- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05512312
Alargamiento de Corona Estético Guiado por Computadora
Tratamiento de la exposición gingival excesiva mediante alargamiento de corona estético convencional versus alargamiento de corona estético guiado por computadora: (ensayo clínico aleatorizado)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El objetivo del presente estudio fue evaluar la efectividad del alargamiento estético quirúrgico de la corona utilizando stents quirúrgicos impresos en 3D asistidos digitalmente en el manejo de la exposición gingival excesiva debido a una erupción pasiva alterada.
Objetivos principales:
Puntuación de cicatrización de heridas: las características clínicas de la cicatrización de heridas periodontales se midieron según Hagenaars et al utilizando los siguientes parámetros: hinchazón del tejido blando, color de la encía, profundidad de sondaje, índice de sangrado, índice de placa, nivel de inserción clínica. Estos signos se evaluaron 1 semana, 3 meses y 6 meses después de la operación.
Tiempo de operación: el tiempo necesario para completar cada procedimiento se calculó en minutos utilizando un cronómetro desde el momento de la primera incisión hasta la finalización de la extracción del hueso.
Objetivos secundarios:
Satisfacción del paciente: se evaluó mediante una escala analógica visual a las 24 horas, 7 días y 14 días después de la operación. (Cero es para mínimo dolor y diez es para máximo dolor).
Estabilidad del margen gingival: La posición del margen gingival en relación con un punto de referencia se evaluó inmediatamente después de la cirugía, 3 meses y 6 meses de período de cicatrización.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Ain Shams University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres en el rango de edad de 20 a 40 años.
- Individuos sistémicos (médicamente) libres.
- Exposición gingival excesiva en la zona estética (más de 3 mm de exposición gingival en plena sonrisa)
- Pacientes con buena higiene bucal.
Criterio de exclusión:
- Fumadores (15)
- Dientes con periodonto comprometido.
- Hembras gestantes y lactantes.
- El grupo vulnerable: pacientes con discapacidad mental o física.
- Pacientes con hábitos parafuncionales.
- Medicamentos que afectan la cicatrización de heridas periodontales.
- Cirugía periodontal en la zona estética en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de prueba
Ocho pacientes indicados para ECL fueron tratados con alargamiento de corona asistido digitalmente utilizando stents quirúrgicos impresos en 3D.
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Alargamiento de corona estético guiado por computadora
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Comparador activo: Grupo de control
Ocho pacientes indicados para ECL fueron manejados por alargamiento de corona convencional.
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Alargamiento de Corona Estético Quirúrgico Convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: Cambio en las características de los tejidos blandos de 1 semana a 6 meses después de la operación
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las características clínicas de la cicatrización de heridas periodontales se midieron según Hagenaars et al utilizando los siguientes parámetros: color de la encía (C) (una puntuación de 0-2) 0 = sin enrojecimiento, 1 = enrojecimiento moderado, 2 = enrojecimiento pronunciado
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Cambio en las características de los tejidos blandos de 1 semana a 6 meses después de la operación
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Tiempo de funcionamiento
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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el tiempo necesario para completar cada procedimiento desde la primera incisión hasta la finalización de la extracción del hueso
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Durante la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 1 día - 1 semana - 2 semanas post operatorio
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se evaluará utilizando una escala analógica visual numérica (escala de cero - sin dolor a diez - dolor máximo)
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1 día - 1 semana - 2 semanas post operatorio
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Estabilidad del margen gingival
Periodo de tiempo: Línea de base - 3 meses después de la operación - 6 meses después de la operación
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La posición del margen gingival con referencia a un índice se mide desde el borde incisal hasta el margen gingival libre.
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Línea de base - 3 meses después de la operación - 6 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Guided gummy smile correction
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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