Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hybrid Type I Effektivitet-Implementeringsforsøg af Project nGage (nGage)

7. april 2026 opdateret af: University of Chicago

Udnyttelse af social netværksstøtte til at forbedre fastholdelse i pleje og viral undertrykkelse blandt unge sorte mænd i Chicago og Alabama: En hybrid type I effektivitetsimplementeringsforsøg af Project nGage

Målet med dette hybrid Type I-effektivitetsimplementeringsforsøg er at teste Project nGage, en evidensbaseret, fleksibel og skræddersyet intervention, der udnytter eksisterende sociale netværksmedlemmer til at fremme fastholdelse i pleje og viral undertrykkelse blandt unge sorte seksuelle minoritetsmænd (YBSMM) i alderen 18-35.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et hybrid Type I-effektivitetsimplementeringsforsøg af Project nGage ("nGage"), en evidensbaseret, fleksibel og skræddersyet intervention, der udnytter eksisterende sociale netværksmedlemmer til at fremme fastholdelse i pleje og viral undertrykkelse blandt unge sorte seksuelle minoritetsmænd (YBSMM) i alderen 18-35. Undersøgelsen vil blive udført i Chicago, IL og Alabama, to områder med høj prioritet i National Ending the HIV Epidemic (EHE) Plan. På landsplan har YBSMM den højeste forekomst af HIV og oplever de dårligste resultater i HIV Continuum of Care. Både fastholdelse i pleje og viral undertrykkelse er kritiske mål i EHE-planen, da personer, der følger antiretrovirale midler, sandsynligvis ikke overfører hiv, og fastholdelse i pleje giver mulighed for løbende overvågning af viral belastning og levering af andre vigtige tjenester, f.eks. mental sundhed og misbrugsbehandling.

De fleste klinikbaserede strategier til forbedring af Continuum of Care-resultater for YBSMM fokuserer på nyoprettede netværksmedlemmer, f.eks. støttegrupper, peer-navigatorer eller sagsbehandlere. I modsætning hertil identificerer og aktiverer vi organiske Support Confidants (SC) - de mennesker i mænds netværk, som kan tilbyde den type social støtte, der kan hjælpe med at navigere i livets kompleksiteter, herunder stressfaktorerne ved at leve med hiv. nGage-interventionen bruger sociogrammer, meget engagerende sociale netværksdiagrammer, til at identificere en ideelt placeret SC. Når en SC er identificeret, deltager indekset og deres SC i en enkelt session, personlig intervention med en uddannet interventionist. Interventionen bruger Information Motivation Behavioural Skills Model, Motivational Interviewing og Cognitive Behavioral Theory til at fremme Continuum of Care-specifik støtte i Index-SC forholdet.

Denne undersøgelse vil udføre et hybrid type I randomiseret kontrolleret forsøg med N=600 YBSMM, der lever med HIV, som vil blive randomiseret til at modtage nGage (n=300) eller behandling som sædvanlig (TAU) (n=300). Derudover vil 300 SC'er også blive tilmeldt. 12 måneder efter indgrebet vil vi re-randomisere nGage-dyader for at fortsætte med at modtage mini-boostere (Sustained nGage: n=150) eller vende tilbage til TAU (n=150). Dataindsamling ved baseline, 12 og 24 måneder vil omfatte undersøgelser og elektroniske lægejournaler (EMR). Undersøgelsen vil blive implementeret i lokalsamfundsbaserede klinikker og akademisk-tilknyttede sundhedscentre i Chicago og i Birmingham og Huntsville, AL. For at studere implementering i hver indstilling og geografisk kontekst vil vi bruge den konsoliderede ramme for implementeringsforskning (CFIR) som den afgørende ramme og RE-AIM som evalueringsramme. De specifikke mål med undersøgelsen er at:

Mål 1: Evaluer (a) effektiviteten af ​​nGage vs. TAU over 12 måneder i N=600 YBSMM i alderen 18-35 og (b) værdien af ​​fortsat nGage over yderligere 12 måneder (Sustained nGage). De primære resultater er retention i pleje og viral suppression, som målt ved EMR-data om missed visit proportion (MVP) og viral load.

Mål 2: Undersøg om interventionseffekter (a) varierer mellem Chicago og AL, (b) er medieret af ændringer i indeksets niveau af motiverende parathed, self-efficacy og stigmatiseringsforventninger, og (c) modereres af mental sundhed og substans misbrug på indeksniveau.

Mål 3: Evaluer implementeringen af ​​nGage ved hjælp af CFIR og RE-AIM rammen. Vejledt af CFIR vil vi gennemføre undersøgelser og fokusgrupper med nøgleinteressenter for at vurdere de indre og ydre rammer, implementer- og interventionskarakteristika og procesfaktorer på flere niveauer, der påvirker implementeringen. Vi vil bruge RE-AIM til at vurdere rækkevidde, adoption, implementering og vedligeholdelse, herunder implementeringsomkostninger i hver klinisk kontekst og geografisk kontekst.

Hvis det er effektivt, har nGage potentialet til at reducere hiv-forekomsten ved at udnytte eksisterende social støtte i YBSMM's liv, hvilket styrker virkningen på folkesundheden af ​​behandling som forebyggelse. Forskningen har således et betydeligt løfte om at adressere racemæssige og geografiske sundhedsforskelle blandt YBSMM og vil resultere i et bæredygtigt, skalerbart program og implementeringsstrategi, der kan udbredes i HIV-klinikker landsdækkende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

900

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • Birmingham AIDS Outreach
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Emma S Kay, PhD
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Alabama at Birmingham 1917 Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kathy Gaddis, MSW
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 65801
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60613
        • Rekruttering
        • Howard Brown Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kelly Ducheny, PsyD
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Crown Family School of Social Work, Policy, and Practice at the University of Chicago
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tulane University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David S Batey, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for indeksmænd:

  • Identificer som sort
  • Tildelt mandligt køn ved fødslen og identificerer sig i øjeblikket som en cis-kønnet mand
  • Alder 18-35 år, inklusive
  • Samme køn anal/oral sex i de sidste seks måneder
  • Har mindst én SC i deres netværk
  • Tal engelsk
  • Ejer en mobiltelefon, der ikke deles med andre
  • Har misset mindst ét ​​planlagt besøg i HIV-plejen inden for de seneste 12 måneder.

Ekskluderingskriterier for indeksmænd:

  • Hvis en deltager ikke opfylder alle inklusionskriterier

Inklusionskriterier for støttefortrolige:

  • Indeks accepterer at engagere Support Confidant
  • Alder 18 år eller ældre
  • Taler engelsk
  • Ejer en mobiltelefon, der ikke deles med andre
  • Er ikke en romantisk/seksuel partner til Index ung mand.

Ekskluderingskriterier:

  • Romantiske/seksuelle partnere til Index Men
  • Relationsbelastning eller misbrug til stede i Index-SC-forhold

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Social Network Support Intervention Condition

Interventionsbetingelsen vil blive leveret af uddannede interventionskasser til N = 300 indeksdeltagere og deres støtte fortrolige.

Interventionen består af (1) udvælgelse og invitation af en understøttende fortrolige, (2) en ansigt til ansigt-intervention mellem interventionscase manager og indekset og support fortrolige, og (3) kvartalsvise interaktive mini-booster-sessioner leveret til indekset og understøttelsen fortrolige via tekst eller telefon, baseret på deltagerpræference.

Efter 12 måneder vil indeksdeltagere i den eksperimentelle tilstand blive randomiseret til enten at fortsætte med at modtage kvartalsvise interaktive mini-booster-sessioner eller for at stoppe med at modtage mini-boostere og vende tilbage til behandlingen som sædvanligt.
Adfærdsmæssigt: Social Network Support Intervention
Den sociale netværksstøtteintervention er en evidensbaseret, fleksibel og skræddersyet intervention, der udnytter eksisterende medlemmer af sociale netværk til at fremme tilbageholdelse i pleje og viral undertrykkelse blandt mennesker, der lever med HIV. Interventionen består af (1) udvælgelse og invitation af en understøttende fortrolige, (2) en ansigt til ansigt-intervention mellem interventionscase manager og indekset og support fortrolige, og (3) kvartalsvise interaktive mini-booster-sessioner leveret til indekset og understøttelsen fortrolige via tekst eller telefon, baseret på deltagerpræference.
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig tilstand
Behandling som sædvanligt er omfattende og følger Institut for Sundhed og Retningslinjer for Human Services og lokale protokoller om levering af HIV -primærpleje, der inkluderer planlægning af et HIV -primærplejebesøg og laboratorietest (inklusive viral belastning) en gang hver sjette måned, dvs. to HIV -primærplejebesøg om året. Derudover leverer alle steder standard sagsbehandling og mental sundhed og psykosociale supporttjenester til alle patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ubesvaret besøgs andel
Tidsramme: 18 måneder
Vi tæller besøg som planlagte (ikke-akutte) besøg i en antiretroviral ordineringsudbyder. Missed Besøgs andel (MVP) beregnes som andelen af ​​de samlede planlagte besøg, der går glip af i opfølgningsperioden. For at tillade langsgående analyser skal vi også opdele den to-årige opfølgningsperiode i otte tre-måneders kvartaler og rekord for hver deltager, uanset om han afsluttede eller gik glip af sin planlagte aftale i løbet af dette kvartal. Udnævnelse og besøg historien for at beregne MVP indsamles fra hver klinik's elektroniske medicinske journalata.
18 måneder
Viral undertrykkelse
Tidsramme: 18 måneder
Viral belastning (undertrykt eller ej) måles i RNA -kopier/ml med ≤200 kopier/ml defineret som viral undertrykkelse.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Samarbejdspartnere

University of Alabama at Birmingham
Tulane University
Birmingham AIDS Outreach
Chicago Center for HIV Elimination
Howard Brown Health
Thrive Alabama

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David S Batey, PhD, Tulane University
  • Ledende efterforsker: Alida Bouris, PhD, University of Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB22-0110

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke være tilgængelig for forskere uden for studieholdet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV seropositivitet

Kliniske forsøg med Social Network Support Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner