Oceń wyniki leczenia za pomocą narzędzia do zbierania informacji opartego na sztucznej inteligencji do oceny klinicznej w opiece psychiatrycznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W proponowanym badaniu badacze zamierzają przetestować prototyp sztucznej inteligencji, który w sposób adaptacyjny zbiera informacje o objawach zdrowia psychicznego pacjenta w momencie skierowania, aby wesprzeć i ułatwić ocenę kliniczną.
System sztucznej inteligencji składa się z modelu uczenia maszynowego, który tworzy probabilistyczną prognozę dotyczącą najbardziej prawdopodobnych problemów pacjenta (klasyfikowanie różnych diagnoz na podstawie ich prawdopodobieństwa) w oparciu o standardowe informacje skierowania zebrane za pośrednictwem dostępu limbicznego (np. dowolny opis objawów pacjenta, GAD-7 i PHQ-9 itp.). W oparciu o prognozę ML, zostaną zastosowane do dwóch dodatkowych specyficznych pomiarów zaburzeń lękowych (ADSM) w celu zebrania dodatkowych informacji na temat konkretnych objawów zdrowia psychicznego doświadczanych przez pacjenta (tj. dostosowane do konkretnego pacjenta). Zebrane wyniki ADSM zostaną dołączone do ostatecznych informacji o skierowaniu w celu wsparcia i ułatwienia oceny klinicznej oraz ostatecznego usprawnienia procesu diagnozy przy jednoczesnej oszczędności czasu klinicznego. W tym badaniu model AI będzie działał jedynie jako narzędzie pomocnicze do oceny klinicznej poprzez gromadzenie dodatkowych danych z wyprzedzeniem.
W szczególności badacze są zainteresowani oceną, czy gromadzenie informacji wspierane przez sztuczną inteligencję poprawia wyniki leczenia, wiarygodność oceny klinicznej, skraca czas oczekiwania i oceny, a także zmniejsza wskaźniki rezygnacji z leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Max Rollwage
- E-mail: max@limbic.ai
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gosforth, Zjednoczone Królestwo, NE13 9BA
- Rekrutacyjny
- Insight Healthcare
-
Kontakt:
- Mona Stylianou
- Numer telefonu: 0300 029 3000
- E-mail: mona.stylianou@InsightHealthcare.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik spełnia minimalne wymagania wiekowe do korzystania z usługi
- Zarejestrowany lekarz pierwszego kontaktu uczestnika znajduje się w obszarze zlewni IAPT CCG
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy znajdują się w sytuacji kryzysowej (zdefiniowani jako wymagający pilnej opieki lub narażeni na pilne ryzyko krzywdy)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowy dostęp limbiczny
W tym ramieniu uczestnicy będą kierować się standardową ścieżką dostępu limbicznego.
Podczas tego procesu pacjenci przekazują minimum wymaganych informacji (np.
dane demograficzne), a także podstawowe informacje o doświadczanych przez nich objawach zdrowia psychicznego (np.
PHQ-9 i GAD-7).
Informacja ta jest dołączana do skierowania wydawanego klinicyście przed oceną kliniczną.
|
Istotne informacje do skierowania do kliniki (np.
dane demograficzne) oraz podstawowe informacje kliniczne (np.
Wyniki PHQ-9 i Gad-7) są zbierane podczas procesu samodzielnego skierowania, które są następnie dołączane do notatek skierowania w celu ułatwienia oceny klinicznej przeprowadzanej przez klinicystę.
|
|
Eksperymentalny: Dostęp limbiczny z AI
W tym ramieniu podaj wszystkie informacje jak w standardowej ścieżce dostępu limbicznego.
Na podstawie tych informacji model uczenia maszynowego jest wykorzystywany do przewidywania najbardziej prawdopodobnego problemu, na podstawie którego stosuje się do dwóch dodatkowych specyficznych środków lękowych w celu zebrania bardziej dostosowanych informacji na temat doświadczanych przez pacjentów objawów zdrowia psychicznego.
Wszystkie informacje dołączane są do skierowania wydawanego klinicyście przed oceną kliniczną.
|
Gromadzone są te same informacje, co w ścieżce dostępu limbicznego. Jednak dodatkowe informacje (tj. kwestionariusze specyficzne dla zaburzenia) są zbierane dla najbardziej prawdopodobnych deskryptorów problemu na podstawie przewidywań modelu ML. Wszystkie informacje dołączane są do skierowania w celu ułatwienia oceny klinicznej przeprowadzonej przez lekarza. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wyjściowego wyniku depresji do wyniku po leczeniu
Ramy czasowe: Definicja wiarygodnej i istotnej klinicznie poprawy opiera się na porównaniu oceny klinicznej przed leczeniem (w momencie skierowania, w dniu wyrażenia zgody) i po leczeniu (oceniana w momencie wypisu, średnio 5 miesięcy).
|
Pierwszorzędowy wynik zostanie zdefiniowany jako wiarygodna i klinicznie istotna poprawa wyników klinicznych po leczeniu.
Niniejszym badacze przetestują zmiany w wynikach depresji za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9: wyniki po leczeniu
|
Definicja wiarygodnej i istotnej klinicznie poprawy opiera się na porównaniu oceny klinicznej przed leczeniem (w momencie skierowania, w dniu wyrażenia zgody) i po leczeniu (oceniana w momencie wypisu, średnio 5 miesięcy).
|
|
Zmiana od wyjściowego wyniku lęku do wyniku po leczeniu
Ramy czasowe: Definicja wiarygodnej i istotnej klinicznie poprawy opiera się na porównaniu oceny klinicznej przed leczeniem (w momencie skierowania, w dniu wyrażenia zgody) i po leczeniu (oceniana w momencie wypisu, średnio 5 miesięcy).
|
Pierwszorzędowy wynik zostanie zdefiniowany jako wiarygodna i klinicznie istotna poprawa wyników klinicznych po leczeniu.
Niniejszym przetestujemy zmiany w wynikach lęku za pomocą Oceny Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7: wyniki po leczeniu
|
Definicja wiarygodnej i istotnej klinicznie poprawy opiera się na porównaniu oceny klinicznej przed leczeniem (w momencie skierowania, w dniu wyrażenia zgody) i po leczeniu (oceniana w momencie wypisu, średnio 5 miesięcy).
|
|
Zmiana w diagnozie
Ramy czasowe: Ocena zgodności będzie oparta na porównaniu diagnozy przy wstępnej ocenie (przed pierwszą sesją terapeutyczną) i diagnoz pod koniec leczenia (oceniana w momencie wypisu, średnio 5 miesięcy od skierowania).
|
Poprawiona diagnoza będzie mierzona jako zgodność między diagnozą podczas wstępnej oceny klinicznej a diagnozą pod koniec leczenia. Podczas leczenia w IAPT diagnozy będą stale oceniane w trakcie leczenia, aby w razie potrzeby przyspieszyć lub zmniejszyć leczenie. Zgodność diagnoz w tych dwóch punktach czasowych zostanie zakodowana jako zmienna binarna („zgoda” kontra „niezgoda”). Badacze zmierzą odsetek pacjentów, u których diagnoza w ocenie klinicznej odpowiada diagnozom na koniec leczenia jako miara wiarygodności wstępnej diagnozy |
Ocena zgodności będzie oparta na porównaniu diagnozy przy wstępnej ocenie (przed pierwszą sesją terapeutyczną) i diagnoz pod koniec leczenia (oceniana w momencie wypisu, średnio 5 miesięcy od skierowania).
|
|
Czas oceny klinicznej
Ramy czasowe: Środek ten będzie dostępny po ocenie klinicznej (średnio do 1 miesiąca od wyrażenia zgody).
|
Większa skuteczność kliniczna będzie wskazywana przez skrócenie czasu oceny, mierzone średnim czasem na ocenę kliniczną (w minutach).
|
Środek ten będzie dostępny po ocenie klinicznej (średnio do 1 miesiąca od wyrażenia zgody).
|
|
Czas oczekiwania na wycenę
Ramy czasowe: Środek ten będzie dostępny po ocenie klinicznej (średnio do 1 miesiąca od wyrażenia zgody).
|
Czas oczekiwania pacjenta na ocenę będzie mierzony jako czas między datą samodzielnego skierowania a datą oceny klinicznej.
|
Środek ten będzie dostępny po ocenie klinicznej (średnio do 1 miesiąca od wyrażenia zgody).
|
|
Czas oczekiwania na leczenie
Ramy czasowe: Środek ten będzie dostępny po rozpoczęciu leczenia (średnio do 4 miesięcy od wyrażenia zgody).
|
Czas oczekiwania pacjenta na zabieg będzie mierzony jako czas pomiędzy datą oceny a datą pierwszej sesji terapeutycznej
|
Środek ten będzie dostępny po rozpoczęciu leczenia (średnio do 4 miesięcy od wyrażenia zgody).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki rezygnacji z polecenia
Ramy czasowe: Podczas interakcji z chatbotem (dzień 1)
|
Rezygnacja pacjenta ze skierowania będzie mierzona jako każda osoba, która wyraziła zgodę na udział w badaniu, ale nie uzupełniła wszystkich wymaganych informacji klinicznych podczas procesu skierowania.
|
Podczas interakcji z chatbotem (dzień 1)
|
|
Wskaźniki rezygnacji z oceny
Ramy czasowe: W momencie zakończenia leczenia przy użyciu standardowych definicji IAPT (oceniony do 3 miesięcy)
|
Rezygnacja z oceny klinicznej będzie mierzona jako każde odwołanie lub zdarzenie „nieuczestniczące” w przypadku pacjentów, którzy pomyślnie uzyskali miejsce na ocenę kliniczną (np.
godzina i data) zorganizowane.
Kohorta leczenia (Limbic Access ze ścieżką AI) zostanie oceniona w porównaniu z kohortą pacjentów przechodzących przez standardową ścieżkę dostępu limbicznego w ramach tych samych usług i w tym samym przedziale czasowym, w którym badanie zostanie wykorzystane do porównania.
|
W momencie zakończenia leczenia przy użyciu standardowych definicji IAPT (oceniony do 3 miesięcy)
|
|
Wskaźniki rezygnacji z leczenia
Ramy czasowe: W momencie zakończenia leczenia przy użyciu standardowych definicji IAPT (oceniony do 3 miesięcy)
|
Rezygnacja z leczenia będzie mierzona za pomocą etykiety „rezygnacja”, która jest dodawana do kartoteki pacjenta w systemie zarządzania pacjentami w ramach usługi przez lekarza prowadzącego, gdy nastąpi przerwanie leczenia.
Kohorta leczenia (ścieżka dostępu limbicznego + sztuczna inteligencja) zostanie oceniona w porównaniu z kohortą pacjentów przechodzących standardową ścieżkę dostępu limbicznego w ramach tych samych usług iw tym samym przedziale czasowym, w którym badanie zostanie wykorzystane do porównania.
|
W momencie zakończenia leczenia przy użyciu standardowych definicji IAPT (oceniony do 3 miesięcy)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień zgodności między prognozą modelu probabilistycznego (w ścieżce Limbic Access + AI) a diagnozą kliniczną.
Ramy czasowe: Diagnoza klinicysty zostanie oceniona w czasie oceny klinicznej (ocena do 1 miesiąca).
|
Kappa dla każdej diagnozy zostanie obliczona jako wynik zgodności między prognozą modelu a diagnozą w ocenie klinicznej.
|
Diagnoza klinicysty zostanie oceniona w czasie oceny klinicznej (ocena do 1 miesiąca).
|
|
Obciążenie mocy predykcyjnej modelu w odniesieniu do danych demograficznych poszczególnych pacjentów
Ramy czasowe: Dane demograficzne są gromadzone w punkcie skierowania w dniu, w którym uczestnicy wyrażają zgodę.
|
Procent zgodności między przewidywaniem modelu a diagnozą kliniczną dla różnych grup demograficznych
|
Dane demograficzne są gromadzone w punkcie skierowania w dniu, w którym uczestnicy wyrażają zgodę.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Limbic-303303
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kwestia zdrowia psychicznego
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone