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인구 기반 대장암 검진을 위한 행동경제적 접근

2024년 5월 20일 업데이트: Shivan Mehta, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
이것은 결장직장(CRC) 스크리닝 기한이 지난 다양한 1차 의료 관행에서 평균 위험 환자를 대상으로 3년간의 실용적인 무작위 임상 시험입니다. 이 프로젝트는 CRC 스크리닝 활용에 대한 후속 문자 메시지와 함께 전자 건강 기록(EHR)에 의해 촉진되는 방문 기반 임상의 지시 넛지 및 환자에 대한 직접적인 지원을 포함하는 중앙 집중식 프로그램의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 주요 결과는 3년에 CRC 스크리닝 완료입니다. 설문 조사와 질적 인터뷰를 통해 개입의 경험과 효과에 영향을 미치는 환자 및 임상의 요인을 탐색할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

예방, 조기 발견 및 치료를 위한 효과적인 전략에도 불구하고 대장암(CRC)은 미국에서 암 사망의 두 번째 주요 원인으로 남아 있습니다. CRC 스크리닝 비율을 높이기 위한 상당한 정책 및 시스템 수준의 노력이 있었지만, 여전히 80% 참여라는 국가 목표에 훨씬 못 미치고 ​​있습니다. 소수 인종 및 민족 구성원은 훨씬 더 뒤쳐져 있습니다. 인구 기반 스크리닝을 늘리기 위한 접근 방식은 다음을 고려할 수 있습니다. 및 [2] 제공되는 선별 검사의 종류(예: 대장내시경 검사 또는 분변 면역화학 검사[FIT]). 이 프로젝트는 이러한 두 가지 차원에 따라 개입을 동시에 테스트합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Penn Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 50-72세 환자
  • 참여 Penn Medicine PCP 목록에 포함된 1차 진료 및 지난 2년 동안 최소 1회 방문
  • 건강 유지 관리(Health Maintenance)에 따른 결장직장암 검진에 대한 최신 정보가 아님(지난 10년 동안 대장내시경 검사 없음, 지난 1년 동안 대변 검사, 지난 5년 동안 유연한 S상 결장경 검사, 지난 3년 동안 MT-sDNA).

제외 기준:

  • CRC, 결장 용종, 유전성 비용종성 결장직장암 증후군, 가족성 선종성 용종증 증후군, 기타 위장관 암, 위장관 출혈, 철결핍성 빈혈 또는 염증성 장 질환의 개인 또는 중요한 가족력
  • 총 결장 절제술, 치매 또는 전이성 암의 병력
  • 현재 호스피스에 있거나 완화 치료를 받고 있습니다.
  • 무보험 또는 자기부담 환자
  • 현재 대장내시경 또는 S상 결장경 검사가 예정되어 있습니다.
  • 다중 표적 대변 DNA 검사(MT-sDNA)에 대한 능동적 명령
  • 하반신 마비 또는 사지 마비의 병력
  • 사망 위험 알고리즘에 따른 3년 이내 사망 확률 증가

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1A: 일반적인 관리
일반 진료 부문에 배정된 환자는 현재 일반 진료를 받게 되며 이 시험에서 직접적인 환자 지원 또는 방문 기반 중재를 받지 않습니다.
행동: 직접적인 환자 접촉 없음
환자는 대장암 검진 일정 및/또는 완료를 촉구하는 직접적인 연락을 받지 않습니다.
행동: 넛지/텍스트 없음
환자의 임상의는 방문 시 환자와 결장직장암 검사에 대해 논의하라는 알림을 받지 않습니다. 환자는 방문 후 3일이 지나면 대장암 검진을 완료하라는 문자 메시지를 받지 않습니다.
실험적: 팔 2A: 대장내시경 전용 및 넛지/텍스트 없음
대량 주문을 사용하여 이 암에 할당된 환자는 대장 내시경 및 직접 연락(환자 포털 상태에 따라 문자 메시지 및 전자 환자 포털 또는 우편 서신을 통해)에 대한 주문을 받아 CRC 스크리닝 기한이 지났음을 알립니다. 이 부문에 무작위 배정된 환자는 방문 기반 중재를 받지 않습니다.
행동: 넛지/텍스트 없음
환자의 임상의는 방문 시 환자와 결장직장암 검사에 대해 논의하라는 알림을 받지 않습니다. 환자는 방문 후 3일이 지나면 대장암 검진을 완료하라는 문자 메시지를 받지 않습니다.
행동: 직접적인 환자 접촉: 대장내시경만 해당
환자는 대장 내시경 검사를 예약하고 완료하라는 명령을 포함하여 직접 봉사 활동을 받게 됩니다.
실험적: 팔 2B: 대장내시경 전용 및 방문 기반 넛지/텍스트
대량 주문을 사용하여 이 암에 할당된 환자는 대장 내시경 및 직접 연락(환자 포털 상태에 따라 문자 메시지 및 전자 환자 포털 또는 우편 서신을 통해)에 대한 주문을 받아 CRC 스크리닝 기한이 지났음을 알립니다. 주치의(PCP) 방문에 참석하는 이 암에 무작위 배정된 환자는 대장암 검사에 대해 논의하기 위한 방문 기반 임상의 지시 넛지와 검사 완료를 장려하기 위해 방문 3일 후 후속 문자를 받게 됩니다.
행동: 직접적인 환자 접촉: 대장내시경만 해당
환자는 대장 내시경 검사를 예약하고 완료하라는 명령을 포함하여 직접 봉사 활동을 받게 됩니다.
행동: 방문 기반 넛지/텍스트
환자의 임상의는 방문 시 환자와 결장직장암 검사에 대해 논의하라는 알림을 받게 됩니다. 또한 환자는 방문 후 3일 후에 대장암 검진을 완료하라는 문자 메시지를 받게 됩니다.
실험적: Arm 3A: 순차적 선택 및 넛지/텍스트 없음
대량 주문을 사용하여 이 암에 할당된 환자는 대장 내시경 및 직접 연락(환자 포털 상태에 따라 문자 메시지 및 전자 환자 포털 또는 우편 서신을 통해)에 대한 주문을 받아 CRC 스크리닝 기한이 지났음을 알립니다. 완료되지 않은 경우, 환자는 CRC 스크리닝을 완료하라는 알림과 함께 주문 및 분변 면역화학 검사(FIT)를 우편으로 받게 됩니다. 이 부문에 무작위 배정된 환자는 방문 기반 중재를 받지 않습니다.
행동: 넛지/텍스트 없음
환자의 임상의는 방문 시 환자와 결장직장암 검사에 대해 논의하라는 알림을 받지 않습니다. 환자는 방문 후 3일이 지나면 대장암 검진을 완료하라는 문자 메시지를 받지 않습니다.
행동: 직접적인 환자 지원: 순차적 선택
환자는 대장내시경 검사를 예약하고 완료하라는 명령을 포함하여 직접적인 봉사 활동을 받게 되며, 대장내시경 검사가 완료되지 않은 경우 집에서 분변 면역화학 검사(FIT)를 받게 됩니다.
실험적: Arm 3B: 순차적 선택 및 방문 기반 넛지/텍스트
대량 주문을 사용하여 이 암에 할당된 환자는 대장 내시경 및 직접 연락(환자 포털 상태에 따라 문자 메시지 및 전자 환자 포털 또는 우편 서신을 통해)에 대한 주문을 받아 CRC 스크리닝 기한이 지났음을 알립니다. 완료되지 않은 경우, 환자는 CRC 스크리닝을 완료하라는 알림과 함께 주문 및 분변 면역화학 검사(FIT)를 우편으로 받게 됩니다. 주치의(PCP) 방문에 참석하는 이 부문에 무작위 배정된 환자는 대장암 검사에 대해 논의하기 위한 방문 기반 임상의 지시 넛지와 검사 완료를 장려하기 위해 방문 후 3일 후에 후속 텍스트를 받게 됩니다.
행동: 방문 기반 넛지/텍스트
환자의 임상의는 방문 시 환자와 결장직장암 검사에 대해 논의하라는 알림을 받게 됩니다. 또한 환자는 방문 후 3일 후에 대장암 검진을 완료하라는 문자 메시지를 받게 됩니다.
행동: 직접적인 환자 지원: 순차적 선택
환자는 대장내시경 검사를 예약하고 완료하라는 명령을 포함하여 직접적인 봉사 활동을 받게 되며, 대장내시경 검사가 완료되지 않은 경우 집에서 분변 면역화학 검사(FIT)를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년 만에 CRC 스크리닝 완료
기간: 3 년
3년에 CRC 스크리닝 완료, 다음 중 하나로 충족될 수 있음: 언제든지 대장내시경 완료, 2회 FIT 음성 완료 또는 양성 FIT 후 1년 이내에 진단 대장내시경 검사.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CRC 스크리닝율
기간: 3 년
어떤 방식으로든 3년에 CRC 스크리닝 완료
3 년
테스트 선택
기간: 3 년
스크리닝 유형별 CRC 스크리닝을 완료한 환자의 비율
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Shivan Mehta, MD, University of Pennsylvania

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 7일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 21일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UPCC 14022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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