Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domniemane inicjowanie szczepionek i optymalizacja rozmowy z wywiadem motywującym (PIVOT z MI)

28 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Ogólnym celem tego projektu jest ustalenie, czy nowatorska i innowacyjna strategia komunikacji z dostawcami jest skuteczna w poprawie akceptacji szczepionki wśród rodziców wahających się przed szczepieniem (VHP) i doświadczeniach wizyt wśród VHP i ich pracowników służby zdrowia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego ograniczonego współzmiennego, randomizowanego, kontrolowanego badania klastrowego jest ocena skuteczności interwencji innowacyjnej strategii komunikacji dostawcy (PIVOT-MI) w poprawie dyskusji na temat szczepionek między dostawcą a rodzicem i zwiększeniu akceptacji szczepionki. Dostawcy w klinikach interwencyjnych zostaną przeszkoleni w zakresie stosowania strategii PIVOT-MI, w której stosuje się domniemany format w celu zainicjowania zalecenia szczepienia dla dzieci ze wszystkimi rodzicami, a następnie przeprowadza wywiad motywacyjny (MI) z rodzicami, którzy wyrażają sprzeciw wobec tego zalecenia. Dostawcy w klinikach kontrolnych będą zapewniać opiekę jak zwykle.

Konkretne cele to ocena wpływu PIVOT-MI, w porównaniu z grupą kontrolną, na (1) stan uodpornienia dziecka; (2) oceniane przez rodziców doświadczenia związane z wizytą u opiekuna ich dziecka; oraz (3) zmiana doświadczenia dostawcy w dyskusji na temat szczepionek z rodzicami wahającymi się przed szczepieniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17446

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzice: muszą mówić po angielsku lub hiszpańsku, mieć ukończone 18 lat, mieć niemowlę w wieku ≤18 miesięcy, sprawować opiekę prawną nad niemowlęciem i otrzymywać opiekę pediatryczną w zarejestrowanej klinice
  • Dostawcy: wszyscy dostawcy uczestniczący w praktykach badawczych będą uprawnieni do udziału.

Kryteria wyłączenia:

  • Rodzice: nie mówiący po angielsku lub hiszpańsku, w wieku poniżej 18 lat, mają niemowlę w wieku powyżej 18 miesięcy, nie są prawnymi opiekunami niemowlęcia i/lub mają dziecko, które nie jest objęte opieką pediatryczną w zarejestrowanej klinice.
  • Dostawcy: Dostawcy, którzy nie uczestniczą w praktykach studiów uczestniczących.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pivot z MI
Kliniki, w których wdrożono przypuszczalnie inicjującą szczepionki i optymalizację rozmów ze strategią komunikacyjną wywiadu motywacyjnego (PIVOT-MI).
Behawioralne: Eksperymentalne: PIVOT z MI
Dostawcy w uczestniczących klinikach interwencyjnych zostaną przeszkoleni w zakresie strategii PIVOT-MI, w której stosuje się domniemany format w celu zainicjowania zalecenia szczepienia dla dzieci ze wszystkimi rodzicami, a następnie przeprowadza wywiad motywacyjny (MI) z rodzicami, którzy wyrażają sprzeciw wobec tego zalecenia. Uczestnicy-rodzice otrzymają PIVOT-MI.
Aktywny komparator: Kontrola
Kliniki zapewniały standardową opiekę.
Inny: Aktywny komparator: Kontrola
Dostawcy w uczestniczących klinikach kontrolnych będą zapewniać opiekę jak zwykle. Rodzice uczestników otrzymają standardową opiekę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Status immunizacji dzieci po 19 miesiącach, 0 dniach charakteryzowanych jako procentowo niedostatecznie immunizowane (DUI)
Ramy czasowe: Status immunizacji dziecka w wieku 19 miesięcy
Status immunizacji uzyskano z rejestru szczepień WA lub CO lub bezpośrednio z praktyk uczestniczących. Podczas rekrutacji diady rodzica/niemowląt zakończyły postawy rodzicielskie dotyczące szczepionek od dzieciństwa krótkiej wersji (PACV-SF), zatwierdzonej ankiety ocenianej od 0 do 4. Wynik 2 lub więcej reprezentowanej diada rodzica/niemowlęcia z negatywnymi postawami szczepionki. Wśród dyad rodziców/niemowląt z ujemnymi postawami szczepionki, stan szczepienia dziecka po 19 miesiącach obliczono na podstawie zalecanych wieków i odstępów między dawkami dostarczonymi przez ACIP do sumowania późnych dni dla każdej dawki 8 rutynowych szczepionek zalecanych przez 19 miesięcy (HEPB, rotawirus, DTAP, HIB, pneumokokowe koniugatowe, inaktywacyjne wirusowe wirusowe, a i allicella i innocelela. Maksymalnie 23 zalecane dawki dla 8 szczepionek - dawki różniły się w zależności od marki. Całkowita maksymalna DUI była sumą całkowitej możliwej dni późno dla każdej dawki do 19MO (2830 dni). Percent DUI obliczono przez podzielenie DUI dziecka przez całkowitą maksymalną DUI.
Status immunizacji dziecka w wieku 19 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie satysfakcji rodzicielskiej po wizycie uzyskane w 7-punktowej skali Likerta
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy po urodzeniu
Aby ocenić satysfakcję rodzicielską z ich klinicystów podczas wizyty w nadzorze zdrowia, poprosiliśmy wszystkich niepewnych rodziców szczepionek (zidentyfikowanych przez postawy rodzicielskie dotyczące oceny szczepionek szczepionek w dzieciństwie (PAC-V SF) wynoszącej 2 lub więcej) zarówno w ramach interwencji, jak i kontroli, jeśli ukończą dodatkową ankietę 15-pytającą przez telefon w ciągu 24-48 godzin. Z powodu ograniczeń Covid-19 musieliśmy rozszerzyć ramy czasowe do 1 tygodnia po wizycie nadzoru zdrowotnego w wieku 2, 4 lub 6 miesięcy. Oceny były w 7 -punktowej skali Likerta - bardzo słabe (1), biedne (2), uczciwe (3), dobre (4), bardzo dobre (5), doskonałe (6), zaległe (7). Ogólne doświadczenie z oceną „dobrego (4)” lub wyższego uznano za zadowalającą wizytę.
Około 6 miesięcy po urodzeniu
Zmiana samooceny klinicystów z dyadami rodziców/niemowląt z ujemnymi postawami szczepionek-Pre-VS po Surveys
Ramy czasowe: Na początku i po interwencji (do 2 lat po wyjściu)
Aby ocenić zmiany w postrzeganej własnej skuteczności klinicystów podczas omawiania szczepionek z rodzicami/niemowlętami z negatywnymi postawami szczepionek, przeprowadzono ankietę dla wszystkich uczestniczących klinicystów na początku i po zakończeniu badań z pytaniem o zachowania zalecenia szczepionek i ich postrzeganie ich wpływu na decyzję rodzicielską. Oceniono własną skuteczność za pomocą 3-częściowego pytania ocenianego w skali Likerta-zdecydowanie się nie zgadzam, nieco się nie zgadzam, nieco się zgadzam, zdecydowanie się zgadzam. Zmiany postrzeganej skuteczności w czasie oceniono poprzez porównanie liczby klinicystów, którzy odpowiedzieli „zdecydowanie się zgadzają” lub „nieco zgadzają się” na stwierdzenie ”, kiedy rodzice chcą opóźnić lub odmówić szczepionek z dzieciństwa, niewiele mogę powiedzieć, aby zmienić zdanie” na podstawie podstawowej i po uruchomieniu. Należy pamiętać, że mniej klinicystów zakończyło ankietę po badaniu z powodu takich czynników, jak emerytura i obrót personelu.
Na początku i po interwencji (do 2 lat po wyjściu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)
University of Washington
Seattle Children's Hospital
Children's Mercy Hospital Kansas City
University of Missouri, Kansas City
Portland State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Douglas Opel, MD, MPH, Seattle Children's Hospital
  • Główny śledczy: Sean O'Leary, MD, MPH, University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-1274
  • 1R01HD093628-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Profilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj