Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tracheális hangérzékelő fejlesztése

2022. augusztus 16. frissítette: Thomas Jefferson University

Légcsőhang-érzékelő fejlesztése a hipoventiláció korai felismerésére

Megfigyeléses vizsgálatot végeznek 20 kórházi sebészeti betegen, akiket rutinszerűen opioidokkal kezelnek érzéstelenítés és posztoperatív fájdalomcsillapítás céljából. A trachea Sound Sensor méréseit és a referencia légzési méréseket rögzítik és elemzik, hogy olyan diagnosztikai algoritmusokat fejlesszenek ki, amelyek kockázati index pontszámot állítanak elő, amely észleli/előrejelzi az enyhe hipoventilációtól a mérsékelt hipoventillációig, az opioidok és más légzésdepressziót okozó gyógyszerek miatti súlyos hipoventilációig terjedő előrehaladást. .

A jelenlegi Trachea Sound Sensor (TSS) vezetékes Sony kereskedelmi mikrofonnal rendelkezik, amely egy kereskedelmi gyermekgyógyászati ​​sztetoszkópba van integrálva, és a légcső feletti bőrfelülethez van csatlakoztatva a szegycsont bevágásánál. A trachea hangérzékelő méri és rögzíti a proximális légcsőben mozgó levegő hangjait a belégzés és a kilégzés során. A mikrofon jelét a páciens légzési gyakoriságának és légzési térfogatának (belégzéskor és kilégzéskor) pontos mérésére alakítják át az idő múlásával, hogy meghatározzák a percnyi lélegeztetési trendet, a légzési mintákat, az apnoe epizódokat és a horkolás mértékét (a részleges felső légutak miatt). akadály).

Kereskedelmi légzésvédő maszkot és két pneumotacht (gázáramlás-érzékelő) is használnak majd a páciens légzési gyakoriságának és légzési térfogatának (belégzéskor és kilégzéskor) pontos és folyamatos mérésére a percnyi lélegeztetési trend, a légzési minták és az apnoe epizódok meghatározásához.

A TSS-adatokat és a referencia légzési adatokat gyűjtik a műtét előtt, amikor a beteg normálisan lélegzik (alapvonal), a műtőben (OR) az érzéstelenítés beindítása és fenntartása során, az érzéstelenítés utáni gondozási osztályon (PACU), valamint az általánosan. Thomas Jefferson Egyetemi Kórház (TJUH) ápolási emeletei.

A proximális légcsövön átáramló levegő hangjait a referencia légzési mérésekkel korrelálják jelfeldolgozási módszerekkel az RR, a TV, a légzési minta, az apnoe epizódok és a horkolás mértékének mérési pontosságának optimalizálása érdekében. Egy kereskedelmi forgalomban kapható gyorsulásmérő csatlakoztatható a nyak bőrfelületéhez (szalaggal) a testhelyzet és az aktivitási szint mérésére. A TSS-t és az életjel-trendadatokat elemezzük, hogy 30 másodpercenként kockázati indexet állítsunk elő, olyan riasztásokkal és riasztásokkal, amelyek figyelmeztetik a pácienst és a gondozókat a progresszív opioidok által kiváltott légzési depresszióra (OIRD).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az RTM Trachea Sound Sensor (TSS) és adatgyűjtő rendszere a légcsövön belüli légmozgás hangjainak mérésére és rögzítésére szolgál a műtét előtti belégzéskor/kilégzéskor (alapvonal), valamint a műtőben opioid gyógyszerekkel végzett kezelés során (OR). , anesztézia utáni ellátási osztály (PACU), intenzív osztály (ICU) és/vagy általános ápolási osztály.

A TSS-t a nyak bőréhez kell ragasztani (a szegycsont bevágásán belül), hogy megmérje és rögzítse a proximális légcsövön átáramló levegő hangjait belégzéskor és kilégzéskor. A kereskedelemben kapható miniatűr gyorsulásmérő szenzor a nyak bőrére is ragasztható, és a páciens testhelyzetének és aktivitási szintjének mérésére és rögzítésére használható.

Ezenkívül a kutatószemélyzet szakaszosan méri és rögzíti minden egyes páciens légzésszámát (RR) és légzési térfogatát (TV) a műtét előtt (alapvonal), az anesztézia alatt (OR), az anesztézia felépülése alatt (PACU) és a posztoperatív ellátás során ( ICU vagy ápolási emelet) kereskedelmi kutatási arcmaszk és légzési áramlásérzékelők (pneumotach) segítségével, amelyek az adatgyűjtő rendszerhez és a személyzeti számítógéphez (PC) vannak csatlakoztatva. Egy kereskedelmi forgalomban kapható pneumotach pontosan méri a páciens légzési térfogatát belégzéskor, egy másik kereskedelmi pneumotach pedig pontosan méri a páciens légzési térfogatát a kilégzés során.

Az arcmaszkba juttatott belélegzett levegő oxigénkoncentrációját szigorúan ellenőrzik, az orvos utasítása és a szokásos ápolási módszerek szerint. Az arcmaszkot és a kereskedelmi forgalomban lévő szellőztetésmérő rendszert Nick Rudolph-fal, a Hans Rudolph, Inc. cégtől együttműködve tervezték és tesztelték.

Kapnográfiával is folyamatosan mérik és rögzítik a szén-dioxid-koncentrációt az arcmaszk levegőjében a belégzés és a kilégzés során, és dagályvégi mérésekkel becsülik meg a szén-dioxid koncentrációját az alveolusokban és az artériás vérben. A hemoglobin oxigéntelítettségét folyamatosan mérik és rögzítik egy kereskedelmi forgalomban kapható pulzoximéterrel és ujjszondával.

Egyes vizsgálati alanyoknál időszakosan vérmintát vesznek egy radiális artéria katéterből (amelyet korábban a klinikai ellátás céljából behelyeztek) vagy egy perifériás vénás katéterből, és mérik a pH, oxigén, szén-dioxid, laktát és más analitok szintjét egy pont segítségével. -gondozási mérő. Az opioid bólus beadása vagy az opioid dózis megváltoztatása előtt és után gyakrabban lehet vérmintát venni. Néhány vizsgálati alanytól nem vesznek vérmintát, mert nem állt rendelkezésre vagy nem működött az artéria radiális/vénás katéter a vérmintavételhez.

A trendadatokat egy kockázati index-pontszámmal rendelkező diagnosztikai algoritmus kidolgozására fogják használni, amely észleli/előrejelzi az enyhe hipoventilációtól a közepesen súlyos hipoventillációig az opioidok miatti súlyos hipoventilációig terjedő előrehaladást.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Thomas Jefferson Egyetemi Kórházban fekvőbeteg-műtétre tervezett összes beteg, aki rutinszerűen kapna opioidokat klinikai ellátása céljából.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Thomas Jefferson Egyetemi Kórházban fekvőbeteg-műtétre tervezett betegek, akik rutinszerűen kapnának opioidokat klinikai ellátásuk céljából.
  • Életkor 18-80 év.
  • Testtömegindex < 35.
  • Stabil tüdőfunkció, oxigénellátás és lélegeztetés a műtét előtt.
  • Stabil szív-, érrendszeri, vese-, máj-, neurológiai, gyomor-bélrendszeri vagy izomműködés a műtét előtt

Kizárási kritériumok:

  • A TJUH-ban fekvőbeteg-műtétre tervezett betegek, akik klinikai ellátásuk céljából rutinszerűen nem kapnának opioidokat.
  • 18 év alatti és 80 év feletti életkor.
  • Testtömegindex > 35.
  • Nehéz légúti kezelés vagy nehéz endotracheális intubáció a kórtörténetben
  • Súlyos szivárgási apnoe a kórtörténetében, amely oxigénterápiát vagy otthoni CPAP kezelést igényel.
  • Instabil tüdő-, szív-, érrendszeri, vese-, máj-, immun-, neurológiai, gyomor-bélrendszeri vagy izomfunkció a műtét előtt.
  • Túlzott arcszőrzet, amely megakadályozhatja a légzőmaszk körüli szoros tömítést.
  • Terhesség
  • A részvételt elutasító betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dolgozzon ki egy algoritmust, amely a Trachea Sound Sensor hangadatait használja a légzésszám megfelelő pontosságú mérésére a klinikai ellátáshoz.
Időkeret: 24 óra
A hordható Trachea Sound Sensor (TSS) méri és elemzi a légcsőben a légáramlás hangjait belégzéskor és kilégzéskor a légzésszám (RR) kiszámításához. A szorosan illeszkedő arcmaszkhoz és egy kapnométerhez rögzített kalibrált pneumotachok egyidejűleg használhatók a páciens RR-értékének mérésére. A TSS méréseket és a referencia légzési méréseket átviteli függvény algoritmus segítségével elemezzük és korreláljuk a légzésszám megfelelő pontosságú kiszámításához a klinikai ellátáshoz (+/- 1 légzés/perc pontosság)
24 óra
Dolgozzon ki egy algoritmust, amely a Trachea Sound Sensor hangadatait használja fel a dagálytérfogat (TV) mérésére a klinikai ellátáshoz kellő pontossággal.
Időkeret: 24 óra
A hordható Trachea Sound Sensor (TSS) méri és elemzi a légcsőben a légáramlás hangjait belégzéskor és kilégzéskor, hogy kiszámítsa a légzési térfogatot (TV). A szorosan illeszkedő arcmaszkhoz rögzített, kalibrált pneumotachokat használnak a páciens TV-készülékének egyidejű mérésére. A TSS-méréseket és a referencia légzési méréseket átviteli függvény algoritmus segítségével elemezzük és korreláljuk, hogy kiszámítsuk a hozzávetőleges légzési térfogatot a klinikai ellátáshoz kellő pontossággal (+/- 100 milliliter légzésenkénti pontosság).
24 óra
Dolgozzon ki egy algoritmust, amely a Trachea Sound Sensor hangadatait használja fel a dagálytérfogat (TV) mérésére a klinikai ellátáshoz kellő pontossággal.
Időkeret: 24 óra
A hordható Trachea Sound Sensor (TSS) méri és elemzi a légcsőben a légáramlás hangjait belégzéskor és kilégzéskor, hogy kiszámítsa a légzési térfogatot (TV). A szorosan illeszkedő arcmaszkhoz rögzített, kalibrált pneumotachokat használnak a páciens TV-készülékének egyidejű mérésére. A TSS méréseket és a referencia légzési méréseket átviteli függvény algoritmus segítségével elemezzük és korreláljuk a légzési térfogat megfelelő pontosságú kiszámításához a klinikai ellátáshoz. A TV TSS-méréseit az öt sáv egyikébe sorolják (normál TV, csökkentett TV, nagyon csökkentett TV, fokozott TV, nagyon megnövelt TV) 95%-os pontossággal.
24 óra
Dolgozzon ki egy algoritmust, amely a Trachea Sound Sensor hangadatait használja az apnoe időtartamának megfelelő pontosságú mérésére a klinikai ellátáshoz.
Időkeret: 24 óra
A hordható trachea hangérzékelő (TSS) méri és elemzi a légcsőben a légáramlás hangjait belégzéskor és kilégzéskor, hogy kiszámítsa az apnoe időtartamát (másodpercben). A szorosan illeszkedő arcmaszkhoz és egy kapnométerhez rögzített, kalibrált pneumotachokat használnak az apnoe időtartamának egyidejű mérésére. A TSS-méréseket és a referencia-légzési méréseket egy átviteli függvény algoritmus segítségével elemezzük és korreláljuk az apnoe időtartamának (10-15 másodperc, 16-30 másodperc, >30 másodperc) 95%-os pontossággal történő kiszámításához.
24 óra
Diagnosztikai algoritmus kidolgozása kockázati index pontszámmal, amely észleli és előrejelzi az opioidok és érzéstelenítő gyógyszerek okozta hipoventillációt
Időkeret: 24 óra
A hordható trachea hangérzékelő (TSS) méri és elemzi a légcsőben a légáramlás hangjait belégzéskor és kilégzéskor, hogy kiszámítsa az RR-t, a TV-t és az apnoe időtartamát. A kereskedelmi forgalomban kapható pulzoximéter egyidejűleg méri a szívritmust és a hemoglobin oxigéntelítettségét. Egy kereskedelmi forgalomban kapható kapnométer egyidejűleg méri a légzésszámot, az apnoe időtartamát és a légzés végi szén-dioxid-koncentrációt. A TSS méréseket és a referencia légzési méréseket rögzítik és elemzik egy kockázati index pontszámmal (RIS) rendelkező diagnosztikai algoritmus kidolgozása érdekében, amely észleli/előrejelzi a normál lélegeztetéstől a hipoventilációig való előrehaladást az opioidok és más, légzésdepressziót okozó gyógyszerek miatt. A TSS-t és az életjel-trendadatokat elemezzük, és 30 másodpercenként frissítik a kockázati index pontszámot, amely figyelmezteti a pácienst és a gondozókat a progresszív opioidok által kiváltott légzésdepresszióra (OIRD) 90%-nál nagyobb érzékenységgel és specifitással.
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Thomas Jefferson University

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
RTM Vital Signs, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephen McNulty, DO, Thomas Jefferson University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 16.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20C.100
  • 15294 (Egyéb azonosító: Thomas Jefferson University)
  • 1R41DA047779-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légzési elégtelenség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel