Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Omidria i Dexycu lub Omidria i Dextenza w porównaniu z octanem prednizolonu stosowanym miejscowo 1% po operacji usunięcia zaćmy

13 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Silverstein Eye Centers

Ocena skuteczności w leczeniu pooperacyjnego zapalenia i bólu u pacjentów otrzymujących Omidria i Dexycu lub Omidria i Dextenza w porównaniu z miejscowym octanem prednizolonu 1% po operacji usunięcia zaćmy

Badania te ocenią skuteczność preparatów Omidria i Dexycu, Omidria i Dextenza oraz Omidria i octan prednizolonu 1% w leczeniu pooperacyjnego stanu zapalnego i bólu po operacji zaćmy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, randomizowane badanie, w którym pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 3 grup, każda o wielkości próby 25 (łącznie n=75). Grupa 1 otrzyma DEXYCU + Omidria (Omidria = ketorolak + fenylefryna), grupa 2 otrzyma DEXTENZA + Omidria, a grupa 3 otrzyma octan prednizolonu + Omidria. Każda z kombinacji leków stosowanych w każdej z 3 grup jest standardową opieką, zatwierdzoną przez FDA i będzie użyta na etykiecie. 1:1:1, n=75 z 25 osobami przydzielonymi do każdej z 3 grup.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64133
        • Silverstein Eye Centers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, poddawani rutynowej, nieskomplikowanej operacji usunięcia zaćmy.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek historia dystrofii rogówki, operacja rogówki w ciągu 6 miesięcy od operacji usunięcia zaćmy, wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa, jakiekolwiek jednoczesne stosowanie kropli do oczu oprócz sztucznych łez, wcześniejszy uraz oka lub leczona jaskra w wywiadzie. Podczas operacji usunięcia zaćmy nie można wykonywać żadnych dodatkowych zabiegów (np. umieszczanie stentów, endolaser itp.), ale dopuszczalna jest operacja wspomagana laserem femtosekundowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Omidria + Dextenza (wkładka oczna deksametazonu) 0,4mg
Omidria (= ketorolak + fenylefryna) i dokanałowa wkładka z deksametazonem (zatyczka punktowa)
Lek: Omidria
fenylefryna 1% i ketorolak 0,3% roztwór do oczu
Lek: Dextenza (wkładka oczna deksametazonu) 0,4mg
dokanałową wkładkę z deksametazonem
Eksperymentalny: Omidria + Dexycu
Omidria (= ketorolak + fenylefryna) i śródgałkowa zawiesina deksametazonu
Lek: Omidria
fenylefryna 1% i ketorolak 0,3% roztwór do oczu
Lek: Dexycu, 9% zawiesina wewnątrzgałkowa
zawiesina wewnątrzgałkowa deksametazonu
Aktywny komparator: Omidria + octan prednizolonu 1%
Omidria (= ketorolak + fenylefryna) i krople do oczu z octanem prednizolonu do stosowania miejscowego
Lek: Omidria
fenylefryna 1% i ketorolak 0,3% roztwór do oczu
Lek: Octan prednizolonu 1%
standardowy pooperacyjny schemat kropli do oczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustąpienie zapalenia komory przedniej
Ramy czasowe: Oceniono w 8 dniu po operacji
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest całkowite ustąpienie zapalenia komory przedniej (komórka i zaostrzenie). Jest to bezkontaktowe, nieinwazyjne badanie wykonywane przez lekarza za pomocą lampy szczelinowej. Ocena zajmuje mniej niż minutę.
Oceniono w 8 dniu po operacji
Ustąpienie zapalenia komory przedniej
Ramy czasowe: Oceniono w 15 dniu po operacji
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest całkowite ustąpienie zapalenia komory przedniej (komórka i zaostrzenie). Jest to bezkontaktowe, nieinwazyjne badanie wykonywane przez lekarza za pomocą lampy szczelinowej. Ocena zajmuje mniej niż minutę.
Oceniono w 15 dniu po operacji
Ustąpienie zapalenia komory przedniej
Ramy czasowe: Oceniono w 30 dniu po operacji
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest całkowite ustąpienie zapalenia komory przedniej (komórka i zaostrzenie). Jest to bezkontaktowe, nieinwazyjne badanie wykonywane przez lekarza za pomocą lampy szczelinowej. Ocena zajmuje mniej niż minutę.
Oceniono w 30 dniu po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustąpienie bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Oceniono w 1. dniu po operacji
Drugorzędowym punktem końcowym skuteczności jest eliminacja bólu pooperacyjnego według subiektywnej, wystandaryzowanej skali. Ból pooperacyjny mierzony w skali od 0 do 10 (ocena bólu oka).
Oceniono w 1. dniu po operacji
Ustąpienie bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Oceniono w 8 dniu po operacji
Drugorzędowym punktem końcowym skuteczności jest eliminacja bólu pooperacyjnego według subiektywnej, wystandaryzowanej skali. Ból pooperacyjny mierzony w skali od 0 do 10 (ocena bólu oka).
Oceniono w 8 dniu po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Optyczna tomografia koherencyjna (OCT)
Ramy czasowe: Oceniono przed operacją i 1 miesiąc po operacji
OCT to bezkontaktowe, nieinwazyjne badanie, którego wykonanie zajmuje mniej niż minutę. Wszystko, czego wymaga się od pacjenta, to siedzenie nieruchomo i patrzenie na światło fiksacyjne, podczas gdy maszyna robi zdjęcie. Nie są wymagane żadne krople do oczu ani żadna inna interwencja. Skanowanie OCT dostarczy obrazu głębokich warstw siatkówki i posłuży do określenia pomiaru grubości plamki (grubość plamki została skorelowana ze zmianami wrażliwości na kontrast) przed operacją i 30 dni po niej. .
Oceniono przed operacją i 1 miesiąc po operacji
Badanie wrażliwości na kontrast
Ramy czasowe: Oceniano przed operacją oraz 15 i 30 dni po operacji
Ten test jest bezkontaktowy, nieinwazyjny i służy do rozróżniania drobniejszych i drobniejszych przyrostów światła i ciemności. Pacjent po prostu patrzy na tablicę podobną do tablicy Snellena i odróżnia jaśniejsze odcienie od ciemniejszych. Badanie wykonuje się w mniej niż minutę.
Oceniano przed operacją oraz 15 i 30 dni po operacji
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: Oceniano przed operacją oraz 15 i 30 dni po operacji
Wykres ETDRS na 4m
Oceniano przed operacją oraz 15 i 30 dni po operacji
Optyczna tomografia koherencyjna (OCT)
Ramy czasowe: Oceniono przed operacją i 1 miesiąc po operacji
OCT to bezkontaktowe, nieinwazyjne badanie, którego wykonanie zajmuje mniej niż minutę. Wszystko, czego wymaga się od pacjenta, to siedzenie nieruchomo i patrzenie na światło fiksacyjne, podczas gdy maszyna robi zdjęcie. Nie są wymagane żadne krople do oczu ani żadna inna interwencja. Skanowanie OCT zapewni obraz głębokich warstw siatkówki i zostanie wykorzystane do oceny obecności torbielowatego obrzęku plamki przed i 30 dni po operacji.
Oceniono przed operacją i 1 miesiąc po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Silverstein Eye Centers

Współpracownicy

Ocular Therapeutix, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1 (Inny identyfikator: Mobile Health and Wellness Program)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja katarakty

Badania kliniczne na Omidria

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj