Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzony protokół dostępu dla pacjentów z eozynofilowym zapaleniem przełyku

29 września 2025 zaktualizowane przez: Ellodi Pharmaceuticals, LP

Rozszerzony protokół dostępu APT-1011 (Fluticasone ODT) dla pacjentów z eozynofilowym zapaleniem przełyku

Ten rozszerzony program dostępu jest projektem otwartym, jednoramiennym, w którym mogą uczestniczyć pacjenci wyrażający zgodę, dopóki APT-1011 nie będzie dostępny komercyjnie w odpowiednich regionach lub protokół nie zostanie zakończony przez Sponsora.

Przegląd badań

Status

Nie dostępny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci otrzymają zapas APT-1011 na 120 dni i co 4 miesiące będą uczęszczać na zaplanowane wizyty w klinice. Wizyty telefoniczne będą realizowane w miarę potrzeb. Podczas każdej wizyty w klinice (lub dodatkowej wizyty telefonicznej) zbierane będą zdarzenia niepożądane (AE) i jednocześnie stosowane leki. Wynik Global EoE będzie zbierany podczas wizyt w klinice.

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

  • Populacja średniej wielkości

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
        • Del Sol Research Management LLC
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Camarillo, California, Stany Zjednoczone, 93012
        • Ventura County Gastroenterology Medical Group Camarillo
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
        • Fomat Medical Research
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92563
        • United Medical Doctors
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Medical Associates Research Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Western States Clinical Research Inc
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Nuvance Health Medical Practice Ct, Inc.
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518-3694
        • Medical Research Center of Connecticut
    • Florida
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Endoscopic Research, Inc.
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • Summit Clinical Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • MGG Group Co., Inc.
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21045
        • Gastro Center of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Boston Specialists
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan LLC
      • Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48377
        • Henry Ford Health System
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • West Michigan Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55413
        • MNGI Digestive Health, P.A.
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55446
        • Minnesota Gastroenterology PA Plymouth Endoscopy Center Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Health Clinical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Clinical and Translational Research Center (CTRC)
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Carolina Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Gastro Health Research
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
      • Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
        • Northshore Gastroenterology Research LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Rapid City Medical Center LLP
    • Texas
      • Garland, Texas, Stany Zjednoczone, 75044
        • GI Alliance

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥12 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  2. Podpisany ICF oraz chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur; podpisany formularz zgody i ICF rodzica/opiekuna muszą być również zebrane w przypadku nastolatków
  3. Potwierdzona historia medyczna EoE
  4. Dorośli i młodzież, którzy nie mogą lub nie kwalifikują się do udziału w badaniu klinicznym APT-1011 lub u których nie powiodły się dostępne opcje leczenia
  5. Chętny i zdolny do przestrzegania schematu leczenia i harmonogramu wizyt

Kryteria wyłączenia:

  1. Znane przeciwwskazania, nadwrażliwość lub nietolerancja na kortykosteroidy
  2. Mają oznaki i objawy supresji kory nadnerczy lub hiperkortyzy
  3. Stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 (np. rytonawiru i ketokonazolu) jest zabronione
  4. Aktualne nadużywanie alkoholu lub narkotyków w opinii Badacza
  5. Pacjentki, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas udziału w programie
  6. Pacjentki w wieku rozrodczym, które nie są w stanie stosować odpowiedniej antykoncepcji podczas programu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ellodi Pharmaceuticals, LP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP-1011-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na APT-1011 3 mg HS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj