Kohorsztanulmány az öregedés hatásairól szerzett agysérüléses betegeknél (BRAINReADAPT)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Hollandiában becslések szerint 650 000 ember él együtt a szerzett agysérülés (ABI) napi következményeivel. A betegek jelentős része viszonylag fiatalon, 18 és 50 év között szerezte agysérülését (traumás agysérülés, subarachnoidális vérzés vagy cerebrovascularis baleset). Az ABI gondozási láncának célja a szubakut fázis felépülése, általában a sérülést követő egy éven belül. Az adaptációs időszak után a betegek új egyensúlyba kerülnek, a panaszok stabilizálódásával és reintegrációjával, esetenként módosítások szükségességével. A fiatalon agysérülést szenvedett betegek csoportja szembesülnie kell az öregedés hatásaival, például a kognitív funkciók csökkenésével, ami a részvételi szint csökkenését okozhatja. Ezt a jelen tanulmányban ABI-effektusnak nevezik. Jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő információ azoknak az embereknek a működéséről, akik több éve szenvedtek ABI-ban, és új egyensúlyt teremtettek, és most egy régebbi életszakaszba lépnek át.
Az elsődleges célkítűzés:
Fedezze fel az ABI-hatás elterjedtségét a részvételi szint feltérképezésével.
Másodlagos cél:
A betegek kognitív funkcióinak feltérképezésével igazolja az ABI-hatás előfordulását, és hasonlítsa össze ezeket az egészséges kontrollokkal.
Harmadlagos cél:
Szerezzen betekintést a betegek gondozásának szükségességébe, hogy javítsa az ABI utáni rendszeres ellátást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wijk Aan Zee, Hollandia
- Revalidatiecentrum Heliomare Wijk aan Zee
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Hollandia, 8025 AB
- Isala Klinieken
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenlegi életkor 50-67 év [Indoklás: olyan életkor, amely lehetővé teszi a páciens számára, hogy megtapasztalja az öregedés hatásait, és alacsony a neurodegeneratív betegségek kockázata]
- Képes a kérdőívek önálló kitöltésére
Ezenkívül a betegeknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak:
- Az ABI megszerzésének életkora ≧ 25 év [Indoklás: az agynak állítólag maximális kapacitással teljesen fejlettnek kell lennie
- Az ABI-nak ≧ 5 évvel ezelőttinek kell lennie] [Indoklás: elegendőnek tekintett időtartam a kognitív működés és a részvétel stabil szintjének elérésére ABI után]
- ABI diagnózis a kórházi felvételkor agy-CT vagy MRI eltérésekkel
- Független a mindennapi életviteltől
- Nem él tartós gondozási intézményben
Kizárási kritériumok:
- Pszichiátriai betegség (amely miatt a résztvevőt jelenleg kezelik)
- Kísérő betegség csökkent várható élettartammal
- Neurológiai betegség (beleértve a betegek visszatérő ABI-ját)
- Nyelvi korlátok tiltják a holland kérdőíveket és azok kitöltését
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
- Neurodegeneratív betegség gyanúja
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Szerzett agysérüléses betegek
Kérdőív, és ha a követelmények teljesülnek, neuropszichológiai értékelés.
|
|
Egészséges önkéntesek
Kérdőív, és ha a követelmények teljesülnek, neuropszichológiai értékelés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ABI-hatás elterjedtsége
Időkeret: Az ABI után minimum 5 évvel
|
Az ABI-hatást tapasztaló betegek százalékos aránya.
Ennek a prevalenciának a 95%-os konfidencia intervallumát is kiszámítják.
|
Az ABI után minimum 5 évvel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegek és egészséges önkéntesek kognitív funkciói
Időkeret: Legalább 5 évvel az ABI után betegeknél
|
A kognitív funkciók szignifikáns különbsége a tapogatózó és az egészséges kontrollok között
|
Legalább 5 évvel az ABI után betegeknél
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Intrakraniális vérzések
- Stroke
- Agyi sérülések
- Sebek és sérülések
- Vérzés
- Agyi sérülések, traumás
- Subarachnoidális vérzés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL79072.042.21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .