Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány egy virtuális oktatáson alapuló átmeneti beavatkozásról a veleszületett mellékvese-hiperpláziában szenvedő serdülők és fiatal felnőttek átmeneti készenlétének javítására

2024. május 8. frissítette: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Megvalósíthatósági kísérleti tanulmány egy virtuális oktatáson alapuló átmeneti beavatkozásról a veleszületett mellékvese-hiperpláziában szenvedő serdülők és fiatal felnőttek átmenetre való felkészültségének javítására.

Háttér:

A veleszületett mellékvese-megnagyobbodásban (CAH) szenvedő gyermekek megfelelő kezeléssel akár felnőttkorukat is túlélhetik. De a gyermekgyógyászatról a felnőtt ellátásra való átállás kihívást jelenthet. Sok CAH-ban szenvedő embernek extra támogatásra van szüksége, mert megtanulja átvenni az irányítást saját egészségügyi szükségletei felett. A kutatók azt vizsgálták, hogyan reagálnak az emberek a különböző típusú betegek oktatására. A kutatók most azt szeretnék kideríteni, hogy a számítógépen keresztüli virtuális oktatás jó módszer-e arra, hogy megtanítsák az embereket a CAH kezelésére, ahogy felnőtté válnak.

Célkitűzés:

Virtuális módszer tesztelése CAH-ban szenvedő serdülők és fiatal felnőttek betegoktatásában.

Jogosultság:

16 és 22 év közötti, CAH-ban szenvedő serdülők és fiatal felnőttek. Már fel kell venniük őket a 06-CH-0011 Natural History Study Protocol-ba.

Tervezés:

A résztvevők távolról is részt vehetnek a vizsgálatban; jöhetnek a klinikára is. 1 éven belül 3 látogatásuk lesz.

A résztvevők kérdőíveket töltenek ki. A témák között szerepel, hogy mit tudnak a CAH-ról; emlékeznek-e arra, hogy maguktól szedjék be gyógyszereiket; és megbeszélik-e saját találkozóikat. Megkérdezik őket az életminőségükről. Fizikai és érzelmi egészségükről kérdezik őket.

Minden résztvevőt megtanítanak arra, hogyan kell gondoskodni önmagáról. A résztvevőket 2 csoportra osztják. Néhányan megnéznek egy 11 perces videót a CAH-ról, amely a felnőtté válásuk céljaira összpontosít. A többiek normál oktatásban részesülnek.

6 hónap elteltével a résztvevők ismét CAH oktatásban részesülnek.

12 hónap elteltével a résztvevők megismétlik a kérdőíveket az első látogatásuktól kezdve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány leírása:

Az egészségügyi átmenet (Health Care Transition, HCT) a krónikusan beteg fiatalok és fiatal felnőttek tervezett mozgása a gyermektől a felnőtt gondozási modell felé. A HCT-kezdeményezések célja az átállási folyamat megkönnyítése és a rossz átmenettel kapcsolatos, gyakran megfigyelt szövődmények csökkentése, mint például az egészségügyi ismeretek csökkenése, a kezelések rossz adherenciája, az ellátás megszakítása és a rossz egészségügyi eredmények. Az NIH Klinikai Központ egyedülálló környezet, ahol a ritka betegségekben, például a veleszületett mellékvese hiperpláziában (CAH) szenvedő gyermekeket gyakran longitudinálisan követik felnőttkorukig. A ritka betegségeket kevéssé tanulmányozzák, és kevés tanulmány vizsgálta a HCT-központú oktatás hatékony módjait az átmenetre való felkészültség javítása érdekében. Ez egy kísérleti, randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely felméri egy virtuális oktatáson alapuló átmeneti beavatkozás megvalósíthatóságát és előzetes hatékonyságát, hogy javítsa a CAH-ban szenvedő serdülők és fiatal felnőttek átmenetre való felkészültségét. Feltételezzük, hogy a virtuális oktatáson alapuló átmeneti beavatkozás megvalósítható lesz, és a beavatkozási kar résztvevőinek jobb lesz az átmenetre való felkészültségi pontszáma, a betegség kimenetele és az életminőségük, mint a szokásos ellátásban részesült résztvevők.

Célok:

Elsődleges cél: Egy virtuális oktatáson alapuló átmeneti beavatkozás megvalósíthatóságának felmérése CAH-ban szenvedő serdülők és fiatal felnőttek körében.

Másodlagos cél: Egy virtuális oktatás alapú átmeneti beavatkozás előzetes hatékonyságának felmérése az átmenetre való felkészültség mérésére.

Végpontok:

Elsődleges végpont: a) a vizsgálatban résztvevők >= 67%-os megfelelési aránya a virtuális oktatás alapú átmeneti beavatkozással, és b) az összes vizsgálati kérdőív összegyűjtésének megvalósíthatósága a résztvevők >=75%-ától minden időszakban.

Másodlagos végpont: Az Észak-Karolinai Egyetem (UNC) Trxansition Index pontszámában az alapvonal 12 hónapra történő változása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • Toborzás
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonszám: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

Ahhoz, hogy egy személy részt vehessen ebben a vizsgálatban, meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:

  • Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási vagy hozzájárulási űrlap biztosítása.
  • Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt.
  • 16-22 év közötti betegek
  • CAH-val diagnosztizálták, és a 06-CH-0011 Natural History Study Protocol-ba vették fel.
  • Képes angolul beszélni és megérteni, mivel ez egy kísérleti tanulmány, és a tanulmányi intervenciós oktatási videó jelenleg csak angol nyelvű, és érvényesítést igényel, mielőtt lefordítaná más nyelvekre
  • Hozzáférés a számítógéphez/mobileszközhöz és az internethez.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Az a személy, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:

  • Olyan súlyos orvosi vagy kognitív károsodásban szenvedő betegek, akik akadályozhatják a vizsgálatban való részvételt.
  • Azok a résztvevők, akik nem tudnak részt venni a klinikai vizsgálat minden vonatkozásában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1
Az Intervention Study Arm 1 résztvevői körülbelül 11 perces oktatóvideót kapnak a CAH-ról, amely az átmeneti célokra összpontosít (kiinduláskor 3 hónap és 6 hónap). Ez az NIH által jóváhagyott webalapú REDCap segítségével történik. A befejezést rögzítjük.
Egyéb: virtuális oktatás alapú átmeneti beavatkozás saját tempójú
A tanulmányi beavatkozás egy szabványosított, virtuális oktatóvideó a CAH-ról, amelyet saját ütemben adnak le
Nincs beavatkozás: 2
Szokásos ellátás A 2. vizsgálati kar résztvevői a szokásos hat hónapos CAH-követésben részesülnek, amely egybeesik a 0, 6 és 12 hónapos tanulmányi látogatásokkal. Látogatásuk során a vizsgálat résztvevői standard ellátásban részesülnek, amely magában foglalja az öninjekciózás tanítását és a betegnapi szabályokat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
UNC Trxansition Index mértéke
Időkeret: 12 hónap
Az UNC Trxansition Index egy validált, a szolgáltató által kezelt átmenetre való felkészültségi kérdőív.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségspecifikus ismeretek
Időkeret: 12 hónap
Betegségspecifikus ismeretek
12 hónap
Önmenedzselés és átmenet a felnőttkorba Rx-el (STARx) kérdőív
Időkeret: 12 hónap
Önmenedzselés és átmenet a felnőttkorba Rx-el (STARx) kérdőív
12 hónap
A betegség elleni védekezés mértéke két általánosan használt mellékvese biomarkeren alapul
Időkeret: 12 hónap
A betegség elleni védekezés mértéke két általánosan használt mellékvese biomarkeren alapul
12 hónap
A HRQoL a Short Form Health Survey (SF-36) alapján.
Időkeret: 12 hónap
A HRQoL a Short Form Health Survey (SF-36) alapján.
12 hónap
A CAH-hoz kapcsolódó kórházi kezelések száma évente
Időkeret: 12 hónap
A CAH-hoz kapcsolódó kórházi kezelések száma évente
12 hónap
A CAH-hoz kapcsolódó iskolai/munkahelyi hiányzások száma évente
Időkeret: 12 hónap
A CAH-hoz kapcsolódó iskolai/munkahelyi hiányzások száma évente
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ruth W Parker, C.R.N.P., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 22.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 3.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10000411
  • 000411-CC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veleszületett mellékvese hiperplázia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel