- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05663320
Badanie wirtualnej interwencji edukacyjnej w celu poprawy gotowości do przejścia u młodzieży i młodych dorosłych z wrodzonym przerostem nadnerczy
Pilotażowe studium wykonalności wirtualnej interwencji edukacyjnej w celu poprawy gotowości do przejścia u nastolatków i młodych dorosłych z wrodzonym przerostem nadnerczy.
Tło:
Dzieci z wrodzonym przerostem nadnerczy (CAH) mogą dobrze przeżyć do dorosłości przy odpowiednim leczeniu. Jednak przejście z opieki pediatrycznej na opiekę dla dorosłych może być trudne. Wiele osób z CAH potrzebuje dodatkowego wsparcia, gdy uczą się przejmować kontrolę nad własnymi potrzebami w zakresie opieki zdrowotnej. Naukowcy zbadali, jak ludzie reagują na różne rodzaje edukacji pacjentów. Teraz naukowcy chcą dowiedzieć się, czy wirtualna edukacja za pośrednictwem komputera jest dobrym sposobem na nauczenie ludzi, jak radzić sobie z CAH, gdy dorosną.
Cel:
Przetestowanie wirtualnej metody edukacji pacjentów młodzieży i młodych dorosłych z CAH.
Uprawnienia:
Młodzież i młodzi dorośli w wieku od 16 do 22 lat z CAH. Muszą być już zapisani w protokole badania historii naturalnej 06-CH-0011.
Projekt:
Uczestnicy mogą wziąć udział w badaniu zdalnie; mogą również przyjść do kliniki. Będą mieli 3 wizyty w ciągu 1 roku.
Uczestnicy będą wypełniać ankiety. Tematy będą obejmować to, co wiedzą o CAH; czy pamiętają o samodzielnym przyjmowaniu leków; i czy ustalają własne terminy. Zostaną zapytani o jakość swojego życia. Zostaną zapytani o ich zdrowie fizyczne i emocjonalne.
Wszyscy uczestnicy zostaną nauczeni, jak dbać o siebie. Uczestnicy zostaną podzieleni na 2 grupy. Niektórzy obejrzą 11-minutowy film na temat CAH, który koncentruje się na ich celach, gdy dorosną. Pozostali otrzymają standardowe wykształcenie.
Po 6 miesiącach uczestnicy ponownie otrzymają edukację CAH.
Po 12 miesiącach uczestnicy powtórzą kwestionariusze z pierwszej wizyty.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opis badania:
Health Care Transition (HCT) definiuje się jako planowe przejście przewlekle chorej młodzieży i młodych dorosłych z dziecięcego do dorosłego modelu opieki. Inicjatywy HCT mają na celu ułatwienie procesu przejścia i zmniejszenie często obserwowanych powikłań związanych ze złym przejściem, takich jak zmniejszona wiedza zdrowotna, słabe przestrzeganie leczenia, brak ciągłości opieki i złe wyniki medyczne. Centrum Kliniczne NIH jest wyjątkowym środowiskiem, w którym dzieci z rzadkimi chorobami, takimi jak wrodzony przerost nadnerczy (CAH), są często monitorowane w kierunku dorosłości. Rzadkie choroby są niedostatecznie zbadane, a niewiele badań dotyczyło skutecznych sposobów zapewniania edukacji ukierunkowanej na HCT w celu poprawy gotowości do przejścia. Jest to pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie, które oceni wykonalność i wstępną skuteczność wirtualnej interwencji edukacyjnej w celu poprawy gotowości do przejścia u nastolatków i młodych dorosłych z CAH. Stawiamy hipotezę, że interwencja przejściowa oparta na wirtualnej edukacji będzie wykonalna, a uczestnicy ramienia interwencji będą mieli lepszy wynik gotowości do przejścia, wyniki choroby i jakość życia w porównaniu z uczestnikami, którzy otrzymali zwykłą opiekę.
Cele:
Główny cel: Ocena wykonalności wirtualnej interwencji edukacyjnej w okresie przejściowym u nastolatków i młodych dorosłych z CAH.
Cel drugorzędny: Wstępna ocena skuteczności interwencji w zakresie transformacji opartej na wirtualnej edukacji w zakresie miar gotowości do przejścia.
Punkty końcowe:
Pierwszorzędowy punkt końcowy: a) wskaźnik zgodności uczestników badania >= 67% z interwencją przejściową opartą na wirtualnej edukacji oraz b) wykonalność zebrania wszystkich kwestionariuszy badania od >= 75% uczestników we wszystkich okresach.
Drugorzędowy punkt końcowy: zmiana wartości początkowej do 12 miesięcy w wyniku Trxansition Index Uniwersytetu Północnej Karoliny (UNC).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ruth W Parker, C.R.N.P.
- Numer telefonu: (301) 496-8533
- E-mail: ruth.parker@nih.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- Rekrutacyjny
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numer telefonu: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody lub formularza zgody.
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania.
- Pacjenci w wieku 16-22 lata
- Zdiagnozowano CAH i włączono do protokołu badania historii naturalnej 06-CH-0011.
- Umiejętność mówienia i rozumienia języka angielskiego, ponieważ jest to badanie pilotażowe, a edukacyjny film wideo dotyczący interwencji w badaniu jest obecnie dostępny tylko w języku angielskim i wymaga zatwierdzenia przed przetłumaczeniem na inne języki
- Dostęp do komputera/urządzenia mobilnego i internetu.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:
- Pacjenci ze znacznymi zaburzeniami medycznymi lub poznawczymi, które mogą przeszkadzać w uczestnictwie w badaniu.
- Uczestnicy nie mogą uczestniczyć we wszystkich aspektach tego badania klinicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: 1
Uczestnicy Grupy 1 badania interwencyjnego otrzymają około 11-minutowy film edukacyjny na temat CAH, który koncentruje się na celach przejściowych (na początku, 3 i 6 miesięcy.
Odbędzie się to za pośrednictwem zatwierdzonego przez NIH internetowego programu REDCap.
Zakończenie zostanie zarejestrowane.
|
Interwencja w badaniu to ustandaryzowany, wirtualny film edukacyjny na temat CAH, który będzie wyświetlany we własnym tempie
|
Brak interwencji: 2
Zwykła opieka Uczestnicy Grupy badania 2 będą mieli zwykłą sześciomiesięczną kontrolę CAH, która zbiegnie się z wizytami w ramach badania w 0, 6 i 12 miesiącu.
Podczas wizyty uczestnicy badania otrzymają standardową opiekę, która obejmuje naukę samodzielnego wykonywania zastrzyków i zasady zwolnień chorobowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Miara indeksu UNC Trxansition
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
UNC Trxansition Index to zweryfikowany, administrowany przez dostawcę kwestionariusz gotowości do przejścia.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Specyficzna wiedza na temat choroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Specyficzna wiedza na temat choroby
|
12 miesięcy
|
Samokontrola i przejście do dorosłości z kwestionariuszem Rx (STARx).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Samokontrola i przejście do dorosłości z kwestionariuszem Rx (STARx).
|
12 miesięcy
|
Stopień kontroli choroby na podstawie dwóch powszechnie stosowanych biomarkerów nadnerczy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Stopień kontroli choroby na podstawie dwóch powszechnie stosowanych biomarkerów nadnerczy
|
12 miesięcy
|
HRQoL na podstawie krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
HRQoL na podstawie krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36).
|
12 miesięcy
|
Liczba hospitalizacji w ciągu roku związanych z CAH
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba hospitalizacji w ciągu roku związanych z CAH
|
12 miesięcy
|
Liczba nieobecności w szkole/pracy w ciągu roku związanych z CAH
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba nieobecności w szkole/pracy w ciągu roku związanych z CAH
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ruth W Parker, C.R.N.P., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Zaburzenia gonad
- Zaburzenia rozwoju płciowego
- Zaburzenia układu moczowo-płciowego
- Wady wrodzone
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Metabolizm, Wrodzone Błędy
- Choroby nadnerczy
- Metabolizm sterydów, błędy wrodzone
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Rozrost
- Przerost nadnerczy, wrodzony
- Zespół nadnerczy
- Nadczynność kory nadnerczy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10000411
- 000411-CC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wrodzony przerost nadnerczy
-
Yale UniversityWycofaneRak układu krwiotwórczego/chłonnego | Zakaźna mononukleoza | PTLD | Guz limfatyczny | Hiperplazja plazmocytowa PTLD | Florid Follicular Hyperplasia PTLD | Polimorficzny PTLD | Monomorficzny PTLD | Klasyczny chłoniak Hodgkina typu PTLDStany Zjednoczone