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Studio di coorte sugli effetti dell'invecchiamento nei pazienti con lesioni cerebrali acquisite (BRAINReADAPT)

11 agosto 2022 aggiornato da: Joukje van der Naalt, University Medical Center Groningen
Uno studio prospettico di coorte (questionari), con uno studio caso controllo integrato (valutazioni neuropsicologiche) in cui i dati vengono raccolti entro un periodo di 3 anni. Parteciperanno un gruppo di 700 pazienti e un gruppo di 100 volontari sani.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nei Paesi Bassi circa 650.000 persone vivono quotidianamente con le conseguenze di una lesione cerebrale acquisita (ABI). Una parte considerevole di questi pazienti ha acquisito la lesione cerebrale (lesione cerebrale traumatica, emorragia subaracnoidea o incidente cerebrovascolare) in età relativamente giovane: tra i 18 ei 50 anni. La catena di cura per l'ABI mira al recupero nella fase subacuta, di solito entro un periodo di un anno dopo l'infortunio. Dopo un periodo di adattamento, i pazienti raggiungono un nuovo equilibrio, con stabilizzazione dei disturbi e reintegrazione, talvolta con necessità di modifiche. Il gruppo di pazienti che ha acquisito una lesione cerebrale in giovane età, deve affrontare gli effetti dell'invecchiamento come la diminuzione delle funzioni cognitive, che possono causare un calo del livello di partecipazione. Questo è chiamato effetto ABI nello studio attuale. In questo momento, sono disponibili informazioni insufficienti sul funzionamento delle persone che hanno sofferto di ABI diversi anni fa e che hanno stabilito un nuovo equilibrio e ora effettuano la transizione verso una fase più anziana della vita.

Obiettivo primario:

Esplora la prevalenza dell'effetto ABI, mappando il livello di partecipazione.

Obiettivo secondario:

Confermare l'occorrenza dell'effetto ABI, mappando le funzioni cognitive dei pazienti e confrontandole con controlli sani.

Obiettivo terziario:

Ottieni informazioni sulla necessità di cure per i pazienti, per migliorare l'assistenza regolare dopo l'ABI.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Wijk Aan Zee, Olanda
        • Revalidatiecentrum Heliomare Wijk aan Zee
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Olanda, 8025 AB
        • Isala Klinieken

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 67 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che hanno subito un ABI acuto definito da una lesione cerebrale traumatica, ictus o emorragia subaracnoidea che sono stati ricoverati presso l'UMCG o uno degli altri centri partecipanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fascia di età attuale compresa tra 50 e 67 anni [Razionale: avere un'età che consente al paziente di sperimentare gli effetti dell'invecchiamento con un basso rischio di malattia neurodegenerativa]
  • In grado di completare i questionari in modo indipendente

Inoltre, i pazienti devono anche soddisfare i seguenti criteri:

  • Età di acquisizione dell'ABI ≧ 25 anni [Razionale: si suppone che il cervello sia completamente sviluppato alla massima capacità
  • L'ABI deve essere ≧ 5 anni fa] [Razionale: periodo di tempo considerato sufficiente per aver raggiunto un livello stabile di funzionamento cognitivo e partecipazione dopo un ABI]
  • Diagnosi ABI al momento del ricovero in ospedale con anomalie alla TC cerebrale o alla risonanza magnetica
  • Indipendente per quanto riguarda le attività della vita quotidiana
  • Non vivere in una struttura di assistenza a lungo termine

Criteri di esclusione:

  • Malattia psichiatrica (per la quale il partecipante è attualmente in cura)
  • Malattia di accompagnamento con ridotta aspettativa di vita
  • Malattia neurologica (incluso ABI ricorrente per i pazienti)
  • Barriere linguistiche che vietano e compilazione di questionari olandesi
  • Abuso di alcol o droghe
  • Sospetta malattia neurodegenerativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con lesioni cerebrali acquisite
Questionario e, se ne ricorrono i requisiti, valutazione neuropsicologica.
Volontari sani
Questionario e, se ne ricorrono i requisiti, valutazione neuropsicologica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dell'effetto ABI
Lasso di tempo: Almeno 5 anni dopo l'ABI
La percentuale di pazienti che hanno sperimentato l'effetto ABI. Inoltre, verrà calcolato un intervallo di confidenza del 95% di questa prevalenza.
Almeno 5 anni dopo l'ABI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzioni cognitive di pazienti e volontari sani
Lasso di tempo: Un minimo di 5 anni dopo l'ABI per i pazienti
La differenza significativa nelle funzioni cognitive tra il paziente groep e i controlli sani
Un minimo di 5 anni dopo l'ABI per i pazienti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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