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Desenvolvimento de um sensor de som traqueal

16 de agosto de 2022 atualizado por: Thomas Jefferson University

Desenvolvimento de um Sensor de Som Traqueal para Detecção Precoce de Hipoventilação

Um estudo observacional será conduzido em 20 pacientes cirúrgicos hospitalizados tratados rotineiramente com opioides para anestesia e controle da dor pós-operatória. As medições do Trachea Sound Sensor e as medições respiratórias de referência serão registradas e analisadas para desenvolver algoritmos de diagnóstico que produzam uma pontuação de índice de risco que detecte/preveja a progressão de hipoventilação leve para hipoventilação moderada e hipoventilação grave devido a opioides e outros medicamentos que causam depressão respiratória .

Nosso Traquea Sound Sensor (TSS) atual possui um microfone comercial Sony com fio integrado a um estetoscópio pediátrico comercial, acoplado à superfície da pele sobre a traqueia na fúrcula esternal. O sensor de som da traqueia medirá e registrará os sons do ar se movendo dentro da traqueia proximal durante a inspiração e expiração. O sinal do microfone será convertido em uma medição precisa da frequência respiratória e do volume corrente do paciente (durante a inspiração e expiração) ao longo do tempo, para determinar a tendência da ventilação por minuto, padrões respiratórios, episódios de apneia e grau de ronco (devido à obstrução parcial das vias aéreas superiores). obstrução).

Uma máscara respiratória comercial e dois pneumotachs (sensores de fluxo de gás) também serão usados ​​para medir com precisão e continuamente a frequência respiratória e o volume corrente do paciente (durante a inalação e a exalação) para determinar a tendência da ventilação por minuto, os padrões respiratórios e os episódios de apnéia.

Os dados do TSS e os dados respiratórios de referência serão coletados antes da cirurgia com o paciente respirando normalmente (linha de base), na Sala Cirúrgica (SO) durante a indução e manutenção da anestesia, na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA) e no andares de enfermagem do Hospital Universitário Thomas Jefferson (TJUH).

Os sons do ar fluindo pela traquéia proximal serão correlacionados com as medições de respiração de referência usando métodos de processamento de sinal para otimizar a precisão da medição de FR, TV, padrão respiratório, episódios de apneia e grau de ronco. Um acelerômetro comercial pode ser acoplado à superfície da pele do pescoço (com fita) para medir a posição do corpo e o nível de atividade. Os dados de TSS e tendências de sinais vitais serão analisados ​​para produzir uma pontuação de índice de risco a cada 30 segundos com alertas e alarmes que avisam o paciente e os cuidadores sobre a Depressão Respiratória Induzida por Opioides (OIRD) progressiva.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O Trachea Sound Sensor (TSS) da RTM e o sistema de aquisição de dados serão usados ​​para medir e registrar os sons do movimento do ar dentro da traqueia durante a inalação/exalação antes da cirurgia (linha de base) e durante o tratamento com medicamentos opioides na sala de cirurgia (SO) , unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA), unidade de terapia intensiva (UTI) e/ou enfermaria geral.

O TSS será aderido à pele do pescoço (dentro da fúrcula esternal) para medir e registrar os sons do ar fluindo pela traquéia proximal durante a inspiração e expiração. Um sensor de acelerômetro em miniatura comercial também pode ser colado na pele do pescoço e usado para medir e registrar a posição corporal e o nível de atividade do paciente.

Além disso, a equipe de pesquisa medirá e registrará intermitentemente a frequência respiratória (FR) e o volume corrente (TV) de cada paciente antes da cirurgia (linha de base), durante a anestesia (OR), durante a recuperação da anestesia (SRPA) e durante os cuidados pós-operatórios ( UTI ou andar de enfermagem) usando uma máscara facial de pesquisa comercial e sensores de fluxo respiratório (pneumotacocos) conectados a um sistema de aquisição de dados e computador pessoal (PC). Um pneumotacômetro comercial medirá com precisão o volume corrente do paciente durante a inalação, e outro pneumotacômetro comercial medirá com precisão o volume corrente do paciente durante a exalação.

A concentração de oxigênio no ar inspirado fornecido à máscara facial será rigorosamente controlada, de acordo com a prescrição médica e os métodos de atendimento padrão. A máscara facial e o sistema de medição de ventilação comercial foram projetados e testados em colaboração com Nick Rudolph da empresa Hans Rudolph, Inc.

A capnografia também será usada para medir e registrar continuamente a concentração de dióxido de carbono no ar da máscara durante a inalação e a expiração, usando medições expiradas para estimar a concentração de dióxido de carbono nos alvéolos e no sangue arterial. A saturação de oxigênio da hemoglobina será continuamente medida e registrada usando um oxímetro de pulso comercial e uma sonda de dedo.

Em alguns dos sujeitos do estudo, o sangue será coletado intermitentemente de um cateter de artéria radial (previamente inserido para atendimento clínico) ou um cateter venoso periférico e usado para medir os níveis de pH, oxigênio, dióxido de carbono, lactato e outros analitos usando um ponto -of- medidor de cuidado. O sangue pode ser coletado com mais frequência antes e depois de um bolus de opioide ou uma mudança na dose de opioide. O sangue não será coletado de alguns dos sujeitos do estudo porque uma artéria radial/cateter venoso não estava disponível ou funcional para aquisição de amostra de sangue.

Os dados de tendência serão usados ​​para desenvolver um algoritmo de diagnóstico com uma pontuação de índice de risco que detecta/prevê a progressão de hipoventilação leve para hipoventilação moderada e hipoventilação grave devido a opioides

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes agendados para cirurgia de internação no Thomas Jefferson University Hospital que receberiam rotineiramente opioides para seus cuidados clínicos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes agendados para cirurgia de internação no Thomas Jefferson University Hospital que receberiam rotineiramente opioides para seus cuidados clínicos.
  • Idade 18 a 80 anos.
  • Índice de Massa Corporal < 35.
  • Função pulmonar, oxigenação e ventilação estáveis ​​antes do procedimento cirúrgico.
  • Função cardíaca, vascular, renal, hepática, neurológica, gastrointestinal ou muscular estável antes do procedimento cirúrgico

Critério de exclusão:

  • Pacientes agendados para internação cirúrgica no TJUH que não receberiam rotineiramente opioides para seu atendimento clínico.
  • Idade < 18 e > 80 anos.
  • Índice de Massa Corporal > 35.
  • História de manejo difícil das vias aéreas ou intubação endotraqueal difícil
  • História de apneia infiltrativa grave, requerendo oxigenoterapia ou gerenciamento de CPAP em casa.
  • Função pulmonar, cardíaca, vascular, renal, hepática, imunológica, neurológica, gastrointestinal ou muscular instável antes do procedimento cirúrgico.
  • Pêlos faciais excessivos que podem impedir uma vedação firme ao redor da máscara respiratória.
  • Gravidez
  • Pacientes que se recusam a participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolva um algoritmo que utilize os dados sonoros do Trachea Sound Sensor para medir a frequência respiratória com precisão suficiente para atendimento clínico.
Prazo: 24 horas
O Trachea Sound Sensor (TSS) vestível medirá e analisará os sons do fluxo de ar na traqueia durante a inalação e a exalação para calcular a frequência respiratória (FR). Pneumotacômetros calibrados acoplados a uma máscara facial bem ajustada e um capnômetro serão usados ​​para medir simultaneamente a FR do paciente. As medições de TSS e as medições respiratórias de referência serão analisadas e correlacionadas usando um algoritmo de função de transferência para calcular a frequência respiratória com precisão suficiente para atendimento clínico (+/- 1 respiração por minuto de precisão)
24 horas
Desenvolva um algoritmo que utilize os dados sonoros do Trachea Sound Sensor para medir o volume corrente (TV) com precisão suficiente para atendimento clínico.
Prazo: 24 horas
O Trachea Sound Sensor (TSS) vestível medirá e analisará os sons do fluxo de ar na traqueia durante a inspiração e expiração para calcular o volume corrente (TV). Pneumotacógrafos calibrados conectados a uma máscara facial ajustada serão usados ​​para medir simultaneamente a TV do paciente. As medições de TSS e as medições respiratórias de referência serão analisadas e correlacionadas usando um algoritmo de função de transferência para calcular um volume corrente aproximado com precisão suficiente para atendimento clínico (+/- 100 mililitros por precisão de respiração)
24 horas
Desenvolva um algoritmo que utilize os dados sonoros do Trachea Sound Sensor para medir o volume corrente (TV) com precisão suficiente para atendimento clínico.
Prazo: 24 horas
O Trachea Sound Sensor (TSS) vestível medirá e analisará os sons do fluxo de ar na traqueia durante a inspiração e expiração para calcular o volume corrente (TV). Pneumotacógrafos calibrados conectados a uma máscara facial ajustada serão usados ​​para medir simultaneamente a TV do paciente. As medidas de TSS e as medidas respiratórias de referência serão analisadas e correlacionadas usando um algoritmo de função de transferência para calcular o volume corrente com precisão suficiente para atendimento clínico. As medições TSS de TV serão categorizadas em uma das cinco bandas (TV normal, TV diminuída, TV muito diminuída, TV aumentada, TV muito aumentada) com 95% de precisão.
24 horas
Desenvolva um algoritmo que utilize os dados sonoros do Trachea Sound Sensor para medir a duração da apnéia com precisão suficiente para atendimento clínico.
Prazo: 24 horas
O Trachea Sound Sensor (TSS) vestível medirá e analisará os sons do fluxo de ar na traqueia durante a inspiração e expiração para calcular a duração da apneia (segundos). Pneumotacômetros calibrados conectados a uma máscara facial bem ajustada e um capnômetro serão usados ​​para medir simultaneamente a duração da apnéia. As medidas de TSS e as medidas respiratórias de referência serão analisadas e correlacionadas usando um algoritmo de função de transferência para calcular a duração da apnéia (10 a 15 segundos, 16 a 30 segundos, > 30 segundos) com 95% de precisão.
24 horas
Desenvolvimento de um algoritmo de diagnóstico com uma pontuação de índice de risco que detecta e prevê hipoventilação devido a opioides e medicamentos anestésicos
Prazo: 24 horas
Um Traquea Sound Sensor (TSS) vestível medirá e analisará os sons do fluxo de ar na traqueia durante a inalação e a exalação para calcular RR, TV e duração da apneia. Um oxímetro de pulso comercial medirá simultaneamente a frequência cardíaca e a saturação de oxigênio da hemoglobina. Um capnômetro comercial medirá simultaneamente a frequência respiratória, a duração da apnéia e a concentração expirada de dióxido de carbono. As medidas de TSS e as medidas respiratórias de referência serão registradas e analisadas para desenvolver um algoritmo de diagnóstico com uma pontuação de índice de risco (RIS) que detecta/prevê a progressão da ventilação normal para hipoventilação devido a opioides e outros medicamentos que causam depressão respiratória. O TSS e os dados de tendência dos sinais vitais serão analisados ​​para produzir uma Pontuação do Índice de Risco atualizada a cada 30 segundos com alertas que alertam o paciente e os cuidadores sobre a Depressão Respiratória Induzida por Opioides (OIRD) progressiva com sensibilidade e especificidade > 90%.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen McNulty, DO, Thomas Jefferson University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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