- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05506267
Ontwikkeling van een tracheale geluidssensor
Ontwikkeling van een tracheale geluidssensor voor vroege detectie van hypoventilatie
Er zal een observationele studie worden uitgevoerd bij 20 gehospitaliseerde chirurgische patiënten die routinematig worden behandeld met opioïden voor anesthesie en postoperatieve pijnbeheersing. Trachea Sound Sensor-metingen en ademhalingsreferentiemetingen zullen worden geregistreerd en geanalyseerd om diagnostische algoritmen te ontwikkelen die een risico-indexscore produceren die progressie detecteert/voorspelt van milde hypoventilatie, tot matige hypoventilatie, tot ernstige hypoventilatie als gevolg van opioïden en andere medicijnen die ademhalingsdepressie veroorzaken .
Onze huidige Trachea Sound Sensor (TSS) heeft een bedrade commerciële microfoon van Sony die is geïntegreerd in een commerciële stethoscoop voor kinderen, gekoppeld aan het huidoppervlak over de luchtpijp bij de sternale inkeping. De luchtpijpgeluidssensor meet en registreert de geluiden van lucht die beweegt in de proximale luchtpijp tijdens inademing en uitademing. Het microfoonsignaal wordt omgezet in een nauwkeurige meting van de ademhalingsfrequentie en het ademvolume van de patiënt (tijdens inademing en uitademing) in de loop van de tijd, om de minuutventilatietrend, ademhalingspatronen, apneu-episoden en mate van snurken (vanwege een gedeeltelijke bovenste luchtweg) te bepalen. obstructie).
Een commercieel gezichtsmasker en twee pneumotachs (gasstroomsensoren) zullen ook worden gebruikt om nauwkeurig en continu de ademhalingsfrequentie en het ademvolume van de patiënt te meten (tijdens inademing en uitademing) om de minuutventilatietrend, ademhalingspatronen en apneu-episodes te bepalen.
TSS-gegevens en ademhalingsreferentiegegevens worden voorafgaand aan de operatie verzameld terwijl de patiënt normaal ademt (baseline), in de operatiekamer (OK) tijdens de inleiding en het onderhoud van de anesthesie, in de Post Anesthesia Care Unit (PACU) en op de algemene verpleegafdelingen van het Thomas Jefferson University Hospital (TJUH).
De geluiden van lucht die door de proximale luchtpijp stroomt, worden gecorreleerd met de referentieademhalingsmetingen met behulp van signaalverwerkingsmethoden om de meetnauwkeurigheid van RR, TV, ademhalingspatroon, apneu-episodes en mate van snurken te optimaliseren. Een in de handel verkrijgbare versnellingsmeter kan aan het huidoppervlak van de nek worden gekoppeld (met tape) om de lichaamspositie en het activiteitsniveau te meten. De TSS en trendgegevens van vitale functies worden geanalyseerd om elke 30 seconden een Risk-Index Score te produceren met waarschuwingen en alarmen die de patiënt en zorgverleners waarschuwen voor progressieve opioïde-geïnduceerde ademhalingsdepressie (OIRD).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Trachea Sound Sensor (TSS) en het data-acquisitiesysteem van RTM zullen worden gebruikt om de geluiden van luchtbeweging in de luchtpijp te meten en op te nemen tijdens inademing/uitademing voorafgaand aan de operatie (baseline) en tijdens behandeling met opioïde medicatie in de operatiekamer (OK). , post-anesthesie care unit (PACU), intensive care unit (ICU) en/of algemene verpleegafdeling.
De TSS wordt op de huid van de nek geplakt (in de sternale inkeping) om de geluiden van lucht die door de proximale luchtpijp stroomt tijdens inademing en uitademing te meten en op te nemen. Een in de handel verkrijgbare miniatuurversnellingsmetersensor kan ook op de huid van de nek worden geplakt en worden gebruikt om de lichaamspositie en het activiteitenniveau van de patiënt te meten en vast te leggen.
Bovendien zal het onderzoekspersoneel met tussenpozen de ademhalingsfrequentie (RR) en het ademvolume (TV) van elke patiënt meten en registreren voorafgaand aan de operatie (baseline), tijdens anesthesie (OK), tijdens anesthesieherstel (PACU) en tijdens postoperatieve zorg ( ICU of verpleegafdeling) met behulp van een gezichtsmasker voor commercieel onderzoek en ademhalingsstroomsensoren (pneumotachs) die vast zijn aangesloten op een data-acquisitiesysteem en een personeelscomputer (pc). Eén in de handel verkrijgbare pneumotach zal het ademvolume van de patiënt nauwkeurig meten tijdens het inademen, en een andere in de handel verkrijgbare pneumotach zal het ademvolume van de patiënt nauwkeurig meten tijdens het uitademen.
De zuurstofconcentratie in de ingeademde lucht die in het gezichtsmasker wordt afgeleverd, wordt streng gecontroleerd, volgens het voorschrift van een arts en de standaardzorgmethoden. Het gezichtsmasker en het commerciële ventilatiemeetsysteem is ontworpen en getest in samenwerking met Nick Rudolph van het bedrijf Hans Rudolph, Inc.
Capnografie zal ook worden gebruikt om continu de concentratie kooldioxide in de lucht van het gezichtsmasker te meten en vast te leggen tijdens inademing en uitademing, met behulp van end-tidal metingen om de concentratie kooldioxide in de longblaasjes en arterieel bloed te schatten. De zuurstofverzadiging van hemoglobine wordt continu gemeten en geregistreerd met behulp van een in de handel verkrijgbare pulsoximeter en vingersonde.
Bij sommige van de proefpersonen zal met tussenpozen bloed worden afgenomen uit een radiale slagaderkatheter (eerder ingebracht voor klinische zorg) of een perifere veneuze katheter en gebruikt om de niveaus van pH, zuurstof, kooldioxide, lactaat en andere analyten te meten met behulp van een punt zorgmeter. Er kan vaker bloed worden afgenomen voor en na een opioïdenbolus of een verandering in de opioïdendosis. Van sommige proefpersonen zal geen bloed worden afgenomen omdat er geen radiale slagader/veneuze katheter beschikbaar of functioneel was voor het nemen van bloedmonsters.
Trendgegevens zullen worden gebruikt om een diagnostisch algoritme te ontwikkelen met een risico-indexscore die de progressie detecteert/voorspelt van lichte hypoventilatie naar matige hypoventilatie tot ernstige hypoventilatie als gevolg van opioïden
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zijn ingepland voor intramurale chirurgie in het Thomas Jefferson University Hospital en die routinematig opioïden zouden krijgen voor hun klinische zorg.
- Leeftijd 18 tot 80 jaar.
- Body Mass Index <35.
- Stabiele longfunctie, oxygenatie en ventilatie voorafgaand aan de chirurgische ingreep.
- Stabiele cardiale, vasculaire, nier-, lever-, neurologische, gastro-intestinale of spierfunctie voorafgaand aan de chirurgische ingreep
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die zijn ingepland voor intramurale chirurgie bij TJUH en die niet routinematig opioïden zouden krijgen voor hun klinische zorg.
- Leeftijd < 18 en > 80 jaar.
- Body Mass Index > 35.
- Geschiedenis van moeilijk luchtwegbeheer of moeilijke endotracheale intubatie
- Geschiedenis van ernstige apneu, waarbij zuurstoftherapie of CPAP-behandeling thuis nodig was.
- Onstabiele pulmonaire, cardiale, vasculaire, nier-, lever-, immuun-, neurologische, gastro-intestinale of spierfunctie voorafgaand aan de chirurgische ingreep.
- Overmatig gezichtshaar dat een strakke afsluiting rond het ademhalingsmasker kan voorkomen.
- Zwangerschap
- Patiënten die weigeren mee te doen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ontwikkel een algoritme dat de geluidsgegevens van de Trachea Sound Sensor gebruikt om de ademhalingsfrequentie te meten met voldoende nauwkeurigheid voor klinische zorg.
Tijdsspanne: 24 uur
|
De draagbare Trachea Sound Sensor (TSS) meet en analyseert de geluiden van de luchtstroom in de luchtpijp tijdens inademing en uitademing om de ademhalingsfrequentie (RR) te berekenen.
Gekalibreerde pneumotachs bevestigd aan een nauwsluitend gezichtsmasker en een capnometer zullen worden gebruikt om tegelijkertijd de RR van de patiënt te meten.
TSS-metingen en ademhalingsreferentiemetingen zullen worden geanalyseerd en gecorreleerd met behulp van een overdrachtsfunctie-algoritme om de ademhalingsfrequentie te berekenen met voldoende nauwkeurigheid voor klinische zorg (+/- nauwkeurigheid van 1 ademhaling per minuut)
|
24 uur
|
Ontwikkel een algoritme dat de geluidsgegevens van de Trachea Sound Sensor gebruikt om het ademvolume (TV) met voldoende nauwkeurigheid te meten voor klinische zorg.
Tijdsspanne: 24 uur
|
De draagbare Trachea Sound Sensor (TSS) meet en analyseert de geluiden van de luchtstroom in de luchtpijp tijdens inademing en uitademing om het ademvolume (TV) te berekenen.
Gekalibreerde pneumotachs bevestigd aan een nauwsluitend gezichtsmasker zullen worden gebruikt om tegelijkertijd de tv van de patiënt te meten.
TSS-metingen en ademhalingsreferentiemetingen zullen worden geanalyseerd en gecorreleerd met behulp van een overdrachtsfunctie-algoritme om een geschat teugvolume te berekenen met voldoende nauwkeurigheid voor klinische zorg (+/- 100 milliliter per ademhalingsnauwkeurigheid)
|
24 uur
|
Ontwikkel een algoritme dat de geluidsgegevens van de Trachea Sound Sensor gebruikt om het ademvolume (TV) met voldoende nauwkeurigheid te meten voor klinische zorg.
Tijdsspanne: 24 uur
|
De draagbare Trachea Sound Sensor (TSS) meet en analyseert de geluiden van de luchtstroom in de luchtpijp tijdens inademing en uitademing om het ademvolume (TV) te berekenen.
Gekalibreerde pneumotachs bevestigd aan een nauwsluitend gezichtsmasker zullen worden gebruikt om tegelijkertijd de tv van de patiënt te meten.
TSS-metingen en respiratoire referentiemetingen zullen worden geanalyseerd en gecorreleerd met behulp van een overdrachtsfunctie-algoritme om het ademvolume met voldoende nauwkeurigheid voor klinische zorg te berekenen.
TSS-metingen van tv worden gecategoriseerd in een van de vijf banden (normale tv, minder tv, heel weinig tv, meer tv, heel veel tv) met een nauwkeurigheid van 95%.
|
24 uur
|
Ontwikkel een algoritme dat de geluidsgegevens van de Trachea Sound Sensor gebruikt om de duur van apneu met voldoende nauwkeurigheid voor klinische zorg te meten.
Tijdsspanne: 24 uur
|
De draagbare Trachea Sound Sensor (TSS) meet en analyseert de geluiden van de luchtstroom in de luchtpijp tijdens inademing en uitademing om de duur van apneu (seconden) te berekenen.
Gekalibreerde pneumotachs bevestigd aan een nauwsluitend gezichtsmasker en een capnometer zullen worden gebruikt om tegelijkertijd de duur van apneu te meten.
TSS-metingen en ademhalingsreferentiemetingen worden geanalyseerd en gecorreleerd met behulp van een overdrachtsfunctie-algoritme om de duur van apneu (10 tot 15 seconden, 16 tot 30 seconden, > 30 seconden) met een nauwkeurigheid van 95% te berekenen.
|
24 uur
|
Ontwikkeling van een diagnostisch algoritme met een risico-indexscore dat hypoventilatie als gevolg van opioïden en anesthetica detecteert en voorspelt
Tijdsspanne: 24 uur
|
Een draagbare Trachea Sound Sensor (TSS) meet en analyseert de geluiden van de luchtstroom in de luchtpijp tijdens inademing en uitademing om RR, TV en duur van apneu te berekenen.
Een in de handel verkrijgbare pulsoximeter meet tegelijkertijd de hartslag en de hemoglobinezuurstofverzadiging.
Een in de handel verkrijgbare capnometer meet tegelijkertijd de ademhalingsfrequentie, de duur van de apneu en de koolstofdioxideconcentratie aan het einde van de teugen.
De TSS-metingen en ademhalingsreferentiemetingen worden geregistreerd en geanalyseerd om een diagnostisch algoritme te ontwikkelen met een risico-indexscore (RIS) dat de progressie detecteert/voorspelt van normale ventilatie naar hypoventilatie als gevolg van opioïden en andere medicijnen die ademhalingsdepressie veroorzaken.
De TSS en trendgegevens van vitale functies worden geanalyseerd om een Risk-Index Score te produceren die elke 30 seconden wordt bijgewerkt met waarschuwingen die de patiënt en zorgverleners waarschuwen voor progressieve opioïde-geïnduceerde ademhalingsdepressie (OIRD) met > 90% sensitiviteit en specificiteit.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen McNulty, DO, Thomas Jefferson University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Shafer SL, Varvel JR, Aziz N, Scott JC. Pharmacokinetics of fentanyl administered by computer-controlled infusion pump. Anesthesiology. 1990 Dec;73(6):1091-102. doi: 10.1097/00000542-199012000-00005.
- Yadollahi A, Moussavi ZM. Acoustical respiratory flow. A review of reliable methods for measuring air flow. IEEE Eng Med Biol Mag. 2007 Jan-Feb;26(1):56-61. doi: 10.1109/memb.2007.289122. No abstract available.
- Volkow ND, Collins FS. The Role of Science in the Opioid Crisis. N Engl J Med. 2017 Nov 2;377(18):1798. doi: 10.1056/NEJMc1711494. No abstract available.
- Yu L, Ting CK, Hill BE, Orr JA, Brewer LM, Johnson KB, Egan TD, Westenskow DR. Using the entropy of tracheal sounds to detect apnea during sedation in healthy nonobese volunteers. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1341-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e318289bb30.
- Ramsay MA, Usman M, Lagow E, Mendoza M, Untalan E, De Vol E. The accuracy, precision and reliability of measuring ventilatory rate and detecting ventilatory pause by rainbow acoustic monitoring and capnometry. Anesth Analg. 2013 Jul;117(1):69-75. doi: 10.1213/ANE.0b013e318290c798. Epub 2013 Apr 30.
- Mildh LH, Scheinin H, Kirvela OA. The concentration-effect relationship of the respiratory depressant effects of alfentanil and fentanyl. Anesth Analg. 2001 Oct;93(4):939-46. doi: 10.1097/00000539-200110000-00028.
- Chen G, de la Cruz I, Rodriguez-Villegas E. Automatic lung tidal volumes estimation from tracheal sounds. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:1497-500. doi: 10.1109/EMBC.2014.6943885.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Narcotica-gerelateerde aandoeningen
- Aan opioïden gerelateerde aandoeningen
- Overdosis drugs
- Ademhalingsinsufficiëntie
- Hypoventilatie
- Overdosis opiaten
Andere studie-ID-nummers
- 20C.100
- 15294 (Andere identificatie: Thomas Jefferson University)
- 1R41DA047779-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ademhalingsinsufficiëntie
-
University Hospital, Strasbourg, FranceOnbekendAcute Respiratory Distress Syndrome na hartchirurgie onder cardiopulmonale bypassFrankrijk
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...307 Hospital of PLA; The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Beijing 302 Hospital en andere medewerkersVoltooidNeonatale Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)China
-
Tanta UniversityWervingAcuut longletsel/acuut ademhalingsproblemensyndroom (ARDS) | Respiratory Distress Syndrome, pediatrischEgypte
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institutes...WervingInfluenza | Nieuw respiratoir virus-1 Midden-Oosters respiratoir syndroom coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus (SARS-CoV)Verenigde Staten, Australië, Spanje, Denemarken, Griekenland, Argentinië, Verenigd Koninkrijk, België, Chili, Duitsland, Peru, Thailand
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidCommunity Acquired Respiratory Disease SyndroomVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Acute Cor PulmonaleChina
-
University Hospital, GhentVoltooidARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Respiratoire acidoseBelgië
-
University Hospital, GhentVoltooidVenoveneuze extracorporale CO2-verwijdering bij ARDS-patiënten om respiratoire acidose te behandelenACUTE RESPIRATORY DISTRESS SYNDROMEBelgië
-
University Hospital, AngersVoltooidAcuut longletsel | ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Positieve eindexpiratoire druk (PEEP) | Elektrische impedantietomografie (EIT)Frankrijk
-
University Hospital Schleswig-HolsteinUniversity College, London; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam... en andere medewerkersVoltooidAcute respiratory distress syndrome | Infant Respiratory Distress Syndroom | Acute bronchiolitisNederland, Finland, Cyprus