Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hybrydowy test skuteczności i wdrożenia typu I projektu nGage (nGage)

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Chicago

Wykorzystanie wsparcia sieci społecznościowych w celu poprawy retencji w opiece i tłumienia wirusów wśród młodych czarnych mężczyzn w Chicago i Alabamie: hybrydowa próba skuteczności i wdrożenia typu I projektu nGage

Celem tej próby wdrożenia skuteczności hybrydowej typu I jest przetestowanie Project nGage, opartej na dowodach, elastycznej i dostosowanej interwencji, która wykorzystuje obecnych członków sieci społecznościowych do promowania pozostania w opiece i tłumienia wirusów wśród młodych czarnych mężczyzn należących do mniejszości seksualnych (YBSMM) w wieku 18-35 lat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest hybrydową próbą wdrożenia typu I projektu nGage („nGage”), opartą na dowodach, elastyczną i dostosowaną do potrzeb interwencją, która wykorzystuje obecnych członków sieci społecznościowych do promowania pozostania w opiece i tłumienia wirusów wśród młodych czarnych mężczyzn należących do mniejszości seksualnych (YBSMM) w wieku 18-35 lat. Badanie zostanie przeprowadzone w Chicago, IL i Alabamie, dwóch obszarach o wysokim priorytecie w ramach krajowego planu zakończenia epidemii HIV (EHE). W całym kraju YBSMM ma najwyższą częstość występowania wirusa HIV i ma najsłabsze wyniki w kontinuum opieki nad HIV. Zarówno utrzymanie opieki, jak i supresja wirusa są kluczowymi celami w Planie EHE, ponieważ jest mało prawdopodobne, aby osoby stosujące leki przeciwretrowirusowe przenosiły HIV, a pozostanie w opiece pozwala na bieżące monitorowanie miana wirusa i świadczenie innych ważnych usług, np. zdrowie psychiczne i leczenie uzależnień.

Większość strategii klinicznych mających na celu poprawę wyników Continuum of Care dla YBSMM koncentruje się na nowo utworzonych członkach sieci, np. grupach wsparcia, nawigatorach rówieśniczych lub kierownikach przypadków. W przeciwieństwie do tego, identyfikujemy i aktywujemy Organiczne Powierniki Wsparcia (SC) – osoby w sieciach męskich, które mogą zaoferować rodzaje wsparcia społecznego, które mogą pomóc w radzeniu sobie z zawiłościami życia, w tym ze stresorami życia z HIV. Interwencja nGage wykorzystuje socjogramy, wysoce angażujące diagramy sieci społecznościowych, w celu zidentyfikowania idealnie usytuowanego SC. Po zidentyfikowaniu SC, Indeks i jego SC biorą udział w jednej sesji, osobistej interwencji z przeszkolonym interwencjonistą. Interwencja wykorzystuje model informacyjnych motywacyjnych umiejętności behawioralnych, wywiady motywujące i teorię poznawczo-behawioralną w celu promowania wsparcia specyficznego dla Continuum Care w relacji Index-SC.

To badanie przeprowadzi randomizowaną, kontrolowaną próbę hybrydową typu I z N=600 YBSMM żyjącymi z HIV, którzy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących nGage (n=300) lub leczenie jak zwykle (TAU) (n=300). Ponadto zapisanych zostanie 300 SC. Po 12 miesiącach od interwencji ponownie losowo przydzielimy diady nGage, aby nadal otrzymywać mini-wzmacniacze (Podtrzymywane nGage: n=150) lub powrócić do TAU (n=150). Zbieranie danych na początku, po 12 i 24 miesiącach będzie obejmować ankiety i dane z elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR). Badanie zostanie wdrożone w lokalnych klinikach i ośrodkach zdrowia stowarzyszonych z ośrodkami akademickimi w Chicago oraz w Birmingham i Huntsville, AL. Aby zbadać wdrażanie w każdym miejscu i kontekście geograficznym, użyjemy skonsolidowanych ram badań wdrożeniowych (CFIR) jako ram determinujących i RE-AIM jako ram oceny. Szczegółowe cele badania to:

Cel 1: Ocena (a) skuteczności nGage vs. TAU przez 12 miesięcy w grupie N=600 YBSMM w wieku 18-35 lat oraz (b) wartość kontynuacji nGage przez kolejne 12 miesięcy (Sustained nGage). Głównymi wynikami są zatrzymanie w opiece i supresja wirusowa, mierzona danymi EMR dotyczącymi odsetka nieodebranych wizyt (MVP) i wiremii.

Cel 2: Zbadanie, czy efekty interwencji (a) różnią się między Chicago i AL, (b) są pośredniczone przez zmiany poziomu gotowości motywacyjnej Indeksu, poczucia własnej skuteczności i oczekiwanej stygmatyzacji oraz (c) są moderowane przez zdrowie psychiczne i substancje psychoaktywne nadużyć na poziomie Indeksu.

Cel 3: Ocena wdrożenia nGage przy użyciu ram CFIR i RE-AIM. Kierując się CFIR, przeprowadzimy ankiety i grupy fokusowe z kluczowymi interesariuszami, aby ocenić wewnętrzne i zewnętrzne ustawienia, cechy wdrażającego i interwencji oraz wielopoziomowe czynniki procesowe, które wpływają na wdrożenie. Użyjemy RE-AIM do oceny zasięgu, przyjęcia, wdrożenia i utrzymania, w tym kosztów wdrożenia w każdym środowisku klinicznym i kontekście geograficznym.

Jeśli projekt będzie skuteczny, nGage może zmniejszyć zachorowalność na HIV poprzez wykorzystanie istniejącego wsparcia społecznego w życiu YBSMM, wzmacniając wpływ leczenia jako profilaktyki na zdrowie publiczne. W związku z tym badania są obiecujące w zakresie zajęcia się różnicami w zdrowiu rasowym i geograficznym wśród YBSMM i zaowocują trwałym, skalowalnym programem i strategią wdrażania, które można rozpowszechniać w klinikach zajmujących się HIV w całym kraju.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

900

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Rekrutacyjny
        • Birmingham AIDS Outreach
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emma S Kay, PhD
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Alabama at Birmingham 1917 Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathy Gaddis, MSW
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 65801
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60613
        • Rekrutacyjny
        • Howard Brown Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kelly Ducheny, PsyD
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Crown Family School of Social Work, Policy, and Practice at the University of Chicago
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tulane University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David S Batey, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia dla indeksowanych mężczyzn:

  • Zidentyfikuj się jako czarny
  • Przy urodzeniu przypisano mu płeć męską i obecnie identyfikuje się jako mężczyzna cispłciowy
  • Wiek 18-35 lat włącznie
  • Seks analny/oralny tej samej płci w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Mieć co najmniej jeden SC w swojej sieci
  • Mówić po angielsku
  • Posiadaj telefon komórkowy, którego nie udostępniasz nikomu innemu
  • W ciągu ostatnich 12 miesięcy opuściłeś co najmniej jedną zaplanowaną wizytę związaną z HIV.

Kryteria wykluczenia dla mężczyzn z indeksu:

  • Jeśli uczestnik nie spełnia wszystkich kryteriów włączenia

Kryteria włączenia dla powierników wsparcia:

  • Index zgadza się zaangażować Powiernika Wsparcia
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Mówi po angielsku
  • Posiada telefon komórkowy, którego nie udostępnia innym osobom
  • Nie jest romantycznym/seksualnym partnerem młodego mężczyzny z indeksu.

Kryteria wyłączenia:

  • Partnerzy romantyczni/seksualni Index Men
  • Napięcie lub nadużycie w związku obecne w relacji Index-SC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Warunek interwencji w sieci społecznościowej

Warunek interwencji zostanie dostarczony przez przeszkolonych menedżerów przypadków interwencyjnych do N = 300 uczestników indeksu i ich powiernika wsparcia.

Interwencja polega na (1) selekcji i zaproszeniu powiernika wsparcia, (2) interwencji twarzą w twarz między menedżerem przypadków interwencyjnych a powiernikiem indeksu i wsparcia oraz (3) interaktywne mini-booster sesje dostarczane do indeksu i wsparcia powiernika przez tekst lub telefon, na podstawie preferencji uczestnika.

Po 12 miesiącach uczestnicy indeksu w warunkach eksperymentalnych zostaną ponownie zapoznawcze, aby nadal otrzymywać kwartalnie interaktywne sesje mini-booster, albo przestać otrzymywać mini-boosters i jak zwykle wracają do leczenia.
Behawioralne: Interwencja wsparcia sieci społecznościowej
Interwencja wsparcia sieci społecznościowej jest opartą na dowodach, elastyczną i dostosowaną interwencję, która wykorzystuje istniejących członków sieci społecznościowej w celu promowania retencji w opiece i supresji wirusowej wśród osób żyjących z HIV. Interwencja polega na (1) selekcji i zaproszeniu powiernika wsparcia, (2) interwencji twarzą w twarz między menedżerem przypadków interwencyjnych a powiernikiem indeksu i wsparcia oraz (3) interaktywne mini-booster sesje dostarczane do indeksu i wsparcia powiernika przez tekst lub telefon, na podstawie preferencji uczestnika.
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Leczenie jak zwykle jest kompleksowe i jest zgodne z wytycznymi Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej oraz lokalnych protokołów dotyczących zapewnienia podstawowej opieki nad HIV, w tym planowanie jednej wizyty podstawowej opieki zdrowotnej HIV i testów laboratoryjnych (w tym obciążenia wirusowego) raz na sześć miesięcy, tj. Dwie wizyty podstawowej opieki nad HIV rocznie. Ponadto wszystkie witryny zapewniają standardowe zarządzanie przypadkami oraz zdrowia psychicznego i psychospołecznego wsparcia dla wszystkich pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieistotna proporcja wizyty
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Liczymy wizyty zgodnie z planem (bezseksualne) wizyty u dostawcy przepisywania przeciwretrowirusowego. Nieudana proporcja wizyty (MVP) jest obliczana jako odsetek całkowitych zaplanowanych wizyt, które są pominięte w okresie obserwacji. Aby zezwolić na analizy podłużne, podzielimy również dwuletni okres obserwacji na osiem trzymiesięcznych kwartałów i rekord dla każdego uczestnika, niezależnie od tego, czy ukończył, czy przegapił zaplanowane spotkanie w tym kwartale. Spotkanie i historia wizyty w celu obliczenia MVP zostanie zebrana z danych elektronicznej dokumentacji medycznej każdej kliniki.
18 miesięcy
Supresja wirusowa
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Obciążenie wirusowe (tłumione lub nie) będzie mierzone w kopiach RNA/ml, przy ≤200 kopii/ml zdefiniowanych jako supresja wirusa.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Współpracownicy

University of Alabama at Birmingham
Tulane University
Birmingham AIDS Outreach
Chicago Center for HIV Elimination
Howard Brown Health
Thrive Alabama

Śledczy

  • Główny śledczy: David S Batey, PhD, Tulane University
  • Główny śledczy: Alida Bouris, PhD, University of Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB22-0110

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IChP nie będzie dostępna dla badaczy spoza zespołu badawczego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Seropozytywność HIV

Badania kliniczne na Interwencja wsparcia sieci społecznościowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj