Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гибридное испытание эффективности-реализации типа I проекта nGage (nGage)

7 апреля 2026 г. обновлено: University of Chicago

Использование поддержки социальных сетей для улучшения удержания в медицинской помощи и подавления вирусов среди молодых чернокожих мужчин в Чикаго и Алабаме: гибридное испытание эффективности-реализации типа I проекта nGage

Целью этого гибридного испытания эффективности-реализации гибридного типа I является тестирование проекта nGage, основанного на фактических данных, гибкого и адаптированного вмешательства, которое использует существующих членов социальной сети для содействия удержанию под опекой и подавлению вируса среди молодых чернокожих мужчин из сексуальных меньшинств (YBSMM). в возрасте 18-35 лет.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование гибридного типа I по эффективности и реализации проекта nGage («nGage»), основанного на фактических данных, гибкого и адаптированного вмешательства, которое использует существующих членов социальных сетей для содействия удержанию под опекой и подавлению вируса среди молодых чернокожих мужчин из сексуальных меньшинств. (YBSMM) в возрасте 18-35 лет. Исследование будет проводиться в Чикаго, штат Иллинойс, и Алабаме, двух приоритетных областях с высоким бременем в рамках Национального плана по ликвидации эпидемии ВИЧ (EHE). В общенациональном масштабе YBSMM имеют самый высокий уровень заболеваемости ВИЧ и самые плохие результаты в непрерывном уходе за ВИЧ. Как удержание под наблюдением, так и подавление вирусной нагрузки являются важнейшими целями плана EHE, поскольку лица, принимающие антиретровирусные препараты, вряд ли будут передавать ВИЧ, а удержание под наблюдением позволяет осуществлять постоянный мониторинг вирусной нагрузки и предоставлять другие важные услуги, например, ведение пациентов, психическое здоровье и лечение зависимости от психоактивных веществ.

Большинство клинических стратегий по улучшению результатов Continuum of Care для YBSMM сосредоточены на недавно созданных членах сети, например, группах поддержки, равных навигаторах или менеджерах по случаям. Напротив, мы выявляем и активируем органических доверенных лиц поддержки (SC) — тех людей в мужских сетях, которые могут предложить виды социальной поддержки, которые могут помочь справиться с жизненными сложностями, включая стрессовые факторы жизни с ВИЧ. Вмешательство nGage использует социограммы, очень привлекательные диаграммы социальных сетей, чтобы определить идеально расположенный SC. После того, как SC определен, Индекс и его SC посещают один сеанс, личное вмешательство с обученным специалистом по вмешательству. Вмешательство использует информационную модель поведенческих навыков мотивации, мотивационное интервьюирование и когнитивно-поведенческую теорию для продвижения конкретной поддержки Continuum of Care в отношениях Index-SC.

В этом исследовании будет проведено рандомизированное контролируемое исследование гибридного типа I с участием N = 600 YBSMM, живущих с ВИЧ, которые будут рандомизированы для получения nGage (n = 300) или обычного лечения (TAU) (n = 300). Кроме того, будет зачислено 300 SC. Через 12 месяцев после вмешательства мы повторно рандомизируем диады nGage, чтобы продолжить получать мини-бустеры (устойчивый nGage: n = 150) или вернуться в TAU (n = 150). Сбор данных на исходном уровне, через 12 и 24 месяца будет включать опросы и данные электронной медицинской карты (EMR). Исследование будет проводиться в общественных клиниках и академических медицинских центрах в Чикаго, а также в Бирмингеме и Хантсвилле, штат Алабама. Чтобы изучить внедрение в каждой обстановке и географическом контексте, мы будем использовать Консолидированную структуру для исследования внедрения (CFIR) в качестве детерминантной структуры и RE-AIM в качестве основы для оценки. Конкретные цели исследования заключаются в том, чтобы:

Цель 1: оценить (а) эффективность nGage по сравнению с TAU в течение 12 месяцев у N = 600 YBSMM в возрасте 18–35 лет и (b) ценность продолжения nGage в течение еще 12 месяцев (устойчивый nGage). Основными результатами являются удержание в лечении и подавление вирусной нагрузки, что измеряется данными EMR о доле пропущенных посещений (MVP) и вирусной нагрузке.

Цель 2: Выяснить, различаются ли эффекты вмешательства (а) между Чикаго и Алабамой, (б) опосредованы изменениями в индексе уровня мотивационной готовности, самоэффективности и ожиданий от стигматизации и (в) ослабляются психическим здоровьем и психоактивными веществами. злоупотребления на уровне индекса.

Цель 3: Оценить реализацию nGage с помощью CFIR и структуры RE-AIM. Руководствуясь CFIR, мы будем проводить опросы и фокус-группы с ключевыми заинтересованными сторонами для оценки внутренних и внешних условий, характеристик исполнителя и вмешательства, а также многоуровневых факторов процесса, влияющих на реализацию. Мы будем использовать RE-AIM для оценки охвата, принятия, внедрения и обслуживания, включая затраты на внедрение в каждой клинической ситуации и географическом контексте.

В случае эффективности nGage может снизить заболеваемость ВИЧ за счет использования существующей социальной поддержки в жизни YBSMM, усиливая влияние лечения как профилактики на общественное здравоохранение. Таким образом, исследование имеет большие перспективы для устранения расовых и географических различий в состоянии здоровья среди YBSMM и приведет к устойчивой, масштабируемой программе и стратегии реализации, которые можно будет распространять в клиниках по ВИЧ по всей стране.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

900

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alida Bouris, PhD
  • Номер телефона: 773-834-4304
  • Электронная почта: abouris@uchicago.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: David S Batey, PhD
  • Номер телефона: 504-862-3485
  • Электронная почта: dsbatey@tulane.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Рекрутинг
        • Birmingham AIDS Outreach
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Emma S Kay, PhD
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Еще не набирают
        • University of Alabama at Birmingham 1917 Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kathy Gaddis, MSW
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 65801
        • Рекрутинг
        • Thrive Alabama
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jitesh Parmar
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60613
        • Рекрутинг
        • Howard Brown Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kelly Ducheny, PsyD
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • Chicago Center for HIV Elimination
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • John Schneider, MD
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Еще не набирают
        • Crown Family School of Social Work, Policy, and Practice at the University of Chicago
        • Контакт:
          • Alida Bouris, PhD
          • Номер телефона: 773-834-4304
          • Электронная почта: abouris@uchicago.edu
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118
        • Еще не набирают
        • Tulane University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David S Batey, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения для индексных мужчин:

  • Идентифицировать как черный
  • Присвоен мужской пол при рождении и в настоящее время идентифицирует себя как цисгендерный мужчина.
  • Возраст 18-35 лет включительно
  • Анальный/оральный секс того же пола за последние шесть месяцев
  • Иметь хотя бы один SC в своей сети
  • Говорить на английском
  • Иметь мобильный телефон, которым никто не пользуется
  • За последние 12 месяцев пропустили хотя бы одно запланированное посещение для оказания помощи в связи с ВИЧ.

Критерии исключения для индексных мужчин:

  • Если участник не соответствует всем критериям включения

Критерии включения для доверенных лиц поддержки:

  • Индекс соглашается нанять доверенное лицо службы поддержки
  • Возраст 18 лет и старше
  • Говорить по английски
  • Владеет мобильным телефоном, которым не пользуются другие
  • Не является романтическим/сексуальным партнером молодого человека Индекса.

Критерий исключения:

  • Романтические/сексуальные партнеры Index Men
  • Напряжение в отношениях или насилие в отношениях Index-SC

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Состояние вмешательства поддержки социальной сети

Условие вмешательства будет доставлено обученными менеджерами вмешательства для n = 300 участников индекса и их доверенного лица.

Вмешательство состоит из (1) отбора и приглашения доверенного лица поддержки, (2) личного вмешательства между менеджером вмешательства и доверенным лицом индекса и поддержки, а также (3) ежеквартальных интерактивных сеансов мини-боеров, доставленных в индекс и доверенный в поддержке через текст или телефон, основанные на предпочтениях участников.

Через 12 месяцев участники индекса в экспериментальном условии будут переработаны, чтобы продолжать получать ежеквартальные интерактивные сеансы мини-боеров, либо прекратить получать мини-бустеры и вернуться к лечению, как обычно.
Поведенческий: Вмешательство поддержки социальной сети
Вмешательство поддержки социальной сети-это основанное на фактических данных, гибкое и индивидуальное вмешательство, которое использует существующих членов социальной сети для содействия удержанию ухода и подавления вируса среди людей, живущих с ВИЧ. Вмешательство состоит из (1) отбора и приглашения доверенного лица поддержки, (2) личного вмешательства между менеджером вмешательства и доверенным лицом индекса и поддержки, а также (3) ежеквартальных интерактивных сеансов мини-боеров, доставленных в индекс и доверенный в поддержке через текст или телефон, основанные на предпочтениях участников.
Без вмешательства: Лечение как обычное состояние
Обычное лечение является всеобъемлющим и следует руководящим принципам Министерства здравоохранения и социальных служб и местных протоколам по предоставлению первичной медицинской помощи ВИЧ, которые включают в себя планирование одного визита первичной медицинской помощи ВИЧ и лабораторных тестов (включая вирусную нагрузку) раз в шесть месяцев, то есть два посещения первичной медицинской помощи ВИЧ в год. Кроме того, все сайты предоставляют стандартное управление случаями и психическое здоровье и психосоциальную поддержку для всех пациентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пропущенная пропорция посещения
Временное ограничение: 18 месяцев
Мы считаем посещения как запланированные (неотложные) посещения антиретровирусного поставщика назначения. Пропорция пропущенного посещения (MVP) рассчитывается как доля общих запланированных посещений, которые пропускаются в течение периода наблюдения. Чтобы разрешить продольный анализ, мы также разделим двухлетний период последующего наблюдения на восемь трехмесячных кварталов и записи для каждого участника, независимо от того, закончил ли он или пропустил свое запланированное назначение в течение этого квартала. Назначение и историю посещения для расчета MVP будут собираться из данных электронной медицинской карты каждой клиники.
18 месяцев
Вирусное подавление
Временное ограничение: 18 месяцев
Вирусная нагрузка (подавленная или нет) будет измерена в копиях РНК/мл с ≤200 копиями/мл, определенными как подавление вируса.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chicago

Соавторы

University of Alabama at Birmingham
Tulane University
Birmingham AIDS Outreach
Chicago Center for HIV Elimination
Howard Brown Health
Thrive Alabama

Следователи

  • Главный следователь: David S Batey, PhD, Tulane University
  • Главный следователь: Alida Bouris, PhD, University of Chicago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB22-0110

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD не будет доступен исследователям, не входящим в исследовательскую группу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство поддержки социальной сети

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться