Estetyczne wydłużenie korony pod kontrolą komputera
Leczenie nadmiernej ekspozycji dziąseł za pomocą konwencjonalnego wydłużania koron estetycznych w porównaniu z wydłużaniem koron estetycznych sterowanym komputerowo: (randomizowane badanie kliniczne)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem niniejszego badania była ocena skuteczności estetycznego wydłużenia korony chirurgicznej przy użyciu wspomaganych cyfrowo stentów chirurgicznych wydrukowanych w 3D w leczeniu nadmiernej ekspozycji dziąseł z powodu zmienionej biernej erupcji.
Główne cele:
Ocena gojenia się ran: cechy kliniczne gojenia się ran przyzębia mierzono według Hagenaarsa i wsp., stosując następujące parametry: obrzęk tkanek miękkich, kolor dziąseł, głębokość kieszonek dziąsłowych, wskaźnik krwawienia, wskaźnik płytki nazębnej, poziom przyczepu klinicznego. Objawy te oceniano po 1 tygodniu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji.
Czas operacji: czas potrzebny do wykonania każdego zabiegu wyliczono w minutach za pomocą stopera od momentu pierwszego nacięcia do zakończenia usuwania kości.
Cele drugorzędne:
Zadowolenie pacjenta: oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej po 24 godzinach, 7 dniach i 14 dniach po operacji. (Zero oznacza minimalny ból, a dziesięć maksymalny).
Stabilność brzegu dziąsła: Położenie brzegu dziąsła w stosunku do punktu referencyjnego oceniano bezpośrednio po operacji, 3 miesiące i 6 miesięcy po okresie gojenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Ain Shams University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w przedziale wiekowym 20-40 lat.
- Osoby wolne systemowo (medycznie).
- Nadmierna ekspozycja dziąseł w strefie estetycznej (ponad 3 mm ekspozycji dziąseł przy pełnym uśmiechu)
- Pacjenci z dobrą higieną jamy ustnej.
Kryteria wyłączenia:
- Palacze (15)
- Zęby z uszkodzonym przyzębiem.
- Samice w ciąży i karmiące.
- Grupa szczególnie narażona: pacjenci niepełnosprawni umysłowo lub fizycznie.
- Pacjenci z parafunkcjonalnymi nawykami.
- Leki wpływające na gojenie się ran przyzębia.
- Chirurgia periodontologiczna w strefie estetycznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa testowa
Ośmiu pacjentów wskazanych do ECL było leczonych za pomocą wspomaganego cyfrowo wydłużania korony z wykorzystaniem stentów chirurgicznych wydrukowanych w 3D.
|
Komputerowo sterowane Estetyczne wydłużenie korony
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Ośmiu pacjentów wskazanych do ECL leczono za pomocą konwencjonalnego wydłużenia korony.
|
Konwencjonalne Chirurgiczne Estetyczne Wydłużenie Korony
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gojenie się ran
Ramy czasowe: Zmiana cech tkanek miękkich od 1 tygodnia do 6 miesięcy po operacji
|
cechy kliniczne gojenia się ran przyzębia mierzono według Hagenaarsa i wsp. za pomocą następujących parametrów: kolor dziąseł (C) (0-2 punkty) 0=brak zaczerwienienia, 1=umiarkowane zaczerwienienie, 2=wyraźne zaczerwienienie
|
Zmiana cech tkanek miękkich od 1 tygodnia do 6 miesięcy po operacji
|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
czas potrzebny do wykonania każdego zabiegu od pierwszego nacięcia do zakończenia usuwania kości
|
Podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 1 dzień - 1 tydzień - 2 tygodnie po operacji
|
zostanie oceniony za pomocą numerycznej wizualnej skali analogowej (skala od zera – brak bólu do 10 – maksymalny ból)
|
1 dzień - 1 tydzień - 2 tygodnie po operacji
|
|
Stabilność krawędzi dziąseł
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa — 3 miesiące po operacji — 6 miesięcy po operacji
|
Położenie brzegu dziąsła w odniesieniu do wskaźnika mierzone jest od brzegu siecznego do wolnego brzegu dziąsła
|
Wartość wyjściowa — 3 miesiące po operacji — 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Guided gummy smile correction
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .