- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05506267
Utvikling av en trakeal lydsensor
Utvikling av en trakeal lydsensor for tidlig påvisning av hypoventilasjon
En observasjonsstudie vil bli utført på 20 sykehusinnlagte kirurgiske pasienter som rutinemessig behandles med opioider for anestesi og postoperativ smertekontroll. Trachea Sound Sensor målinger og referanse respirasjonsmålinger vil bli registrert og analysert for å utvikle diagnostiske algoritmer som produserer en risikoindeksscore som oppdager/forutsier progresjon fra mild hypoventilasjon, til moderat hypoventilasjon, til alvorlig hypoventilasjon på grunn av opioider og andre medisiner som forårsaker respirasjonsdepresjon. .
Vår nåværende Trachea Sound Sensor (TSS) har en kablet Sony kommersiell mikrofon integrert i et kommersielt pediatrisk stetoskop, koblet til hudoverflaten over luftrøret ved brystpartiet. Luftrørslydsensoren vil måle og registrere lyden av luft som beveger seg i den proksimale luftrøret under innånding og utånding. Mikrofonsignalet vil bli konvertert til en nøyaktig måling av pasientens respirasjonsfrekvens og tidevolum (under innånding og utånding) over tid, for å bestemme minuttventilasjonstrend, pustemønster, apnéepisoder og grad av snorking (på grunn av delvis øvre luftveier) hindring).
En kommersiell åndedrettsmaske og to pneumotacher (gassstrømsensorer) vil også bli brukt til å nøyaktig og kontinuerlig måle pasientens respirasjonsfrekvens og tidevolum (under innånding og utånding) for å bestemme minuttventilasjonstrend, pustemønster og apnéepisoder.
TSS-data og referanserespirasjonsdata vil bli samlet inn før kirurgi med pasienten som puster normalt (baseline), i operasjonsrommet (OR) under induksjon og vedlikehold av anestesi, i Post-anesthesia Care Unit (PACU) og på den generelle pleiegulv ved Thomas Jefferson University Hospital (TJUH).
Lydene av luft som strømmer gjennom den proksimale luftrøret vil bli korrelert med referansepustemålingene ved bruk av signalbehandlingsmetoder for å optimere målenøyaktigheten til RR, TV, pustemønster, apnéepisoder og grad av snorking. Et kommersielt akselerometer kan kobles til hudoverflaten på nakken (med tape) for å måle kroppsposisjon og aktivitetsnivå. Trenddataene for TSS og vitale tegn vil bli analysert for å produsere en risikoindeksscore hvert 30. sekund med varsler og alarmer som advarer pasienten og omsorgspersoner om progressiv opioidindusert respirasjonsdepresjon (OIRD).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
RTMs luftrørslydsensor (TSS) og datainnsamlingssystem vil bli brukt til å måle og registrere lyden av luftbevegelse i luftrøret under innånding/ekspirasjon før operasjonen (grunnlinje), og under behandling med opioidmedisiner i operasjonssalen (OR) , post-anestesiavdeling (PACU), intensivavdeling (ICU) og/eller generell sykepleieavdeling.
TSS vil bli festet til huden på nakken (innenfor brystpartiet) for å måle og registrere lyden av luft som strømmer gjennom den proksimale luftrøret under innånding og utånding. En kommersiell miniatyr akselerometersensor kan også festes til huden på nakken og brukes til å måle og registrere pasientens kroppsposisjon og aktivitetsnivå.
I tillegg vil forskningspersonell intermitterende måle og registrere hver pasients respirasjonsfrekvens (RR) og tidalvolum (TV) før kirurgi (grunnlinje), under anestesi (OR), under anestesigjenoppretting (PACU) og under postoperativ behandling ( ICU eller sykepleiegulv) ved bruk av en kommersiell forskningsansiktsmaske og respiratoriske strømningssensorer (pneumotachs) koblet til et datainnsamlingssystem og personelldatamaskin (PC). En kommersiell pneumotach vil nøyaktig måle pasientens tidalvolum under innånding, og en annen kommersiell pneumotach vil nøyaktig måle pasientens tidalvolum under utånding.
Konsentrasjonen av oksygen i den inspirerte luften som leveres inn i ansiktsmasken vil bli tett kontrollert, i henhold til en leges ordre og standardmetoder. Ansiktsmasken og kommersielle ventilasjonsmålingssystem ble designet og testet i samarbeid med Nick Rudolph fra selskapet Hans Rudolph, Inc.
Kapnografi vil også bli brukt til kontinuerlig å måle og registrere konsentrasjonen av karbondioksid i ansiktsmaskens luft under innånding og utånding, ved å bruke endetidalmålinger for å estimere konsentrasjonen av karbondioksid i alveolene og arterielt blod. Hemoglobin oksygenmetning vil bli kontinuerlig målt og registrert ved hjelp av et kommersielt pulsoksymeter og fingersonde.
Hos noen av studiepersonene vil blodprøver periodisk tas fra et radial arteriekateter (tidligere satt inn for klinisk behandling) eller et perifert venekateter og brukes til å måle nivåene av pH, oksygen, karbondioksid, laktat og andre analytter ved hjelp av et punkt. -om- omsorgsmåler. Blod kan tas oftere før og etter en opioidbolus eller endring i opioiddose. Blodprøver vil ikke bli tatt fra noen av studiepersonene fordi en radial arterie/venekateter ikke var tilgjengelig eller funksjonell for blodprøvetaking.
Trenddata vil bli brukt til å utvikle en diagnostisk algoritme med en risikoindeksscore som oppdager/forutsier progresjon fra mild hypoventilering, til moderat hypoventilering, til alvorlig hypoventilering på grunn av opioider
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for stasjonær operasjon ved Thomas Jefferson University Hospital som rutinemessig vil motta opioider for sin kliniske behandling.
- Alder 18 til 80 år.
- Kroppsmasseindeks < 35.
- Stabil lungefunksjon, oksygenering og ventilasjon før det kirurgiske inngrepet.
- Stabil hjerte-, vaskulær-, nyre-, lever-, nevrologisk, gastrointestinal eller muskulær funksjon før den kirurgiske prosedyren
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er planlagt for stasjonær operasjon ved TJUH som ikke rutinemessig vil motta opioider for sin kliniske behandling.
- Alder < 18 og > 80 år.
- Kroppsmasseindeks > 35.
- Historie om vanskelig luftveisbehandling eller vanskelig endotrakeal intubasjon
- Anamnese med alvorlig seep-apné, som krever oksygenbehandling eller CPAP-behandling hjemme.
- Ustabil lunge-, hjerte-, vaskulær-, nyre-, lever-, immun-, nevrologisk, gastrointestinal eller muskulær funksjon før den kirurgiske prosedyren.
- Overdreven ansiktshår som kan forhindre en tett forsegling rundt åndedrettsmasken.
- Svangerskap
- Pasienter som nekter å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utvikle en algoritme som bruker lyddataene fra Trachea Sound Sensor for å måle respirasjonsfrekvensen med tilstrekkelig nøyaktighet for klinisk behandling.
Tidsramme: 24 timer
|
Den bærbare luftrørslydsensoren (TSS) vil måle og analysere lyden av luftstrømmen i luftrøret under innånding og utånding for å beregne respirasjonsfrekvensen (RR).
Kalibrerte pneumotacher festet til en tettsittende ansiktsmaske og et kapnometer vil bli brukt til å måle pasientens RR samtidig.
TSS-målinger og referanserespirasjonsmålinger vil bli analysert og korrelert ved hjelp av en overføringsfunksjonsalgoritme for å beregne respirasjonsfrekvens med tilstrekkelig nøyaktighet for klinisk behandling (+/- 1 pust per minutt nøyaktighet)
|
24 timer
|
Utvikle en algoritme som bruker Trachea Sound Sensor-lyddata for å måle tidalvolum (TV) med tilstrekkelig nøyaktighet for klinisk behandling.
Tidsramme: 24 timer
|
Den bærbare luftrørslydsensoren (TSS) vil måle og analysere lyden av luftstrømmen i luftrøret under inn- og utånding for å beregne tidevannsvolum (TV).
Kalibrerte pneumotacher festet til en tettsittende ansiktsmaske vil bli brukt til å måle pasientens TV samtidig.
TSS-målinger og referanserespirasjonsmålinger vil bli analysert og korrelert ved hjelp av en overføringsfunksjonsalgoritme for å beregne et omtrentlig tidevolum med tilstrekkelig nøyaktighet for klinisk behandling (+/- 100 milliliter per pust nøyaktighet)
|
24 timer
|
Utvikle en algoritme som bruker Trachea Sound Sensor-lyddata for å måle tidalvolum (TV) med tilstrekkelig nøyaktighet for klinisk behandling.
Tidsramme: 24 timer
|
Den bærbare luftrørslydsensoren (TSS) vil måle og analysere lyden av luftstrømmen i luftrøret under inn- og utånding for å beregne tidevannsvolum (TV).
Kalibrerte pneumotacher festet til en tettsittende ansiktsmaske vil bli brukt til å måle pasientens TV samtidig.
TSS-målinger og respirasjonsmålinger vil bli analysert og korrelert ved hjelp av en overføringsfunksjonsalgoritme for å beregne tidalvolum med tilstrekkelig nøyaktighet for klinisk behandling.
TSS-målinger av TV vil bli kategorisert i ett av fem bånd (normal TV, redusert TV, svært redusert TV, økt TV, veldig økt TV) med 95 % nøyaktighet.
|
24 timer
|
Utvikle en algoritme som bruker lyddataene fra Trachea Sound Sensor for å måle varigheten av apné med tilstrekkelig nøyaktighet for klinisk behandling.
Tidsramme: 24 timer
|
Den bærbare luftrørslydsensoren (TSS) vil måle og analysere lyden av luftstrømmen i luftrøret under innånding og utånding for å beregne varigheten av apnéen (sekunder).
Kalibrerte pneumotacher festet til en tettsittende ansiktsmaske og et kapnometer vil bli brukt for samtidig å måle varigheten av apné.
TSS-målinger og respirasjonsmålinger vil bli analysert og korrelert ved hjelp av en overføringsfunksjonsalgoritme for å beregne varigheten av apné (10 til 15 sekunder, 16 til 30 sekunder, > 30 sekunder) med 95 % nøyaktighet.
|
24 timer
|
Utvikling av en diagnostisk algoritme med en risikoindeksscore som oppdager og forutsier hypoventilasjon på grunn av opioider og anestesimedisiner
Tidsramme: 24 timer
|
En bærbar luftrørslydsensor (TSS) vil måle og analysere lyden av luftstrømmen i luftrøret under inn- og utånding for å beregne RR, TV og varigheten av apné.
Et kommersielt pulsoksymeter vil samtidig måle hjertefrekvens og hemoglobin oksygenmetning.
Et kommersielt kapnometer vil samtidig måle respirasjonsfrekvens, varighet av apné og karbondioksidkonsentrasjon ved slutttid.
TSS-målingene og referanserespirasjonsmålingene vil bli registrert og analysert for å utvikle en diagnostisk algoritme med en risikoindeksscore (RIS) som oppdager/forutsier progresjon fra normal ventilasjon til hypoventilasjon på grunn av opioider og andre medisiner som forårsaker respirasjonsdepresjon.
Trenddataene for TSS og vitale tegn vil bli analysert for å produsere en risikoindeksscore som oppdateres hvert 30. sekund med varsler som advarer pasienten og omsorgspersoner om progressiv opioidindusert respirasjonsdepresjon (OIRD) med > 90 % sensitivitet og spesifisitet.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen McNulty, DO, Thomas Jefferson University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Shafer SL, Varvel JR, Aziz N, Scott JC. Pharmacokinetics of fentanyl administered by computer-controlled infusion pump. Anesthesiology. 1990 Dec;73(6):1091-102. doi: 10.1097/00000542-199012000-00005.
- Yadollahi A, Moussavi ZM. Acoustical respiratory flow. A review of reliable methods for measuring air flow. IEEE Eng Med Biol Mag. 2007 Jan-Feb;26(1):56-61. doi: 10.1109/memb.2007.289122. No abstract available.
- Volkow ND, Collins FS. The Role of Science in the Opioid Crisis. N Engl J Med. 2017 Nov 2;377(18):1798. doi: 10.1056/NEJMc1711494. No abstract available.
- Yu L, Ting CK, Hill BE, Orr JA, Brewer LM, Johnson KB, Egan TD, Westenskow DR. Using the entropy of tracheal sounds to detect apnea during sedation in healthy nonobese volunteers. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1341-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e318289bb30.
- Ramsay MA, Usman M, Lagow E, Mendoza M, Untalan E, De Vol E. The accuracy, precision and reliability of measuring ventilatory rate and detecting ventilatory pause by rainbow acoustic monitoring and capnometry. Anesth Analg. 2013 Jul;117(1):69-75. doi: 10.1213/ANE.0b013e318290c798. Epub 2013 Apr 30.
- Mildh LH, Scheinin H, Kirvela OA. The concentration-effect relationship of the respiratory depressant effects of alfentanil and fentanyl. Anesth Analg. 2001 Oct;93(4):939-46. doi: 10.1097/00000539-200110000-00028.
- Chen G, de la Cruz I, Rodriguez-Villegas E. Automatic lung tidal volumes estimation from tracheal sounds. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:1497-500. doi: 10.1109/EMBC.2014.6943885.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20C.100
- 15294 (Annen identifikator: Thomas Jefferson University)
- 1R41DA047779-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Respiratorisk insuffisiens
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperFullførtFysisk form | Fysisk undersøkelse | Aerob kapasitet | Cardio Respiratory Fitness | KampberedskapSlovenia
-
The Hospital for Sick ChildrenFullførtEvaluering av HomeCare RN Respiratory EducationCanada
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...RekrutteringInfluensa | Novel Respiratory Virus-1 Middle Eastern Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Alvorlig Akutt Respiratorisk Syndrom Coronavirus (SARS-CoV)Forente stater, Australia, Spania, Danmark, Hellas, Argentina, Storbritannia, Belgia, Chile, Tyskland, Peru, Thailand
-
University Hospital, BrestFullført
-
Zhang JianhengFullførtState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåDe Novo Hypoxemic Acute Respiratory Failure (hARF)
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtCommunity Acquired Respiratory Disease SyndromeForente stater, Puerto Rico
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
Medical University of SilesiaFullførtSpirometrien; | The Strength of Respiratory Muscles - MIP, MEP; | Kyphose (Plurimeter-V) | Vinkelen på stammerotasjon i thoraxdelenPolen
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...FullførtState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKina
Kliniske studier på Trachea Sound Sensor (TSS)
-
Hannover Medical SchoolUniversity of Zurich; Technische Universität DresdenFullførtKirurgiske komplikasjoner | Effektiviteten til et støyreduksjonsprogram | Lydtrykk i operasjonssalenTyskland