- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05656638
Tratamiento de la marcación temporal gramatical en la afasia posterior al ictus
Tratamiento de la marcación temporal gramatical en la afasia posterior al accidente cerebrovascular: un estudio de sujetos de habla francesa con afasia crónica fluida y no fluida
El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de una terapia individual o de grupo en la marcación gramatical del tiempo. El objetivo principal es examinar si la terapia mejora el marcaje gramatical de los verbos flexivos tratados en las sesiones. También exploramos si el progreso observado se puede transferir a elementos no entrenados, contextos más ecológicos y si se mantiene dos y cuatro semanas después del final del tratamiento.
Esta terapia se administrará a nueve personas con lesiones cerebrales después de un accidente cerebrovascular. Participarán cinco personas de la terapia individual y cuatro personas de la terapia de grupo (dos personas por grupo). La terapia tendrá una duración de un mes, a razón de tres sesiones semanales de una hora aproximadamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marion Fossard
- Número de teléfono: +41 32 718 18 95
- Correo electrónico: marion.fossard@unine.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Célia Ericson
- Número de teléfono: +41 32 718 17 34
- Correo electrónico: celia.ericson@unine.ch
Ubicaciones de estudio
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-
Neuchâtel, Suiza, 2000
- Reclutamiento
- Université de Neuchâtel
-
Contacto:
- Célia Ericson
- Número de teléfono: +41 32 718 17 34
- Correo electrónico: celia.ericson@unine.ch
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Contacto:
- Marion Fossarf
- Número de teléfono: +41 32 718 1895
- Correo electrónico: marion.fossard@unine.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ha tenido un derrame cerebral objetivado por imágenes en la edad adulta que resultó en afasia (fluida o no fluida). El tiempo entre el ictus y la participación en este estudio debe ser superior a 6 meses.
- Ser un hablante nativo de francés o tener un excelente dominio del francés.
- Tener entre 18 y 75 años.
- Presentar trastornos gramaticales de marcación de tiempos objetivados por evaluación del lenguaje (puntuaciones deficitarias en la tarea de flexión verbal "Batterie d'É Evaluation de la Production Syntaxique" (BEPS), Monetta et al., 2018; y/o en el "Test d'expression morpho- syntaxique fine" (T.E.M.F.) subtarea de producción de oraciones activas, Bernaert-Paul y Simonin, 2011).
Criterio de exclusión:
- Presentar síntomas crónicos de un trastorno por uso de sustancias según lo definido por los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-V).
- Tener problemas significativos de visión y/o audición no corregidos.
- Tienen impedimentos significativos en la comprensión oral/escrita.
- Presente apraxia del habla o un trastorno artrítico grave
- Presente heminegligencia
- Presente deterioro del juicio y discernimiento, objetivado por una evaluación neuropsicológica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes con lesión cerebral
Participantes con afasia crónica fluida o no fluida posterior al accidente cerebrovascular
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El tratamiento se centra en la marcación del tiempo gramatical.
El objetivo del tratamiento es entrenar los procesos gramaticales de marcado de tiempo subyacentes, que fueron identificados como deficientes durante una evaluación preliminar.
La intervención se compone de 4 pasos inspirados en modelos e hipótesis de la literatura sobre el tema.
Paso 1: "selección adverbial temporal", el sujeto debe identificar el tiempo codificado en oraciones y seleccionar el adverbial correcto entre los propuestos.
Paso 2: "selección de formas verbales flexionadas", el sujeto debe identificar el tiempo codificado en la oración y seleccionar la forma verbal correcta entre las propuestas.
Paso 3: "producción de formas verbales flexionadas", el sujeto debe identificar el tiempo codificado en la oración y producir verbos flexionados.
Paso 4: "narración semántica", el sujeto debe describir escenas utilizando verbos flexionados según el tiempo de referencia previamente definido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la puntuación en una tarea de producción de verbos flexionados después del final de la terapia: ítems tratados
Periodo de tiempo: Líneas de base, mitad del tratamiento (después de 2 semanas de tratamiento), post-tratamiento (24-48 horas después de la última sesión de la terapia)
|
La tarea de producción de verbos flexionados evalúa la capacidad del sujeto para producir una forma verbal flexionada de acuerdo con el contexto de tiempo dado por una oración corta. La puntuación se obtiene sumando los puntos (0 ó 1) obtenidos para cada ítem y se calcula por referencia temporal. La tarea se administrará tres veces antes de la terapia (líneas de base), una vez a la mitad de la terapia (después de 2 semanas de tratamiento) y directamente (24-48 horas) después de la última sesión de la terapia (post-tratamiento) para analizar el cambio de rendimiento. |
Líneas de base, mitad del tratamiento (después de 2 semanas de tratamiento), post-tratamiento (24-48 horas después de la última sesión de la terapia)
|
Cambio de precisión temporal en una tarea de narración semántica después del final de la terapia: narraciones semánticas tratadas
Periodo de tiempo: Líneas de base, mitad del tratamiento (después de 2 semanas de tratamiento), post-tratamiento (24-48 horas después de la última sesión de la terapia)
|
La tarea de narración semántica evalúa la capacidad del sujeto para producir formas verbales flexionadas según el contexto temporal. Las narraciones semánticas se basan en historias imaginadas y de acuerdo con un marco temporal dado. Esta tarea incluye 2 secuencias pictóricas por referencia temporal. La precisión del marcado de tiempo en la tarea de narración semántica se calcula utilizando proporciones. La tarea se administrará tres veces antes de la terapia (líneas de base), una vez a la mitad de la terapia (después de 2 semanas de tratamiento) y directamente (24-48 horas) después de la última sesión de la terapia (post-tratamiento) para analizar el cambio de rendimiento. |
Líneas de base, mitad del tratamiento (después de 2 semanas de tratamiento), post-tratamiento (24-48 horas después de la última sesión de la terapia)
|
Cambio de la puntuación en una tarea de producción de verbos flexionados después del final de la terapia: ítems no tratados
Periodo de tiempo: Líneas de base, mitad del tratamiento (después de 2 semanas de tratamiento), post-tratamiento (24-48 horas después de la última sesión de la terapia)
|
La tarea de producción de verbos flexionados evalúa la capacidad del sujeto para producir una forma verbal flexionada de acuerdo con el contexto de tiempo dado por una oración corta. La puntuación se obtiene sumando los puntos (0 ó 1) obtenidos para cada ítem y se calcula por referencia temporal. La tarea se administrará tres veces antes de la terapia (líneas de base), una vez a la mitad de la terapia (después de 2 semanas de tratamiento) y directamente (24-48 horas) después de la última sesión de la terapia (post-tratamiento) para analizar el cambio de rendimiento. |
Líneas de base, mitad del tratamiento (después de 2 semanas de tratamiento), post-tratamiento (24-48 horas después de la última sesión de la terapia)
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Cambio de precisión temporal en una tarea de narración semántica después del final de la terapia: narraciones semánticas no tratadas
Periodo de tiempo: Líneas de base, mitad del tratamiento (después de 2 semanas de tratamiento), post-tratamiento (24-48 horas después de la última sesión de la terapia)
|
La tarea de narración semántica evalúa la capacidad del sujeto para producir formas verbales flexionadas según el contexto temporal. Las narraciones semánticas se basan en historias imaginadas y de acuerdo con un marco temporal dado. Esta tarea incluye 2 secuencias pictóricas por referencia temporal. La precisión del marcado de tiempo en la tarea de narración semántica se calcula utilizando proporciones. La tarea se administrará tres veces antes de la terapia (líneas de base), una vez a la mitad de la terapia (después de 2 semanas de tratamiento) y directamente (24-48 horas) después de la última sesión de la terapia (post-tratamiento) para analizar el cambio de rendimiento. |
Líneas de base, mitad del tratamiento (después de 2 semanas de tratamiento), post-tratamiento (24-48 horas después de la última sesión de la terapia)
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Cambio de la puntuación en una tarea de producción de verbos flexionados 2 y 4 semanas después del final de la terapia: ítems tratados
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (24-48 horas después de la última sesión de la terapia), 2-4 semanas de seguimiento
|
La tarea de producción de verbos flexionados evalúa la capacidad del sujeto para producir una forma verbal flexionada de acuerdo con el contexto de tiempo dado por una oración corta. La puntuación se obtiene sumando los puntos (0 ó 1) obtenidos para cada ítem y se calcula por referencia temporal. La tarea se administrará directamente (24-48 horas) después de la última sesión de la terapia (post-tratamiento) y 2-4 semanas después del tratamiento (seguimiento) para analizar el mantenimiento del rendimiento. |
Post-tratamiento (24-48 horas después de la última sesión de la terapia), 2-4 semanas de seguimiento
|
Cambio de la puntuación en una tarea de producción de verbos flexionados 2 y 4 semanas después del final de la terapia: ítems no tratados
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (24-48 horas después de la última sesión de la terapia), 2-4 semanas de seguimiento
|
La tarea de producción de verbos flexionados evalúa la capacidad del sujeto para producir una forma verbal flexionada de acuerdo con el contexto de tiempo dado por una oración corta. La puntuación se obtiene sumando los puntos (0 ó 1) obtenidos para cada ítem y se calcula por referencia temporal. La tarea se administrará directamente (24-48 horas) después de la última sesión de la terapia (post-tratamiento) y 2-4 semanas después del tratamiento (seguimiento) para analizar el mantenimiento del rendimiento. |
Post-tratamiento (24-48 horas después de la última sesión de la terapia), 2-4 semanas de seguimiento
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Cambio de precisión temporal en una tarea de narración semántica a las 2 y 4 semanas de finalizar la terapia: narraciones semánticas tratadas
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (24-48 horas después de la última sesión de la terapia), 2-4 semanas de seguimiento
|
La tarea de narración semántica evalúa la capacidad del sujeto para producir formas verbales flexionadas según el contexto temporal. Las narraciones semánticas se basan en historias imaginadas y de acuerdo con un marco temporal dado. Esta tarea incluye 2 secuencias pictóricas por referencia temporal. La precisión del marcado de tiempo en la tarea de narración semántica se calcula mediante proporciones. La tarea se administrará directamente (24-48 horas) después de la última sesión de la terapia (post-tratamiento) y 2-4 semanas después del tratamiento (seguimiento) para analizar el mantenimiento del rendimiento. |
Post-tratamiento (24-48 horas después de la última sesión de la terapia), 2-4 semanas de seguimiento
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Cambio en la precisión del tiempo en una tarea de narración semántica 2 y 4 semanas después del final de la terapia: narraciones semánticas no tratadas
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (24-48 horas después de la última sesión de la terapia), 2-4 semanas de seguimiento
|
La tarea de narración semántica evalúa la capacidad del sujeto para producir formas verbales flexionadas según el contexto temporal. Las narraciones semánticas se basan en historias imaginadas y de acuerdo con un marco temporal dado. Esta tarea incluye 2 secuencias pictóricas por referencia temporal. La precisión del marcado de tiempo en la tarea de narración semántica se calcula mediante proporciones. La tarea se administrará directamente (24-48 horas) después de la última sesión de la terapia (post-tratamiento) y 2-4 semanas después del tratamiento (seguimiento) para analizar el mantenimiento del rendimiento. |
Post-tratamiento (24-48 horas después de la última sesión de la terapia), 2-4 semanas de seguimiento
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Cambio de la puntuación en una tarea de producción de verbos flexionados 2 y 4 semanas después del final de la terapia: ítems tratados
Periodo de tiempo: Líneas de base, 2-4 semanas de seguimiento
|
La tarea de producción de verbos flexionados evalúa la capacidad del sujeto para producir una forma verbal flexionada de acuerdo con el contexto de tiempo dado por una oración corta. La puntuación se obtiene sumando los puntos (0 ó 1) obtenidos para cada ítem y se calcula por referencia temporal. La tarea se administrará tres veces antes de la terapia (líneas de base) y de 2 a 4 semanas después del tratamiento (seguimiento) para analizar el cambio de rendimiento a largo plazo. |
Líneas de base, 2-4 semanas de seguimiento
|
Cambio de la puntuación en una tarea de producción de verbos flexionados 2 y 4 semanas después del final de la terapia: ítems no tratados
Periodo de tiempo: Líneas de base, 2-4 semanas de seguimiento
|
La tarea de producción de verbos flexionados evalúa la capacidad del sujeto para producir una forma verbal flexionada de acuerdo con el contexto de tiempo dado por una oración corta. La puntuación se obtiene sumando los puntos (0 ó 1) obtenidos para cada ítem y se calcula por referencia temporal. La tarea se administrará tres veces antes de la terapia (líneas de base) y de 2 a 4 semanas después del tratamiento (seguimiento) para analizar el cambio de rendimiento a largo plazo. |
Líneas de base, 2-4 semanas de seguimiento
|
Cambio de precisión temporal en una tarea de narración semántica a las 2 y 4 semanas de finalizar la terapia: narraciones semánticas tratadas
Periodo de tiempo: Líneas de base, 2-4 semanas de seguimiento
|
La tarea de narración semántica evalúa la capacidad del sujeto para producir formas verbales flexionadas según el contexto temporal. Las narraciones semánticas se basan en historias imaginadas y de acuerdo con un marco temporal dado. Esta tarea incluye 2 secuencias pictóricas por referencia temporal. La precisión del marcado de tiempo en la tarea de narración semántica se calcula mediante proporciones. La tarea se administrará tres veces antes de la terapia (líneas de base) y de 2 a 4 semanas después del tratamiento (seguimiento) para analizar el cambio de rendimiento a largo plazo. |
Líneas de base, 2-4 semanas de seguimiento
|
Cambio en la precisión del tiempo en una tarea de narración semántica 2 y 4 semanas después del final de la terapia: narraciones semánticas no tratadas
Periodo de tiempo: Líneas de base, 2-4 semanas de seguimiento
|
La tarea de narración semántica evalúa la capacidad del sujeto para producir formas verbales flexionadas según el contexto temporal. Las narraciones semánticas se basan en historias imaginadas y de acuerdo con un marco temporal dado. Esta tarea incluye 2 secuencias pictóricas por referencia temporal. La precisión del marcado de tiempo en la tarea de narración semántica se calcula mediante proporciones. La tarea se administrará tres veces antes de la terapia (líneas de base) y de 2 a 4 semanas después del tratamiento (seguimiento) para analizar el cambio de rendimiento a largo plazo. |
Líneas de base, 2-4 semanas de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la precisión del tiempo en una tarea de narración episódica/procedimental después del final de la terapia
Periodo de tiempo: Líneas de base, mitad del tratamiento (después de 2 semanas de tratamiento), post-tratamiento (24-48 horas después de la última sesión de la terapia)
|
La tarea de narración episódica/procedimental evalúa la capacidad del sujeto para producir formas verbales flexionadas según el contexto temporal en una situación narrativa. Esta tarea se administra para analizar la transferencia de las ganancias de la terapia a un contexto más ecológico (ya que está libre de apoyo verbal o pictórico). La precisión del marcado de tiempo en la tarea de narración semántica se calcula mediante proporciones. La tarea se administrará tres veces antes de la terapia (líneas de base), una vez a la mitad de la terapia (después de 2 semanas de tratamiento) y directamente (24-48 horas) después de la última sesión de la terapia (post-tratamiento) para analizar el cambio de rendimiento. |
Líneas de base, mitad del tratamiento (después de 2 semanas de tratamiento), post-tratamiento (24-48 horas después de la última sesión de la terapia)
|
Cambio en la precisión del tiempo en una tarea de narración episódica/procedimental 2 y 4 semanas después del final de la terapia
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (24-48 horas después de la última sesión de la terapia), 2-4 semanas de seguimiento
|
La tarea de narración episódica/procedimental evalúa la capacidad del sujeto para producir formas verbales flexionadas según el contexto temporal en una situación narrativa. Esta tarea se administra para analizar la transferencia de las ganancias de la terapia a un contexto más ecológico (ya que está libre de apoyo verbal o pictórico). La precisión del marcado de tiempo en la tarea de narración semántica se calcula mediante proporciones. La tarea se administrará directamente (24-48 horas) después de la última sesión de la terapia (post-tratamiento) y 2-4 semanas después del tratamiento (seguimiento) para analizar el mantenimiento del rendimiento. |
Post-tratamiento (24-48 horas después de la última sesión de la terapia), 2-4 semanas de seguimiento
|
Cambio en la precisión del tiempo en una tarea de narración episódica/procedimental 2 y 4 semanas después del final de la terapia
Periodo de tiempo: Líneas de base, 2-4 semanas de seguimiento
|
La tarea de narración episódica/procedimental evalúa la capacidad del sujeto para producir formas verbales flexionadas según el contexto temporal en una situación narrativa. Esta tarea se administra para analizar la transferencia de las ganancias de la terapia a un contexto más ecológico (ya que está libre de apoyo verbal o pictórico). La precisión del marcado de tiempo en la tarea de narración semántica se calcula mediante proporciones. La tarea se administrará tres veces antes de la terapia (líneas de base) y de 2 a 4 semanas después del tratamiento (seguimiento) para analizar el cambio de rendimiento a largo plazo. |
Líneas de base, 2-4 semanas de seguimiento
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Cambio en una tarea de control después del final de la terapia
Periodo de tiempo: Líneas de base, mitad del tratamiento (después de 2 semanas de tratamiento), post-tratamiento (24-48 horas después de la última sesión de la terapia)
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La tarea de control asegura que el progreso sea específico para el tratamiento. Esta tarea es específica de cada participante: es una prueba logopédica/neuropsicológica para la cual el participante tiene puntajes deficitarios y cuyo contenido no está influenciado por el tratamiento (por ejemplo, una prueba de cálculo). La tarea se administrará tres veces antes de la terapia (líneas de base), una vez a la mitad de la terapia (después de 2 semanas de tratamiento) y directamente (24-48 horas) después de la última sesión de la terapia (post-tratamiento) para analizar el cambio de rendimiento. |
Líneas de base, mitad del tratamiento (después de 2 semanas de tratamiento), post-tratamiento (24-48 horas después de la última sesión de la terapia)
|
Cambio en una tarea de control 2 y 4 semanas después del final de la terapia
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (24-48 horas después de la última sesión de la terapia), 2-4 semanas de seguimiento
|
La tarea de control asegura que el progreso sea específico para el tratamiento. Esta tarea es específica de cada participante: es una prueba logopédica/neuropsicológica para la cual el participante tiene puntajes deficitarios y cuyo contenido no está influenciado por el tratamiento (por ejemplo, una prueba de cálculo). La tarea se administrará directamente (24-48 horas) después de la última sesión de la terapia (post-tratamiento) y 2-4 semanas después del tratamiento (seguimiento) para analizar el mantenimiento del rendimiento. |
Post-tratamiento (24-48 horas después de la última sesión de la terapia), 2-4 semanas de seguimiento
|
Cambio en una tarea de control 2 y 4 semanas después del final de la terapia
Periodo de tiempo: Líneas de base, 2-4 semanas de seguimiento
|
La tarea de control asegura que el progreso sea específico para el tratamiento. Esta tarea es específica de cada participante: es una prueba logopédica/neuropsicológica para la cual el participante tiene puntajes deficitarios y cuyo contenido no está influenciado por el tratamiento (por ejemplo, una prueba de cálculo). La tarea se administrará tres veces antes de la terapia (líneas de base) y de 2 a 4 semanas después del tratamiento (seguimiento) para analizar el cambio de rendimiento a largo plazo. |
Líneas de base, 2-4 semanas de seguimiento
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
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- Trauma Cerebrovascular
Otros números de identificación del estudio
- Unine2022-01807
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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