Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az nGage projekt hibrid I. típusú hatékonyság-megvalósítási próbája (nGage)

2026. április 7. frissítette: University of Chicago

A közösségi hálózatok támogatásának kihasználása a fiatal fekete férfiak gondozásban való megtartásának és a vírusok elnyomásának javítására Chicagóban és Alabamában: Az nGage projekt hibrid I. típusú hatékonyság-megvalósítási kísérlete

Ennek a hibrid I. típusú hatékonysági megvalósítási kísérletnek a célja a Project nGage tesztelése, egy bizonyítékokon alapuló, rugalmas és testre szabott beavatkozás, amely a közösségi hálózat meglévő tagjait kihasználva elősegíti a gondozásban maradást és a víruselnyomást a fiatal fekete szexuális kisebbséghez tartozó férfiak körében (YBSMM). 18-35 éves korig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány a Project nGage ("nGage") hibrid I. típusú hatékonyság-megvalósítási kísérlete. Ez egy bizonyítékokon alapuló, rugalmas és személyre szabott beavatkozás, amely a közösségi hálózat meglévő tagjait kihasználva segíti elő a gondozásban maradást és a víruselnyomást a fiatal fekete szexuális kisebbséghez tartozó férfiak körében. (YBSMM) 18-35 éves korig. A tanulmányt Chicagóban, Illinois államban és Alabamában fogják végezni, amelyek a HIV-járvány elleni nemzeti terv (EHE) két kiemelten fontos területe. Országosan az YBSMM-nél a legmagasabb a HIV-fertőzés előfordulása, és a HIV-gondozási kontinuumban a legrosszabb kimenetelű. Mind a gondozásban tartás, mind a víruselnyomás kritikus célpontjai az EHE-tervnek, mivel az antiretrovirális szerekhez ragaszkodó személyek valószínűleg nem terjesztik a HIV-t, és a gondozásban tartás lehetővé teszi a vírusterhelés folyamatos nyomon követését és más fontos szolgáltatások nyújtását, például az esetkezelést, mentális egészség és szerhasználat kezelés.

A legtöbb klinika alapú stratégia a Continuum of Care eredményeinek javítására az YBSMM esetében az újonnan létrehozott hálózati tagokra, például támogató csoportokra, kortárs navigátorokra vagy esetmenedzserekre összpontosít. Ezzel szemben azonosítjuk és aktiváljuk az organikus támogató bizalmasokat (SC) – azokat az embereket a férfihálózatokban, akik olyan típusú szociális támogatást tudnak nyújtani, amelyek segíthetnek eligazodni az élet összetettségei között, beleértve a HIV-vel való együttélés stresszorait. Az nGage beavatkozás szociogramokat, rendkívül vonzó közösségi hálózat diagramokat használ az ideálisan elhelyezett SC azonosítására. Az SC azonosítása után az Index és az SC egyetlen ülésen vesz részt, személyes beavatkozáson egy képzett intervenciós szakemberrel. A beavatkozás az információs motivációs viselkedési készségek modelljét, a motivációs interjút és a kognitív viselkedéselméletet használja a gondozás-specifikus támogatás folyamatosságának elősegítésére az Index-SC kapcsolatban.

Ez a tanulmány egy hibrid I. típusú randomizált, kontrollált vizsgálatot fog végezni N=600 HIV-fertőzött YBSMM-el, akiket véletlenszerűen nGage (n=300) vagy szokásos kezelésben (TAU) (n=300) kapnak. Ezenkívül 300 SC-t is beiratkoznak. A beavatkozás után 12 hónappal újra randomizáljuk az nGage diádokat, hogy továbbra is kapjanak mini-boostereket (Fenntartott nGage: n=150), vagy visszatérjünk a TAU-hoz (n=150). A kiindulási, 12 és 24 hónapos adatgyűjtés felméréseket és elektronikus kórlap (EMR) adatokat fog tartalmazni. A tanulmányt Chicagóban, valamint Birminghamben és Huntsville-ben, az AL-ban, közösségi alapú klinikákon és egyetemi egészségügyi központokban hajtják végre. Az egyes környezetekben és földrajzi kontextusokban történő megvalósítás tanulmányozásához a Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) lesz a meghatározó keret, a RE-AIM pedig az értékelési keret. A tanulmány konkrét céljai a következők:

1. cél: Értékelje (a) az nGage és a TAU hatékonyságát 12 hónapon keresztül N=600 YBSMM-ben 18-35 éves korban, és (b) a folyamatos nGage értékét további 12 hónapon keresztül (Fenntartható nGage). Az elsődleges eredmények a gondozásban maradás és a vírusszuppresszió, amelyet a kihagyott látogatások arányára (MVP) és a vírusterhelésre vonatkozó EMR-adatokkal mérnek.

2. cél: Vizsgálja meg, hogy a beavatkozási hatások (a) változnak-e Chicago és AL között, (b) közvetítik-e az Index motivációs felkészültségi szintjének, önhatékonyságának és megbélyegzési elvárásainak változása, és (c) mérsékli-e a mentális egészség és az anyag. visszaélés az Index szintjén.

3. cél: Az nGage megvalósításának értékelése a CFIR és a RE-AIM keretrendszer segítségével. A CFIR irányításával felméréseket és fókuszcsoportokat készítünk a kulcsfontosságú érdekelt felekkel, hogy felmérjük a belső és külső beállításokat, a megvalósítói és beavatkozási jellemzőket, valamint a végrehajtást befolyásoló többszintű folyamattényezőket. A RE-AIM segítségével értékeljük az elérést, az átvételt, a megvalósítást és a karbantartást, beleértve a megvalósítási költségeket minden klinikai környezetben és földrajzi környezetben.

Ha hatékony, az nGage képes csökkenteni a HIV előfordulását azáltal, hogy kihasználja a meglévő társadalmi támogatást az YBSMM életében, erősítve a kezelés mint megelőzés közegészségügyi hatását. Így a kutatás jelentős ígéretet jelent az YBSMM közötti faji és földrajzi egészségügyi különbségek kezelésére, és egy fenntartható, méretezhető programot és végrehajtási stratégiát eredményez, amelyet országszerte el lehet terjeszteni a HIV-klinikákban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

900

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Toborzás
        • Birmingham AIDS Outreach
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Emma S Kay, PhD
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • Még nincs toborzás
        • University of Alabama at Birmingham 1917 Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kathy Gaddis, MSW
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 65801
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60613
        • Toborzás
        • Howard Brown Health
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kelly Ducheny, PsyD
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Még nincs toborzás
        • Crown Family School of Social Work, Policy, and Practice at the University of Chicago
        • Kapcsolatba lépni:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70118
        • Még nincs toborzás
        • Tulane University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • David S Batey, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Felvételi kritériumok az index férfiak számára:

  • Azonosítsd feketeként
  • Születéskor férfi nemhez rendelt, jelenleg cisznemű férfiként azonosítják
  • 18-35 éves korig, bezárólag
  • Az elmúlt hat hónapban azonos nemű anális/orális szex
  • Legalább egy SC legyen a hálózatukban
  • Beszél angolul
  • Legyen saját mobiltelefonja, amelyet nem osztott meg senkivel
  • Az elmúlt 12 hónapban legalább egy HIV-ellátás tervezett látogatását kihagyta.

Kizárási kritériumok indexes férfiak számára:

  • Ha egy résztvevő nem teljesíti az összes felvételi feltételt

Bevonási kritériumok a támogatás bizalmasai számára:

  • Az Index beleegyezik, hogy bevonja a Support bizalmasát
  • 18 éves vagy idősebb
  • Angolul beszél
  • Másokkal nem megosztott mobiltelefonja van
  • Nem az Index fiatalember romantikus/szexuális partnere.

Kizárási kritériumok:

  • Az Index Men romantikus/szexuális partnerei
  • Kapcsolati feszülés vagy visszaélés az Index-SC kapcsolatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közösségi hálózati támogatási beavatkozási feltétel

Az intervenciós feltételeket kiképzett intervenciós ügyvezetőknek adják át N = 300 index résztvevőnek és támogatási bizalmasaiknak.

A beavatkozás (1) egy támogató bizalom kiválasztásából és meghívásáról, (2) szemtől szembeni beavatkozásból áll az intervenciós ügyvezető és az index és a támogató bizalom között, valamint (3) a negyedéves interaktív mini-előadási ülések között, és támogatja a bizalmat szövegesen vagy telefonon keresztül, a résztvevők preferenciáján alapul.

12 hónapon belül az index résztvevői a kísérleti állapotban újra randomizálódnak, hogy továbbra is negyedéves interaktív mini-testületi üléseket kapjanak, vagy hogy abbahagyják a mini-boostereket, és visszatérjenek a szokásos kezeléshez.
Viselkedési: Közösségi hálózati támogatási beavatkozás
A közösségi hálózati támogatási beavatkozás bizonyítékokon alapuló, rugalmas és testreszabott beavatkozás, amely kihasználja a meglévő közösségi hálózat tagjait az ápolás és a vírus elnyomásának megtartása érdekében a HIV-ben élő emberek körében. A beavatkozás (1) egy támogató bizalom kiválasztásából és meghívásáról, (2) szemtől szembeni beavatkozásból áll az intervenciós ügyvezető és az index és a támogató bizalom között, valamint (3) a negyedéves interaktív mini-előadási ülések között, és támogatja a bizalmat szövegesen vagy telefonon keresztül, a résztvevők preferenciáján alapul.
Nincs beavatkozás: Kezelés A szokásos állapotban
A szokásos módon történő kezelés átfogó, és követi az Egészségügyi és Humán Szolgáltatások Tanszékének irányelveit, valamint a HIV alapellátásának biztosítását, amely magában foglalja egy HIV alapellátási látogatás és laboratóriumi tesztek (beleértve a vírusterhelést is) ütemezését, azaz két HIV alapellátási látogatást évente. Ezenkívül az összes webhely minden beteg számára biztosítja a szokásos esetkezelést és a mentálhigiénés és pszichoszociális támogatási szolgáltatásokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elmulasztott látogatási arány
Időkeret: 18 hónap
A látogatásokat az ütemezett (nem akut) látogatásoknak számoljuk egy antiretrovirális vényköteles szolgáltató látogatásainak. Az elmulasztott látogatási arányt (MVP) úgy számítják ki, hogy a teljes ütemezett látogatás aránya, amelyet a követési időszakban elmulasztanak. A longitudinális elemzések lehetővé tétele érdekében a kétéves nyomon követési időszakot nyolc három hónapos negyedévre osztjuk, és minden résztvevőnek nyilvántartása, függetlenül attól, hogy befejezte-e vagy elmulasztotta az ütemezett kinevezését abban a negyedévben. Az MVP kiszámításához a kinevezést és a történelem látogatását az egyes klinikák elektronikus egészségügyi nyilvántartási adatainak összegyűjtése.
18 hónap
Víruscsökkentés
Időkeret: 18 hónap
A vírusterhelést (elnyomva vagy sem) RNS -példányokban/ml -ben mérjük, ≤200 példány/ml, vírus szuppresszióként definiálva.
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Chicago

Együttműködők

University of Alabama at Birmingham
Tulane University
Birmingham AIDS Outreach
Chicago Center for HIV Elimination
Howard Brown Health
Thrive Alabama

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David S Batey, PhD, Tulane University
  • Kutatásvezető: Alida Bouris, PhD, University of Chicago

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 10.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB22-0110

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD nem lesz elérhető a kutatócsoporton kívüli kutatók számára.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV szeropozitivitás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel