Sviluppo di un sensore sonoro tracheale
Sviluppo di un sensore sonoro tracheale per la diagnosi precoce dell'ipoventilazione
Verrà condotto uno studio osservazionale su 20 pazienti chirurgici ospedalizzati trattati di routine con oppioidi per l'anestesia e il controllo del dolore post-operatorio. Le misurazioni del sensore sonoro della trachea e le misurazioni respiratorie di riferimento saranno registrate e analizzate per sviluppare algoritmi diagnostici che producano un punteggio dell'indice di rischio che rilevi/preveda la progressione da lieve ipoventilazione, a moderata ipoventilazione, a grave ipoventilazione dovuta a oppioidi e altri farmaci che causano depressione respiratoria .
Il nostro attuale Trachea Sound Sensor (TSS) ha un microfono commerciale Sony cablato integrato in uno stetoscopio pediatrico commerciale, accoppiato alla superficie della pelle sopra la trachea in corrispondenza della tacca sternale. Il sensore del rumore tracheale misurerà e registrerà i suoni dell'aria che si muove all'interno della trachea prossimale durante l'inspirazione e l'espirazione. Il segnale del microfono verrà convertito in una misurazione accurata della frequenza respiratoria e del volume corrente del paziente (durante l'inspirazione e l'espirazione) nel tempo, per determinare la tendenza della ventilazione al minuto, i pattern respiratori, gli episodi di apnea e il grado di russamento (dovuto alla parziale ostruzione).
Verranno utilizzati anche una maschera facciale respiratoria commerciale e due pneumotachi (sensori di flusso di gas) per misurare in modo accurato e continuo la frequenza respiratoria e il volume corrente del paziente (durante l'inspirazione e l'espirazione) per determinare la tendenza della ventilazione minuto, i modelli respiratori e gli episodi di apnea.
I dati di TSS e i dati respiratori di riferimento saranno raccolti prima dell'intervento chirurgico con il paziente che respira normalmente (basale), in sala operatoria (OR) durante l'induzione e il mantenimento dell'anestesia, nell'unità di cura post-anestesia (PACU) e in sala operatoria generale piani di cura del Thomas Jefferson University Hospital (TJUH).
I suoni dell'aria che scorre attraverso la trachea prossimale saranno correlati con le misurazioni respiratorie di riferimento utilizzando metodi di elaborazione del segnale per ottimizzare l'accuratezza della misurazione di RR, TV, pattern respiratorio, episodi di apnea e grado di russamento. Un accelerometro commerciale può essere accoppiato alla superficie della pelle del collo (con nastro adesivo) per misurare la posizione del corpo e il livello di attività. I dati di tendenza del TSS e dei segni vitali verranno analizzati per produrre un punteggio dell'indice di rischio ogni 30 secondi con avvisi e allarmi che avvisano il paziente e gli operatori sanitari della progressiva depressione respiratoria indotta da oppioidi (OIRD).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Trachea Sound Sensor (TSS) di RTM e il sistema di acquisizione dati verranno utilizzati per misurare e registrare i suoni del movimento dell'aria all'interno della trachea durante l'inalazione/espirazione prima dell'intervento chirurgico (linea di base) e durante la gestione con farmaci oppioidi in sala operatoria (OR) , unità di terapia post-anestesia (PACU), unità di terapia intensiva (ICU) e/o reparto infermieristico generale.
Il TSS verrà fatto aderire alla pelle del collo (all'interno della tacca sternale) per misurare e registrare i suoni dell'aria che scorre attraverso la trachea prossimale durante l'inspirazione e l'espirazione. Un sensore accelerometro miniaturizzato commerciale può anche essere fatto aderire alla pelle del collo e utilizzato per misurare e registrare la posizione del corpo del paziente e il livello di attività.
Inoltre, il personale di ricerca misurerà e registrerà in modo intermittente la frequenza respiratoria (RR) e il volume corrente (TV) di ciascun paziente prima dell'intervento chirurgico (basale), durante l'anestesia (OR), durante il recupero dall'anestesia (PACU) e durante l'assistenza post-operatoria ( terapia intensiva o piano infermieristico) utilizzando una maschera facciale per la ricerca commerciale e sensori di flusso respiratorio (pneumotach) cablati a un sistema di acquisizione dati e un computer del personale (PC). Uno pneumotacografo commerciale misurerà accuratamente il volume corrente del paziente durante l'inalazione e un altro pneumotacografo commerciale misurerà accuratamente il volume corrente del paziente durante l'espirazione.
La concentrazione di ossigeno nell'aria inspirata erogata nella maschera facciale sarà strettamente controllata, secondo l'ordine del medico e i metodi standard di cura. Il sistema di misurazione della maschera facciale e della ventilazione commerciale è stato progettato e testato in collaborazione con Nick Rudolph della società Hans Rudolph, Inc.
La capnografia verrà utilizzata anche per misurare e registrare continuamente la concentrazione di anidride carbonica nell'aria della maschera facciale durante l'inspirazione e l'espirazione, utilizzando misurazioni di fine espirazione per stimare la concentrazione di anidride carbonica negli alveoli e nel sangue arterioso. La saturazione dell'ossigeno dell'emoglobina sarà continuamente misurata e registrata utilizzando un pulsossimetro commerciale e una sonda da dito.
In alcuni dei soggetti dello studio, il sangue verrà prelevato in modo intermittente da un catetere dell'arteria radiale (precedentemente inserito per cure cliniche) o da un catetere venoso periferico e utilizzato per misurare i livelli di pH, ossigeno, anidride carbonica, lattato e altri analiti utilizzando un punto misuratore di cura. Il sangue può essere prelevato più frequentemente prima e dopo un bolo di oppioidi o una modifica della dose di oppioidi. Il sangue non verrà prelevato da alcuni dei soggetti dello studio perché un catetere dell'arteria radiale/venoso non era disponibile o funzionale per l'acquisizione del campione di sangue.
I dati sulle tendenze verranno utilizzati per sviluppare un algoritmo diagnostico con un punteggio dell'indice di rischio che rileva/predice la progressione da lieve ipoventilazione, a moderata ipoventilazione, a grave ipoventilazione dovuta agli oppioidi
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti programmati per un intervento chirurgico ospedaliero presso il Thomas Jefferson University Hospital che riceverebbero regolarmente oppioidi per le loro cure cliniche.
- Età da 18 a 80 anni.
- Indice di massa corporea < 35.
- Funzione polmonare stabile, ossigenazione e ventilazione prima della procedura chirurgica.
- Funzione cardiaca, vascolare, renale, epatica, neurologica, gastrointestinale o muscolare stabile prima della procedura chirurgica
Criteri di esclusione:
- Pazienti programmati per un intervento chirurgico ospedaliero presso TJUH che non riceverebbero regolarmente oppioidi per la loro assistenza clinica.
- Età < 18 e > 80 anni.
- Indice di massa corporea > 35.
- Storia di gestione difficile delle vie aeree o intubazione endotracheale difficile
- Storia di grave apnea da infiltrazione, che richiede ossigenoterapia o gestione CPAP a casa.
- Funzione polmonare, cardiaca, vascolare, renale, epatica, immunitaria, neurologica, gastrointestinale o muscolare instabile prima della procedura chirurgica.
- Peli facciali eccessivi che possono impedire una tenuta ermetica attorno alla maschera respiratoria.
- Gravidanza
- Pazienti che rifiutano di partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sviluppare un algoritmo che utilizza i dati sonori del Trachea Sound Sensor per misurare la frequenza respiratoria con sufficiente precisione per l'assistenza clinica.
Lasso di tempo: 24 ore
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Il Trachea Sound Sensor (TSS) indossabile misurerà e analizzerà i suoni del flusso d'aria nella trachea durante l'inspirazione e l'espirazione per calcolare la frequenza respiratoria (RR).
Per misurare simultaneamente l'RR del paziente verranno utilizzati pneumotacografi calibrati attaccati a una maschera facciale aderente e un capnometro.
Le misurazioni del TSS e le misurazioni respiratorie di riferimento saranno analizzate e correlate utilizzando un algoritmo della funzione di trasferimento per calcolare la frequenza respiratoria con sufficiente precisione per l'assistenza clinica (+/- accuratezza di 1 respiro al minuto)
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24 ore
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Sviluppare un algoritmo che utilizza i dati sonori del Trachea Sound Sensor per misurare il volume corrente (TV) con sufficiente precisione per l'assistenza clinica.
Lasso di tempo: 24 ore
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Il Trachea Sound Sensor (TSS) indossabile misurerà e analizzerà i suoni del flusso d'aria nella trachea durante l'inspirazione e l'espirazione per calcolare il volume corrente (TV).
Verranno utilizzati pneumotacografi calibrati attaccati a una maschera facciale aderente per misurare simultaneamente la TV del paziente.
Le misurazioni del TSS e le misurazioni respiratorie di riferimento saranno analizzate e correlate utilizzando un algoritmo della funzione di trasferimento per calcolare un volume corrente approssimativo con sufficiente precisione per l'assistenza clinica (+/- 100 millilitri per accuratezza respiratoria)
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24 ore
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Sviluppare un algoritmo che utilizza i dati sonori del Trachea Sound Sensor per misurare il volume corrente (TV) con sufficiente precisione per l'assistenza clinica.
Lasso di tempo: 24 ore
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Il Trachea Sound Sensor (TSS) indossabile misurerà e analizzerà i suoni del flusso d'aria nella trachea durante l'inspirazione e l'espirazione per calcolare il volume corrente (TV).
Verranno utilizzati pneumotacografi calibrati attaccati a una maschera facciale aderente per misurare simultaneamente la TV del paziente.
Le misurazioni del TSS e le misurazioni respiratorie di riferimento saranno analizzate e correlate utilizzando un algoritmo della funzione di trasferimento per calcolare il volume corrente con sufficiente precisione per l'assistenza clinica.
Le misurazioni TSS della TV saranno classificate in una delle cinque bande (TV normale, TV ridotta, TV molto ridotta, TV aumentata, TV molto aumentata) con una precisione del 95%.
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24 ore
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Sviluppare un algoritmo che utilizza i dati sonori del Trachea Sound Sensor per misurare la durata dell'apnea con sufficiente precisione per l'assistenza clinica.
Lasso di tempo: 24 ore
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Il Trachea Sound Sensor (TSS) indossabile misurerà e analizzerà i suoni del flusso d'aria nella trachea durante l'inspirazione e l'espirazione per calcolare la durata dell'apnea (secondi).
Pneumotacografi calibrati attaccati a una maschera facciale aderente e un capnometro verranno utilizzati per misurare simultaneamente la durata dell'apnea.
Le misurazioni del TSS e le misurazioni respiratorie di riferimento saranno analizzate e correlate utilizzando un algoritmo della funzione di trasferimento per calcolare la durata dell'apnea (da 10 a 15 secondi, da 16 a 30 secondi, > 30 secondi) con una precisione del 95%.
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24 ore
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Sviluppo di un algoritmo diagnostico con un punteggio di indice di rischio che rileva e prevede l'ipoventilazione dovuta a oppioidi e farmaci anestetici
Lasso di tempo: 24 ore
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Un Trachea Sound Sensor (TSS) indossabile misurerà e analizzerà i suoni del flusso d'aria nella trachea durante l'inspirazione e l'espirazione per calcolare RR, TV e durata dell'apnea.
Un pulsossimetro commerciale misurerà simultaneamente la frequenza cardiaca e la saturazione dell'ossigeno dell'emoglobina.
Un capnometro commerciale misurerà simultaneamente la frequenza respiratoria, la durata dell'apnea e la concentrazione di anidride carbonica di fine espirazione.
Le misurazioni del TSS e le misurazioni respiratorie di riferimento saranno registrate e analizzate per sviluppare un algoritmo diagnostico con un punteggio dell'indice di rischio (RIS) che rileva/predice la progressione dalla ventilazione normale all'ipoventilazione dovuta agli oppioidi e ad altri farmaci che causano depressione respiratoria.
I dati di tendenza del TSS e dei segni vitali verranno analizzati per produrre un punteggio dell'indice di rischio aggiornato ogni 30 secondi con avvisi che avvisano il paziente e gli operatori sanitari della progressiva depressione respiratoria indotta da oppioidi (OIRD) con sensibilità e specificità > 90%.
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen McNulty, DO, Thomas Jefferson University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Shafer SL, Varvel JR, Aziz N, Scott JC. Pharmacokinetics of fentanyl administered by computer-controlled infusion pump. Anesthesiology. 1990 Dec;73(6):1091-102. doi: 10.1097/00000542-199012000-00005.
- Yadollahi A, Moussavi ZM. Acoustical respiratory flow. A review of reliable methods for measuring air flow. IEEE Eng Med Biol Mag. 2007 Jan-Feb;26(1):56-61. doi: 10.1109/memb.2007.289122. No abstract available.
- Volkow ND, Collins FS. The Role of Science in the Opioid Crisis. N Engl J Med. 2017 Nov 2;377(18):1798. doi: 10.1056/NEJMc1711494. No abstract available.
- Yu L, Ting CK, Hill BE, Orr JA, Brewer LM, Johnson KB, Egan TD, Westenskow DR. Using the entropy of tracheal sounds to detect apnea during sedation in healthy nonobese volunteers. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1341-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e318289bb30.
- Ramsay MA, Usman M, Lagow E, Mendoza M, Untalan E, De Vol E. The accuracy, precision and reliability of measuring ventilatory rate and detecting ventilatory pause by rainbow acoustic monitoring and capnometry. Anesth Analg. 2013 Jul;117(1):69-75. doi: 10.1213/ANE.0b013e318290c798. Epub 2013 Apr 30.
- Mildh LH, Scheinin H, Kirvela OA. The concentration-effect relationship of the respiratory depressant effects of alfentanil and fentanyl. Anesth Analg. 2001 Oct;93(4):939-46. doi: 10.1097/00000539-200110000-00028.
- Chen G, de la Cruz I, Rodriguez-Villegas E. Automatic lung tidal volumes estimation from tracheal sounds. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:1497-500. doi: 10.1109/EMBC.2014.6943885.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Segni e sintomi, respiratori
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Overdose di droga
- Insufficienza respiratoria
- Ipoventilazione
- Overdose di oppiacei
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20C.100
- 15294 (Altro identificatore: Thomas Jefferson University)
- 1R41DA047779-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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