- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05656638
Trattamento della marcatura del tempo grammaticale nell'afasia post-ictus
Trattamento della marcatura grammaticale del tempo nell'afasia post-ictus: uno studio su soggetti francofoni con afasia cronica fluente e non fluente
Lo studio mira a valutare l'efficacia di una terapia individuale o di gruppo nella marcatura grammaticale del tempo. L'obiettivo principale è esaminare se la terapia migliora la marcatura grammaticale del tempo dei verbi flessi trattati durante le sessioni. Esploriamo anche se i progressi osservati possono essere trasferiti a elementi non addestrati, contesti più ecologici e se vengono mantenuti due e quattro settimane dopo la fine del trattamento.
Questa terapia verrà somministrata a nove individui con lesioni cerebrali dopo l'ictus. Cinque persone prenderanno parte alla terapia individuale e quattro persone prenderanno parte alla terapia di gruppo (due persone per gruppo). La terapia durerà un mese, al ritmo di tre sedute settimanali di circa un'ora.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Neuchâtel, Svizzera, 2000
- Université de Neuchâtel
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Hanno avuto un ictus oggettivato per immagini in età adulta che ha provocato afasia (fluente o non fluente). Il tempo tra l'ictus e la partecipazione a questo studio deve essere superiore a 6 mesi.
- Essere un madrelingua francese o avere un'ottima padronanza del francese.
- Avere tra i 18 e i 75 anni.
- Disturbi della marcatura del tempo grammaticale presente oggettivati dalla valutazione del linguaggio (deficit scores on the "Batterie d'Évaluation de la Production Syntaxique" (BEPS) verb flexion task, Monetta et al., 2018; e/o sul "Test d'expression morpho- syntaxique fine" (T.E.M.F.) attività secondaria di produzione di frasi attive, Bernaert-Paul e Simonin, 2011).
Criteri di esclusione:
- Presentare sintomi cronici di un disturbo da uso di sostanze come definito dai criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-V).
- Avere una significativa perdita della vista e/o dell'udito non corretta.
- Hanno significative menomazioni nella comprensione orale/scritta.
- Presente aprassia della parola o un grave disturbo artritico
- Eminenza presente
- Presente giudizio e discernimento compromessi, oggettivati da una valutazione neuropsicologica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Partecipanti con lesioni cerebrali
- Partecipanti con afasia cronica fluente o non fluente post-ictus
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Il trattamento si concentra sulla marcatura grammaticale del tempo.
Lo scopo del trattamento è quello di addestrare i processi di marcatura grammaticale sottostanti, che sono stati identificati come carenti durante una valutazione preliminare.
L'intervento si compone di 4 step ispirati a modelli e ipotesi tratti dalla letteratura in materia.
Fase 1: "selezione avverbiale temporale", il soggetto deve individuare il tempo codificato nelle frasi e selezionare l'avverbiale corretto tra quelli proposti.
Fase 2: "selezione delle forme verbali flesse", il soggetto deve individuare il tempo codificato nella frase e selezionare la forma verbale corretta tra quelle proposte.
Fase 3: "produzione di forme verbali flesse", il soggetto deve identificare il tempo codificato nella frase e produrre verbi flessi.
Fase 4: "narrazione semantica", il soggetto deve descrivere le scene utilizzando verbi declinati secondo il tempo di riferimento precedentemente definito.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Passaggio dalla partitura su un compito di produzione di verbi flessi dopo la fine della terapia: item trattati
Lasso di tempo: Baseline, metà del trattamento (dopo 2 settimane di trattamento), post-trattamento (24-48 ore dopo l'ultima sessione di terapia)
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Il compito di produzione di verbi flessi valuta la capacità del soggetto di produrre una forma verbale flessa in base al contesto temporale dato da una breve frase. Il punteggio si ottiene sommando i punti (0 o 1) ottenuti per ogni item ed è calcolato per riferimento temporale. Il compito verrà somministrato tre volte prima della terapia (basale), una volta nel mezzo della terapia (dopo 2 settimane di trattamento) e direttamente (24-48 ore) dopo l'ultima sessione della terapia (post-trattamento) per analizzare il cambio di prestazione. |
Baseline, metà del trattamento (dopo 2 settimane di trattamento), post-trattamento (24-48 ore dopo l'ultima sessione di terapia)
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Modifica dell'accuratezza temporale su un compito di narrazione semantica dopo la fine della terapia: narrazioni semantiche trattate
Lasso di tempo: Baseline, metà del trattamento (dopo 2 settimane di trattamento), post-trattamento (24-48 ore dopo l'ultima sessione di terapia)
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Il compito di narrazione semantica valuta la capacità del soggetto di produrre forme verbali flesse in base al contesto temporale. Le narrazioni semantiche si basano su storie immaginate e secondo una data cornice temporale. Questo compito include 2 sequenze pittoriche per riferimento temporale. L'accuratezza della marcatura del tempo nell'attività di narrazione semantica viene calcolata utilizzando i rapporti. Il compito verrà somministrato tre volte prima della terapia (basale), una volta nel mezzo della terapia (dopo 2 settimane di trattamento) e direttamente (24-48 ore) dopo l'ultima sessione della terapia (post-trattamento) per analizzare il cambio di prestazione. |
Baseline, metà del trattamento (dopo 2 settimane di trattamento), post-trattamento (24-48 ore dopo l'ultima sessione di terapia)
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Cambio dalla partitura su un compito di produzione di verbi flessi dopo la fine della terapia: item non trattati
Lasso di tempo: Baseline, metà del trattamento (dopo 2 settimane di trattamento), post-trattamento (24-48 ore dopo l'ultima sessione di terapia)
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Il compito di produzione di verbi flessi valuta la capacità del soggetto di produrre una forma verbale flessa in base al contesto temporale dato da una breve frase. Il punteggio si ottiene sommando i punti (0 o 1) ottenuti per ogni item ed è calcolato per riferimento temporale. Il compito verrà somministrato tre volte prima della terapia (basale), una volta nel mezzo della terapia (dopo 2 settimane di trattamento) e direttamente (24-48 ore) dopo l'ultima sessione della terapia (post-trattamento) per analizzare il cambio di prestazione. |
Baseline, metà del trattamento (dopo 2 settimane di trattamento), post-trattamento (24-48 ore dopo l'ultima sessione di terapia)
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Modifica dell'accuratezza temporale su un compito di narrazione semantica dopo la fine della terapia: narrazioni semantiche non trattate
Lasso di tempo: Baseline, metà del trattamento (dopo 2 settimane di trattamento), post-trattamento (24-48 ore dopo l'ultima sessione di terapia)
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Il compito di narrazione semantica valuta la capacità del soggetto di produrre forme verbali flesse in base al contesto temporale. Le narrazioni semantiche si basano su storie immaginate e secondo una data cornice temporale. Questo compito include 2 sequenze pittoriche per riferimento temporale. L'accuratezza della marcatura del tempo nell'attività di narrazione semantica viene calcolata utilizzando i rapporti. Il compito verrà somministrato tre volte prima della terapia (basale), una volta nel mezzo della terapia (dopo 2 settimane di trattamento) e direttamente (24-48 ore) dopo l'ultima sessione della terapia (post-trattamento) per analizzare il cambio di prestazione. |
Baseline, metà del trattamento (dopo 2 settimane di trattamento), post-trattamento (24-48 ore dopo l'ultima sessione di terapia)
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Cambio dal punteggio su un compito di produzione di verbi flessi 2 e 4 settimane dopo la fine della terapia: item trattati
Lasso di tempo: Post-trattamento (24-48 ore dopo l'ultima seduta di terapia), follow-up di 2-4 settimane
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Il compito di produzione di verbi flessi valuta la capacità del soggetto di produrre una forma verbale flessa in base al contesto temporale dato da una breve frase. Il punteggio si ottiene sommando i punti (0 o 1) ottenuti per ogni item ed è calcolato per riferimento temporale. Il compito verrà somministrato direttamente (24-48 ore) dopo l'ultima sessione di terapia (post-trattamento) e 2-4 settimane dopo il trattamento (follow-up) per analizzare il mantenimento delle prestazioni. |
Post-trattamento (24-48 ore dopo l'ultima seduta di terapia), follow-up di 2-4 settimane
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Cambio dal punteggio su un compito di produzione di verbi flessi 2 e 4 settimane dopo la fine della terapia: item non trattati
Lasso di tempo: Post-trattamento (24-48 ore dopo l'ultima seduta di terapia), follow-up di 2-4 settimane
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Il compito di produzione di verbi flessi valuta la capacità del soggetto di produrre una forma verbale flessa in base al contesto temporale dato da una breve frase. Il punteggio si ottiene sommando i punti (0 o 1) ottenuti per ogni item ed è calcolato per riferimento temporale. Il compito verrà somministrato direttamente (24-48 ore) dopo l'ultima sessione di terapia (post-trattamento) e 2-4 settimane dopo il trattamento (follow-up) per analizzare il mantenimento delle prestazioni. |
Post-trattamento (24-48 ore dopo l'ultima seduta di terapia), follow-up di 2-4 settimane
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Modifica dell'accuratezza temporale su un compito di narrazione semantica 2 e 4 settimane dopo la fine della terapia: narrazioni semantiche trattate
Lasso di tempo: Post-trattamento (24-48 ore dopo l'ultima seduta di terapia), follow-up di 2-4 settimane
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Il compito di narrazione semantica valuta la capacità del soggetto di produrre forme verbali flesse in base al contesto temporale. Le narrazioni semantiche si basano su storie immaginate e secondo una data cornice temporale. Questo compito include 2 sequenze pittoriche per riferimento temporale. L'accuratezza della marcatura del tempo nell'attività di narrazione semantica viene calcolata utilizzando i rapporti. Il compito verrà somministrato direttamente (24-48 ore) dopo l'ultima sessione di terapia (post-trattamento) e 2-4 settimane dopo il trattamento (follow-up) per analizzare il mantenimento delle prestazioni. |
Post-trattamento (24-48 ore dopo l'ultima seduta di terapia), follow-up di 2-4 settimane
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Modifica dell'accuratezza temporale su un compito di narrazione semantica 2 e 4 settimane dopo la fine della terapia: narrazioni semantiche non trattate
Lasso di tempo: Post-trattamento (24-48 ore dopo l'ultima seduta di terapia), follow-up di 2-4 settimane
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Il compito di narrazione semantica valuta la capacità del soggetto di produrre forme verbali flesse in base al contesto temporale. Le narrazioni semantiche si basano su storie immaginate e secondo una data cornice temporale. Questo compito include 2 sequenze pittoriche per riferimento temporale. L'accuratezza della marcatura del tempo nell'attività di narrazione semantica viene calcolata utilizzando i rapporti. Il compito verrà somministrato direttamente (24-48 ore) dopo l'ultima sessione di terapia (post-trattamento) e 2-4 settimane dopo il trattamento (follow-up) per analizzare il mantenimento delle prestazioni. |
Post-trattamento (24-48 ore dopo l'ultima seduta di terapia), follow-up di 2-4 settimane
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Cambio dal punteggio su un compito di produzione di verbi flessi 2 e 4 settimane dopo la fine della terapia: item trattati
Lasso di tempo: Linee di base, follow-up di 2-4 settimane
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Il compito di produzione di verbi flessi valuta la capacità del soggetto di produrre una forma verbale flessa in base al contesto temporale dato da una breve frase. Il punteggio si ottiene sommando i punti (0 o 1) ottenuti per ogni item ed è calcolato per riferimento temporale. L'attività verrà somministrata tre volte prima della terapia (basale) e 2-4 settimane dopo il trattamento (follow-up) per analizzare il cambiamento a lungo termine delle prestazioni. |
Linee di base, follow-up di 2-4 settimane
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Cambio dal punteggio su un compito di produzione di verbi flessi 2 e 4 settimane dopo la fine della terapia: item non trattati
Lasso di tempo: Linee di base, follow-up di 2-4 settimane
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Il compito di produzione di verbi flessi valuta la capacità del soggetto di produrre una forma verbale flessa in base al contesto temporale dato da una breve frase. Il punteggio si ottiene sommando i punti (0 o 1) ottenuti per ogni item ed è calcolato per riferimento temporale. L'attività verrà somministrata tre volte prima della terapia (basale) e 2-4 settimane dopo il trattamento (follow-up) per analizzare il cambiamento a lungo termine delle prestazioni. |
Linee di base, follow-up di 2-4 settimane
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Modifica dell'accuratezza temporale su un compito di narrazione semantica 2 e 4 settimane dopo la fine della terapia: narrazioni semantiche trattate
Lasso di tempo: Linee di base, follow-up di 2-4 settimane
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Il compito di narrazione semantica valuta la capacità del soggetto di produrre forme verbali flesse in base al contesto temporale. Le narrazioni semantiche si basano su storie immaginate e secondo una data cornice temporale. Questo compito include 2 sequenze pittoriche per riferimento temporale. L'accuratezza della marcatura del tempo nell'attività di narrazione semantica viene calcolata utilizzando i rapporti. L'attività verrà somministrata tre volte prima della terapia (basale) e 2-4 settimane dopo il trattamento (follow-up) per analizzare il cambiamento a lungo termine delle prestazioni. |
Linee di base, follow-up di 2-4 settimane
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Modifica dell'accuratezza temporale su un compito di narrazione semantica 2 e 4 settimane dopo la fine della terapia: narrazioni semantiche non trattate
Lasso di tempo: Linee di base, follow-up di 2-4 settimane
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Il compito di narrazione semantica valuta la capacità del soggetto di produrre forme verbali flesse in base al contesto temporale. Le narrazioni semantiche si basano su storie immaginate e secondo una data cornice temporale. Questo compito include 2 sequenze pittoriche per riferimento temporale. L'accuratezza della marcatura del tempo nell'attività di narrazione semantica viene calcolata utilizzando i rapporti. L'attività verrà somministrata tre volte prima della terapia (basale) e 2-4 settimane dopo il trattamento (follow-up) per analizzare il cambiamento a lungo termine delle prestazioni. |
Linee di base, follow-up di 2-4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'accuratezza temporale in un compito di narrazione episodica/procedurale dopo la fine della terapia
Lasso di tempo: Baseline, metà del trattamento (dopo 2 settimane di trattamento), post-trattamento (24-48 ore dopo l'ultima sessione di terapia)
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Il compito di narrazione episodica/procedurale valuta la capacità del soggetto di produrre forme verbali flesse secondo il contesto temporale in una situazione narrativa. Questo compito viene somministrato per analizzare il trasferimento dei risultati della terapia in un contesto più ecologico (in quanto privo di supporto verbale o pittorico). L'accuratezza della marcatura del tempo nell'attività di narrazione semantica viene calcolata utilizzando i rapporti. Il compito verrà somministrato tre volte prima della terapia (basale), una volta nel mezzo della terapia (dopo 2 settimane di trattamento) e direttamente (24-48 ore) dopo l'ultima sessione della terapia (post-trattamento) per analizzare il cambio di prestazione. |
Baseline, metà del trattamento (dopo 2 settimane di trattamento), post-trattamento (24-48 ore dopo l'ultima sessione di terapia)
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Modifica dell'accuratezza temporale in un compito di narrazione episodica/procedurale 2 e 4 settimane dopo la fine della terapia
Lasso di tempo: Post-trattamento (24-48 ore dopo l'ultima seduta di terapia), follow-up di 2-4 settimane
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Il compito di narrazione episodica/procedurale valuta la capacità del soggetto di produrre forme verbali flesse secondo il contesto temporale in una situazione narrativa. Questo compito viene somministrato per analizzare il trasferimento dei risultati della terapia in un contesto più ecologico (in quanto privo di supporto verbale o pittorico). L'accuratezza della marcatura del tempo nell'attività di narrazione semantica viene calcolata utilizzando i rapporti. Il compito verrà somministrato direttamente (24-48 ore) dopo l'ultima sessione di terapia (post-trattamento) e 2-4 settimane dopo il trattamento (follow-up) per analizzare il mantenimento delle prestazioni. |
Post-trattamento (24-48 ore dopo l'ultima seduta di terapia), follow-up di 2-4 settimane
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Modifica dell'accuratezza temporale in un compito di narrazione episodica/procedurale 2 e 4 settimane dopo la fine della terapia
Lasso di tempo: Linee di base, follow-up di 2-4 settimane
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Il compito di narrazione episodica/procedurale valuta la capacità del soggetto di produrre forme verbali flesse secondo il contesto temporale in una situazione narrativa. Questo compito viene somministrato per analizzare il trasferimento dei risultati della terapia in un contesto più ecologico (in quanto privo di supporto verbale o pittorico). L'accuratezza della marcatura del tempo nell'attività di narrazione semantica viene calcolata utilizzando i rapporti. L'attività verrà somministrata tre volte prima della terapia (basale) e 2-4 settimane dopo il trattamento (follow-up) per analizzare il cambiamento a lungo termine delle prestazioni. |
Linee di base, follow-up di 2-4 settimane
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Cambio in un compito di controllo dopo la fine della terapia
Lasso di tempo: Baseline, metà del trattamento (dopo 2 settimane di trattamento), post-trattamento (24-48 ore dopo l'ultima sessione di terapia)
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L'attività di controllo garantisce che il progresso sia specifico per il trattamento. Questo compito è specifico per ogni partecipante: si tratta di un test logopedico/neuropsicologico per il quale il partecipante ha punteggi di deficit e il cui contenuto non è influenzato dal trattamento (es. test sul calcolo). Il compito verrà somministrato tre volte prima della terapia (basale), una volta nel mezzo della terapia (dopo 2 settimane di trattamento) e direttamente (24-48 ore) dopo l'ultima sessione della terapia (post-trattamento) per analizzare il cambio di prestazione. |
Baseline, metà del trattamento (dopo 2 settimane di trattamento), post-trattamento (24-48 ore dopo l'ultima sessione di terapia)
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Cambio in un compito di controllo 2 e 4 settimane dopo la fine della terapia
Lasso di tempo: Post-trattamento (24-48 ore dopo l'ultima seduta di terapia), follow-up di 2-4 settimane
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L'attività di controllo garantisce che il progresso sia specifico per il trattamento. Questo compito è specifico per ogni partecipante: si tratta di un test logopedico/neuropsicologico per il quale il partecipante ha punteggi di deficit e il cui contenuto non è influenzato dal trattamento (es. test sul calcolo). Il compito verrà somministrato direttamente (24-48 ore) dopo l'ultima sessione di terapia (post-trattamento) e 2-4 settimane dopo il trattamento (follow-up) per analizzare il mantenimento delle prestazioni. |
Post-trattamento (24-48 ore dopo l'ultima seduta di terapia), follow-up di 2-4 settimane
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Cambio in un compito di controllo 2 e 4 settimane dopo la fine della terapia
Lasso di tempo: Linee di base, follow-up di 2-4 settimane
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L'attività di controllo garantisce che il progresso sia specifico per il trattamento. Questo compito è specifico per ogni partecipante: si tratta di un test logopedico/neuropsicologico per il quale il partecipante ha punteggi di deficit e il cui contenuto non è influenzato dal trattamento (es. test sul calcolo). L'attività verrà somministrata tre volte prima della terapia (basale) e 2-4 settimane dopo il trattamento (follow-up) per analizzare il cambiamento a lungo termine delle prestazioni. |
Linee di base, follow-up di 2-4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Ferite e lesioni
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Disturbi del linguaggio
- Disturbi della comunicazione
- Disturbi del linguaggio
- Ictus
- Lesioni cerebrali
- Afasia
- Lesioni del sistema vascolare
- Trauma cerebrovascolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- Unine2022-01807
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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