Opracowanie czujnika dźwięku tchawicy
Opracowanie czujnika tchawicy do wczesnego wykrywania hipowentylacji
Badanie obserwacyjne zostanie przeprowadzone na 20 hospitalizowanych pacjentach chirurgicznych rutynowo leczonych opioidami do znieczulenia i kontroli bólu pooperacyjnego. Pomiary czujnika dźwięku tchawicy i referencyjne pomiary oddechu będą rejestrowane i analizowane w celu opracowania algorytmów diagnostycznych, które tworzą wskaźnik ryzyka, który wykrywa/przewiduje postęp od łagodnej hipowentylacji, przez umiarkowaną hipowentylację, aż do ciężkiej hipowentylacji spowodowanej opioidami i innymi lekami powodującymi depresję oddechową .
Nasz obecny czujnik dźwięku tchawicy (TSS) jest wyposażony w przewodowy mikrofon handlowy firmy Sony, zintegrowany z komercyjnym stetoskopem pediatrycznym, połączony z powierzchnią skóry nad tchawicą w nacięciu mostka. Czujnik dźwięku tchawicy mierzy i rejestruje dźwięki powietrza poruszającego się w proksymalnej części tchawicy podczas wdechu i wydechu. Sygnał mikrofonu zostanie przekształcony w dokładny pomiar częstości oddechów pacjenta i objętości oddechowej (podczas wdechu i wydechu) w czasie, w celu określenia trendu wentylacji minutowej, wzorców oddychania, epizodów bezdechu i stopnia chrapania (spowodowanego częściowymi górnymi drogami oddechowymi). przeszkoda).
Komercyjna maska oddechowa i dwa pneumotachy (czujniki przepływu gazu) będą również używane do dokładnego i ciągłego pomiaru częstości oddechów pacjenta i objętości oddechowej (podczas wdechu i wydechu) w celu określenia trendu wentylacji minutowej, wzorców oddychania i epizodów bezdechu.
Dane TSS i referencyjne dane oddechowe zostaną zebrane przed operacją, gdy pacjent oddycha normalnie (poziom wyjściowy), na sali operacyjnej (OR) podczas indukcji i podtrzymywania znieczulenia, na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) oraz na ogólnych piętra pielęgniarskie Szpitala Uniwersyteckiego im. Thomasa Jeffersona (TJUH).
Dźwięki powietrza przepływającego przez bliższą część tchawicy zostaną skorelowane z referencyjnymi pomiarami oddechu przy użyciu metod przetwarzania sygnału w celu optymalizacji dokładności pomiaru RR, TV, wzorca oddychania, epizodów bezdechu i stopnia chrapania. Handlowy akcelerometr może być połączony z powierzchnią skóry szyi (za pomocą taśmy) w celu pomiaru pozycji ciała i poziomu aktywności. Dane TSS i trendów parametrów życiowych będą analizowane w celu uzyskania wyniku wskaźnika ryzyka co 30 sekund z alertami i alarmami, które ostrzegają pacjenta i opiekunów o postępującej depresji oddechowej wywołanej opioidami (OIRD).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czujnik dźwięku tchawicy (TSS) firmy RTM i system zbierania danych zostaną wykorzystane do pomiaru i rejestracji odgłosów ruchu powietrza w tchawicy podczas wdechu/wydechu przed operacją (linia bazowa) oraz podczas leczenia lekami opioidowymi na sali operacyjnej (OR) , oddział opieki po anestezjologii (PACU), oddział intensywnej terapii (OIOM) i/lub oddział pielęgniarstwa ogólnego.
TSS zostanie przyklejony do skóry szyi (w obrębie wcięcia mostka) w celu pomiaru i rejestracji odgłosów powietrza przepływającego przez proksymalną tchawicę podczas wdechu i wydechu. Komercyjny miniaturowy czujnik przyspieszenia może być również przyklejony do skóry szyi i używany do pomiaru i rejestrowania pozycji ciała pacjenta i poziomu aktywności.
Ponadto personel badawczy będzie okresowo mierzyć i rejestrować częstość oddechów (RR) i objętość oddechową (TV) każdego pacjenta przed operacją (wyjściową), podczas znieczulenia (OR), podczas wybudzenia ze znieczulenia (PACU) i podczas opieki pooperacyjnej ( OIOM lub piętro pielęgniarskie) przy użyciu komercyjnej badawczej maski twarzowej i czujników przepływu oddechowego (pneumotach) podłączonych na stałe do systemu zbierania danych i komputera personelu (PC). Jeden dostępny w sprzedaży pneumotachometr dokładnie mierzy objętość oddechową pacjenta podczas wdechu, a inny dostępny w sprzedaży pneumotachometr dokładnie mierzy objętość oddechową pacjenta podczas wydechu.
Stężenie tlenu we wdychanym powietrzu dostarczanym do maski twarzowej będzie ściśle kontrolowane, zgodnie z zaleceniami lekarza i standardowymi metodami postępowania. Maska twarzowa i komercyjny system pomiaru wentylacji zostały zaprojektowane i przetestowane we współpracy z Nickiem Rudolphem z firmy Hans Rudolph, Inc.
Kapnografia będzie również wykorzystywana do ciągłego pomiaru i rejestrowania stężenia dwutlenku węgla w powietrzu maski twarzowej podczas wdechu i wydechu, przy użyciu pomiarów końcowo-wydechowych w celu oszacowania stężenia dwutlenku węgla w pęcherzykach płucnych i krwi tętniczej. Nasycenie tlenem hemoglobiny będzie stale mierzone i rejestrowane za pomocą dostępnego w handlu pulsoksymetru i sondy palcowej.
Od niektórych badanych osób krew będzie okresowo pobierana z cewnika do tętnicy promieniowej (wcześniej wprowadzonego do opieki klinicznej) lub cewnika do żyły obwodowej i używana do pomiaru poziomu pH, tlenu, dwutlenku węgla, mleczanu i innych analitów za pomocą punktowego miernik opieki. Krew może być pobierana częściej przed i po bolusie opioidowym lub zmianie dawki opioidu. Próbki krwi nie będą pobierane od niektórych badanych osób, ponieważ tętnica promieniowa/cewnik żylny nie były dostępne lub nie działały do pobierania próbek krwi.
Dane trendów zostaną wykorzystane do opracowania algorytmu diagnostycznego z wynikiem indeksu ryzyka, który wykrywa/przewiduje progresję od łagodnej hipowentylacji, przez umiarkowaną hipowentylację, do ciężkiej hipowentylacji spowodowanej opioidami
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do operacji szpitalnej w Szpitalu Uniwersyteckim im. Thomasa Jeffersona, którzy rutynowo otrzymywaliby opioidy w ramach opieki klinicznej.
- Wiek od 18 do 80 lat.
- Wskaźnik masy ciała < 35.
- Stabilna czynność płuc, utlenowanie i wentylacja przed zabiegiem chirurgicznym.
- Stabilna czynność serca, naczyń, nerek, wątroby, układu nerwowego, przewodu pokarmowego lub mięśni przed zabiegiem chirurgicznym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zakwalifikowani do operacji szpitalnej w TJUH, którzy nie otrzymywaliby rutynowo opioidów w ramach opieki klinicznej.
- Wiek < 18 i > 80 lat.
- Wskaźnik masy ciała > 35.
- Historia trudnego udrażniania dróg oddechowych lub trudnej intubacji dotchawiczej
- Historia ciężkiego bezdechu sączącego, wymagającego tlenoterapii lub leczenia CPAP w domu.
- Niestabilna czynność płuc, serca, naczyń, nerek, wątroby, układu odpornościowego, neurologicznego, żołądkowo-jelitowego lub mięśniowego przed zabiegiem chirurgicznym.
- Nadmierne owłosienie na twarzy, które może uniemożliwić szczelne uszczelnienie maski oddechowej.
- Ciąża
- Pacjenci, którzy odmawiają udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opracuj algorytm, który wykorzystuje dane dźwiękowe czujnika tchawicy do pomiaru częstości oddechów z dokładnością wystarczającą do opieki klinicznej.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Poręczny czujnik dźwięku tchawicy (TSS) mierzy i analizuje odgłosy przepływu powietrza w tchawicy podczas wdechu i wydechu, aby obliczyć częstość oddechów (RR).
Skalibrowane pneumotachy przymocowane do ściśle przylegającej maski twarzowej i kapnometru zostaną użyte do jednoczesnego pomiaru RR pacjenta.
Pomiary TSS i referencyjne pomiary oddechu zostaną przeanalizowane i skorelowane przy użyciu algorytmu funkcji transferu w celu obliczenia częstości oddechów z dokładnością wystarczającą do opieki klinicznej (dokładność +/- 1 oddech na minutę)
|
24 godziny
|
|
Opracuj algorytm, który wykorzystuje dane dźwiękowe czujnika dźwięku tchawicy do pomiaru objętości oddechowej (TV) z dokładnością wystarczającą do celów opieki klinicznej.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Poręczny czujnik dźwięku tchawicy (TSS) mierzy i analizuje odgłosy przepływu powietrza w tchawicy podczas wdechu i wydechu, aby obliczyć objętość oddechową (TV).
Skalibrowane pneumotachy przymocowane do ściśle przylegającej maski na twarz zostaną użyte do jednoczesnego pomiaru telewizora pacjenta.
Pomiary TSS i referencyjne pomiary oddechu zostaną przeanalizowane i skorelowane przy użyciu algorytmu funkcji transferu w celu obliczenia przybliżonej objętości oddechowej z dokładnością wystarczającą do opieki klinicznej (dokładność +/- 100 mililitrów na oddech)
|
24 godziny
|
|
Opracuj algorytm, który wykorzystuje dane dźwiękowe czujnika dźwięku tchawicy do pomiaru objętości oddechowej (TV) z dokładnością wystarczającą do celów opieki klinicznej.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Poręczny czujnik dźwięku tchawicy (TSS) mierzy i analizuje odgłosy przepływu powietrza w tchawicy podczas wdechu i wydechu, aby obliczyć objętość oddechową (TV).
Skalibrowane pneumotachy przymocowane do ściśle przylegającej maski na twarz zostaną użyte do jednoczesnego pomiaru telewizora pacjenta.
Pomiary TSS i referencyjne pomiary oddychania zostaną przeanalizowane i skorelowane przy użyciu algorytmu funkcji przenoszenia w celu obliczenia objętości oddechowej z dokładnością wystarczającą do opieki klinicznej.
Pomiary TSS TV zostaną podzielone na pięć pasm (normalna TV, obniżona TV, bardzo obniżona TV, zwiększona TV, bardzo podwyższona TV) z 95% dokładnością.
|
24 godziny
|
|
Opracuj algorytm, który wykorzystuje dane dźwiękowe czujnika dźwięku tchawicy do pomiaru czasu trwania bezdechu z dokładnością wystarczającą do opieki klinicznej.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Poręczny czujnik dźwięku tchawicy (TSS) mierzy i analizuje odgłosy przepływu powietrza w tchawicy podczas wdechu i wydechu, aby obliczyć czas trwania bezdechu (w sekundach).
Do jednoczesnego pomiaru czasu trwania bezdechu zostaną użyte skalibrowane pneumotachometry przymocowane do ściśle przylegającej maski twarzowej i kapnometru.
Pomiary TSS i referencyjne pomiary oddechu zostaną przeanalizowane i skorelowane przy użyciu algorytmu funkcji transferu w celu obliczenia czasu trwania bezdechu (10 do 15 sekund, 16 do 30 sekund, > 30 sekund) z 95% dokładnością.
|
24 godziny
|
|
Opracowanie algorytmu diagnostycznego z wynikiem wskaźnika ryzyka, który wykrywa i przewiduje hipowentylację spowodowaną opioidami i lekami znieczulającymi
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Poręczny czujnik dźwięku tchawicy (TSS) mierzy i analizuje odgłosy przepływu powietrza w tchawicy podczas wdechu i wydechu, aby obliczyć RR, TV i czas trwania bezdechu.
Komercyjny pulsoksymetr będzie jednocześnie mierzyć tętno i wysycenie hemoglobiny tlenem.
Komercyjny kapnometr będzie jednocześnie mierzyć częstość oddechów, czas trwania bezdechu i końcowo-wydechowe stężenie dwutlenku węgla.
Pomiary TSS i referencyjne pomiary oddychania zostaną zarejestrowane i przeanalizowane w celu opracowania algorytmu diagnostycznego z wynikiem wskaźnika ryzyka (RIS), który wykrywa/przewiduje postęp od normalnej wentylacji do hipowentylacji spowodowanej opioidami i innymi lekami powodującymi depresję oddechową.
Dane TSS i trendów parametrów życiowych będą analizowane w celu uzyskania wskaźnika ryzyka aktualizowanego co 30 sekund z alertami ostrzegającymi pacjenta i opiekunów o postępującej depresji oddechowej wywołanej opioidami (OIRD) z > 90% czułością i swoistością.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen McNulty, DO, Thomas Jefferson University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Shafer SL, Varvel JR, Aziz N, Scott JC. Pharmacokinetics of fentanyl administered by computer-controlled infusion pump. Anesthesiology. 1990 Dec;73(6):1091-102. doi: 10.1097/00000542-199012000-00005.
- Yadollahi A, Moussavi ZM. Acoustical respiratory flow. A review of reliable methods for measuring air flow. IEEE Eng Med Biol Mag. 2007 Jan-Feb;26(1):56-61. doi: 10.1109/memb.2007.289122. No abstract available.
- Volkow ND, Collins FS. The Role of Science in the Opioid Crisis. N Engl J Med. 2017 Nov 2;377(18):1798. doi: 10.1056/NEJMc1711494. No abstract available.
- Yu L, Ting CK, Hill BE, Orr JA, Brewer LM, Johnson KB, Egan TD, Westenskow DR. Using the entropy of tracheal sounds to detect apnea during sedation in healthy nonobese volunteers. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1341-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e318289bb30.
- Ramsay MA, Usman M, Lagow E, Mendoza M, Untalan E, De Vol E. The accuracy, precision and reliability of measuring ventilatory rate and detecting ventilatory pause by rainbow acoustic monitoring and capnometry. Anesth Analg. 2013 Jul;117(1):69-75. doi: 10.1213/ANE.0b013e318290c798. Epub 2013 Apr 30.
- Mildh LH, Scheinin H, Kirvela OA. The concentration-effect relationship of the respiratory depressant effects of alfentanil and fentanyl. Anesth Analg. 2001 Oct;93(4):939-46. doi: 10.1097/00000539-200110000-00028.
- Chen G, de la Cruz I, Rodriguez-Villegas E. Automatic lung tidal volumes estimation from tracheal sounds. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:1497-500. doi: 10.1109/EMBC.2014.6943885.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Zaburzenia związane z narkotykami
- Zaburzenia związane z opioidami
- Przedawkowanie narkotyków
- Niewydolność oddechowa
- Hipowentylacja
- Przedawkowanie opiatów
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20C.100
- 15294 (Inny identyfikator: Thomas Jefferson University)
- 1R41DA047779-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .