Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preventivní infuze norepinefrinu během operace zlomeniny horní části stehenní kosti a pooperačního akutního selhání ledvin (NORAKI)

11. září 2023 aktualizováno: Fondation Hôpital Saint-Joseph
Zlomenina horní končetiny femuru (FESF) je jednou z nejčastějších zlomenin v traumatologii. Ve Francii postihuje FESF více než 65 000 jedinců ročně a do roku 2050 by se mohlo týkat až 150 000 lidí ročně v důsledku prodlužování průměrné délky života populace. Hlavní rizikové faktory pro výskyt ESF jsou: věk, pohlaví, osteoporóza, podvýživa, poruchy chůze a rovnováhy. Hlavní rizikové faktory úmrtí identifikované Francouzskou společností ortopedické chirurgie a geriatrie po operaci ESF jsou: zpoždění mezi traumatem a operací delší než 48 hodin, špatně tolerovaná předoperační anémie nebo hemoglobinémie nižší než 8 g/dl, absence antibiotické profylaxe, pooperační akutní selhání ledvin a přerušení antiagregační léčby v případě koronárního onemocnění. Pooperační akutní poškození ledvin (AKI) je jedním z rizikových faktorů mortality po operaci ESF. AKI je poškozením normální funkce ledvin a obecně je AKI hlavním problémem v léčbě pacientů podstupujících chirurgický zákrok. Krátkodobě prodlužuje dobu pobytu pacientů a počet přijatých do pokračující péče. AKI zvyšuje pooperační mortalitu o více než 50 %. Kvůli komplikacím spojeným s vaskulárním plněním je však stále častější užívání vazokonstrikčních léků, jako je efedrin, fenylefrin a zejména norepinefrin. Ve srovnání s jinými katecholaminy se ukázalo, že norepinefrin je účinnější při zvyšování srdečního výdeje. Navíc, na rozdíl od bolusového podávání efedrinu nebo fenylefrinu, které podporují výskyt vrcholů a poklesů krevního tlaku, umožňuje norepinefrin podávaný jako kontinuální infuze udržovat krevní tlak v užším rozmezí. Úkolem je implementovat strategii ke snížení jejich frekvence. Intraoperační arteriální hypotenze je jedním z rizikových faktorů, u kterých mohou vyšetřovatelé zasáhnout díky „preventivnímu“ podávání noradrenalinu v kontinuální infuzi, zahájeném před nebo bezprostředně po úvodu do anestezie. Nicméně „preventivní“ použití norepinefrinu může u hypovolemických pacientů (zlomeniny a krvácení související s operací, prodloužené hladovění) podpořit výskyt AKI snížením průtoku krve ledvinami. Naším primárním cílem je porovnat riziko výskytu AKI během „preventivní“ strategie podávání norepinefrinu s cílovou MAP ≥65 mmHg ve srovnání s rizikem pozorovaným v reakci na strategii podávání pouze vazokonstrikčních látek v reakci na výskyt epizod arteriální hypotenze. Sekundárními cíli je vyhodnotit potenciální interakce této preventivní strategie s dalšími rizikovými faktory pro pooperační AKI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

676

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

- Pacient ve věku 18 let nebo starší, hospitalizován pro zlomeninu horního konce stehenní kosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 18 let nebo starší
  • Pacient hospitalizován pro zlomeninu horního konce stehenní kosti
  • Francouzsky mluvící pacient

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s těžkým nebo konečným stádiem chronického onemocnění ledvin před operací
  • Pacient bez hlášení o anestezii v DxCare®.
  • Pacient, který nemá zprávu na JIP v DxCare®.
  • Pacienti, kterým nebylo provedeno měření kreatininu na pohotovosti ani v pooperačním období
  • Pacienti, kteří během operace nedostávali vazokonstriktory
  • Pacienti s pozitivním testem na infekci SARS-COV 2 nebo u nich byla diagnostikována
  • Pacienti pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím
  • Pacient zbaven svobody
  • Pacient pod soudní ochranou
  • Pacienti, kteří mají námitky proti použití svých lékařských údajů v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Riziko akutního selhání ledvin při „preventivní“ strategii podávání norepinefrinu
Časové okno: Den 2
Tento výsledek odpovídá incidenci akutního selhání ledvin definované jako zvýšení pooperační hodnoty kreatininu na 1,5násobek výchozí hodnoty nebo zvýšení kreatininu v krvi o 26,5 mmol/l oproti výchozí hodnotě.
Den 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv obou strategií podle předoperačních/operačních rizikových faktorů
Časové okno: Den 2
Tento výsledek odpovídá přítomnosti/nepřítomnosti předoperačních rizikových faktorů
Den 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pascal ALFONSI, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

9. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní selhání ledvin

3
Předplatit