Behaviorálně ekonomické přístupy pro populační screening kolorektálního karcinomu
20. května 2024 aktualizováno: Shivan Mehta, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Jedná se o 3letou pragmatickou, randomizovanou klinickou studii mezi pacienty s průměrným rizikem v různých ordinacích primární péče, u kterých se čeká na kolorektální (CRC) screening.
Tento projekt si klade za cíl vyhodnotit účinek centralizovaného programu, který zahrnuje přímý kontakt s pacienty a lékařem řízené pošťuchování na základě návštěvy, usnadněné elektronickým zdravotním záznamem (EHR) s následným zasíláním textových zpráv na zavádění screeningu CRC.
Primárním výsledkem je dokončení screeningu CRC po 3 letech.
Prostřednictvím průzkumů a kvalitativních rozhovorů prozkoumáme faktory pacienta a lékaře ovlivňující zkušenost a účinnost intervence.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Navzdory účinným strategiím prevence, včasné detekce a léčby zůstává kolorektální karcinom (CRC) druhou hlavní příčinou úmrtí na rakovinu ve Spojených státech (USA).
Přestože bylo vynaloženo značné úsilí na úrovni politik a na systémové úrovni ke zvýšení míry screeningu CRC, zavádění zůstává hluboko pod národními cíli 80% účasti.
Ještě více zaostávají příslušníci rasových a etnických menšin.
Přístupy ke zvýšení populačního screeningu mohou zvážit [1], jak je screening podporován zaměřením na klinické lékaře, kteří obvykle objednávají nebo doporučují proceduru, nebo na pacienta, který ji dokončí; a [2] druh nabízeného screeningu (např. kolonoskopie nebo fekální imunochemické testování [FIT]).
Tento projekt současně testuje zásahy podél obou těchto dimenzí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Penn Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 72 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 50-72 let
- Následuje primární péče se zúčastněným Penn Medicine PCP uvedeným a alespoň jednou návštěvou za poslední 2 roky
- Není aktuální screening kolorektálního karcinomu podle Health Maintenance (žádná kolonoskopie v posledních 10 letech, testování stolice v posledním roce, flexibilní sigmoidoskopie v posledních 5 letech, MT-sDNA v posledních 3 letech).
Kritéria vyloučení:
- Osobní nebo významná rodinná anamnéza CRC, polypy tlustého střeva, dědičný syndrom nepolypózního kolorektálního karcinomu, syndrom familiární adenomatózní polypózy, jiná gastrointestinální rakovina, gastrointestinální krvácení, anémie z nedostatku železa nebo zánětlivé onemocnění střev
- Anamnéza totální kolektomie, demence nebo metastatického karcinomu
- V současné době v hospici nebo v paliativní péči
- Nepojištění nebo samoplátci
- V současné době je plánována kolonoskopie nebo sigmoidoskopie
- Aktivní objednávka na vícecílové testování DNA stolice (MT-sDNA)
- Anamnéza paraplegie nebo kvadruplegie
- Zvýšená pravděpodobnost úmrtnosti do 1 roku podle algoritmu rizika úmrtnosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1A: Obvyklá péče
Pacientům zařazeným do ramene Obvyklá péče bude poskytnuta současná obvyklá péče a v této studii se jim nedostane přímého kontaktu s pacientem ani žádných intervencí na základě návštěv.
|
Pacient nebude přímo kontaktován s výzvou k naplánování a/nebo dokončení screeningu kolorektálního karcinomu.
Lékař pacienta při návštěvě neobdrží upozornění, které by ho vyzve k projednání screeningu kolorektálního karcinomu s pacientem.
Pacient 3 dny po návštěvě neobdrží textovou zprávu s připomenutím, aby dokončil screening kolorektálního karcinomu.
|
|
Experimentální: Rameno 2A: Pouze kolonoskopie a žádné šťouchnutí/text
Pomocí hromadného objednávání obdrží pacienti přiřazení k tomuto rameni objednávku na kolonoskopii a přímou pomoc (prostřednictvím textové zprávy a buď elektronického portálu pro pacienty nebo poštou, v závislosti na stavu jejich portálu pro pacienty), která je informuje, že mají zpoždění na screening CRC.
Pacienti randomizovaní do tohoto ramene nebudou dostávat intervence založené na návštěvách.
|
Lékař pacienta při návštěvě neobdrží upozornění, které by ho vyzve k projednání screeningu kolorektálního karcinomu s pacientem.
Pacient 3 dny po návštěvě neobdrží textovou zprávu s připomenutím, aby dokončil screening kolorektálního karcinomu.
Pacient obdrží přímou pomoc včetně příkazu k naplánování a dokončení kolonoskopie.
|
|
Experimentální: Rameno 2B: Pouze kolonoskopie a šťouchnutí/text na základě návštěvy
Pomocí hromadného objednávání dostanou pacienti přiřazení k tomuto rameni objednávku na kolonoskopii a přímou konzultaci (prostřednictvím textové zprávy a buď elektronického portálu pro pacienty nebo poštou, v závislosti na stavu jejich pacientského portálu), která je informuje, že mají zpoždění na screening CRC.
Pacienti randomizovaní do této větve, kteří se zúčastní návštěvy se svým lékařem primární péče (PCP), navíc obdrží na základě návštěvy, klinicky řízené pošťuchování k diskusi o screeningu kolorektálního karcinomu a následný text 3 dny po návštěvě, který povzbudí dokončení screeningu.
|
Pacient obdrží přímou pomoc včetně příkazu k naplánování a dokončení kolonoskopie.
Lékař pacienta obdrží upozornění, které ho vyzve, aby při návštěvě projednal screening kolorektálního karcinomu se svým pacientem.
Pacient také obdrží 3 dny po návštěvě textovou zprávu s připomenutím, aby dokončil screening kolorektálního karcinomu.
|
|
Experimentální: Rameno 3A: Sekvenční volba a žádné šťouchnutí/text
Pomocí hromadného objednávání dostanou pacienti přiřazení k tomuto rameni objednávku na kolonoskopii a přímou konzultaci (prostřednictvím textové zprávy a buď elektronického portálu pro pacienty nebo poštou, v závislosti na stavu jejich pacientského portálu), která je informuje, že mají zpoždění na screening CRC.
Pokud nedokončí, pacienti obdrží objednávku a poštou fekální imunochemický test (FIT) s připomenutím, že mají dokončit screening CRC.
Pacienti randomizovaní do tohoto ramene nebudou dostávat intervence založené na návštěvách.
|
Lékař pacienta při návštěvě neobdrží upozornění, které by ho vyzve k projednání screeningu kolorektálního karcinomu s pacientem.
Pacient 3 dny po návštěvě neobdrží textovou zprávu s připomenutím, aby dokončil screening kolorektálního karcinomu.
Pacient obdrží přímou pomoc, včetně příkazu k naplánování a dokončení kolonoskopie a poté domácího fekálního imunochemického testu (FIT), pokud nebude kolonoskopie dokončena.
|
|
Experimentální: Rameno 3B: Sekvenční výběr a šťouchnutí/text na základě návštěvy
Pomocí hromadného objednávání dostanou pacienti přiřazení k tomuto rameni objednávku na kolonoskopii a přímou konzultaci (prostřednictvím textové zprávy a buď elektronického portálu pro pacienty nebo poštou, v závislosti na stavu jejich pacientského portálu), která je informuje, že mají zpoždění na screening CRC.
Pokud nedokončí, pacienti obdrží objednávku a poštou fekální imunochemický test (FIT) s připomenutím, že mají dokončit screening CRC.
Pacienti randomizovaní do této větve, kteří se zúčastní návštěvy se svým lékařem primární péče (PCP), navíc obdrží na základě návštěvy, klinicky řízené pošťuchování k diskusi o screeningu kolorektálního karcinomu a následný text 3 dny po návštěvě, který povzbudí dokončení screeningu.
|
Lékař pacienta obdrží upozornění, které ho vyzve, aby při návštěvě projednal screening kolorektálního karcinomu se svým pacientem.
Pacient také obdrží 3 dny po návštěvě textovou zprávu s připomenutím, aby dokončil screening kolorektálního karcinomu.
Pacient obdrží přímou pomoc, včetně příkazu k naplánování a dokončení kolonoskopie a poté domácího fekálního imunochemického testu (FIT), pokud nebude kolonoskopie dokončena.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dokončení screeningu CRC ve 3 letech
Časové okno: 3 roky
|
Dokončení screeningu CRC za 3 roky, které může být splněno kterýmkoli z následujících: dokončení kolonoskopie kdykoli, negativní FIT dokončený 2krát nebo pozitivní FIT s následnou diagnostickou kolonoskopií do 1 roku.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra screeningu CRC
Časové okno: 3 roky
|
Dokončení screeningu CRC ve 3 letech jakoukoli modalitou
|
3 roky
|
|
Výběr testu
Časové okno: 3 roky
|
Podíl pacientů, kteří dokončili screening CRC, podle typu screeningu
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shivan Mehta, MD, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
21. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
21. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UPCC 14022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .