Ekonomiczne podejście behawioralne do populacyjnych badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego
4 września 2025 zaktualizowane przez: Shivan Mehta, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Jest to 3-letnie pragmatyczne, randomizowane badanie kliniczne wśród pacjentów o średnim ryzyku w różnych gabinetach podstawowej opieki zdrowotnej, którzy spóźniają się na badania przesiewowe jelita grubego (CRC).
Ten projekt ma na celu ocenę wpływu scentralizowanego programu, który obejmuje bezpośrednie docieranie do pacjentów i oparte na wizytach, kierowane przez klinicystów zachęty, ułatwione przez elektroniczną dokumentację medyczną (EHR) z uzupełniającymi wiadomościami tekstowymi, na wykorzystanie badań przesiewowych CRC.
Podstawowym wynikiem jest ukończenie badania przesiewowego CRC po 3 latach.
Poprzez ankiety i wywiady jakościowe zbadamy czynniki pacjentów i klinicystów wpływające na doświadczenie i skuteczność interwencji.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Pomimo skutecznych strategii zapobiegania, wczesnego wykrywania i leczenia, rak jelita grubego (CRC) pozostaje drugą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka w Stanach Zjednoczonych (USA).
Chociaż podjęto znaczne wysiłki na poziomie polityki i systemu w celu zwiększenia wskaźników badań przesiewowych CRC, absorpcja pozostaje znacznie poniżej krajowych celów 80% udziału.
Członkowie mniejszości rasowych i etnicznych są jeszcze bardziej w tyle.
Podejścia do zwiększenia populacyjnych badań przesiewowych mogą uwzględniać [1], w jaki sposób zachęca się do badań przesiewowych poprzez kierowanie ich do klinicystów, którzy zazwyczaj zlecają lub zalecają procedurę, lub do pacjenta, który ją kończy; oraz [2] rodzaj oferowanego badania przesiewowego (np. kolonoskopia lub badanie immunochemiczne kału [FIT]).
Ten projekt jednocześnie testuje interwencje w obu tych wymiarach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20000
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Penn Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 72 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 50-72 lata
- Następna opieka podstawowa z wymienionym uczestniczącym PCP Penn Medicine i co najmniej jedną wizytą w ciągu ostatnich 2 lat
- Brak aktualnych informacji na temat badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego zgodnie z Utrzymaniem Zdrowia (brak kolonoskopii w ciągu ostatnich 10 lat, badanie kału w ciągu ostatniego roku, elastyczna sigmoidoskopia w ciągu ostatnich 5 lat, MT-sDNA w ciągu ostatnich 3 lat).
Kryteria wyłączenia:
- Osobisty lub znaczący wywiad rodzinny w kierunku CRC, polipów okrężnicy, dziedzicznego zespołu raka jelita grubego niezwiązanego z polipowatością, rodzinnego zespołu polipowatości gruczolakowatej, innego raka przewodu pokarmowego, krwawienia z przewodu pokarmowego, niedokrwistości z niedoboru żelaza lub choroby zapalnej jelit
- Historia całkowitej kolektomii, otępienia lub raka z przerzutami
- Obecnie przebywa w hospicjum lub korzysta z opieki paliatywnej
- Pacjenci nieubezpieczeni lub płacący samodzielnie
- Obecnie zaplanowana kolonoskopia lub sigmoidoskopia
- Aktywne zlecenie wielocelowego badania DNA kału (MT-sDNA)
- Historia paraplegii lub tetraplegii
- Podwyższona szansa zgonu w ciągu 3 lat według algorytmu ryzyka zgonu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1A: zwykła pielęgnacja
Pacjenci przydzieleni do ramienia zwykłej opieki otrzymają bieżącą zwykłą opiekę i nie otrzymają bezpośredniej pomocy dla pacjentów ani żadnych interwencji opartych na wizytach w ramach tego badania.
|
Pacjent nie otrzyma bezpośredniego wsparcia zachęcającego go do zaplanowania i/lub ukończenia badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego.
Lekarz pacjenta nie otrzyma powiadomienia z prośbą o omówienie z pacjentem badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego podczas wizyty.
Pacjent nie otrzyma SMS-a po 3 dniach od wizyty z przypomnieniem o wykonaniu badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2A: Tylko kolonoskopia i bez podsuwania/tekstu
Korzystając z zamówienia zbiorczego, pacjenci przydzieleni do tego ramienia otrzymają zamówienie na kolonoskopię i bezpośrednią pomoc (za pośrednictwem wiadomości tekstowej i elektronicznego portalu pacjenta lub listu, w zależności od statusu portalu pacjenta) informującego ich, że są spóźnieni na badanie przesiewowe CRC.
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy nie otrzymają interwencji opartych na wizytach.
|
Lekarz pacjenta nie otrzyma powiadomienia z prośbą o omówienie z pacjentem badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego podczas wizyty.
Pacjent nie otrzyma SMS-a po 3 dniach od wizyty z przypomnieniem o wykonaniu badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego.
Pacjent otrzyma bezpośredni kontakt, w tym polecenie umówienia się na wykonanie kolonoskopii.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2B: tylko kolonoskopia i zachęta/tekst na podstawie wizyty
Korzystając z zamówienia zbiorczego, pacjenci przydzieleni do tego ramienia otrzymają zamówienie na kolonoskopię i bezpośrednią pomoc (za pośrednictwem wiadomości tekstowej i elektronicznego portalu pacjenta lub listu, w zależności od statusu portalu pacjenta) informującego ich, że są spóźnieni na badanie przesiewowe CRC.
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy, którzy udają się na wizytę z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej (PCP), otrzymają dodatkowo skierowaną do lekarza zachętę w celu omówienia badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego oraz wiadomość uzupełniającą 3 dni po wizycie, aby zachęcić do ukończenia badań przesiewowych.
|
Pacjent otrzyma bezpośredni kontakt, w tym polecenie umówienia się na wykonanie kolonoskopii.
Lekarz pacjenta otrzyma powiadomienie zachęcające do omówienia z pacjentem badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego podczas wizyty.
Pacjent otrzyma również wiadomość SMS 3 dni po wizycie przypominającą o konieczności wykonania badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 3A: wybór sekwencyjny i brak popychania/tekstu
Korzystając z zamówienia zbiorczego, pacjenci przydzieleni do tego ramienia otrzymają zamówienie na kolonoskopię i bezpośrednią pomoc (za pośrednictwem wiadomości tekstowej i elektronicznego portalu pacjenta lub listu, w zależności od statusu portalu pacjenta) informującego ich, że są spóźnieni na badanie przesiewowe CRC.
Jeśli nie zostanie ukończony, pacjenci otrzymają zamówienie i przesłany pocztą test immunochemiczny kału (FIT) z przypomnieniem o ukończeniu badania przesiewowego CRC.
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy nie otrzymają interwencji opartych na wizytach.
|
Lekarz pacjenta nie otrzyma powiadomienia z prośbą o omówienie z pacjentem badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego podczas wizyty.
Pacjent nie otrzyma SMS-a po 3 dniach od wizyty z przypomnieniem o wykonaniu badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego.
Pacjent otrzyma bezpośredni kontakt, w tym polecenie zaplanowania i wykonania kolonoskopii, a następnie domowego testu immunochemicznego kału (FIT), jeśli kolonoskopia nie zostanie zakończona.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 3B: Sekwencyjny wybór i zachęta/tekst na podstawie odwiedzin
Korzystając z zamówienia zbiorczego, pacjenci przydzieleni do tego ramienia otrzymają zamówienie na kolonoskopię i bezpośrednią pomoc (za pośrednictwem wiadomości tekstowej i elektronicznego portalu pacjenta lub listu, w zależności od statusu portalu pacjenta) informującego ich, że są spóźnieni na badanie przesiewowe CRC.
Jeśli nie zostanie ukończony, pacjenci otrzymają zamówienie i przesłany pocztą test immunochemiczny kału (FIT) z przypomnieniem o ukończeniu badania przesiewowego CRC.
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy, którzy udają się na wizytę z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej (PCP), otrzymają dodatkowo skierowaną do lekarza zachętę w celu omówienia badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego oraz wiadomość uzupełniającą 3 dni po wizycie, aby zachęcić do ukończenia badań przesiewowych.
|
Lekarz pacjenta otrzyma powiadomienie zachęcające do omówienia z pacjentem badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego podczas wizyty.
Pacjent otrzyma również wiadomość SMS 3 dni po wizycie przypominającą o konieczności wykonania badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego.
Pacjent otrzyma bezpośredni kontakt, w tym polecenie zaplanowania i wykonania kolonoskopii, a następnie domowego testu immunochemicznego kału (FIT), jeśli kolonoskopia nie zostanie zakończona.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakończenie badań przesiewowych CRC w wieku 3 lat
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ukończenie badania przesiewowego CRC w wieku 3 lat, które może być spełnione przez jedno z następujących kryteriów: ukończenie kolonoskopii w dowolnym czasie, 2-krotne ujemne FIT lub dodatnie FIT, a następnie kolonoskopia diagnostyczna w ciągu 1 roku.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość badań przesiewowych CRC
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zakończenie badania przesiewowego CRC po 3 latach dowolną metodą
|
3 lata
|
|
Wybór testu
Ramy czasowe: 3 lata
|
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli badanie przesiewowe CRC według rodzaju badania przesiewowego
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Shivan Mehta, MD, University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
21 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
21 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UPCC 14022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .