Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczny wlew norepinefryny podczas operacji złamań kości udowej i pooperacyjnej ostrej niewydolności nerek (NORAKI)

11 września 2023 zaktualizowane przez: Fondation Hôpital Saint-Joseph
Złamanie kończyny górnej kości udowej (FESF) jest jednym z najczęstszych złamań w traumatologii. We Francji FESF dotyka ponad 65 000 osób rocznie i może obejmować nawet 150 000 osób rocznie do 2050 r. ze względu na wzrost średniej długości życia populacji. Głównymi czynnikami ryzyka wystąpienia ESF są: wiek, płeć, osteoporoza, niedożywienie, zaburzenia chodu i równowagi. Głównymi czynnikami ryzyka zgonu zidentyfikowanymi przez Francuskie Towarzystwo Chirurgii Ortopedycznej i Geriatrycznej po operacji ESF są: opóźnienie między urazem a operacją powyżej 48 godzin, źle tolerowana niedokrwistość przedoperacyjna lub hemoglobinemia poniżej 8 g/dl, brak profilaktyki antybiotykowej, pooperacyjna ostra niewydolność nerek oraz przerwanie leczenia przeciwagregacyjnego w przypadku choroby wieńcowej. Pooperacyjne ostre uszkodzenie nerek (AKI) jest jednym z czynników ryzyka śmiertelności po operacji ESF. AKI jest upośledzeniem prawidłowej czynności nerek i ogólnie AKI jest głównym problemem w postępowaniu z pacjentami poddawanymi zabiegom chirurgicznym. W krótkim okresie zwiększa długość pobytu pacjentów oraz liczbę przyjęć do opieki kontynuacyjnej. AKI zwiększa śmiertelność pooperacyjną o ponad 50%. Jednak ze względu na powikłania związane z wypełnianiem naczyń, coraz powszechniejsze jest stosowanie leków zwężających naczynia krwionośne, takich jak efedryna, fenylefryna, a zwłaszcza noradrenalina. W porównaniu z innymi katecholaminami wykazano, że noradrenalina jest bardziej skuteczna w zwiększaniu pojemności minutowej serca. Ponadto, w przeciwieństwie do podawania efedryny lub fenylefryny w bolusie, które sprzyjają występowaniu szczytów i dolin ciśnienia krwi, noradrenalina podawana w ciągłym wlewie pozwala na utrzymanie ciśnienia krwi w węższym zakresie. Wyzwaniem jest wdrożenie strategii zmniejszania ich częstotliwości. Śródoperacyjne niedociśnienie tętnicze jest jednym z czynników ryzyka, w przypadku którego badacze mogą interweniować dzięki „zapobiegawczemu” podawaniu noradrenaliny we wlewie ciągłym, rozpoczynanym przed lub bezpośrednio po indukcji znieczulenia. Jednak „zapobiegawcze” stosowanie norepinefryny może sprzyjać występowaniu AKI u pacjentów z hipowolemią (krwawienia po złamaniach i zabiegach chirurgicznych, przedłużona głodówka) poprzez zmniejszenie przepływu krwi przez nerki. Naszym głównym celem jest porównanie ryzyka wystąpienia AKI podczas „zapobiegawczej” strategii podawania noradrenaliny z docelowym MAP ≥65 mmHg w porównaniu z ryzykiem obserwowanym w odpowiedzi na strategię podawania wyłącznie środka zwężającego naczynia w odpowiedzi na wystąpienie epizodów niedociśnienia tętniczego. Celem drugorzędnym jest ocena potencjalnych interakcji tej strategii zapobiegawczej z innymi czynnikami ryzyka pooperacyjnego AKI.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

676

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

- Pacjent w wieku 18 lat lub starszy, hospitalizowany z powodu złamania górnego końca kości udowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku 18 lat lub starszy
  • Pacjent hospitalizowany z powodu złamania górnego końca kości udowej
  • Pacjent mówiący po francusku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z ciężką lub schyłkową przewlekłą chorobą nerek przed operacją
  • Pacjent bez znieczulenia zgłasza się w DxCare®.
  • Pacjent, który nie ma raportu OIOM w DxCare®.
  • Pacjenci, u których nie wykonano pomiaru kreatyniny w Izbie Przyjęć lub w okresie pooperacyjnym
  • Pacjenci, którzy nie otrzymali leków zwężających naczynia krwionośne podczas operacji
  • Pacjenci, u których wynik testu na obecność wirusa SARS-COV 2 lub u których zdiagnozowano zakażenie SARS-COV 2, był pozytywny
  • Pacjenci pod kuratelą lub kuratelą
  • Pacjent pozbawiony wolności
  • Pacjent pod ochroną sądu
  • Pacjenci, którzy sprzeciwiają się wykorzystaniu ich danych medycznych w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzyko ostrej niewydolności nerek przy „zapobiegawczej” strategii podawania noradrenaliny
Ramy czasowe: Dzień 2
Wynik ten odpowiada częstości występowania ostrej niewydolności nerek, definiowanej jako wzrost pooperacyjnej wartości kreatyniny do 1,5-krotności wartości wyjściowej lub zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi o 26,5 mmol/l w stosunku do wartości wyjściowej.
Dzień 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ obu strategii w zależności od przedoperacyjnych/operacyjnych czynników ryzyka
Ramy czasowe: Dzień 2
Ten wynik odpowiada obecności/braku przedoperacyjnych czynników ryzyka
Dzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Pascal ALFONSI, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra niewydolność nerek

3
Subskrybuj