzucawkowym.
Powikłania ciąży stanowią poważne obciążenie dla systemu opieki zdrowotnej.
Wykrycie tych powikłań we wczesnym okresie zapobiegnie śmiertelności i zachorowalności matek i płodów.
Związek przewidujący ryzyko położnicze, płodowe i okołoporodowe z pomiarem grubości i szerokości łożyska za pomocą nieinwazyjnej metody USG we wczesnym okresie, jakim jest I trymestr, umożliwi proaktywne podejście do powikłań.
W naszym badaniu badacze planują raczej przedstawienie uzyskanych wyników okołoporodowych niż badanie konkretnego związku.
Badacze sądzą, że wyniki ich badań wniosą znaczący wkład do literatury.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest określenie związku między obliczoną objętością łożyska w I trymestrze a złymi wynikami okołoporodowymi.
W tym celu do badania zostanie włączonych około 360 kobiet w ciąży, które były obserwowane w Siirt Training and Research Hospital między czerwcem 2022 a czerwcem 2023 i były w pierwszym trymestrze ciąży.
Wiek kobiety w ciąży, historia ciąży i historia medyczna zostaną zarejestrowane.
Tydzień ciąży pacjentki, objętość łożyska i lokalizacja zostaną zapisane podczas badania.
Wszyscy uczestnicy będą obserwowani aż do porodu.
Podczas porodu, tydzień ciąży, rodzaj porodu, masa płodu, punktacja APGAR, płeć dziecka i przebieg ciąży, stan przedrzucawkowy, cukrzyca ciążowa, choroby związane z nadciśnieniem tętniczym, przedwczesne pęknięcie błon płodowych, poród przedwczesny, małowodzie, wielowodzie, anomalia prezentacji, zgon wewnątrzmaciczny, okres okołoporodowy rejestrowane będą zaburzenia płodu, takie jak niepokój, wewnątrzmaciczne opóźnienie wzrostu, stan przedrzucawkowy, przedwczesne odklejenie się łożyska, anomalia inwazji łożyska, anomalie zagnieżdżenia się łożyska, postdojrzałość.
W świetle zebranych informacji zostanie określony związek między objętością łożyska w I trymestrze a rokowaniem okołoporodowym.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
360
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Siirt, Indyk, 56000
- Siirt Üniversity Medical Faculty
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety w ciąży powyżej 18 roku życia oraz w 11-14 tygodniu ciąży
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat
- 1 trymestr ciąży
Kryteria wyłączenia:
- historia przewlekłego nadciśnienia tętniczego
- historia cukrzycy przedciążowej
- historia chorób przewlekłych
- nadmierne spożycie alkoholu
- palenie w ciąży
- zaburzenia nerek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość łożyska w milimetrach a przebieg ciąży
Ramy czasowe: Od 1. trymestru ciąży do pierwszego miesiąca po porodzie (okres okołoporodowy (ok. 7 miesięcy))
|
Podjęta zostanie próba określenia zależności między objętością łożyska w I trymestrze a rokowaniem okołoporodowym.
|
Od 1. trymestru ciąży do pierwszego miesiąca po porodzie (okres okołoporodowy (ok. 7 miesięcy))
|
|
Wyniki ciąży
Ramy czasowe: Tydzień ciąży w momencie porodu od pierwszego trzymiesięcznego okresu ciąży (około 7 miesięcy)
|
Wiek ciążowy w tygodniach podczas porodu
|
Tydzień ciąży w momencie porodu od pierwszego trzymiesięcznego okresu ciąży (około 7 miesięcy)
|
|
Wyniki ciąży
Ramy czasowe: Masa płodu w momencie porodu z pierwszego trzymiesięcznego okresu ciąży (około 7 miesiąca)
|
Masa płodu w gramach
|
Masa płodu w momencie porodu z pierwszego trzymiesięcznego okresu ciąży (około 7 miesiąca)
|
|
Wyniki ciąży
Ramy czasowe: W pierwszej minucie i 5 minucie po porodzie
|
Punktacja APGAR w wartościach liczbowych
|
W pierwszej minucie i 5 minucie po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Vachon-Marceau C, Demers S, Markey S, Okun N, Girard M, Kingdom J, Bujold E. First-trimester placental thickness and the risk of preeclampsia or SGA. Placenta. 2017 Sep;57:123-128. doi: 10.1016/j.placenta.2017.06.016. Epub 2017 Jun 17.
- Effendi M, Demers S, Giguere Y, Forest JC, Brassard N, Girard M, Gouin K, Bujold E. Association between first-trimester placental volume and birth weight. Placenta. 2014 Feb;35(2):99-102. doi: 10.1016/j.placenta.2013.11.015. Epub 2013 Dec 3.
- Farina A. Systematic review on first trimester three-dimensional placental volumetry predicting small for gestational age infants. Prenat Diagn. 2016 Feb;36(2):135-41. doi: 10.1002/pd.4754. Epub 2016 Jan 19.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SiirtUNIV
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .