- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05566132
Preventivní infuze norepinefrinu během operace zlomeniny horní části stehenní kosti a pooperačního akutního selhání ledvin (NORAKI)
11. září 2023 aktualizováno: Fondation Hôpital Saint-Joseph
Zlomenina horní končetiny femuru (FESF) je jednou z nejčastějších zlomenin v traumatologii.
Ve Francii postihuje FESF více než 65 000 jedinců ročně a do roku 2050 by se mohlo týkat až 150 000 lidí ročně v důsledku prodlužování průměrné délky života populace.
Hlavní rizikové faktory pro výskyt ESF jsou: věk, pohlaví, osteoporóza, podvýživa, poruchy chůze a rovnováhy.
Hlavní rizikové faktory úmrtí identifikované Francouzskou společností ortopedické chirurgie a geriatrie po operaci ESF jsou: zpoždění mezi traumatem a operací delší než 48 hodin, špatně tolerovaná předoperační anémie nebo hemoglobinémie nižší než 8 g/dl, absence antibiotické profylaxe, pooperační akutní selhání ledvin a přerušení antiagregační léčby v případě koronárního onemocnění.
Pooperační akutní poškození ledvin (AKI) je jedním z rizikových faktorů mortality po operaci ESF.
AKI je poškozením normální funkce ledvin a obecně je AKI hlavním problémem v léčbě pacientů podstupujících chirurgický zákrok.
Krátkodobě prodlužuje dobu pobytu pacientů a počet přijatých do pokračující péče.
AKI zvyšuje pooperační mortalitu o více než 50 %.
Kvůli komplikacím spojeným s vaskulárním plněním je však stále častější užívání vazokonstrikčních léků, jako je efedrin, fenylefrin a zejména norepinefrin.
Ve srovnání s jinými katecholaminy se ukázalo, že norepinefrin je účinnější při zvyšování srdečního výdeje.
Navíc, na rozdíl od bolusového podávání efedrinu nebo fenylefrinu, které podporují výskyt vrcholů a poklesů krevního tlaku, umožňuje norepinefrin podávaný jako kontinuální infuze udržovat krevní tlak v užším rozmezí.
Úkolem je implementovat strategii ke snížení jejich frekvence.
Intraoperační arteriální hypotenze je jedním z rizikových faktorů, u kterých mohou vyšetřovatelé zasáhnout díky „preventivnímu“ podávání noradrenalinu v kontinuální infuzi, zahájeném před nebo bezprostředně po úvodu do anestezie.
Nicméně „preventivní“ použití norepinefrinu může u hypovolemických pacientů (zlomeniny a krvácení související s operací, prodloužené hladovění) podpořit výskyt AKI snížením průtoku krve ledvinami.
Naším primárním cílem je porovnat riziko výskytu AKI během „preventivní“ strategie podávání norepinefrinu s cílovou MAP ≥65 mmHg ve srovnání s rizikem pozorovaným v reakci na strategii podávání pouze vazokonstrikčních látek v reakci na výskyt epizod arteriální hypotenze.
Sekundárními cíli je vyhodnotit potenciální interakce této preventivní strategie s dalšími rizikovými faktory pro pooperační AKI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
676
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
- Pacient ve věku 18 let nebo starší, hospitalizován pro zlomeninu horního konce stehenní kosti.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 18 let nebo starší
- Pacient hospitalizován pro zlomeninu horního konce stehenní kosti
- Francouzsky mluvící pacient
Kritéria vyloučení:
- Pacient s těžkým nebo konečným stádiem chronického onemocnění ledvin před operací
- Pacient bez hlášení o anestezii v DxCare®.
- Pacient, který nemá zprávu na JIP v DxCare®.
- Pacienti, kterým nebylo provedeno měření kreatininu na pohotovosti ani v pooperačním období
- Pacienti, kteří během operace nedostávali vazokonstriktory
- Pacienti s pozitivním testem na infekci SARS-COV 2 nebo u nich byla diagnostikována
- Pacienti pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím
- Pacient zbaven svobody
- Pacient pod soudní ochranou
- Pacienti, kteří mají námitky proti použití svých lékařských údajů v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Riziko akutního selhání ledvin při „preventivní“ strategii podávání norepinefrinu
Časové okno: Den 2
|
Tento výsledek odpovídá incidenci akutního selhání ledvin definované jako zvýšení pooperační hodnoty kreatininu na 1,5násobek výchozí hodnoty nebo zvýšení kreatininu v krvi o 26,5 mmol/l oproti výchozí hodnotě.
|
Den 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vliv obou strategií podle předoperačních/operačních rizikových faktorů
Časové okno: Den 2
|
Tento výsledek odpovídá přítomnosti/nepřítomnosti předoperačních rizikových faktorů
|
Den 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pascal ALFONSI, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bhandari M, Swiontkowski M. Management of Acute Hip Fracture. N Engl J Med. 2017 Nov 23;377(21):2053-2062. doi: 10.1056/NEJMcp1611090. No abstract available.
- Ahuja S, Mascha EJ, Yang D, Maheshwari K, Cohen B, Khanna AK, Ruetzler K, Turan A, Sessler DI. Associations of Intraoperative Radial Arterial Systolic, Diastolic, Mean, and Pulse Pressures with Myocardial and Acute Kidney Injury after Noncardiac Surgery: A Retrospective Cohort Analysis. Anesthesiology. 2020 Feb;132(2):291-306. doi: 10.1097/ALN.0000000000003048.
- Brauer CA, Coca-Perraillon M, Cutler DM, Rosen AB. Incidence and mortality of hip fractures in the United States. JAMA. 2009 Oct 14;302(14):1573-9. doi: 10.1001/jama.2009.1462.
- Dadure C, Marie A, Seguret F, Capdevila X. One year of anaesthesia in France: A comprehensive survey based on the national medical information (PMSI) database. Part 1: In-hospital patients. Anaesth Crit Care Pain Med. 2015 Aug;34(4):191-7. doi: 10.1016/j.accpm.2014.12.003. Epub 2015 Jun 30.
- Sykes L, Kalra PA, Green D. Comparison of impact on death and critical care admission of acute kidney injury between common medical and surgical diagnoses. PLoS One. 2019 Apr 11;14(4):e0215105. doi: 10.1371/journal.pone.0215105. eCollection 2019.
- Wood RJ, White SM. Anaesthesia for 1131 patients undergoing proximal femoral fracture repair: a retrospective, observational study of effects on blood pressure, fluid administration and perioperative anaemia. Anaesthesia. 2011 Nov;66(11):1017-22. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06854.x. Epub 2011 Aug 18.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
9. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
11. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NORAKI
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní selhání ledvin
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.NáborHodnotí modulaci imunosuprese na Renal Recovery Post LTSpojené státy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Forest LaboratoriesDokončenoSyndrom systémové zánětlivé reakce (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Spojené státy, Austrálie
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Mirati Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
RenJi HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin HospitalNáborClear Cell Renal Cell Carcinoma、Rezistence na imunoterapiiČína
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Debiopharm International SANáborDuktální adenokarcinom slinivky břišní (PDAC) | Kolorektální karcinom (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC)Francie, Austrálie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Francie
-
Ottawa Hospital Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Nemoc ledvinKanada