Badanie kohortowe dotyczące wpływu starzenia się na pacjentów z nabytym uszkodzeniem mózgu (BRAINReADAPT)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Szacuje się, że w Holandii około 650 000 osób żyje z codziennymi konsekwencjami nabytego uszkodzenia mózgu (ABI). Znaczna liczba tych pacjentów doznała uszkodzenia mózgu (urazowe uszkodzenie mózgu, krwotok podpajęczynówkowy lub incydent naczyniowo-mózgowy) w stosunkowo młodym wieku: między 18 a 50 rokiem życia. Łańcuch opieki nad ABI ma na celu powrót do zdrowia w fazie podostrej, zwykle w okresie jednego roku po urazie. Po okresie adaptacyjnym pacjenci osiągają nową równowagę, stabilizację dolegliwości i reintegrację, czasami z koniecznością modyfikacji. Grupa pacjentów, którzy doznali urazu mózgu w młodym wieku, musi mierzyć się ze skutkami starzenia, takimi jak obniżenie funkcji poznawczych, co może powodować spadek poziomu uczestnictwa. W obecnym badaniu nazywa się to efektem ABI. W tej chwili nie ma wystarczających informacji na temat funkcjonowania osób, które wiele lat temu cierpiały na ABI i odzyskały nową równowagę, a teraz przechodzą do starszej fazy życia.
Podstawowy cel:
Zbadaj rozpowszechnienie efektu ABI, mapując poziom uczestnictwa.
Cel drugorzędny:
Uzasadnij występowanie efektu ABI, mapując funkcje poznawcze pacjentów i porównując je ze zdrowymi kontrolami.
Cel trzeciorzędny:
Uzyskaj wgląd w potrzebę opieki nad pacjentami, aby poprawić regularną opiekę po ABI.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wijk Aan Zee, Holandia
- Revalidatiecentrum Heliomare Wijk aan Zee
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Holandia, 8025 AB
- Isala Klinieken
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aktualny przedział wiekowy 50-67 lat [Uzasadnienie: wiek, który umożliwia pacjentowi odczuwanie skutków starzenia się przy niskim ryzyku wystąpienia choroby neurodegeneracyjnej]
- Potrafi samodzielnie wypełniać ankiety
Ponadto pacjenci muszą również spełniać następujące kryteria:
- Wiek uzyskania ABI ≧ 25 lat [Uzasadnienie: mózg powinien być w pełni rozwinięty z maksymalną wydajnością
- ABI musi być ≧ 5 lat temu] [Uzasadnienie: okres uznany za wystarczający do osiągnięcia stabilnego poziomu funkcjonowania poznawczego i uczestnictwa po ABI]
- Diagnoza ABI przy przyjęciu do szpitala z nieprawidłowościami w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym mózgu
- Niezależny w zakresie czynności życia codziennego
- Nie mieszka w placówce opieki długoterminowej
Kryteria wyłączenia:
- Choroba psychiczna (na którą uczestnik jest obecnie leczony)
- Towarzysząca choroba ze zmniejszoną oczekiwaną długością życia
- Choroba neurologiczna (w tym nawracające ABI u pacjentów)
- Bariery językowe zabraniające i wypełnianie holenderskich kwestionariuszy
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Podejrzenie choroby neurodegeneracyjnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z nabytymi urazami mózgu
Kwestionariusz i, jeśli wymagania są spełnione, ocena neuropsychologiczna.
|
|
Zdrowi ochotnicy
Kwestionariusz i, jeśli wymagania są spełnione, ocena neuropsychologiczna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie efektu ABI
Ramy czasowe: Minimum 5 lat po ABI
|
Odsetek pacjentów doświadczających efektu ABI.
Zostanie również obliczony 95% przedział ufności dla tego rozpowszechnienia.
|
Minimum 5 lat po ABI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcje poznawcze pacjentów i zdrowych ochotników
Ramy czasowe: Minimum 5 lat po ABI dla pacjentów
|
Znacząca różnica w funkcjach poznawczych między grupą pacjentów a zdrowymi kontrolami
|
Minimum 5 lat po ABI dla pacjentów
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Krwotoki śródczaszkowe
- Uderzenie
- Urazy mózgu
- Rany i urazy
- Krwotok
- Urazy mózgu, traumatyczne
- Krwotok podpajęczynówkowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL79072.042.21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .