- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05656638
Leczenie gramatycznego oznaczania czasu w afazji poudarowej
Leczenie gramatycznego oznaczania czasu w afazji poudarowej: badanie osób francuskojęzycznych z przewlekłą płynną i niepłynną afazją
Badanie ma na celu ocenę skuteczności terapii indywidualnej lub grupowej w gramatycznym oznaczaniu czasu. Głównym celem jest zbadanie, czy terapia poprawia gramatyczną ocenę czasu czasowników odmienionych leczonych na sesjach. Badamy również, czy zaobserwowany postęp można przenieść na przedmioty nietrenowane, bardziej ekologiczne konteksty i czy utrzymuje się dwa i cztery tygodnie po zakończeniu leczenia.
Terapia ta zostanie zastosowana u dziewięciu osób ze zmianami w mózgu po udarze. W terapii indywidualnej weźmie udział pięć osób, a w terapii grupowej cztery osoby (po dwie osoby na grupę). Terapia potrwa miesiąc, w tempie trzech tygodniowych sesji po około godzinę.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Neuchâtel, Szwajcaria, 2000
- Université de Neuchâtel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przeszedł udar uprzedmiotowiony w badaniach obrazowych w wieku dorosłym, który spowodował afazję (płynną lub niepłynną). Czas między udarem a udziałem w tym badaniu musi być dłuższy niż 6 miesięcy.
- Bądź native speakerem języka francuskiego lub biegle władaj językiem francuskim.
- Mieć od 18 do 75 lat.
- Zaburzenia oznaczania czasu teraźniejszego gramatycznego zobiektywizowane przez ocenę języka (wyniki deficytu w zadaniu zgięcia czasownika „Batterie d'Évaluation de la Production Syntaxique” (BEPS), Monetta i in., 2018; i/lub w „Test d'expression morpho- syntaxique fine” (T.E.M.F.) aktywne podzadanie tworzenia zdań, Bernaert-Paul i Simonin, 2011).
Kryteria wyłączenia:
- Obecne przewlekłe objawy zaburzenia związanego z używaniem substancji, zgodnie z kryteriami diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych (DSM-V).
- Mają znaczną nieskorygowaną wadę wzroku i/lub słuchu.
- Mają znaczne upośledzenie rozumienia ustnego/pisemnego.
- Obecna apraksja mowy lub ciężkie zaburzenie artretyczne
- Obecny hemineglekt
- Obecny zaburzony osąd i rozeznanie, zobiektywizowany przez ocenę neuropsychologiczną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy z urazem mózgu
Uczestnicy z przewlekłą afazją płynną lub niepłynną po udarze
|
W opracowaniu skupiono się na gramatycznym oznaczaniu czasu.
Celem leczenia jest wytrenowanie leżących u podstaw gramatycznych procesów oznaczania czasu, które zostały zidentyfikowane jako wadliwe podczas wstępnej oceny.
Interwencja składa się z 4 kroków inspirowanych modelami i hipotezami z literatury przedmiotu.
Krok 1: „czasowy wybór przysłówków”, podmiot musi zidentyfikować czas zakodowany w zdaniach i wybrać właściwy przysłówek spośród proponowanych.
Krok 2: „wybór odmiennych form czasownika”, podmiot musi zidentyfikować czas zakodowany w zdaniu i wybrać poprawną formę czasownika spośród proponowanych.
Krok 3: „wytwarzanie form czasownika odmienionego”, podmiot musi zidentyfikować czas zakodowany w zdaniu i wytworzyć czasowniki odmienne.
Krok 4: „narracja semantyczna”, podmiot musi opisać sceny, używając czasowników odmienionych zgodnie z wcześniej zdefiniowanym czasem odniesienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana z punktacji na zadaniu produkcyjnym czasownika odmienionego po zakończeniu terapii: elementy traktowane
Ramy czasowe: Linie wyjściowe, środek kuracji (po 2 tygodniach kuracji), po kuracji (24-48 godzin po ostatniej sesji terapii)
|
Zadanie tworzenia czasownika odmienionego ocenia zdolność podmiotu do stworzenia formy czasownika odmienionego zgodnie z kontekstem czasowym podanym w krótkim zdaniu. Wynik uzyskuje się przez dodanie punktów (0 lub 1) uzyskanych za każdą pozycję i jest obliczany na podstawie odniesienia czasowego. Zadanie zostanie zlecone trzykrotnie przed terapią (linie bazowe), raz w trakcie terapii (po 2 tygodniach leczenia) oraz bezpośrednio (24-48 godzin) po ostatniej sesji terapii (po zabiegu) do analizy zmiana wydajności. |
Linie wyjściowe, środek kuracji (po 2 tygodniach kuracji), po kuracji (24-48 godzin po ostatniej sesji terapii)
|
|
Zmiana dokładności czasowej w zadaniu narracji semantycznej po zakończeniu terapii: traktowane narracje semantyczne
Ramy czasowe: Linie wyjściowe, środek kuracji (po 2 tygodniach kuracji), po kuracji (24-48 godzin po ostatniej sesji terapii)
|
Zadanie narracji semantycznej ocenia zdolność podmiotu do tworzenia odmian czasownika w zależności od kontekstu czasowego. Narracje semantyczne opierają się na wymyślonych historiach i zgodnie z zadaną ramą czasową. To zadanie obejmuje 2 sekwencje obrazkowe na odniesienie czasowe. Dokładność oznaczania czasu w zadaniu narracji semantycznej obliczana jest za pomocą współczynników. Zadanie zostanie zlecone trzykrotnie przed terapią (linie bazowe), raz w trakcie terapii (po 2 tygodniach leczenia) oraz bezpośrednio (24-48 godzin) po ostatniej sesji terapii (po zabiegu) do analizy zmiana wydajności. |
Linie wyjściowe, środek kuracji (po 2 tygodniach kuracji), po kuracji (24-48 godzin po ostatniej sesji terapii)
|
|
Zmiana z punktacji na zadaniu produkcyjnym czasownika odmienionego po zakończeniu terapii: przedmioty nieleczone
Ramy czasowe: Linie wyjściowe, środek kuracji (po 2 tygodniach kuracji), po kuracji (24-48 godzin po ostatniej sesji terapii)
|
Zadanie tworzenia czasownika odmienionego ocenia zdolność podmiotu do stworzenia formy czasownika odmienionego zgodnie z kontekstem czasowym podanym w krótkim zdaniu. Wynik uzyskuje się przez dodanie punktów (0 lub 1) uzyskanych za każdą pozycję i jest obliczany na podstawie odniesienia czasowego. Zadanie zostanie zlecone trzykrotnie przed terapią (linie bazowe), raz w trakcie terapii (po 2 tygodniach leczenia) oraz bezpośrednio (24-48 godzin) po ostatniej sesji terapii (po zabiegu) do analizy zmiana wydajności. |
Linie wyjściowe, środek kuracji (po 2 tygodniach kuracji), po kuracji (24-48 godzin po ostatniej sesji terapii)
|
|
Zmiana dokładności czasowej w zadaniu narracji semantycznej po zakończeniu terapii: nieleczone narracje semantyczne
Ramy czasowe: Linie wyjściowe, środek kuracji (po 2 tygodniach kuracji), po kuracji (24-48 godzin po ostatniej sesji terapii)
|
Zadanie narracji semantycznej ocenia zdolność podmiotu do tworzenia odmian czasownika w zależności od kontekstu czasowego. Narracje semantyczne opierają się na wymyślonych historiach i zgodnie z zadaną ramą czasową. To zadanie obejmuje 2 sekwencje obrazkowe na odniesienie czasowe. Dokładność oznaczania czasu w zadaniu narracji semantycznej obliczana jest za pomocą współczynników. Zadanie zostanie zlecone trzykrotnie przed terapią (linie bazowe), raz w trakcie terapii (po 2 tygodniach leczenia) oraz bezpośrednio (24-48 godzin) po ostatniej sesji terapii (po zabiegu) do analizy zmiana wydajności. |
Linie wyjściowe, środek kuracji (po 2 tygodniach kuracji), po kuracji (24-48 godzin po ostatniej sesji terapii)
|
|
Zmiana z punktacji na zadaniu produkcyjnym czasownika odmienionego 2 i 4 tygodnie po zakończeniu terapii: pozycje traktowane
Ramy czasowe: Po zabiegu (24-48 godzin po ostatniej sesji terapii), kontrola 2-4 tyg
|
Zadanie tworzenia czasownika odmienionego ocenia zdolność podmiotu do stworzenia formy czasownika odmienionego zgodnie z kontekstem czasowym podanym w krótkim zdaniu. Wynik uzyskuje się przez dodanie punktów (0 lub 1) uzyskanych za każdą pozycję i jest obliczany na podstawie odniesienia czasowego. Zadanie zostanie przeprowadzone bezpośrednio (24-48 godzin) po ostatniej sesji terapii (po zabiegu) i 2-4 tygodnie po zabiegu (follow-up), aby przeanalizować utrzymanie sprawności. |
Po zabiegu (24-48 godzin po ostatniej sesji terapii), kontrola 2-4 tyg
|
|
Zmiana z punktacji na zadaniu produkcyjnym czasownika odmienionego 2 i 4 tygodnie po zakończeniu terapii: pozycje nieleczone
Ramy czasowe: Po zabiegu (24-48 godzin po ostatniej sesji terapii), kontrola 2-4 tyg
|
Zadanie tworzenia czasownika odmienionego ocenia zdolność podmiotu do stworzenia formy czasownika odmienionego zgodnie z kontekstem czasowym podanym w krótkim zdaniu. Wynik uzyskuje się przez dodanie punktów (0 lub 1) uzyskanych za każdą pozycję i jest obliczany na podstawie odniesienia czasowego. Zadanie zostanie przeprowadzone bezpośrednio (24-48 godzin) po ostatniej sesji terapii (po zabiegu) i 2-4 tygodnie po zabiegu (follow-up), aby przeanalizować utrzymanie sprawności. |
Po zabiegu (24-48 godzin po ostatniej sesji terapii), kontrola 2-4 tyg
|
|
Zmiana od dokładności czasowej na zadaniu narracji semantycznej 2 i 4 tygodnie po zakończeniu terapii: leczone narracje semantyczne
Ramy czasowe: Po zabiegu (24-48 godzin po ostatniej sesji terapii), kontrola 2-4 tyg
|
Zadanie narracji semantycznej ocenia zdolność podmiotu do tworzenia odmian czasownika w zależności od kontekstu czasowego. Narracje semantyczne opierają się na wymyślonych historiach i zgodnie z zadaną ramą czasową. To zadanie obejmuje 2 sekwencje obrazkowe na odniesienie czasowe. Dokładność oznaczania czasu w zadaniu narracji semantycznej obliczana jest za pomocą współczynników. Zadanie zostanie przeprowadzone bezpośrednio (24-48 godzin) po ostatniej sesji terapii (po zabiegu) i 2-4 tygodnie po zabiegu (follow-up), aby przeanalizować utrzymanie sprawności. |
Po zabiegu (24-48 godzin po ostatniej sesji terapii), kontrola 2-4 tyg
|
|
Zmiana od dokładności czasowej na zadaniu narracji semantycznej 2 i 4 tygodnie po zakończeniu terapii: nieleczone narracje semantyczne
Ramy czasowe: Po zabiegu (24-48 godzin po ostatniej sesji terapii), kontrola 2-4 tyg
|
Zadanie narracji semantycznej ocenia zdolność podmiotu do tworzenia odmian czasownika w zależności od kontekstu czasowego. Narracje semantyczne opierają się na wymyślonych historiach i zgodnie z zadaną ramą czasową. To zadanie obejmuje 2 sekwencje obrazkowe na odniesienie czasowe. Dokładność oznaczania czasu w zadaniu narracji semantycznej obliczana jest za pomocą współczynników. Zadanie zostanie przeprowadzone bezpośrednio (24-48 godzin) po ostatniej sesji terapii (po zabiegu) i 2-4 tygodnie po zabiegu (follow-up), aby przeanalizować utrzymanie sprawności. |
Po zabiegu (24-48 godzin po ostatniej sesji terapii), kontrola 2-4 tyg
|
|
Zmiana z punktacji na zadaniu produkcyjnym czasownika odmienionego 2 i 4 tygodnie po zakończeniu terapii: pozycje traktowane
Ramy czasowe: Linie bazowe, 2-4 tygodnie obserwacji
|
Zadanie tworzenia czasownika odmienionego ocenia zdolność podmiotu do stworzenia formy czasownika odmienionego zgodnie z kontekstem czasowym podanym w krótkim zdaniu. Wynik uzyskuje się przez dodanie punktów (0 lub 1) uzyskanych za każdą pozycję i jest obliczany na podstawie odniesienia czasowego. Zadanie zostanie wykonane trzykrotnie przed terapią (linie bazowe) i 2-4 tygodnie po zabiegu (follow-up) w celu analizy długoterminowej zmiany sprawności. |
Linie bazowe, 2-4 tygodnie obserwacji
|
|
Zmiana z punktacji na zadaniu produkcyjnym czasownika odmienionego 2 i 4 tygodnie po zakończeniu terapii: pozycje nieleczone
Ramy czasowe: Linie bazowe, 2-4 tygodnie obserwacji
|
Zadanie tworzenia czasownika odmienionego ocenia zdolność podmiotu do stworzenia formy czasownika odmienionego zgodnie z kontekstem czasowym podanym w krótkim zdaniu. Wynik uzyskuje się przez dodanie punktów (0 lub 1) uzyskanych za każdą pozycję i jest obliczany na podstawie odniesienia czasowego. Zadanie zostanie wykonane trzykrotnie przed terapią (linie bazowe) i 2-4 tygodnie po zabiegu (follow-up) w celu analizy długoterminowej zmiany sprawności. |
Linie bazowe, 2-4 tygodnie obserwacji
|
|
Zmiana od dokładności czasowej na zadaniu narracji semantycznej 2 i 4 tygodnie po zakończeniu terapii: leczone narracje semantyczne
Ramy czasowe: Linie bazowe, 2-4 tygodnie obserwacji
|
Zadanie narracji semantycznej ocenia zdolność podmiotu do tworzenia odmian czasownika w zależności od kontekstu czasowego. Narracje semantyczne opierają się na wymyślonych historiach i zgodnie z zadaną ramą czasową. To zadanie obejmuje 2 sekwencje obrazkowe na odniesienie czasowe. Dokładność oznaczania czasu w zadaniu narracji semantycznej obliczana jest za pomocą współczynników. Zadanie zostanie wykonane trzykrotnie przed terapią (linie bazowe) i 2-4 tygodnie po zabiegu (follow-up) w celu analizy długoterminowej zmiany sprawności. |
Linie bazowe, 2-4 tygodnie obserwacji
|
|
Zmiana od dokładności czasowej na zadaniu narracji semantycznej 2 i 4 tygodnie po zakończeniu terapii: nieleczone narracje semantyczne
Ramy czasowe: Linie bazowe, 2-4 tygodnie obserwacji
|
Zadanie narracji semantycznej ocenia zdolność podmiotu do tworzenia odmian czasownika w zależności od kontekstu czasowego. Narracje semantyczne opierają się na wymyślonych historiach i zgodnie z zadaną ramą czasową. To zadanie obejmuje 2 sekwencje obrazkowe na odniesienie czasowe. Dokładność oznaczania czasu w zadaniu narracji semantycznej obliczana jest za pomocą współczynników. Zadanie zostanie wykonane trzykrotnie przed terapią (linie bazowe) i 2-4 tygodnie po zabiegu (follow-up) w celu analizy długoterminowej zmiany sprawności. |
Linie bazowe, 2-4 tygodnie obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana z dokładności czasowej na zadanie narracji epizodycznej/proceduralnej po zakończeniu terapii
Ramy czasowe: Linie wyjściowe, środek kuracji (po 2 tygodniach kuracji), po kuracji (24-48 godzin po ostatniej sesji terapii)
|
Zadanie narracji epizodycznej/proceduralnej ocenia zdolność podmiotu do tworzenia odmian czasownika zgodnie z kontekstem czasowym w sytuacji narracyjnej. Zadanie to jest przeprowadzane w celu przeanalizowania przeniesienia zdobyczy terapii w bardziej ekologiczny kontekst (ponieważ jest ona wolna od wsparcia werbalnego lub obrazowego). Dokładność oznaczania czasu w zadaniu narracji semantycznej obliczana jest za pomocą współczynników. Zadanie zostanie zlecone trzykrotnie przed terapią (linie bazowe), raz w trakcie terapii (po 2 tygodniach leczenia) oraz bezpośrednio (24-48 godzin) po ostatniej sesji terapii (po zabiegu) do analizy zmiana wydajności. |
Linie wyjściowe, środek kuracji (po 2 tygodniach kuracji), po kuracji (24-48 godzin po ostatniej sesji terapii)
|
|
Zmiana od dokładności czasowej na zadaniu narracji epizodycznej/proceduralnej 2 i 4 tygodnie po zakończeniu terapii
Ramy czasowe: Po zabiegu (24-48 godzin po ostatniej sesji terapii), kontrola 2-4 tyg
|
Zadanie narracji epizodycznej/proceduralnej ocenia zdolność podmiotu do tworzenia odmian czasownika zgodnie z kontekstem czasowym w sytuacji narracyjnej. Zadanie to jest przeprowadzane w celu przeanalizowania przeniesienia zdobyczy terapii w bardziej ekologiczny kontekst (ponieważ jest ona wolna od wsparcia werbalnego lub obrazowego). Dokładność oznaczania czasu w zadaniu narracji semantycznej obliczana jest za pomocą współczynników. Zadanie zostanie przeprowadzone bezpośrednio (24-48 godzin) po ostatniej sesji terapii (po zabiegu) i 2-4 tygodnie po zabiegu (follow-up), aby przeanalizować utrzymanie sprawności. |
Po zabiegu (24-48 godzin po ostatniej sesji terapii), kontrola 2-4 tyg
|
|
Zmiana od dokładności czasowej na zadaniu narracji epizodycznej/proceduralnej 2 i 4 tygodnie po zakończeniu terapii
Ramy czasowe: Linie bazowe, 2-4 tygodnie obserwacji
|
Zadanie narracji epizodycznej/proceduralnej ocenia zdolność podmiotu do tworzenia odmian czasownika zgodnie z kontekstem czasowym w sytuacji narracyjnej. Zadanie to jest przeprowadzane w celu przeanalizowania przeniesienia zdobyczy terapii w bardziej ekologiczny kontekst (ponieważ jest ona wolna od wsparcia werbalnego lub obrazowego). Dokładność oznaczania czasu w zadaniu narracji semantycznej obliczana jest za pomocą współczynników. Zadanie zostanie wykonane trzykrotnie przed terapią (linie bazowe) i 2-4 tygodnie po zabiegu (follow-up) w celu analizy długoterminowej zmiany sprawności. |
Linie bazowe, 2-4 tygodnie obserwacji
|
|
Zmiana na zadanie kontrolne po zakończeniu terapii
Ramy czasowe: Linie wyjściowe, środek kuracji (po 2 tygodniach kuracji), po kuracji (24-48 godzin po ostatniej sesji terapii)
|
Zadanie kontrolne zapewnia, że postęp jest specyficzny dla leczenia. To zadanie jest specyficzne dla każdego uczestnika: jest to test logopedyczny/neuropsychologiczny, za który uczestnik ma deficyty i na którego treść nie ma wpływu leczenie (np. test z liczenia). Zadanie zostanie zlecone trzykrotnie przed terapią (linie bazowe), raz w trakcie terapii (po 2 tygodniach leczenia) oraz bezpośrednio (24-48 godzin) po ostatniej sesji terapii (po zabiegu) do analizy zmiana wydajności. |
Linie wyjściowe, środek kuracji (po 2 tygodniach kuracji), po kuracji (24-48 godzin po ostatniej sesji terapii)
|
|
Zmień na zadanie kontrolne 2 i 4 tygodnie po zakończeniu terapii
Ramy czasowe: Po zabiegu (24-48 godzin po ostatniej sesji terapii), kontrola 2-4 tyg
|
Zadanie kontrolne zapewnia, że postęp jest specyficzny dla leczenia. To zadanie jest specyficzne dla każdego uczestnika: jest to test logopedyczny/neuropsychologiczny, za który uczestnik ma deficyty i na którego treść nie ma wpływu leczenie (np. test z liczenia). Zadanie zostanie przeprowadzone bezpośrednio (24-48 godzin) po ostatniej sesji terapii (po zabiegu) i 2-4 tygodnie po zabiegu (follow-up), aby przeanalizować utrzymanie sprawności. |
Po zabiegu (24-48 godzin po ostatniej sesji terapii), kontrola 2-4 tyg
|
|
Zmień na zadanie kontrolne 2 i 4 tygodnie po zakończeniu terapii
Ramy czasowe: Linie bazowe, 2-4 tygodnie obserwacji
|
Zadanie kontrolne zapewnia, że postęp jest specyficzny dla leczenia. To zadanie jest specyficzne dla każdego uczestnika: jest to test logopedyczny/neuropsychologiczny, za który uczestnik ma deficyty i na którego treść nie ma wpływu leczenie (np. test z liczenia). Zadanie zostanie wykonane trzykrotnie przed terapią (linie bazowe) i 2-4 tygodnie po zabiegu (follow-up) w celu analizy długoterminowej zmiany sprawności. |
Linie bazowe, 2-4 tygodnie obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Rany i urazy
- Manifestacje neurobehawioralne
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Zaburzenia językowe
- Zaburzenia komunikacji
- Zaburzenia mowy
- Uderzenie
- Urazy mózgu
- Afazja
- Urazy układu naczyniowego
- Uraz naczyniowo-mózgowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- Unine2022-01807
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .