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Valutazione dell'efficacia di un percorso assistenziale interprofessionale coordinato sulla disabilità nei pazienti con lombalgia cronica e a rischio di lombalgia cronica nelle cure primarie (EFFIBACK)

9 febbraio 2026 aggiornato da: CNGE Conseil

Valutazione dell'efficacia di un percorso di cura interprofessionale coordinato sulla disabilità nei pazienti con lombalgia cronica e nei pazienti a rischio di lombalgia cronica nell'assistenza primaria: uno studio controllato randomizzato a grappolo

La lombalgia è un problema di salute pubblica con importanti ripercussioni individuali e socio-economiche. Nelle cure primarie si osservano forti disparità nella gestione dei pazienti con lombalgia. Mentre i medici generici (GP) ei fisioterapisti appaiono come due caregiver essenziali di prima linea, la collaborazione tra questi professionisti rimane poco sviluppata, il più delle volte caratterizzata da una mancanza di consultazione o coordinamento. È probabile che un aumento sistematico della collaborazione interprofessionale migliori i risultati del percorso assistenziale, ottimizzando l'offerta assistenziale esistente.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

123

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Fontainebleau, Francia, 77300
        • Maison de Santé Pluriprofessionnelle Universitaire

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 65 anni

  • Pazienti che consultano il proprio medico di base per un primo o nuovo episodio di lombalgia acuta (più di 12 mesi dal precedente) con un punteggio dello strumento di screening STarT Back maggiore di 3.
  • OPPURE lombalgia a rischio di cronicizzazione (presenza di bandiere gialle, secondo la raccomandazione dell'Alta Autorità Sanitaria (HAS) del 2019
  • OPPURE lombalgia ricorrente: in caso di recidiva di lombalgia entro 12 mesi dal precedente episodio, quindi considerato a rischio di cronicità
  • OPPURE soffre di lombalgia cronica (lombalgia da più di 3 mesi)
  • Pazienti beneficiari del regime previdenziale generale
  • Pazienti che comprendono e parlano fluentemente il francese
  • Pazienti che hanno espresso il proprio consenso dopo aver ricevuto completa informativa sul protocollo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti minori
  • Donne in gravidanza (gravidanza dichiarata) o immediatamente dopo il parto (fino a 3 mesi)
  • Pazienti con "red flags" (grave compromissione neurologica, cancro, infezione, frattura o malattia infiammatoria), secondo la raccomandazione HAS del 2019
  • Pazienti indirizzati immediatamente per imaging o consulenza specialistica durante la prima consultazione con il medico di base (sospetto di patologia sottostante)
  • Pazienti senza storia di lombalgia acuta, a basso rischio di cronicità (punteggio dello strumento di screening STarT Back inferiore o uguale a 3)
  • Pazienti con una controindicazione alla riabilitazione mediante fisioterapia
  • Pazienti che hanno già subito un intervento chirurgico alla colonna vertebrale
  • Pazienti con decadimento cognitivo
  • Pazienti la cui aspettativa di vita è inferiore a 12 mesi
  • Pazienti sotto tutela o curatela, sotto tutela giudiziale o tutela della giustizia
  • Pazienti non iscritti al sistema previdenziale generale
  • Pazienti con difficoltà di comprensione della lingua francese
  • Pazienti con impossibilità di dare il consenso espresso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interventistico
Formazione di medico di base e fisioterapista al percorso di cura coordinata collaborativa
Procedura: collaborazione medico di base e fisioterapista
formazione medico generico e fisioterapista
Nessun intervento: Controllo
senza modifica del consueto follow-up

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione assoluta del punteggio complessivo della scala Oswestry Disability Index (ODI) tra 0 e 3 mesi. Punteggio totale compreso tra 0 (nessuna disabilità funzionale) e 100 (grave disabilità funzionale).
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Invalidità a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione assoluta del punteggio complessivo della scala ODI tra 0 e 12 mesi. Punteggio totale compreso tra 0 (nessuna disabilità funzionale) e 100 (grave disabilità funzionale).
12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamento assoluto della qualità della vita correlata alla salute secondo la scala EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) tra 0 e 3 mesi e tra 0 e 12 mesi
3 mesi
Qualità della vita correlata alla salute a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamento assoluto della qualità della vita correlata alla salute secondo la scala EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) tra 0 e 12 mesi
12 mesi
Valutazione del percorso di cura: compliance
Lasso di tempo: 12 mesi
numero (%) di pazienti che hanno seguito l'intero percorso di cura
12 mesi
Valutazione del percorso di cura: numero di consultazioni
Lasso di tempo: 12 mesi
numero totale di consultazioni con medici generici e fisioterapisti (PT)
12 mesi
Valutazione del percorso di cura: imaging medico
Lasso di tempo: 12 mesi
numero totale di immagini mediche relative alla parte bassa della schiena durante il follow-up
12 mesi
Valutazione del percorso di cura: costo totale
Lasso di tempo: 12 mesi
costo totale (in euro €) del percorso sanitario nei due gruppi
12 mesi
Valutazione di pratiche collaborative efficaci
Lasso di tempo: 12 mesi
analisi qualitativa della collaborazione GP/PT utilizzando interviste semi-strutturate con professionisti
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CNGE Conseil

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tan-Trung PHAN, Département Universitaire d'Enseignement et de Recherche en Médecine Générale - Université Paris-Est Créteil, 8 rue du Général Sarrail 94010 Créteil Cedex

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

13 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNGE-2021/01
  • 2021-A02432-39 (Identificatore di registro: IDRCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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