- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05499806
Studio di coorte sugli effetti dell'invecchiamento nei pazienti con lesioni cerebrali acquisite (BRAINReADAPT)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Nei Paesi Bassi circa 650.000 persone vivono quotidianamente con le conseguenze di una lesione cerebrale acquisita (ABI). Una parte considerevole di questi pazienti ha acquisito la lesione cerebrale (lesione cerebrale traumatica, emorragia subaracnoidea o incidente cerebrovascolare) in età relativamente giovane: tra i 18 ei 50 anni. La catena di cura per l'ABI mira al recupero nella fase subacuta, di solito entro un periodo di un anno dopo l'infortunio. Dopo un periodo di adattamento, i pazienti raggiungono un nuovo equilibrio, con stabilizzazione dei disturbi e reintegrazione, talvolta con necessità di modifiche. Il gruppo di pazienti che ha acquisito una lesione cerebrale in giovane età, deve affrontare gli effetti dell'invecchiamento come la diminuzione delle funzioni cognitive, che possono causare un calo del livello di partecipazione. Questo è chiamato effetto ABI nello studio attuale. In questo momento, sono disponibili informazioni insufficienti sul funzionamento delle persone che hanno sofferto di ABI diversi anni fa e che hanno stabilito un nuovo equilibrio e ora effettuano la transizione verso una fase più anziana della vita.
Obiettivo primario:
Esplora la prevalenza dell'effetto ABI, mappando il livello di partecipazione.
Obiettivo secondario:
Confermare l'occorrenza dell'effetto ABI, mappando le funzioni cognitive dei pazienti e confrontandole con controlli sani.
Obiettivo terziario:
Ottieni informazioni sulla necessità di cure per i pazienti, per migliorare l'assistenza regolare dopo l'ABI.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Wijk Aan Zee, Olanda
- Revalidatiecentrum Heliomare Wijk aan Zee
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Overijssel
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Zwolle, Overijssel, Olanda, 8025 AB
- Isala Klinieken
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fascia di età attuale compresa tra 50 e 67 anni [Razionale: avere un'età che consente al paziente di sperimentare gli effetti dell'invecchiamento con un basso rischio di malattia neurodegenerativa]
- In grado di completare i questionari in modo indipendente
Inoltre, i pazienti devono anche soddisfare i seguenti criteri:
- Età di acquisizione dell'ABI ≧ 25 anni [Razionale: si suppone che il cervello sia completamente sviluppato alla massima capacità
- L'ABI deve essere ≧ 5 anni fa] [Razionale: periodo di tempo considerato sufficiente per aver raggiunto un livello stabile di funzionamento cognitivo e partecipazione dopo un ABI]
- Diagnosi ABI al momento del ricovero in ospedale con anomalie alla TC cerebrale o alla risonanza magnetica
- Indipendente per quanto riguarda le attività della vita quotidiana
- Non vivere in una struttura di assistenza a lungo termine
Criteri di esclusione:
- Malattia psichiatrica (per la quale il partecipante è attualmente in cura)
- Malattia di accompagnamento con ridotta aspettativa di vita
- Malattia neurologica (incluso ABI ricorrente per i pazienti)
- Barriere linguistiche che vietano e compilazione di questionari olandesi
- Abuso di alcol o droghe
- Sospetta malattia neurodegenerativa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
Pazienti con lesioni cerebrali acquisite
Questionario e, se ne ricorrono i requisiti, valutazione neuropsicologica.
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Volontari sani
Questionario e, se ne ricorrono i requisiti, valutazione neuropsicologica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza dell'effetto ABI
Lasso di tempo: Almeno 5 anni dopo l'ABI
|
La percentuale di pazienti che hanno sperimentato l'effetto ABI.
Inoltre, verrà calcolato un intervallo di confidenza del 95% di questa prevalenza.
|
Almeno 5 anni dopo l'ABI
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Funzioni cognitive di pazienti e volontari sani
Lasso di tempo: Un minimo di 5 anni dopo l'ABI per i pazienti
|
La differenza significativa nelle funzioni cognitive tra il paziente groep e i controlli sani
|
Un minimo di 5 anni dopo l'ABI per i pazienti
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Emorragie intracraniche
- Ictus
- Lesioni cerebrali
- Ferite e lesioni
- Emorragia
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Emorragia subaracnoidea
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL79072.042.21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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