Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av en trakeal lydsensor

16. august 2022 oppdatert av: Thomas Jefferson University

Utvikling av en trakeal lydsensor for tidlig påvisning av hypoventilasjon

En observasjonsstudie vil bli utført på 20 sykehusinnlagte kirurgiske pasienter som rutinemessig behandles med opioider for anestesi og postoperativ smertekontroll. Trachea Sound Sensor målinger og referanse respirasjonsmålinger vil bli registrert og analysert for å utvikle diagnostiske algoritmer som produserer en risikoindeksscore som oppdager/forutsier progresjon fra mild hypoventilasjon, til moderat hypoventilasjon, til alvorlig hypoventilasjon på grunn av opioider og andre medisiner som forårsaker respirasjonsdepresjon. .

Vår nåværende Trachea Sound Sensor (TSS) har en kablet Sony kommersiell mikrofon integrert i et kommersielt pediatrisk stetoskop, koblet til hudoverflaten over luftrøret ved brystpartiet. Luftrørslydsensoren vil måle og registrere lyden av luft som beveger seg i den proksimale luftrøret under innånding og utånding. Mikrofonsignalet vil bli konvertert til en nøyaktig måling av pasientens respirasjonsfrekvens og tidevolum (under innånding og utånding) over tid, for å bestemme minuttventilasjonstrend, pustemønster, apnéepisoder og grad av snorking (på grunn av delvis øvre luftveier) hindring).

En kommersiell åndedrettsmaske og to pneumotacher (gassstrømsensorer) vil også bli brukt til å nøyaktig og kontinuerlig måle pasientens respirasjonsfrekvens og tidevolum (under innånding og utånding) for å bestemme minuttventilasjonstrend, pustemønster og apnéepisoder.

TSS-data og referanserespirasjonsdata vil bli samlet inn før kirurgi med pasienten som puster normalt (baseline), i operasjonsrommet (OR) under induksjon og vedlikehold av anestesi, i Post-anesthesia Care Unit (PACU) og på den generelle pleiegulv ved Thomas Jefferson University Hospital (TJUH).

Lydene av luft som strømmer gjennom den proksimale luftrøret vil bli korrelert med referansepustemålingene ved bruk av signalbehandlingsmetoder for å optimere målenøyaktigheten til RR, TV, pustemønster, apnéepisoder og grad av snorking. Et kommersielt akselerometer kan kobles til hudoverflaten på nakken (med tape) for å måle kroppsposisjon og aktivitetsnivå. Trenddataene for TSS og vitale tegn vil bli analysert for å produsere en risikoindeksscore hvert 30. sekund med varsler og alarmer som advarer pasienten og omsorgspersoner om progressiv opioidindusert respirasjonsdepresjon (OIRD).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

RTMs luftrørslydsensor (TSS) og datainnsamlingssystem vil bli brukt til å måle og registrere lyden av luftbevegelse i luftrøret under innånding/ekspirasjon før operasjonen (grunnlinje), og under behandling med opioidmedisiner i operasjonssalen (OR) , post-anestesiavdeling (PACU), intensivavdeling (ICU) og/eller generell sykepleieavdeling.

TSS vil bli festet til huden på nakken (innenfor brystpartiet) for å måle og registrere lyden av luft som strømmer gjennom den proksimale luftrøret under innånding og utånding. En kommersiell miniatyr akselerometersensor kan også festes til huden på nakken og brukes til å måle og registrere pasientens kroppsposisjon og aktivitetsnivå.

I tillegg vil forskningspersonell intermitterende måle og registrere hver pasients respirasjonsfrekvens (RR) og tidalvolum (TV) før kirurgi (grunnlinje), under anestesi (OR), under anestesigjenoppretting (PACU) og under postoperativ behandling ( ICU eller sykepleiegulv) ved bruk av en kommersiell forskningsansiktsmaske og respiratoriske strømningssensorer (pneumotachs) koblet til et datainnsamlingssystem og personelldatamaskin (PC). En kommersiell pneumotach vil nøyaktig måle pasientens tidalvolum under innånding, og en annen kommersiell pneumotach vil nøyaktig måle pasientens tidalvolum under utånding.

Konsentrasjonen av oksygen i den inspirerte luften som leveres inn i ansiktsmasken vil bli tett kontrollert, i henhold til en leges ordre og standardmetoder. Ansiktsmasken og kommersielle ventilasjonsmålingssystem ble designet og testet i samarbeid med Nick Rudolph fra selskapet Hans Rudolph, Inc.

Kapnografi vil også bli brukt til kontinuerlig å måle og registrere konsentrasjonen av karbondioksid i ansiktsmaskens luft under innånding og utånding, ved å bruke endetidalmålinger for å estimere konsentrasjonen av karbondioksid i alveolene og arterielt blod. Hemoglobin oksygenmetning vil bli kontinuerlig målt og registrert ved hjelp av et kommersielt pulsoksymeter og fingersonde.

Hos noen av studiepersonene vil blodprøver periodisk tas fra et radial arteriekateter (tidligere satt inn for klinisk behandling) eller et perifert venekateter og brukes til å måle nivåene av pH, oksygen, karbondioksid, laktat og andre analytter ved hjelp av et punkt. -om- omsorgsmåler. Blod kan tas oftere før og etter en opioidbolus eller endring i opioiddose. Blodprøver vil ikke bli tatt fra noen av studiepersonene fordi en radial arterie/venekateter ikke var tilgjengelig eller funksjonell for blodprøvetaking.

Trenddata vil bli brukt til å utvikle en diagnostisk algoritme med en risikoindeksscore som oppdager/forutsier progresjon fra mild hypoventilering, til moderat hypoventilering, til alvorlig hypoventilering på grunn av opioider

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som er planlagt for stasjonær operasjon ved Thomas Jefferson University Hospital som rutinemessig vil motta opioider for sin kliniske behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for stasjonær operasjon ved Thomas Jefferson University Hospital som rutinemessig vil motta opioider for sin kliniske behandling.
  • Alder 18 til 80 år.
  • Kroppsmasseindeks < 35.
  • Stabil lungefunksjon, oksygenering og ventilasjon før det kirurgiske inngrepet.
  • Stabil hjerte-, vaskulær-, nyre-, lever-, nevrologisk, gastrointestinal eller muskulær funksjon før den kirurgiske prosedyren

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for stasjonær operasjon ved TJUH som ikke rutinemessig vil motta opioider for sin kliniske behandling.
  • Alder < 18 og > 80 år.
  • Kroppsmasseindeks > 35.
  • Historie om vanskelig luftveisbehandling eller vanskelig endotrakeal intubasjon
  • Anamnese med alvorlig seep-apné, som krever oksygenbehandling eller CPAP-behandling hjemme.
  • Ustabil lunge-, hjerte-, vaskulær-, nyre-, lever-, immun-, nevrologisk, gastrointestinal eller muskulær funksjon før den kirurgiske prosedyren.
  • Overdreven ansiktshår som kan forhindre en tett forsegling rundt åndedrettsmasken.
  • Svangerskap
  • Pasienter som nekter å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikle en algoritme som bruker lyddataene fra Trachea Sound Sensor for å måle respirasjonsfrekvensen med tilstrekkelig nøyaktighet for klinisk behandling.
Tidsramme: 24 timer
Den bærbare luftrørslydsensoren (TSS) vil måle og analysere lyden av luftstrømmen i luftrøret under innånding og utånding for å beregne respirasjonsfrekvensen (RR). Kalibrerte pneumotacher festet til en tettsittende ansiktsmaske og et kapnometer vil bli brukt til å måle pasientens RR samtidig. TSS-målinger og referanserespirasjonsmålinger vil bli analysert og korrelert ved hjelp av en overføringsfunksjonsalgoritme for å beregne respirasjonsfrekvens med tilstrekkelig nøyaktighet for klinisk behandling (+/- 1 pust per minutt nøyaktighet)
24 timer
Utvikle en algoritme som bruker Trachea Sound Sensor-lyddata for å måle tidalvolum (TV) med tilstrekkelig nøyaktighet for klinisk behandling.
Tidsramme: 24 timer
Den bærbare luftrørslydsensoren (TSS) vil måle og analysere lyden av luftstrømmen i luftrøret under inn- og utånding for å beregne tidevannsvolum (TV). Kalibrerte pneumotacher festet til en tettsittende ansiktsmaske vil bli brukt til å måle pasientens TV samtidig. TSS-målinger og referanserespirasjonsmålinger vil bli analysert og korrelert ved hjelp av en overføringsfunksjonsalgoritme for å beregne et omtrentlig tidevolum med tilstrekkelig nøyaktighet for klinisk behandling (+/- 100 milliliter per pust nøyaktighet)
24 timer
Utvikle en algoritme som bruker Trachea Sound Sensor-lyddata for å måle tidalvolum (TV) med tilstrekkelig nøyaktighet for klinisk behandling.
Tidsramme: 24 timer
Den bærbare luftrørslydsensoren (TSS) vil måle og analysere lyden av luftstrømmen i luftrøret under inn- og utånding for å beregne tidevannsvolum (TV). Kalibrerte pneumotacher festet til en tettsittende ansiktsmaske vil bli brukt til å måle pasientens TV samtidig. TSS-målinger og respirasjonsmålinger vil bli analysert og korrelert ved hjelp av en overføringsfunksjonsalgoritme for å beregne tidalvolum med tilstrekkelig nøyaktighet for klinisk behandling. TSS-målinger av TV vil bli kategorisert i ett av fem bånd (normal TV, redusert TV, svært redusert TV, økt TV, veldig økt TV) med 95 % nøyaktighet.
24 timer
Utvikle en algoritme som bruker lyddataene fra Trachea Sound Sensor for å måle varigheten av apné med tilstrekkelig nøyaktighet for klinisk behandling.
Tidsramme: 24 timer
Den bærbare luftrørslydsensoren (TSS) vil måle og analysere lyden av luftstrømmen i luftrøret under innånding og utånding for å beregne varigheten av apnéen (sekunder). Kalibrerte pneumotacher festet til en tettsittende ansiktsmaske og et kapnometer vil bli brukt for samtidig å måle varigheten av apné. TSS-målinger og respirasjonsmålinger vil bli analysert og korrelert ved hjelp av en overføringsfunksjonsalgoritme for å beregne varigheten av apné (10 til 15 sekunder, 16 til 30 sekunder, > 30 sekunder) med 95 % nøyaktighet.
24 timer
Utvikling av en diagnostisk algoritme med en risikoindeksscore som oppdager og forutsier hypoventilasjon på grunn av opioider og anestesimedisiner
Tidsramme: 24 timer
En bærbar luftrørslydsensor (TSS) vil måle og analysere lyden av luftstrømmen i luftrøret under inn- og utånding for å beregne RR, TV og varigheten av apné. Et kommersielt pulsoksymeter vil samtidig måle hjertefrekvens og hemoglobin oksygenmetning. Et kommersielt kapnometer vil samtidig måle respirasjonsfrekvens, varighet av apné og karbondioksidkonsentrasjon ved slutttid. TSS-målingene og referanserespirasjonsmålingene vil bli registrert og analysert for å utvikle en diagnostisk algoritme med en risikoindeksscore (RIS) som oppdager/forutsier progresjon fra normal ventilasjon til hypoventilasjon på grunn av opioider og andre medisiner som forårsaker respirasjonsdepresjon. Trenddataene for TSS og vitale tegn vil bli analysert for å produsere en risikoindeksscore som oppdateres hvert 30. sekund med varsler som advarer pasienten og omsorgspersoner om progressiv opioidindusert respirasjonsdepresjon (OIRD) med > 90 % sensitivitet og spesifisitet.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen McNulty, DO, Thomas Jefferson University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 20C.100
  • 15294 (Annen identifikator: Thomas Jefferson University)
  • 1R41DA047779-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respiratorisk insuffisiens

Kliniske studier på Trachea Sound Sensor (TSS)

3
Abonnere