- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05531201
Evaluering af effektiviteten af et koordineret tværprofessionelt plejeforløb på handicap hos patienter med kroniske og med risiko for kroniske lænderygsmerter i primærpleje (EFFIBACK)
9. februar 2026 opdateret af: CNGE Conseil
Evaluering af effektiviteten af en koordineret tværprofessionel behandlingsvej for handicap hos patienter med kroniske lænderygsmerter og patienter med risiko for kroniske lænderygsmerter i primærpleje: et randomiseret, kontrolleret klyngeforsøg
Lænderygsmerter er et folkesundhedsproblem med store individuelle og socioøkonomiske konsekvenser.
I den primære sundhedspleje observeres store forskelle i behandlingen af patienter med lænderygsmerter.
Mens praktiserende læger (praktiserende læger) og fysioterapeuter fremstår som to væsentlige førstelinjeplejere, er samarbejdet mellem disse fagpersoner fortsat underudviklet, oftest præget af manglende konsultation eller koordinering.
Systematisk øget tværprofessionelt samarbejde vil sandsynligvis forbedre resultaterne af plejeforløbet, ved at optimere det eksisterende plejetilbud.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
123
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Fontainebleau, Frankrig, 77300
- Maison de Santé Pluriprofessionnelle Universitaire
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne patienter mellem 18 og 65 år
- Patienter, der konsulterer deres praktiserende læge for en første eller ny eisode af akutte lænderygsmerter (mere end 12 måneder fra den forrige) med et STarT-rygscreeningsværktøj scorer større end 3.
- ELLER lænderygsmerter med risiko for kronisk sygdom (tilstedeværelse af gule flag, i henhold til anbefaling fra High Health Authority (HAS) fra 2019
- ELLER tilbagevendende lænderygsmerter: i tilfælde af tilbagevendende lænderygsmerter inden for 12 måneder efter den forrige episode, da anses for at være i risiko for kronisk sygdom
- ELLER har kroniske lændesmerter (lændesmerter i mere end 3 måneder)
- Patienter, der nyder godt af det generelle sociale sikringssystem
- Patienter, der forstår og taler fransk flydende
- Patienter, der har givet samtykke efter at have modtaget fuldstændig information om protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Mindre patienter
- Gravide kvinder (erklæret graviditet) eller umiddelbart efter fødslen (op til 3 måneder)
- Patienter med "røde flag" (alvorlig neurologisk svækkelse, kræft, infektion, fraktur eller inflammatorisk sygdom), i henhold til 2019 HAS-anbefalingen
- Patienter henvist omgående til billeddiagnostik eller specialistrådgivning under den første konsultation hos den praktiserende læge (mistanke om underliggende patologi)
- Patienter uden historie med akutte lænderygsmerter, med lav risiko for kronisk sygdom (STarT Back screening-værktøjsscore mindre end eller lig med 3)
- Patienter med kontraindikation til genoptræning ved fysioterapi
- Patienter, der allerede har gennemgået en rygsøjleoperation
- Patienter med kognitiv svækkelse
- Patienter, hvis forventede levetid er mindre end 12 måneder
- Patienter under værgemål eller kuratorskab, under retsbeskyttelse eller retssikkerhed
- Patienter, der ikke er tilsluttet det almindelige sociale sikringssystem
- Patienter med vanskeligheder med at forstå det franske sprog
- Patienter med manglende evne til at give udtrykkeligt samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionel
Oplæring af praktiserende læge og fysioterapeut på samarbejdskoordineret plejeforløb
|
uddannelse af praktiserende læge og fysioterapeut
|
|
Ingen indgriben: Styring
uden ændring af den sædvanlige opfølgning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Handicap ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Absolut ændring i den samlede Oswestry Disability Index (ODI) skala score mellem 0 og 3 måneder.
Samlet score fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 100 (alvorlig funktionsnedsættelse).
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Handicap ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Absolut ændring i den samlede ODI-skala-score mellem 0 og 12 måneder.
Samlet score fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 100 (alvorlig funktionsnedsættelse).
|
12 måneder
|
|
Helbredsrelateret livskvalitet ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Absolut ændring af sundhedsrelateret livskvalitet ved EuroQol 5 Dimensions-skalaen (EQ-5D) mellem 0 og 3 måneder og mellem 0 og 12 måneder
|
3 måneder
|
|
Helbredsrelateret livskvalitet ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Absolut ændring af sundhedsrelateret livskvalitet ved EuroQol 5 Dimensions-skalaen (EQ-5D) mellem 0 og 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Evaluering af plejeforløbet: compliance
Tidsramme: 12 måneder
|
antal (%) af patienter, der har fulgt hele plejeforløbet
|
12 måneder
|
|
Evaluering af plejeforløbet: antal konsultationer
Tidsramme: 12 måneder
|
Samlet antal konsultationer hos praktiserende læger og fysioterapeuter (PT'er)
|
12 måneder
|
|
Evaluering af plejeforløbet: medicinsk billeddiagnostik
Tidsramme: 12 måneder
|
det samlede antal medicinske billeddannelser relateret til lænden under opfølgningen
|
12 måneder
|
|
Evaluering af plejeforløbet: samlede omkostninger
Tidsramme: 12 måneder
|
samlede omkostninger (i euro €) til sundhedsforløb i de to grupper
|
12 måneder
|
|
Evaluering af effektive samarbejdspraksis
Tidsramme: 12 måneder
|
kvalitativ analyse af praktiserende læge/PT samarbejde ved hjælp af semistrukturerede interviews med fagpersoner
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Tan-Trung PHAN, Département Universitaire d'Enseignement et de Recherche en Médecine Générale - Université Paris-Est Créteil, 8 rue du Général Sarrail 94010 Créteil Cedex
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
13. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. september 2022
Først opslået (Faktiske)
7. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CNGE-2021/01
- 2021-A02432-39 (Registry Identifier: IDRCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
Kliniske forsøg med samarbejde praktiserende læge og fysioterapeut
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetKronisk rhinosinusitisForenede Stater
-
University GhentRekrutteringAtletiske skaderBelgien