- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05566132
Profilaktyczny wlew norepinefryny podczas operacji złamań kości udowej i pooperacyjnej ostrej niewydolności nerek (NORAKI)
11 września 2023 zaktualizowane przez: Fondation Hôpital Saint-Joseph
Złamanie kończyny górnej kości udowej (FESF) jest jednym z najczęstszych złamań w traumatologii.
We Francji FESF dotyka ponad 65 000 osób rocznie i może obejmować nawet 150 000 osób rocznie do 2050 r. ze względu na wzrost średniej długości życia populacji.
Głównymi czynnikami ryzyka wystąpienia ESF są: wiek, płeć, osteoporoza, niedożywienie, zaburzenia chodu i równowagi.
Głównymi czynnikami ryzyka zgonu zidentyfikowanymi przez Francuskie Towarzystwo Chirurgii Ortopedycznej i Geriatrycznej po operacji ESF są: opóźnienie między urazem a operacją powyżej 48 godzin, źle tolerowana niedokrwistość przedoperacyjna lub hemoglobinemia poniżej 8 g/dl, brak profilaktyki antybiotykowej, pooperacyjna ostra niewydolność nerek oraz przerwanie leczenia przeciwagregacyjnego w przypadku choroby wieńcowej.
Pooperacyjne ostre uszkodzenie nerek (AKI) jest jednym z czynników ryzyka śmiertelności po operacji ESF.
AKI jest upośledzeniem prawidłowej czynności nerek i ogólnie AKI jest głównym problemem w postępowaniu z pacjentami poddawanymi zabiegom chirurgicznym.
W krótkim okresie zwiększa długość pobytu pacjentów oraz liczbę przyjęć do opieki kontynuacyjnej.
AKI zwiększa śmiertelność pooperacyjną o ponad 50%.
Jednak ze względu na powikłania związane z wypełnianiem naczyń, coraz powszechniejsze jest stosowanie leków zwężających naczynia krwionośne, takich jak efedryna, fenylefryna, a zwłaszcza noradrenalina.
W porównaniu z innymi katecholaminami wykazano, że noradrenalina jest bardziej skuteczna w zwiększaniu pojemności minutowej serca.
Ponadto, w przeciwieństwie do podawania efedryny lub fenylefryny w bolusie, które sprzyjają występowaniu szczytów i dolin ciśnienia krwi, noradrenalina podawana w ciągłym wlewie pozwala na utrzymanie ciśnienia krwi w węższym zakresie.
Wyzwaniem jest wdrożenie strategii zmniejszania ich częstotliwości.
Śródoperacyjne niedociśnienie tętnicze jest jednym z czynników ryzyka, w przypadku którego badacze mogą interweniować dzięki „zapobiegawczemu” podawaniu noradrenaliny we wlewie ciągłym, rozpoczynanym przed lub bezpośrednio po indukcji znieczulenia.
Jednak „zapobiegawcze” stosowanie norepinefryny może sprzyjać występowaniu AKI u pacjentów z hipowolemią (krwawienia po złamaniach i zabiegach chirurgicznych, przedłużona głodówka) poprzez zmniejszenie przepływu krwi przez nerki.
Naszym głównym celem jest porównanie ryzyka wystąpienia AKI podczas „zapobiegawczej” strategii podawania noradrenaliny z docelowym MAP ≥65 mmHg w porównaniu z ryzykiem obserwowanym w odpowiedzi na strategię podawania wyłącznie środka zwężającego naczynia w odpowiedzi na wystąpienie epizodów niedociśnienia tętniczego.
Celem drugorzędnym jest ocena potencjalnych interakcji tej strategii zapobiegawczej z innymi czynnikami ryzyka pooperacyjnego AKI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
676
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
- Pacjent w wieku 18 lat lub starszy, hospitalizowany z powodu złamania górnego końca kości udowej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku 18 lat lub starszy
- Pacjent hospitalizowany z powodu złamania górnego końca kości udowej
- Pacjent mówiący po francusku
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z ciężką lub schyłkową przewlekłą chorobą nerek przed operacją
- Pacjent bez znieczulenia zgłasza się w DxCare®.
- Pacjent, który nie ma raportu OIOM w DxCare®.
- Pacjenci, u których nie wykonano pomiaru kreatyniny w Izbie Przyjęć lub w okresie pooperacyjnym
- Pacjenci, którzy nie otrzymali leków zwężających naczynia krwionośne podczas operacji
- Pacjenci, u których wynik testu na obecność wirusa SARS-COV 2 lub u których zdiagnozowano zakażenie SARS-COV 2, był pozytywny
- Pacjenci pod kuratelą lub kuratelą
- Pacjent pozbawiony wolności
- Pacjent pod ochroną sądu
- Pacjenci, którzy sprzeciwiają się wykorzystaniu ich danych medycznych w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ryzyko ostrej niewydolności nerek przy „zapobiegawczej” strategii podawania noradrenaliny
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Wynik ten odpowiada częstości występowania ostrej niewydolności nerek, definiowanej jako wzrost pooperacyjnej wartości kreatyniny do 1,5-krotności wartości wyjściowej lub zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi o 26,5 mmol/l w stosunku do wartości wyjściowej.
|
Dzień 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wpływ obu strategii w zależności od przedoperacyjnych/operacyjnych czynników ryzyka
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Ten wynik odpowiada obecności/braku przedoperacyjnych czynników ryzyka
|
Dzień 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pascal ALFONSI, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bhandari M, Swiontkowski M. Management of Acute Hip Fracture. N Engl J Med. 2017 Nov 23;377(21):2053-2062. doi: 10.1056/NEJMcp1611090. No abstract available.
- Ahuja S, Mascha EJ, Yang D, Maheshwari K, Cohen B, Khanna AK, Ruetzler K, Turan A, Sessler DI. Associations of Intraoperative Radial Arterial Systolic, Diastolic, Mean, and Pulse Pressures with Myocardial and Acute Kidney Injury after Noncardiac Surgery: A Retrospective Cohort Analysis. Anesthesiology. 2020 Feb;132(2):291-306. doi: 10.1097/ALN.0000000000003048.
- Brauer CA, Coca-Perraillon M, Cutler DM, Rosen AB. Incidence and mortality of hip fractures in the United States. JAMA. 2009 Oct 14;302(14):1573-9. doi: 10.1001/jama.2009.1462.
- Dadure C, Marie A, Seguret F, Capdevila X. One year of anaesthesia in France: A comprehensive survey based on the national medical information (PMSI) database. Part 1: In-hospital patients. Anaesth Crit Care Pain Med. 2015 Aug;34(4):191-7. doi: 10.1016/j.accpm.2014.12.003. Epub 2015 Jun 30.
- Sykes L, Kalra PA, Green D. Comparison of impact on death and critical care admission of acute kidney injury between common medical and surgical diagnoses. PLoS One. 2019 Apr 11;14(4):e0215105. doi: 10.1371/journal.pone.0215105. eCollection 2019.
- Wood RJ, White SM. Anaesthesia for 1131 patients undergoing proximal femoral fracture repair: a retrospective, observational study of effects on blood pressure, fluid administration and perioperative anaemia. Anaesthesia. 2011 Nov;66(11):1017-22. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06854.x. Epub 2011 Aug 18.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Rany i urazy
- Urazy nóg
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Złamania kości udowej
- Niewydolność nerek
- Złamania, kości
- Ostre uszkodzenie nerek
Inne numery identyfikacyjne badania
- NORAKI
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostra niewydolność nerek
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.RekrutacyjnyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone