Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Prueba de implementación de efectividad híbrida tipo I del proyecto nGage (nGage)

7 de abril de 2026 actualizado por: University of Chicago

Aprovechar el apoyo de las redes sociales para mejorar la retención en la atención y la supresión viral entre los hombres negros jóvenes en Chicago y Alabama: un ensayo híbrido de implementación y efectividad de tipo I del Proyecto nGage

El objetivo de este ensayo híbrido de efectividad e implementación de tipo I es probar el Proyecto nGage, una intervención basada en evidencia, flexible y personalizada que aprovecha los miembros existentes de la red social para promover la retención en la atención y la supresión viral entre los hombres jóvenes de minorías sexuales negras (YBSMM) 18-35 años.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo híbrido de implementación y efectividad de Tipo I del Proyecto nGage ("nGage"), una intervención basada en evidencia, flexible y personalizada que aprovecha los miembros existentes de la red social para promover la retención en la atención y la supresión viral entre los hombres jóvenes de minorías sexuales negras. (YBSMM) de 18 a 35 años. El estudio se llevará a cabo en Chicago, IL y Alabama, dos áreas prioritarias de alta carga en el Plan Nacional para Terminar con la Epidemia del VIH (EHE). A nivel nacional, YBSMM soporta la mayor incidencia de VIH y experimenta los peores resultados en la continuidad de la atención del VIH. Tanto la retención en la atención como la supresión viral son objetivos críticos en el Plan EHE, ya que es poco probable que las personas que se adhieren a los antirretrovirales transmitan el VIH, y la retención en la atención permite el control continuo de la carga viral y la prestación de otros servicios importantes, por ejemplo, gestión de casos, tratamiento de salud mental y uso de sustancias.

La mayoría de las estrategias clínicas para mejorar los resultados de la continuidad de la atención para YBSMM se centran en los miembros de la red recién creados, por ejemplo, grupos de apoyo, navegadores de pares o administradores de casos. Por el contrario, identificamos y activamos Confidentes de apoyo orgánico (SC): aquellas personas en las redes de hombres que pueden ofrecer los tipos de apoyo social que pueden ayudar a navegar las complejidades de la vida, incluidos los factores estresantes de vivir con el VIH. La intervención de nGage utiliza sociogramas, diagramas de redes sociales muy atractivos, para identificar un SC en una posición ideal. Una vez que se identifica un SC, el Index y su SC asisten a una sola sesión de intervención en persona con un intervencionista capacitado. La intervención utiliza el modelo de habilidades conductuales de motivación de la información, la entrevista motivacional y la teoría conductual cognitiva para promover el apoyo específico de Continuum of Care en la relación Index-SC.

Este estudio llevará a cabo un ensayo controlado aleatorizado híbrido de tipo I con N=600 YBSMM que viven con el VIH, que se aleatorizarán para recibir nGage (n=300) o el tratamiento habitual (TAU) (n=300). Además, también se inscribirán 300 SC. A los 12 meses posteriores a la intervención, volveremos a aleatorizar las díadas de nGage para continuar recibiendo mini refuerzos (nGage sostenido: n=150) o volveremos a TAU (n=150). La recopilación de datos al inicio, 12 y 24 meses incluirá encuestas y datos de registros médicos electrónicos (EMR). El estudio se implementará en clínicas comunitarias y centros de salud académicos afiliados en Chicago y en Birmingham y Huntsville, AL. Para estudiar la implementación en cada entorno y contexto geográfico, utilizaremos el Marco consolidado para la investigación de implementación (CFIR) como marco determinante y RE-AIM como marco de evaluación. Los objetivos específicos del estudio son:

Objetivo 1: evaluar la (a) eficacia de nGage frente a TAU durante 12 meses en N=600 YBSMM de 18 a 35 años y (b) el valor de continuar con nGage durante otros 12 meses (nGage sostenido). Los resultados primarios son la retención en la atención y la supresión viral, según lo medido por los datos de EMR sobre la proporción de visitas perdidas (MVP) y la carga viral.

Objetivo 2: Examinar si los efectos de la intervención (a) varían entre Chicago y AL, (b) están mediados por cambios en el nivel de preparación motivacional, autoeficacia y expectativas de estigma del Índice, y (c) están moderados por la salud mental y la sustancia. abuso en el nivel del Índice.

Objetivo 3: Evaluar la implementación de nGage utilizando el marco CFIR y RE-AIM. Guiados por CFIR, realizaremos encuestas y grupos focales con partes interesadas clave para evaluar los entornos internos y externos, las características del implementador y la intervención, y los factores de procesos de múltiples niveles que influyen en la implementación. Usaremos RE-AIM para evaluar el alcance, la adopción, la implementación y el mantenimiento, incluidos los costos de implementación en cada entorno clínico y contexto geográfico.

Si es efectivo, nGage tiene el potencial de reducir la incidencia del VIH al aprovechar el apoyo social existente en las vidas de YBSMM, fortaleciendo el impacto en la salud pública del Tratamiento como Prevención. Por lo tanto, la investigación es muy prometedora para abordar las disparidades de salud raciales y geográficas entre YBSMM y dará como resultado un programa y una estrategia de implementación sostenibles y escalables que se pueden difundir en las clínicas de VIH en todo el país.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

900

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Alida Bouris, PhD
  • Número de teléfono: 773-834-4304
  • Correo electrónico: abouris@uchicago.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: David S Batey, PhD
  • Número de teléfono: 504-862-3485
  • Correo electrónico: dsbatey@tulane.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Reclutamiento
        • Birmingham AIDS Outreach
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Emma S Kay, PhD
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Aún no reclutando
        • University of Alabama at Birmingham 1917 Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathy Gaddis, MSW
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 65801
        • Reclutamiento
        • Thrive Alabama
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jitesh Parmar
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60613
        • Reclutamiento
        • Howard Brown Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kelly Ducheny, PsyD
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • Chicago Center for HIV Elimination
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John Schneider, MD
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Aún no reclutando
        • Crown Family School of Social Work, Policy, and Practice at the University of Chicago
        • Contacto:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Aún no reclutando
        • Tulane University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David S Batey, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión para hombres índice:

  • identificarse como negro
  • Se le asignó el sexo masculino al nacer y actualmente se identifica como hombre cisgénero
  • Edad 18-35 años, inclusive
  • Sexo anal/oral del mismo género en los últimos seis meses
  • Tener al menos un SC en su red
  • Hablar Inglés
  • Poseer un teléfono celular que no se comparte con nadie más
  • Haber perdido al menos una visita programada de atención del VIH en los últimos 12 meses.

Criterios de exclusión para hombres índice:

  • Si un participante no cumple con todos los criterios de inclusión

Criterios de Inclusión de Confidentes de Apoyo:

  • Index acepta contratar al Confidente de apoyo
  • 18 años o más
  • Habla inglés
  • Posee un teléfono celular que no comparte con otros
  • No es una pareja romántica/sexual del joven Index.

Criterio de exclusión:

  • Parejas románticas/sexuales de Index Men
  • Tensión o abuso de la relación presente en la relación Index-SC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Condición de intervención de apoyo a las redes sociales

La condición de intervención será entregada por administradores de casos de intervención capacitados a N = 300 participantes del índice y su confidente de apoyo.

La intervención consiste en (1) selección e invitación de un confidente de apoyo, (2) una intervención cara a cara entre el administrador de casos de intervención y el índice y el confidente de apoyo, y (3) sesiones de mini-booster interactivas trimestrales entregadas al índice y apoyo confidente a través del texto o teléfono, según la preferencia de los participantes.

A los 12 meses, los participantes del índice en la condición experimental serán re-aleatorios para continuar recibiendo sesiones trimestrales de mini booster interactivos o para dejar de recibir mini-boosters y volver al tratamiento como de costumbre.
Conductual: Intervención de apoyo a las redes sociales
La intervención de apoyo de la red social es una intervención basada en evidencia, flexible y personalizada que aprovecha a los miembros de la red social existente para promover la retención en la atención y la supresión viral entre las personas que viven con el VIH. La intervención consiste en (1) selección e invitación de un confidente de apoyo, (2) una intervención cara a cara entre el administrador de casos de intervención y el índice y el confidente de apoyo, y (3) sesiones de mini-booster interactivas trimestrales entregadas al índice y apoyo confidente a través del texto o teléfono, según la preferencia de los participantes.
Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
El tratamiento, como de costumbre, es integral y sigue las pautas del Departamento de Salud y Servicios Humanos y protocolos locales sobre la provisión de atención primaria del VIH, que incluyen programar una visita de atención primaria de VIH y pruebas de laboratorio (incluida la carga viral) una vez cada seis meses, es decir, dos visitas de atención primaria de VIH por año. Además, todos los sitios proporcionan servicios de gestión de casos estándar y salud mental y apoyo psicosocial a todos los pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de visita perdida
Periodo de tiempo: 18 meses
Contamos las visitas programadas (no agudas) visitas a un proveedor de prescripción antirretroviral. La proporción de visita perdida (MVP) se calcula como la proporción de visitas programadas totales que se pierden durante el período de seguimiento. Para permitir análisis longitudinales, también dividiremos el período de seguimiento de dos años en ocho trimestres y registros de tres meses, para cada participante, ya sea que completara o perdiera su cita programada durante ese trimestre. La cita y el historial de visitas para calcular MVP se recopilarán de los datos de registros médicos electrónicos de cada clínica.
18 meses
Supresión viral
Periodo de tiempo: 18 meses
La carga viral (suprimida o no) se medirá en copias de ARN/ml, con ≤200 copias/ml definidas como supresión viral.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Chicago

Colaboradores

University of Alabama at Birmingham
Tulane University
Birmingham AIDS Outreach
Chicago Center for HIV Elimination
Howard Brown Health
Thrive Alabama

Investigadores

  • Investigador principal: David S Batey, PhD, Tulane University
  • Investigador principal: Alida Bouris, PhD, University of Chicago

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB22-0110

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

IPD no estará disponible para investigadores fuera del equipo de estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Seropositividad al VIH

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Armenia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir