- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05663320
Eine Studie über eine virtuelle bildungsbasierte Übergangsintervention zur Verbesserung der Übergangsbereitschaft bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit angeborener Nebennierenhyperplasie
Eine Machbarkeits-Pilotstudie einer virtuellen bildungsbasierten Übergangsintervention zur Verbesserung der Übergangsbereitschaft bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit angeborener Nebennierenhyperplasie.
Hintergrund:
Kinder mit angeborener Nebennierenhyperplasie (CAH) können bei richtiger Behandlung bis weit ins Erwachsenenalter überleben. Der Wechsel von der Kinder- zur Erwachsenenversorgung kann jedoch eine Herausforderung darstellen. Viele Menschen mit CAH benötigen zusätzliche Unterstützung, wenn sie lernen, die Kontrolle über ihre eigenen Gesundheitsbedürfnisse zu übernehmen. Forscher haben untersucht, wie Menschen auf verschiedene Arten der Patientenaufklärung reagieren. Jetzt wollen Forscher herausfinden, ob virtuelle Bildung per Computer eine gute Möglichkeit ist, Menschen beizubringen, wie sie mit CAH umgehen können, wenn sie erwachsen werden.
Zielsetzung:
Testen einer virtuellen Methode zur Bereitstellung von Patientenaufklärung für Jugendliche und junge Erwachsene mit CAH.
Teilnahmeberechtigung:
Jugendliche und junge Erwachsene im Alter von 16 bis 22 Jahren mit CAH. Sie müssen bereits im Natural History Study Protocol 06-CH-0011 eingeschrieben sein.
Design:
Die Teilnehmer können aus der Ferne an der Studie teilnehmen; Sie können auch in die Klinik kommen. Sie werden 3 Besuche in 1 Jahr haben.
Die Teilnehmer füllen Fragebögen aus. Zu den Themen gehören, was sie über CAH wissen; ob sie daran denken, ihre Medikamente selbst einzunehmen; und ob sie ihre eigenen Termine vereinbaren. Sie werden nach ihrer Lebensqualität befragt. Sie werden nach ihrer körperlichen und seelischen Gesundheit befragt.
Allen Teilnehmern wird beigebracht, wie sie für sich selbst sorgen können. Die Teilnehmer werden in 2 Gruppen eingeteilt. Einige sehen sich ein 11-minütiges Video über CAH an, das sich auf ihre Ziele konzentriert, wenn sie erwachsen werden. Die anderen erhalten eine Standardausbildung.
Nach 6 Monaten erhalten die Teilnehmer erneut eine CAH-Ausbildung.
Nach 12 Monaten wiederholen die Teilnehmer die Fragebögen von ihrem ersten Besuch.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienbeschreibung:
Health Care Transition (HCT) ist definiert als geplanter Übergang chronisch kranker Jugendlicher und junger Erwachsener von einem kindlichen zu einem erwachsenen Versorgungsmodell. HCT-Initiativen zielen darauf ab, den Übergangsprozess zu erleichtern und häufig beobachtete Komplikationen im Zusammenhang mit einem schlechten Übergang zu reduzieren, wie z. B. verminderte Gesundheitskompetenz, schlechte Therapietreue, Unterbrechung der Versorgung und schlechte medizinische Ergebnisse. Das NIH Clinical Center ist ein einzigartiges Umfeld, in dem Kinder mit seltenen Krankheiten wie kongenitaler Nebennierenhyperplasie (CAH) oft längs bis ins Erwachsenenalter begleitet werden. Seltene Krankheiten werden zu wenig untersucht, und nur wenige Studien haben wirksame Wege zur Bereitstellung von HCT-fokussierter Schulung untersucht, um die Übergangsbereitschaft zu verbessern. Dies ist eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie, die die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit einer virtuellen bildungsbasierten Übergangsintervention zur Verbesserung der Übergangsbereitschaft bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit CAH bewertet. Wir gehen davon aus, dass die virtuelle bildungsbasierte Übergangsintervention durchführbar sein wird und die Teilnehmer des Interventionsarms im Vergleich zu Teilnehmern, die die übliche Versorgung erhalten haben, einen besseren Übergangsbereitschaftswert, Krankheitsergebnisse und Lebensqualität haben werden.
Ziele:
Primäres Ziel: Bewertung der Machbarkeit einer virtuellen bildungsbasierten Übergangsintervention bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit CAH.
Sekundäres Ziel: Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit einer auf virtueller Bildung basierenden Übergangsintervention auf Maßnahmen zur Übergangsbereitschaft.
Endpunkte:
Primärer Endpunkt: a) Compliance-Rate der Studienteilnehmer von >= 67 % mit virtueller bildungsbasierter Übergangsintervention und b) Machbarkeit der Erhebung aller Studienfragebögen von >= 75 % der Teilnehmer zu allen Zeiträumen.
Sekundärer Endpunkt: Die Änderung des Ausgangswerts auf 12 Monate im Trxansition Index-Score der University of North Carolina (UNC).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ruth W Parker, C.R.N.P.
- Telefonnummer: (301) 496-8533
- E-Mail: ruth.parker@nih.gov
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- Rekrutierung
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-Mail: ccopr@nih.gov
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung oder Einverständniserklärung.
- Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums.
- Patienten zwischen 16 und 22 Jahren
- Mit CAH diagnostiziert und in das Natural History Study Protocol 06-CH-0011 aufgenommen.
- Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu verstehen, da dies eine Pilotstudie ist und das Lernvideo zur Studienintervention derzeit nur auf Englisch ist und vor der Übersetzung in andere Sprachen validiert werden muss
- Zugriff auf einen Computer/ein mobiles Gerät und das Internet.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
- Patienten mit erheblichen medizinischen oder kognitiven Beeinträchtigungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.
- Teilnehmer, die nicht an allen Aspekten dieser klinischen Studie teilnehmen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: 1
Die Teilnehmer der Interventionsstudie Arm 1 erhalten ein ca. 11-minütiges Schulungsvideo über CAH, das sich auf Übergangsziele konzentriert (zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate).
Dies erfolgt über ein vom NIH zugelassenes webbasiertes REDCap.
Die Fertigstellung wird protokolliert.
|
Studienintervention ist ein standardisiertes, virtuelles Schulungsvideo zu CAH, das im eigenen Tempo bereitgestellt wird
|
Kein Eingriff: 2
Übliche Betreuung Teilnehmer des Studienarms 2 haben ihre übliche sechsmonatige CAH-Nachsorge, die mit den Studienbesuchen nach 0, 6 und 12 Monaten zusammenfällt.
Während ihres Besuchs erhalten die Studienteilnehmer eine Standardversorgung, die Selbstinjektionsunterricht und Regeln für Krankheitstage umfasst
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maß für den UNC-Transitionsindex
Zeitfenster: 12 Monate
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Der UNC-Übergangsindex ist ein validierter, vom Anbieter verwalteter Fragebogen zur Übergangsbereitschaft.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Krankheitsspezifisches Wissen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Krankheitsspezifisches Wissen
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12 Monate
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Self-Management and Transition to Adulthood with Rx (STARx) Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate
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Self-Management and Transition to Adulthood with Rx (STARx) Fragebogen
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12 Monate
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Grad der Krankheitskontrolle basierend auf zwei häufig verwendeten adrenalen Biomarkern
Zeitfenster: 12 Monate
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Grad der Krankheitskontrolle basierend auf zwei häufig verwendeten adrenalen Biomarkern
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12 Monate
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HRQoL basierend auf Short Form Health Survey (SF-36).
Zeitfenster: 12 Monate
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HRQoL basierend auf Short Form Health Survey (SF-36).
|
12 Monate
|
Anzahl der Krankenhauseinweisungen pro Jahr im Zusammenhang mit CAH
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anzahl der Krankenhauseinweisungen pro Jahr im Zusammenhang mit CAH
|
12 Monate
|
Anzahl der Schul-/Arbeitsabwesenheiten pro Jahr im Zusammenhang mit CAH
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anzahl der Schul-/Arbeitsabwesenheiten pro Jahr im Zusammenhang mit CAH
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ruth W Parker, C.R.N.P., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Gonadenstörungen
- Störungen der Geschlechtsentwicklung
- Urogenitale Anomalien
- Angeborene Anomalien
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Stoffwechsel, angeborene Fehler
- Nebennierenerkrankungen
- Steroidstoffwechsel, angeborene Fehler
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Hyperplasie
- Nebennierenhyperplasie, angeboren
- Adrenogenitales Syndrom
- Nebennierenrindenüberfunktion
Andere Studien-ID-Nummern
- 10000411
- 000411-CC
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Angeborene Nebennierenhyperplasie
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