Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie kliniczne oceniające Dexycu w porównaniu z octanem prednizolonu 1%

9 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Research Insight LLC

Badanie D3: podawanie leków a krople — prospektywne badanie kliniczne oceniające Dexycu w porównaniu z 1% octanem prednizolonu w kontrolowaniu bólu pooperacyjnego i stanu zapalnego u pacjentów poddawanych sekwencyjnemu zabiegowi usunięcia zaćmy

Jest to porejestracyjne, otwarte, randomizowane, prospektywne badanie kliniczne z samokontrolą, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Dexycu w oku w kontrolowaniu pooperacyjnego bólu oka i stanu zapalnego związanego z operacją zaćmy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas wstępnej konsultacji każdy uczestnik badania zostanie losowo przydzielony na podstawie tabeli znajdującej się w posiadaniu badaczy, aby otrzymać jedną z dwóch grup terapeutycznych, eksperymentalnej lub kontrolnej w pierwszym oku. Drugie oko zostanie poddane operacji zaćmy około 2 tygodnie później i będzie leczone z inną grupą leczenia:

Grupa Dexycu: W sumie 30 uczestników badania będzie miało Dexycu podawany do komory przedniej oka z deksametazonem w zaplanowanym zabiegu chirurgicznym w czasie operacji i otrzyma 50 mikrogramów moksyfloksacyny do komory przedniej oka na zakończenie zabiegu. Będą przyjmować Prolensę codziennie po operacji przez 4 tygodnie.

Grupa kontrolna: Łącznie 30 uczestników badania otrzyma miejscową moksyfloksacynę 0,5% cztery razy dziennie na 1 dzień przed operacją i przez dziesięć dni po operacji, Prolensa codziennie na 1 dzień przed operacją i przez 4 tygodnie po operacji oraz octan prednizolonu 1,0% cztery razy dziennie, począwszy od zakończenia operacji usunięcia zaćmy przez 2 tygodnie i dwa razy dziennie przez 2 tygodnie w oku zaplanowanym do operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Harvard Eye Associates
    • New York
      • Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
        • Ophthalmic Consultants of Long Island

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w dobrym ogólnym stanie zdrowia, w wieku powyżej 18 lat w momencie badania przesiewowego.
  • Musi być w stanie zrozumieć i chcieć wyrazić świadomą zgodę.
  • Kobieta w wieku rozrodczym nie może być w ciąży ani karmić piersią.
  • Podmiot ma dyspozycyjność, chęć i wystarczającą świadomość poznawczą, aby zastosować się do procedur egzaminacyjnych i jest w stanie wrócić na wszystkie zaplanowane wizyty studyjne.
  • Pacjent z zaćmą, u którego zaplanowano rutynową ekstrakcję fakoemulsyfikacji i wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej.
  • Pacjent z OCT plamki w obu oczach, który nie wykazuje istotnej patologii.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba z objawami zapalenia wewnątrzgałkowego w którymkolwiek oku podczas badania przesiewowego.
  • Pacjent ze znaną wrażliwością na którykolwiek z badanych leków.
  • Obiekt z jednym okiem i potencjalnie dobrym wzrokiem.
  • Pacjent, który przeszedł wcześniej operację wewnątrzgałkową w zaplanowanym oku chirurgicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub operację laserową w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Podmiot z nieprawidłowościami źrenic.
  • Pacjent z nieprawidłowościami rogówki.
  • Pacjent z przewlekłą/nawracającą chorobą zapalną oka w wywiadzie w obu oczach.
  • Pacjent z niekontrolowaną jaskrą.
  • Oczekuje się, że pacjent zostanie poddany interwencji chirurgicznej i/lub zabiegowi laserowemu oczu przed okresem badania lub w jego trakcie.
  • Pacjent, który wymaga stosowania leków ogólnoustrojowych lub leków do oczu, które mogą wpływać na widzenie, zapalenie oka lub ból.
  • Osoba z ostrą lub przewlekłą chorobą lub chorobą, która zwiększa ryzyko lub zaburza wyniki badań, np. choroba autoimmunologiczna itp.
  • Podmiot z niekontrolowaną chorobą ogólnoustrojową.
  • Osobnik ze źle kontrolowaną cukrzycą.
  • Uczestnik obecnie uczestniczy lub brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rejestracją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Dexycu
Ogółem 30 uczestników badania (30 oczu) będzie miało Dexycu podawany do komory przedniej oka z deksametazonem w zaplanowanym zabiegu chirurgicznym w czasie operacji i otrzyma 50 mikrogramów moksyfloksacyny do komory przedniej oka na zakończenie zabiegu. Będą przyjmować Prolensa qd po operacji przez 4 tygodnie.
Lek: Dexycu deksametazon do komory przedniej oka
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Dexycu w oku.
Inne nazwy:
  • Moksyfloksacyna 0,5%
  • Prolensa
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
W sumie 30 uczestników badania (30 oczu) otrzyma miejscowo 0,5% moksyfloksacynę 1 dzień przed operacją i przez dziesięć dni po operacji, Prolensa 1 dzień przed operacją i 4 tygodnie po operacji oraz octan prednizolonu 1,0% 4 razy na dobę, zaczynając od zakończenie operacji zaćmy na 2 tygodnie i stawka na 2 tygodnie w ich zaplanowanym chirurgicznym oku.
Lek: Octan prednizolonu
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności okulistycznej oraz akceptacja przez pacjentów schematu leczenia farmakologicznego po operacji usunięcia zaćmy, który minimalizuje miejscowe stosowanie leków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Preferencje pacjentów dotyczące protokołu leczenia u 30 randomizowanych osób
Ramy czasowe: Dzień 28
Preferencje pacjentów dotyczące protokołu leczenia między dwojgiem oczu, zgodnie z raportem na podstawie pytania: „Myśląc o ogólnych doświadczeniach związanych z przyjmowaniem leków do każdego oka po operacji, które oko preferowałeś? Kwestionariusz
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena podmiotowa bólu oka po zatrzymaniu u 30 randomizowanych pacjentów
Ramy czasowe: Dzień 28
Ocena podmiotu badania pooperacyjnego bólu oka.
Dzień 28
Zsumowana ocena stanu zapalnego oka u 30 randomizowanych osób
Ramy czasowe: Dzień 28
Summed Ocular Inflammation Score (suma średniej liczby komórek komory przedniej i wyniku przedniego rozbłysku)
Dzień 28
Koszt leków u 30 randomizowanych osób
Ramy czasowe: Dzień 28
Koszt leków dla pacjenta (zgłoszony przez pacjenta)
Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Research Insight LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1909 D3 EyePoint

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Badania kliniczne na Dexycu deksametazon do komory przedniej oka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj