Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kohortová studie o účincích stárnutí u pacientů se získanými poraněními mozku (BRAINReADAPT)

11. srpna 2022 aktualizováno: Joukje van der Naalt, University Medical Center Groningen
Prospektivní kohortová studie (dotazníky) s vloženou případovou kontrolní studií (neuropsychologická hodnocení), ve které jsou data shromažďována v časovém rámci 3 let. Zúčastní se skupina 700 pacientů a skupina 100 zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Detailní popis

V Nizozemsku žije odhadem 650 000 lidí s každodenními následky získaného poranění mozku (ABI). Značná část těchto pacientů získala poranění mozku (traumatické poranění mozku, subarachnoidální krvácení nebo cerebrovaskulární příhoda) v relativně mladém věku: mezi 18 a 50 lety. Řetězec péče o ABI se zaměřuje na zotavení v subakutní fázi, obvykle do jednoho roku po zranění. Po adaptačním období se pacienti dostávají do nové rovnováhy se stabilizací obtíží a reintegrací, někdy s nutností úprav. Skupina pacientů, kteří utrpěli poranění mozku v mladém věku, musí čelit účinkům stárnutí, jako je snížení kognitivních funkcí, což může způsobit pokles účasti. To se v současné studii nazývá ABI-efekt. V tuto chvíli nejsou k dispozici dostatečné informace o fungování lidí, kteří před několika lety trpěli ABI a nastolili novou rovnováhu a nyní přecházejí do starší fáze života.

Primární cíl:

Prozkoumejte prevalenci ABI-efektu mapováním úrovně účasti.

Sekundární cíl:

Zdůvodněte výskyt ABI-efektu mapováním kognitivních funkcí pacientů a porovnejte je se zdravými kontrolami.

Terciární cíl:

Získejte přehled o potřebě péče o pacienty, abyste zlepšili pravidelnou péči po ABI.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Wijk Aan Zee, Holandsko
        • Revalidatiecentrum Heliomare Wijk aan Zee
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holandsko, 8025 AB
        • Isala Klinieken

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 67 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří utrpěli akutní ABI definovanou traumatickým poraněním mozku, cévní mozkovou příhodou nebo subarachnoidálním krvácením, kteří byli přijati do UMCG nebo do jednoho z dalších zúčastněných center.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současné věkové rozmezí mezi 50–67 lety [Odůvodnění: mít věk, který umožňuje pacientovi pociťovat účinky stárnutí s nízkým rizikem neurodegenerativního onemocnění]
  • Dokáže samostatně vyplnit dotazníky

Kromě toho musí pacienti splňovat také následující kritéria:

  • Věk získání ABI ≧ 25 let [Odůvodnění: předpokládá se, že mozek je plně vyvinutý na maximální kapacitu
  • ABI musí být před ≧ 5 lety] [Odůvodnění: časové období považované za dostatečné k dosažení stabilní úrovně kognitivního fungování a participace po ABI]
  • Diagnostika ABI při příjmu do nemocnice s abnormalitami na CT mozku nebo MRI
  • Nezávislý na činnostech každodenního života
  • Nebydlí v léčebně pro dlouhodobě nemocné

Kritéria vyloučení:

  • Psychiatrické onemocnění (pro které se účastník aktuálně léčí)
  • Průvodní onemocnění se sníženou délkou života
  • Neurologické onemocnění (včetně recidivujícího ABI u pacientů)
  • Jazykové bariéry zakazující a vyplňování holandských dotazníků
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Podezření na neurodegenerativní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Získaní pacienti s poraněním mozku
Dotazník a při splnění požadavků neuropsychologické posouzení.
Zdraví dobrovolníci
Dotazník a při splnění požadavků neuropsychologické posouzení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence ABI-efektu
Časové okno: Minimálně 5 let po ABI
Procento pacientů trpících ABI efektem. Rovněž bude vypočítán 95% interval spolehlivosti této prevalence.
Minimálně 5 let po ABI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce pacientů a zdravých dobrovolníků
Časové okno: Minimálně 5 let po ABI pro pacienty
Významný rozdíl v kognitivních funkcích mezi pacienty a zdravými kontrolami
Minimálně 5 let po ABI pro pacienty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Spolupracovníci

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL79072.042.21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit