Randomizowane, podwójnie ślepe badanie urządzenia Neuclare w celu tymczasowej poprawy funkcji wykonawczych u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi i prodomalną chorobą Alzheimera.
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, równoległe badanie kliniczne potwierdzające mające na celu weryfikację skuteczności i bezpieczeństwa wpływu na poprawę funkcji poznawczych w zakresie funkcji wykonawczych u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi i prodomalną chorobą Alzheimera leczonych farmakologicznie przy użyciu urządzenia fizycznego Neuclare do zastosowań medycznych
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, z równoległymi grupami, prospektywnym badaniem klinicznym potwierdzającym, zaprojektowanym w celu oceny, czy urządzenie medyczne Neuclare może tymczasowo poprawić funkcje wykonawcze (zdolność planowania i rozwiązywania problemów) u dorosłych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi lub bardzo wczesną chorobą Alzheimera.
Uczestnicy będą kontynuować dotychczasowe leczenie i zostaną losowo przydzieleni do otrzymania albo urządzenia Neuclare (grupa leczona), albo atrapy urządzenia (grupa kontrolna). Urządzenie będzie stosowane na mózg trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie. Zarówno uczestnicy, jak i personel badawczy nie znają przydziału do grup. Bezpieczeństwo i zdarzenia niepożądane będą ściśle monitorowane w trakcie badania.
Podczas badania oceniane będą: uwaga, funkcje poznawcze, codzienne czynności życiowe, obrazowanie mózgu (Amyloid PET-CT), biomarkery krwi oraz jakość życia (EQ-5D-5L).
Celem tego badania jest ustalenie, czy urządzenie Neuclare, w połączeniu ze standardowym leczeniem, może bezpiecznie zapewnić tymczasową poprawę funkcji wykonawczych.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sung Kyung Lee
- Numer telefonu: 82+10-9877-8173
- E-mail: sklee@deepsonbio.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 07985
- Rekrutacyjny
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Kontakt:
- Ji Suk Lim
- Numer telefonu: 82+10-2810-1647
- E-mail: jsskin@naver.com
-
Główny śledczy:
- Gun Ha Kim
-
Seoul, Korea Południowa, 07804
- Rekrutacyjny
- Ewha Womans University Seoul Hospital
-
Kontakt:
- Eun Kyung Kim
- Numer telefonu: 82+10-8576-0994
- E-mail: iouy1128@naver.com
-
Główny śledczy:
- Ji Hyang Jeong
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan, Chungcheongnam-do, Korea Południowa, 31151
- Rekrutacyjny
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
-
Kontakt:
- Won Yi Cho
- Numer telefonu: 82+10-4584-5512
- E-mail: dnjsdl_tmdgh@naver.com
-
Główny śledczy:
- Young Soon Yang
-
-
Gyeonggi-do
-
Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 18450
- Rekrutacyjny
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Kontakt:
- Ah Jeon Yang
- Numer telefonu: 82+10-2983-5373
- E-mail: hallymhaha@naver.com
-
Główny śledczy:
- Jae Ho Kim
-
Incheon, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 22332
- Rekrutacyjny
- Inha University Hospital
-
Kontakt:
- Joo Hye Kwon
- Numer telefonu: 82+10-7420-0903
- E-mail: juhyejjang@naver.com
-
Główny śledczy:
- Sung Hye Choi
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Young Sook Ahn
- Numer telefonu: 82+10-9877-6630
- E-mail: hyun717@nate.com
-
Główny śledczy:
- Jung Min Pyun
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16247
- Rekrutacyjny
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Kontakt:
- Hee Kyung Hong
- Numer telefonu: 82+10-7459-3102
- E-mail: haidy126@naver.com
-
Główny śledczy:
- Yong Soo Shim
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku od 55 do 90 lat.
- Rozpoznanie prawdopodobnej choroby Alzheimera zgodnie z kryteriami NINCDS-ADRDA i kryteriami DSM-IV dla otępienia,
- lub łagodne zaburzenia poznawcze/bardzo łagodna choroba Alzheimera z CDR 0,5-1 i MMSE-II ≥18.
- Stała terapia lekami poznawczymi przez co najmniej 1 miesiąc.
- Dobrowolny udział z podpisaniem świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci ze strukturalnymi zmianami mózgu wykrytymi w badaniu MRI mózgu (np. obrzęk mózgu, krwotok śródmózgowy, zawał mózgu, malformacje naczyniowe mózgu, guz mózgu itp.).
- Pacjenci z niekontrolowanymi zaburzeniami metabolicznymi, takimi jak dysfunkcja tarczycy, hipoglikemia lub zaburzenia czynności wątroby/nerek, lub osoby przyjmujące długoterminowo leki, które mogą powodować zaburzenia poznawcze (np. leki antycholinergiczne).
- Pacjenci z historią napadów padaczkowych, depresji lub zaburzeń psychicznych; pacjenci doświadczający halucynacji wzrokowych lub fluktuującego pogorszenia funkcji poznawczych.
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi poza kryteriami włączenia.
- Pacjenci z historią ciężkich chorób, takich jak rak lub gruźlica.
- Pacjenci z historią lub obecnie przyjmujący leki psychoaktywne lub leki wpływające na ośrodkowy lub obwodowy układ nerwowy.
- Pacjenci z kontaktowym zapaleniem skóry lub innymi stanami nadwrażliwości skórnej.
- Pacjenci z gorączką ≥40°C mierzoną temperaturą błony bębenkowej.
- Pacjenci, którzy doświadczyli krwawienia w ciągu ostatnich 3 miesięcy z powodu procedur lub operacji, które mogą wpływać na czynności życiowe.
- Pacjenci niezdolni do poddania się badaniu MRI.
- Pacjentki w ciąży.
- Pacjenci z klinicznymi zwapnieniami mózgu obserwowanymi w tomografii komputerowej (TK).
- Pacjenci ze znaną alergią na środki kontrastowe, takie jak Definity lub Gadovist.
- Jakikolwiek inny stan uznany przez badacza za czynnik uniemożliwiający udział w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie Neuclare
Uczestnicy otrzymują standardowe leczenie farmakologiczne oraz terapię urządzeniem Neuclare trzy razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
|
Uczestnicy w tej grupie otrzymują urządzenie fizyczne Neuclare, które jest stosowane na korę mózgową, otrzymując stymulację ultradźwiękową o niskiej intensywności trwającą mniej niż 30 minut na sesję, trzy razy w tygodniu przez 4 tygodnie. Interwencja ta ma na celu tymczasową poprawę funkcji wykonawczych u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi i prodromalną chorobą Alzheimera. |
|
Komparator placebo: Urządzenie pozorowane
Uczestnicy otrzymują standardowe leczenie farmakologiczne plus terapię pozorowaną urządzeniem Neuclare.
|
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymują pozorną wersję urządzenia Neuclare, która naśladuje wygląd i procedurę aktywnego urządzenia, ale nie dostarcza terapeutycznego ultradźwięku. Pozorne urządzenie jest stosowane mniej niż 30 minut na sesję, trzy razy w tygodniu przez 4 tygodnie, podczas gdy uczestnicy kontynuują przyjmowanie leków na funkcje poznawcze. To ramię służy jako kontrola do porównania z aktywną interwencją. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czasu wykonania Testu Łączenia Punktów A od wartości wyjściowej do 5. tygodnia
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Podstawowym wynikiem skuteczności jest zmiana czasu wykonania Testu Łączenia Punktów-A (TMT-A) od wartości wyjściowej do 5. tygodnia po zastosowaniu badanego urządzenia.
Dla każdego ramienia leczenia zostaną przedstawione statystyki opisowe.
Porównania międzygrupowe zmian od wartości wyjściowej zostaną przeanalizowane przy użyciu ANCOVA z wynikami wyjściowymi jako kowariantą.
|
5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIO-Altheon
- 1861 (Inny identyfikator: Ministry of Food and Drug Safety (MFDS))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .