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Teste híbrido de implementação de eficácia tipo I do Projeto nGage (nGage)

7 de abril de 2026 atualizado por: University of Chicago

Aproveitando o suporte da rede social para melhorar a retenção no atendimento e a supressão viral entre jovens negros em Chicago e Alabama: um teste de implementação de eficácia híbrida tipo I do Project nGage

O objetivo deste estudo híbrido de implementação de eficácia tipo I é testar o Projeto nGage, uma intervenção baseada em evidências, flexível e personalizada que aproveita os membros existentes da rede social para promover a retenção no cuidado e a supressão viral entre jovens homens negros de minoria sexual (YBSMM) de 18 a 35 anos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um teste híbrido de implementação de eficácia do Tipo I do Projeto nGage ("nGage"), uma intervenção baseada em evidências, flexível e personalizada que aproveita os membros existentes da rede social para promover a retenção no cuidado e a supressão viral entre jovens homens negros de minoria sexual (YBSMM) de 18 a 35 anos. O estudo será conduzido em Chicago, IL e Alabama, duas áreas prioritárias de alta carga no Plano Nacional de Fim da Epidemia de HIV (EHE). Em todo o país, YBSMM tem a maior incidência de HIV e experimenta os piores resultados no HIV Continuum of Care. Tanto a retenção nos cuidados quanto a supressão viral são alvos críticos no Plano EHE, pois é improvável que as pessoas aderentes aos antirretrovirais transmitam o HIV, e a retenção nos cuidados permite o monitoramento contínuo da carga viral e a prestação de outros serviços importantes, por exemplo, gerenciamento de casos, saúde mental e tratamento do uso de substâncias.

A maioria das estratégias baseadas em clínicas para melhorar os resultados do Continuum of Care para YBSMM se concentra em membros da rede recém-criada, por exemplo, grupos de apoio, acompanhantes de pares ou gerentes de caso. Em contraste, identificamos e ativamos Confidentes de Apoio (SC) orgânicos - aquelas pessoas nas redes masculinas que podem oferecer os tipos de apoio social que podem ajudar a navegar pelas complexidades da vida, incluindo os estressores de viver com HIV. A intervenção nGage usa sociogramas, diagramas de redes sociais altamente envolventes, para identificar um SC idealmente posicionado. Uma vez que um SC é identificado, o Index e seu SC participam de uma única sessão, intervenção presencial com um intervencionista treinado. A intervenção usa o Modelo de Habilidades Comportamentais de Motivação de Informação, Entrevista Motivacional e Teoria Comportamental Cognitiva para promover o suporte específico do Continuum of Care na relação Índice-SC.

Este estudo conduzirá um estudo controlado randomizado híbrido tipo I com N = 600 YBSMM vivendo com HIV, que serão randomizados para receber nGage (n = 300) ou tratamento usual (TAU) (n = 300). Além disso, 300 SCs também serão inscritos. Aos 12 meses pós-intervenção, vamos randomizar díades nGage para continuar recebendo mini-reforços (nGage sustentado: n = 150) ou retornar ao TAU (n = 150). A coleta de dados na linha de base, 12 e 24 meses incluirá pesquisas e dados de registros médicos eletrônicos (EMR). O estudo será implementado em clínicas comunitárias e centros de saúde acadêmicos afiliados em Chicago e em Birmingham e Huntsville, AL. Para estudar a implementação em cada ambiente e contexto geográfico, usaremos a Estrutura Consolidada para Pesquisa de Implementação (CFIR) como a estrutura determinante e o RE-AIM como a estrutura de avaliação. Os objetivos específicos do estudo são:

Objetivo 1: Avaliar a (a) eficácia do nGage vs. TAU ao longo de 12 meses em N=600 YBSMM com idade entre 18 e 35 anos e (b) valor do nGage contínuo por mais 12 meses (nGage sustentado). Os resultados primários são a retenção nos cuidados e a supressão viral, conforme medido pelos dados do EMR sobre a proporção de visitas perdidas (MVP) e a carga viral.

Objetivo 2: Examinar se os efeitos da intervenção (a) variam entre Chicago e AL, (b) são mediados por mudanças no nível do índice de prontidão motivacional, autoeficácia e expectativas de estigma, e (c) são moderados por saúde mental e substâncias abuso no nível do Índice.

Objetivo 3: Avaliar a implementação do nGage usando o CFIR e o framework RE-AIM. Guiados pelo CFIR, conduziremos pesquisas e grupos focais com as principais partes interessadas para avaliar as configurações internas e externas, as características do implementador e da intervenção e os fatores do processo multinível que influenciam a implementação. Usaremos o RE-AIM para avaliar Alcance, Adoção, Implementação e Manutenção, incluindo os custos de implementação em cada ambiente clínico e contexto geográfico.

Se eficaz, o nGage tem o potencial de reduzir a incidência do HIV aproveitando o apoio social existente nas vidas de YBSMM, fortalecendo o impacto do tratamento como prevenção na saúde pública. Assim, a pesquisa é uma promessa significativa para abordar disparidades de saúde raciais e geográficas entre YBSMM e resultará em um programa sustentável e escalável e estratégia de implementação que pode ser disseminada em clínicas de HIV em todo o país.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

900

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Recrutamento
        • Birmingham AIDS Outreach
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Emma S Kay, PhD
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Ainda não está recrutando
        • University of Alabama at Birmingham 1917 Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathy Gaddis, MSW
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 65801
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60613
        • Recrutamento
        • Howard Brown Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kelly Ducheny, PsyD
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Ainda não está recrutando
        • Crown Family School of Social Work, Policy, and Practice at the University of Chicago
        • Contato:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Ainda não está recrutando
        • Tulane University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David S Batey, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão para homens do índice:

  • Identificar-se como negro
  • Atribuiu sexo masculino ao nascer e atualmente se identifica como homem cisgênero
  • Idade 18-35 anos, inclusive
  • Sexo anal/oral do mesmo sexo nos últimos seis meses
  • Ter pelo menos um SC em sua rede
  • Falar Inglês
  • Possuir um telefone celular não compartilhado com mais ninguém
  • Faltou pelo menos uma consulta agendada de tratamento de HIV nos últimos 12 meses.

Critérios de exclusão para homens do índice:

  • Se um participante não atender a todos os critérios de inclusão

Critérios de inclusão para confidentes de apoio:

  • A Index concorda em contratar o Confidente de Suporte
  • Idade 18 anos ou mais
  • Fala inglês
  • Possui um telefone celular não compartilhado com outras pessoas
  • Não é um parceiro romântico/sexual do jovem Index.

Critério de exclusão:

  • Parceiras românticas/sexuais de Index Men
  • Estresse ou abuso no relacionamento presente no relacionamento Index-SC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Condição de intervenção de suporte de rede social

A condição de intervenção será entregue por gerentes de caso de intervenção treinados para n = 300 participantes do índice e seu confidente de suporte.

A intervenção consiste em (1) seleção e convite de um confidente de suporte, (2) uma intervenção presencial entre o gerente de casos de intervenção e o índice e o suporte de suporte e (3) sessões de mini-investigação interativa trimestrais entregues ao índice e suporte confidentes por meio de texto ou telefone, com base nas preferências participantes.

Aos 12 meses, os participantes do índice da condição experimental serão re-randomizados para continuar recebendo sessões interativas trimestrais ou para parar de receber mini-boosters e retornar ao tratamento como de costume.
Comportamental: Intervenção de suporte de rede social
A intervenção de suporte da rede social é uma intervenção baseada em evidências, flexíveis e personalizada que aproveita os membros existentes da rede social para promover a retenção no atendimento e na supressão viral entre as pessoas que vivem com o HIV. A intervenção consiste em (1) seleção e convite de um confidente de suporte, (2) uma intervenção presencial entre o gerente de casos de intervenção e o índice e o suporte de suporte e (3) sessões de mini-investigação interativa trimestrais entregues ao índice e suporte confidentes por meio de texto ou telefone, com base nas preferências participantes.
Sem intervenção: Tratamento como costume condição
O tratamento como de costume é abrangente e segue as diretrizes do Departamento de Saúde e Serviços Humanos e protocolos locais sobre a prestação de cuidados primários do HIV, que incluem a programação de uma visita de cuidados primários do HIV e testes de laboratório (incluindo carga viral) uma vez a cada seis meses, ou seja, duas visitas a cuidados primários do HIV por ano. Além disso, todos os sites fornecem serviços padrão de gerenciamento de casos e saúde mental e apoio psicossocial a todos os pacientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de visita perdida
Prazo: 18 meses
Contamos as visitas como visitas programadas (não agudas) a um provedor de prescrição anti-retroviral. A proporção de visita perdida (MVP) é calculada como a proporção do total de visitas programadas que são perdidas durante o período de acompanhamento. Para permitir análises longitudinais, também dividiremos o período de acompanhamento de dois anos em oito trimestres e recordes de três meses, para cada participante, se ele concluiu ou perdeu sua consulta programada durante o trimestre. A nomeação e o histórico de visita para calcular o MVP serão coletados a partir dos dados de registro médico eletrônico de cada clínica.
18 meses
Supressão viral
Prazo: 18 meses
A carga viral (suprimida ou não) será medida em cópias de RNA/ml, com ≤200 cópias/ml definidas como supressão viral.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Chicago

Colaboradores

University of Alabama at Birmingham
Tulane University
Birmingham AIDS Outreach
Chicago Center for HIV Elimination
Howard Brown Health
Thrive Alabama

Investigadores

  • Investigador principal: David S Batey, PhD, Tulane University
  • Investigador principal: Alida Bouris, PhD, University of Chicago

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB22-0110

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O IPD não estará disponível para pesquisadores fora da equipe de estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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