Ocena skuteczności skoordynowanej międzybranżowej ścieżki opieki nad niepełnosprawnością u pacjentów z przewlekłym i zagrożonym przewlekłym bólem krzyża w podstawowej opiece zdrowotnej (EFFIBACK)
9 lutego 2026 zaktualizowane przez: CNGE Conseil
Ocena skuteczności skoordynowanej międzybranżowej ścieżki opieki nad niepełnosprawnością u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża i pacjentów zagrożonych przewlekłym bólem krzyża w podstawowej opiece zdrowotnej: klastrowa randomizowana, kontrolowana próba
Ból krzyża jest problemem zdrowia publicznego o poważnych reperkusjach indywidualnych i społeczno-ekonomicznych.
W podstawowej opiece zdrowotnej obserwuje się duże rozbieżności w leczeniu pacjentów z bólem krzyża.
Podczas gdy lekarze ogólni i fizjoterapeuci wydają się być dwoma niezbędnymi opiekunami pierwszej linii, współpraca między tymi specjalistami pozostaje słabo rozwinięta i najczęściej charakteryzuje się brakiem konsultacji lub koordynacji.
Systematyczna wzmożona współpraca międzyprofesjonalna prawdopodobnie poprawi wyniki ścieżki opieki poprzez optymalizację istniejącej oferty opieki.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
123
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fontainebleau, Francja, 77300
- Maison de Santé Pluriprofessionnelle Universitaire
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dorośli pacjenci w wieku od 18 do 65 lat
- Pacjenci konsultujący się z lekarzem rodzinnym w sprawie pierwszego lub nowego epizodu ostrego bólu krzyża (więcej niż 12 miesięcy od poprzedniego) z wynikiem narzędzia przesiewowego START Back większym niż 3.
- LUB ból krzyża zagrożony przewlekłością (obecność żółtych flag, zgodnie z zaleceniem Wysokiego Urzędu ds. Zdrowia (HAS) z 2019 r.
- LUB nawracający ból krzyża: w przypadku nawrotu bólu krzyża w ciągu 12 miesięcy od poprzedniego epizodu, wówczas uważa się, że istnieje ryzyko przewlekłości
- LUB przewlekły ból krzyża (ból krzyża trwający dłużej niż 3 miesiące)
- Pacjenci korzystający z powszechnego systemu ubezpieczeń społecznych
- Pacjenci, którzy rozumieją i mówią płynnie po francusku
- Pacjenci, którzy wyrazili zgodę po otrzymaniu pełnej informacji o protokole
Kryteria wyłączenia:
- Drobni pacjenci
- Kobiety w ciąży (ciąża zadeklarowana) lub bezpośrednio po porodzie (do 3 miesięcy)
- Pacjenci z „sygnałami ostrzegawczymi” (poważne zaburzenia neurologiczne, rak, infekcja, złamanie lub choroba zapalna), zgodnie z zaleceniami HAS z 2019 r.
- Pacjenci kierowani od razu na badania obrazowe lub poradę specjalistyczną podczas pierwszej konsultacji z lekarzem POZ (podejrzenie patologii podstawowej)
- Pacjenci bez ostrych bólów krzyża w wywiadzie, z niskim ryzykiem przewlekłości (wynik w narzędziu przesiewowym STarT Back mniejszy lub równy 3)
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do rehabilitacji fizjoterapeutycznej
- Pacjenci, którzy przeszli już operację kręgosłupa
- Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych
- Pacjenci, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy
- Pacjenci pod kuratelą lub kuratelą, pod ochroną sądową lub gwarancją sprawiedliwości
- Pacjenci niepodlegający powszechnemu systemowi ubezpieczeń społecznych
- Pacjenci z trudnościami w zrozumieniu języka francuskiego
- Pacjenci z niemożnością wyrażenia wyraźnej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencyjne
Szkolenie lekarza pierwszego kontaktu i fizjoterapeuty w ścieżce koordynowanej opieki koordynowanej
|
szkolenia lekarzy ogólnych i fizjoterapeutów
|
|
Brak interwencji: Kontrola
bez modyfikacji zwykłej obserwacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepełnosprawność w wieku 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Bezwzględna zmiana ogólnego wyniku skali Oswestry Disability Index (ODI) w zakresie od 0 do 3 miesięcy.
Całkowity wynik w zakresie od 0 (brak niepełnosprawności funkcjonalnej) do 100 (poważna niepełnosprawność funkcjonalna).
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepełnosprawność w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Bezwzględna zmiana ogólnego wyniku skali ODI między 0 a 12 miesiącami.
Całkowity wynik w zakresie od 0 (brak niepełnosprawności funkcjonalnej) do 100 (poważna niepełnosprawność funkcjonalna).
|
12 miesięcy
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Bezwzględna zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem według 5-wymiarowej skali EuroQol (EQ-5D) od 0 do 3 miesięcy i od 0 do 12 miesięcy
|
3 miesiące
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Bezwzględna zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem według 5-wymiarowej skali EuroQol (EQ-5D) od 0 do 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Ocena przebiegu opieki: przestrzeganie zaleceń
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
liczba (%) pacjentów, którzy odbyli cały cykl opieki
|
12 miesięcy
|
|
Ocena przebiegu opieki: liczba konsultacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
łączna liczba konsultacji u lekarzy POZ i fizjoterapeutów (PT)
|
12 miesięcy
|
|
Ocena przebiegu opieki: obrazowanie medyczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
całkowita liczba badań obrazowych związanych z dolnym odcinkiem kręgosłupa podczas obserwacji
|
12 miesięcy
|
|
Ocena przebiegu opieki: koszt całkowity
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
całkowity koszt (w euro €) ścieżki opieki zdrowotnej w obu grupach
|
12 miesięcy
|
|
Ocena skutecznych praktyk współpracy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
jakościowa analiza współpracy GP/PT z wykorzystaniem częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z profesjonalistami
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Tan-Trung PHAN, Département Universitaire d'Enseignement et de Recherche en Médecine Générale - Université Paris-Est Créteil, 8 rue du Général Sarrail 94010 Créteil Cedex
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
13 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CNGE-2021/01
- 2021-A02432-39 (Identyfikator rejestru: IDRCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .