- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05566132
Infusión preventiva de noradrenalina durante la cirugía de fractura de fémur superior e insuficiencia renal aguda posoperatoria (NORAKI)
11 de septiembre de 2023 actualizado por: Fondation Hôpital Saint-Joseph
La fractura de la extremidad superior del fémur (FESF) es una de las fracturas más frecuentes en traumatología.
En Francia, FESF afecta a más de 65.000 personas al año y podría llegar a afectar a 150.000 personas al año en 2050, debido al aumento de la esperanza de vida de la población.
Los principales factores de riesgo para la aparición de FSE son: edad, sexo, osteoporosis, desnutrición, trastornos de la marcha y del equilibrio.
Los principales factores de riesgo de muerte identificados por la Sociedad Francesa de Cirugía Ortopédica y Geriatría después de la cirugía por FSE son: un retraso entre el trauma y la cirugía de más de 48 horas, una anemia preoperatoria mal tolerada o una hemoglobinemia inferior a 8 g/dl, ausencia de profilaxis antibiótica, insuficiencia renal aguda postoperatoria y suspensión de tratamientos antiagregantes en caso de enfermedad coronaria.
La lesión renal aguda (IRA) postoperatoria es uno de los factores de riesgo de mortalidad tras la cirugía de la FSE.
La LRA es un deterioro de la función renal normal y, en general, la LRA es un problema importante en el tratamiento de pacientes que se someten a cirugía.
A corto plazo, aumenta la duración de la estancia de los pacientes y el número de admisiones a cuidados continuos.
AKI aumenta la mortalidad postoperatoria en más del 50%.
Sin embargo, debido a las complicaciones asociadas al llenado vascular, el uso de fármacos vasoconstrictores, como la efedrina, la fenilefrina y especialmente la noradrenalina, es cada vez más común.
En comparación con otras catecolaminas, se ha demostrado que la norepinefrina es más eficaz para aumentar el gasto cardíaco.
Además, a diferencia de la administración en bolo de efedrina o fenilefrina, que favorecen la aparición de picos y valles de presión arterial, la norepinefrina, administrada en infusión continua, permite mantener la presión arterial en un rango más estrecho.
El desafío es implementar una estrategia para reducir su frecuencia.
La hipotensión arterial intraoperatoria es uno de los factores de riesgo sobre los que los investigadores pueden intervenir gracias a la administración "preventiva" de noradrenalina en infusión continua, iniciada antes o inmediatamente después de la inducción anestésica.
Sin embargo, el uso "preventivo" de la noradrenalina puede favorecer la aparición de LRA en pacientes hipovolémicos (fractura y sangrado relacionado con la cirugía, ayuno prolongado) al reducir el flujo sanguíneo renal.
Nuestro objetivo principal es comparar el riesgo de aparición de LRA durante una estrategia de administración "preventiva" de norepinefrina con un objetivo de PAM ≥65 mmHg en comparación con el observado en respuesta a una estrategia de administración de vasoconstrictores solos en respuesta a la aparición de episodios de hipotensión arterial.
Los objetivos secundarios son evaluar las posibles interacciones de esta estrategia preventiva con otros factores de riesgo de LRA posoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
676
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- Paciente de 18 años o más, hospitalizado por fractura del extremo superior del fémur.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años
- Paciente hospitalizado por fractura del extremo superior del fémur
- paciente de habla francesa
Criterio de exclusión:
- Paciente con enfermedad renal crónica grave o en etapa terminal antes de la operación
- Paciente sin informe de anestesia en DxCare®.
- Paciente que no tiene reporte de UCI en DxCare®.
- Pacientes que no tuvieron medición de creatinina en urgencias ni en el postoperatorio
- Pacientes que no recibieron vasoconstrictores durante la cirugía
- Pacientes que dieron positivo o fueron diagnosticados con infección por SARS-COV 2
- Pacientes bajo tutela o curatela
- Paciente privado de libertad
- Paciente bajo tutela judicial
- Pacientes que se opongan al uso de sus datos médicos en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Riesgo de insuficiencia renal aguda con una estrategia de administración de noradrenalina "preventiva"
Periodo de tiempo: Dia 2
|
Este resultado corresponde a la incidencia de insuficiencia renal aguda definida como un aumento en el valor de creatinina posoperatoria a 1,5 veces el valor inicial o un aumento de 26,5 mmol/L en la creatinina en sangre desde el valor inicial.
|
Dia 2
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de las dos estrategias según factores de riesgo preoperatorio/operatorio
Periodo de tiempo: Dia 2
|
Este resultado corresponde a la presencia/ausencia de factores de riesgo preoperatorios
|
Dia 2
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pascal ALFONSI, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bhandari M, Swiontkowski M. Management of Acute Hip Fracture. N Engl J Med. 2017 Nov 23;377(21):2053-2062. doi: 10.1056/NEJMcp1611090. No abstract available.
- Ahuja S, Mascha EJ, Yang D, Maheshwari K, Cohen B, Khanna AK, Ruetzler K, Turan A, Sessler DI. Associations of Intraoperative Radial Arterial Systolic, Diastolic, Mean, and Pulse Pressures with Myocardial and Acute Kidney Injury after Noncardiac Surgery: A Retrospective Cohort Analysis. Anesthesiology. 2020 Feb;132(2):291-306. doi: 10.1097/ALN.0000000000003048.
- Brauer CA, Coca-Perraillon M, Cutler DM, Rosen AB. Incidence and mortality of hip fractures in the United States. JAMA. 2009 Oct 14;302(14):1573-9. doi: 10.1001/jama.2009.1462.
- Dadure C, Marie A, Seguret F, Capdevila X. One year of anaesthesia in France: A comprehensive survey based on the national medical information (PMSI) database. Part 1: In-hospital patients. Anaesth Crit Care Pain Med. 2015 Aug;34(4):191-7. doi: 10.1016/j.accpm.2014.12.003. Epub 2015 Jun 30.
- Sykes L, Kalra PA, Green D. Comparison of impact on death and critical care admission of acute kidney injury between common medical and surgical diagnoses. PLoS One. 2019 Apr 11;14(4):e0215105. doi: 10.1371/journal.pone.0215105. eCollection 2019.
- Wood RJ, White SM. Anaesthesia for 1131 patients undergoing proximal femoral fracture repair: a retrospective, observational study of effects on blood pressure, fluid administration and perioperative anaemia. Anaesthesia. 2011 Nov;66(11):1017-22. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06854.x. Epub 2011 Aug 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
9 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
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Otros números de identificación del estudio
- NORAKI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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