Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsza ocena kliniczna SN132D u ludzi u pacjentów z rakiem piersi i trzustki (SPAGOPIX-01)

8 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Spago Nanomedical AB

Pierwsza ocena kliniczna nowego dożylnego środka kontrastowego SN132D u ludzi u pacjentów z rakiem piersi i trzustki

To badanie fazy I, pierwsze z udziałem ludzi (FIH), jest badaniem otwartym, nierandomizowanym i nie kontrolowanym placebo. Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) pojedynczej dawki dożylnej SN132D u około 24 pacjentów z rakiem piersi i trzustki. Rezonans magnetyczny (MRI) zostanie wykonany przed i po infuzji SN132D.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, SE-41345
        • Gothia Forum Clinical Trial Center
      • Uppsala, Szwecja, SE-75185
        • CTC Clinical Trial Consultants AB

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda, w tym gotowość do wykonania 3 badań MRI (każde po 30 minut) w ciągu jednego dnia
  2. Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne raka piersi > 5 mm (cT1c-cT4; cN0-cN3; Mx) lub rozpoznanie lub podejrzenie raka trzustki z zajęciem wątroby z dostępnym lub zaplanowanym badaniem MRI trzustki wzmocnionym gadolinem
  3. Co najmniej 3 tygodnie między biopsją gruboigłową a planowanym MRI przed podaniem dawki. Aspiracja cienkoigłowa jest dozwolona w dowolnym momencie przed MRI.
  4. Kobieta i co najmniej 18 lat w chwili podpisania świadomej zgody.
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 do 1 podczas badania przesiewowego

  6. Właściwa czynność nerek i wątroby: szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥ 50 ml/min/1,73 m2 (określone za pomocą skorygowanego równania szacującego GFR Lunda-Malmö), bilirubina <1 x górna granica normy (GGN; (u pacjentów z przerzutami do wątroby <5 x GGN)), kreatynina <1 x GGN, aminotransferaza asparaginianowa (ASAT) i aminotransferaza alaninowa (ALAT) < 1 x GGN.

    GGN bilirubiny: 25 µmol/l, GGN kreatyniny: 90 µmol/l, GGN ASAT: 0,60 µkat/l i GGN ALAT: 0,75 µkat/l) podczas wizyty przesiewowej.

  7. Kobiety w wieku rozrodczym* muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji** lub zachować abstynencję podczas badania i przez 30 dni po podaniu IMP.

  8. Prawidłowa czynność hematologiczna: hemoglobina ≥90 g/l, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,3x109/l i liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l.

    • Kobieta w wieku rozrodczym to dojrzała seksualnie kobieta, która 1) nie przeszła histerektomii ani obustronnego wycięcia jajników lub 2) nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 24 kolejne miesiące (tj. kolejne miesiące).

      • Skuteczną antykoncepcję definiuje się jako metodę zapobiegania ciąży, której odsetek niepowodzeń wynosi < 1% (złożona hormonalna antykoncepcja [zawierająca estrogen i progestagen] związana z hamowaniem owulacji [doustna, dopochwowa, przezskórna], antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen związana z hamowaniem owulacja [doustna, do wstrzykiwań, implantacja], wkładka wewnątrzmaciczna [IUD] lub wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony [IUS]).

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Stany przeciwwskazane do rezonansu magnetycznego, w tym między innymi wskaźnik masy ciała (BMI) > 40 kg/m2 podczas badania przesiewowego klaustrofobia, metalowe implanty lub wewnętrzne urządzenia elektryczne (np. implant ślimakowy, stymulator nerwów, rozrusznik żołądka, stymulator pęcherza, rozrusznik serca, defibrylator, sztucznych zastawek serca, klipsów na tętniaki itp.) oraz makijażu permanentnego lub tatuaży, które w ocenie Badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub zakłócić pomiary obrazowe. Zachęca się Badacza do skontaktowania się z kliniką MR w celu uzyskania porady, które implanty, tatuaże itp. mogą być nieodpowiednie.
  3. Inne nowotwory złośliwe niż rak piersi i trzustki w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem usunięcia in situ raka podstawnokomórkowego lub resekcji łagodnych polipów okrężnicy.
  4. Umiarkowane do ciężkiego nadciśnienie w ocenie badacza.
  5. Historia poważnych chorób sercowo-naczyniowych, takich jak zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca, udar, poważne zaburzenia rytmu serca. Historia anginy w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  6. Klinicznie rozpoznana niedrożność dróg żółciowych w ocenie badacza.
  7. Wydłużony odstęp QTcF (>450 ms), zaburzenia rytmu serca lub jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości w spoczynkowym elektrokardiogramie (EKG) w czasie badania przesiewowego, według oceny badacza.
  8. Nieprawidłowości stwierdzone podczas badania przesiewowego i przyjęcia, które w ocenie Badacza mogą narazić pacjenta na ryzyko związane z udziałem w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność pacjenta do udziału w badaniu.
  9. Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w ciągu tygodnia przed podaniem środka.
  10. Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które w opinii Badacza mogą narazić pacjenta na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność pacjenta do udziału w badaniu.
  11. Seropozytywny w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).
  12. Jakiekolwiek spożycie alkoholu w ciągu 24 godzin od przyjęcia do poradni.
  13. Oddanie osocza w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego lub jakiekolwiek oddanie krwi lub związana z tym utrata krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  14. Stosowanie badanego środka w ciągu czterech tygodni przed Wizytą 1 lub plany rozpoczęcia leczenia badanym środkiem w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka (i.v.) SN132D
Lek: SN132D
Nowatorski makrocząsteczkowy środek kontrastowy MRI na bazie manganu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 2 tygodni
Oceniona zostanie częstość, ciężkość i ciężkość zdarzeń niepożądanych, w tym klinicznie istotne zmiany w badaniach fizykalnych, parametrach laboratoryjnych bezpieczeństwa, parametrach życiowych, elektrokardiogramach i reakcjach w miejscu wstrzyknięcia.
Linia podstawowa do 2 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstępna skuteczność (efekt wzmocnienia MRI)
Ramy czasowe: Dzień 1
Wstępna skuteczność zostanie oceniona poprzez ocenę zmian między obrazami przed podaniem dawki i obrazami po podaniu dawki, uzyskanymi przy użyciu sekwencji obrazowania T1-zależnych, analizując stosunek kontrastu do szumu w guzie pierwotnym w stosunku do tkanki referencyjnej, stosunek sygnału do szumu w guzie pierwotnym, kontrast do szumu w wątrobie i trzustce w porównaniu z tkanką referencyjną i sygnałem do szumu w wątrobie i trzustce. Dodatkowo przeanalizowane zostaną zmiany między T1 przed i po podaniu w wątrobie i trzustce. U chorych na raka trzustki analizie poddana zostanie również obecność lub brak przerzutów do wątroby oraz liczba zmian i średnica najmniejszej i największej zmiany w wątrobie.
Dzień 1
Farmakokinetyka mierzona jako pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do ostatniego mierzalnego punktu czasowego (AUC0-t) dla manganu (Mn) (mM x min)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 2
Próbki do analizy farmakokinetycznej będą pobierane przed podaniem dawki oraz 10 min, 20 min, 60 min, 65 min, 75 min, 90 min, 105 min, 3 h i 9 h po rozpoczęciu dawkowania.
Linia bazowa do dnia 2
Farmakokinetyka mierzona jako pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUCinf) dla Mn (mM x min)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 2
Próbki do analizy farmakokinetycznej będą pobierane przed podaniem dawki oraz 10 min, 20 min, 60 min, 65 min, 75 min, 90 min, 105 min, 3 h i 9 h po rozpoczęciu dawkowania.
Linia bazowa do dnia 2
Farmakokinetyka mierzona jako maksymalne stężenie Mn w osoczu (Cmax) (µg Mn/ml)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 2
Próbki do analizy farmakokinetycznej będą pobierane przed podaniem dawki oraz 10 min, 20 min, 60 min, 65 min, 75 min, 90 min, 105 min, 3 h i 9 h po rozpoczęciu dawkowania.
Linia bazowa do dnia 2
Farmakokinetyka mierzona jako czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) dla Mn (h)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 2
Próbki do analizy farmakokinetycznej będą pobierane przed podaniem dawki oraz 10 min, 20 min, 60 min, 65 min, 75 min, 90 min, 105 min, 3 h i 9 h po rozpoczęciu dawkowania.
Linia bazowa do dnia 2
Farmakokinetyka mierzona na podstawie okresu półtrwania w fazie eliminacji (T½) dla Mn (h)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 2
Próbki do analizy farmakokinetycznej będą pobierane przed podaniem dawki oraz 10 min, 20 min, 60 min, 65 min, 75 min, 90 min, 105 min, 3 h i 9 h po rozpoczęciu dawkowania.
Linia bazowa do dnia 2
Farmakokinetyka mierzona jako klirens całkowity (CL) dla Mn (l/h)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 2
Próbki do analizy farmakokinetycznej będą pobierane przed podaniem dawki oraz 10 min, 20 min, 60 min, 65 min, 75 min, 90 min, 105 min, 3 h i 9 h po rozpoczęciu dawkowania.
Linia bazowa do dnia 2
Farmakokinetyka mierzona na podstawie pozornej objętości dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) dla Mn (L) okres półtrwania w fazie końcowej (T½) dla manganu (Mn)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 2
Próbki do analizy farmakokinetycznej będą pobierane przed podaniem dawki oraz 10 min, 20 min, 60 min, 65 min, 75 min, 90 min, 105 min, 3 h i 9 h po rozpoczęciu dawkowania.
Linia bazowa do dnia 2

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzmocnienie MRI wybranych węzłów chłonnych pachowych (pacjenci z rakiem piersi) lub regionalnych i odległych (np. węzły chłonne okołoaortalne, pacjenci z rakiem trzustki)
Ramy czasowe: Dzień 1
Wzmocnienie MRI wybranych węzłów chłonnych zostanie ocenione na podstawie zmian kontrastu do szumu w stosunku do tkanki referencyjnej oraz stosunku sygnału do szumu w wybranych węzłach chłonnych pomiędzy obrazami przed podaniem dawki i 2 razy po podaniu
Dzień 1
Wizualizacja przewodu trzustkowego
Ramy czasowe: Dzień 1
Wizualizacja przewodu trzustkowego zostanie oceniona przez dyplomowanego radiologa
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spago Nanomedical AB

Współpracownicy

CTC Clinical Trial Consultants AB
Antaros Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Folke Sjöberg, MD, Prof, CTC Clinical Trial Consultants AB
  • Główny śledczy: Dan Curiac, MD, PhD, Gothia Forum Clinical Trial Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SN132D CSP final version 6.0
  • 2018-002193-41 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na SN132D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj