Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hybride Type I Effectiviteit-Implementatie Proef van Project nGage (nGage)

7 april 2026 bijgewerkt door: University of Chicago

Ondersteuning van sociale netwerken gebruiken om retentie in zorg en virale onderdrukking onder jonge zwarte mannen in Chicago en Alabama te verbeteren: een hybride type I-effectiviteitsimplementatieproef van Project nGage

Het doel van deze hybride type I-effectiviteitsimplementatiestudie is het testen van Project nGage, een evidence-based, flexibele en op maat gemaakte interventie die gebruikmaakt van bestaande sociale netwerkleden om retentie in zorg en virale onderdrukking bij jonge zwarte mannen uit seksuele minderheden (YBSMM) te bevorderen. 18-35 jaar oud.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een hybride type I effectiviteits-implementatiestudie van Project nGage ("nGage"), een evidence-based, flexibele en op maat gemaakte interventie die gebruikmaakt van bestaande sociale netwerkleden om retentie in zorg en virale onderdrukking bij jonge zwarte mannen uit seksuele minderheden te bevorderen (YBSMM) van 18-35 jaar. De studie zal worden uitgevoerd in Chicago, IL en Alabama, twee gebieden met hoge prioriteit in het National Ending the HIV Epidemic (EHE) Plan. Nationwide, YBSMM dragen de hoogste incidentie van HIV en ervaren de slechtste resultaten in de HIV Continuum of Care. Zowel retentie in zorg als virale onderdrukking zijn cruciale doelen in het EHE-plan, aangezien het onwaarschijnlijk is dat personen die antiretrovirale middelen gebruiken hiv overdragen, en retentie in zorg zorgt voor voortdurende monitoring van de virale belasting en de levering van andere belangrijke diensten, bijv. casemanagement, geestelijke gezondheid en behandeling van middelengebruik.

De meeste op klinieken gebaseerde strategieën om de resultaten van Continuum of Care voor YBSMM te verbeteren, richten zich op nieuw gecreëerde netwerkleden, bijvoorbeeld steungroepen, intercollegiale navigators of casemanagers. Daarentegen identificeren en activeren we organische Support Confidants (SC) - die mensen in mannennetwerken die de soorten sociale steun kunnen bieden die kunnen helpen bij het navigeren door de complexiteit van het leven, inclusief de stressoren van het leven met hiv. De nGage-interventie maakt gebruik van sociogrammen, zeer boeiende sociale netwerkdiagrammen, om een ​​ideaal gepositioneerde SC te identificeren. Zodra een SC is geïdentificeerd, wonen de Index en hun SC een enkele sessie bij, een persoonlijke interventie met een getrainde interventionist. De interventie maakt gebruik van het Information Motivation Behavioral Skills Model, Motivational Interviewing en Cognitive Behavioral Theory om Continuum of Care-specifieke ondersteuning in de Index-SC-relatie te bevorderen.

Deze studie zal een hybride type I gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren met N=600 YBSMM die leven met hiv, die gerandomiseerd zullen worden om nGage (n=300) of treatment as usual (TAU) (n=300) te krijgen. Daarnaast zullen ook 300 SC's worden ingeschreven. Twaalf maanden na de interventie zullen we nGage-duo's opnieuw willekeurig verdelen om mini-boosters te blijven ontvangen (Sustained nGage: n=150) of om terug te keren naar TAU (n=150). De gegevensverzameling bij baseline, 12 en 24 maanden omvat enquêtes en gegevens uit elektronische medische dossiers (EMD). De studie zal worden uitgevoerd in gemeenschapsklinieken en academisch aangesloten gezondheidscentra in Chicago en in Birmingham en Huntsville, AL. Om de implementatie in elke setting en geografische context te bestuderen, gebruiken we het Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) als bepalend kader en RE-AIM als evaluatiekader. De specifieke doelstellingen van de studie zijn:

Doel 1: Evalueer de (a) effectiviteit van nGage vs. TAU gedurende 12 maanden in N=600 YBSMM van 18-35 jaar en (b) waarde van doorgaan met nGage gedurende nog eens 12 maanden (Sustained nGage). De primaire uitkomsten zijn retentie in zorg en virale onderdrukking, zoals gemeten door EMR-gegevens over het aantal gemiste bezoeken (MVP) en virale belasting.

Doel 2: Onderzoek of interventie-effecten (a) variëren tussen Chicago en AL, (b) worden gemedieerd door veranderingen in het niveau van motiverende bereidheid, zelfeffectiviteit en stigmaverwachtingen van de Index, en (c) worden gemodereerd door geestelijke gezondheid en substantie misbruik op indexniveau.

Doel 3: Evalueer de implementatie van nGage met behulp van de CFIR en het RE-AIM-raamwerk. Geleid door CFIR zullen we enquêtes houden en focusgroepen houden met de belangrijkste belanghebbenden om de innerlijke en uiterlijke instellingen, de kenmerken van de uitvoerder en de interventie, en procesfactoren op meerdere niveaus die de implementatie beïnvloeden, te beoordelen. We zullen RE-AIM gebruiken om bereik, acceptatie, implementatie en onderhoud te beoordelen, inclusief implementatiekosten in elke klinische setting en geografische context.

Indien effectief, heeft nGage het potentieel om de hiv-incidentie te verminderen door gebruik te maken van bestaande sociale steun in het leven van YBSMM, waardoor de impact op de volksgezondheid van behandeling als preventie wordt versterkt. Het onderzoek houdt dus een belangrijke belofte in voor het aanpakken van raciale en geografische gezondheidsverschillen tussen YBSMM en zal resulteren in een duurzaam, schaalbaar programma en implementatiestrategie die kan worden verspreid in hiv-klinieken in het hele land.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

900

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Werving
        • Birmingham AIDS Outreach
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emma S Kay, PhD
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Nog niet aan het werven
        • University of Alabama at Birmingham 1917 Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathy Gaddis, MSW
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 65801
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60613
        • Werving
        • Howard Brown Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kelly Ducheny, PsyD
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Nog niet aan het werven
        • Crown Family School of Social Work, Policy, and Practice at the University of Chicago
        • Contact:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70118
        • Nog niet aan het werven
        • Tulane University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David S Batey, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria voor indexmannen:

  • Identificeer als zwart
  • Toegekend mannelijk geslacht bij de geboorte en identificeert zich momenteel als een cisgenderman
  • Leeftijd 18-35 jaar oud, inclusief
  • Anale/orale seks van hetzelfde geslacht in de afgelopen zes maanden
  • Minstens één SC in hun netwerk hebben
  • Spreek Engels
  • Bezit een mobiele telefoon die niet met iemand anders wordt gedeeld
  • In de afgelopen 12 maanden ten minste één geplande hiv-zorgbezoek hebben gemist.

Uitsluitingscriteria voor indexmannen:

  • Als een deelnemer niet aan alle inclusiecriteria voldoet

Opnamecriteria voor steunvertrouwenspersonen:

  • Index stemt ermee in de ondersteuningsvertrouwenspersoon in te schakelen
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Spreekt Engels
  • Bezit een mobiele telefoon die niet met anderen wordt gedeeld
  • Is geen romantische/seksuele partner van de Index jongeman.

Uitsluitingscriteria:

  • Romantische/seksuele partners van Index Men
  • Relatiespanning of misbruik aanwezig in Index-SC-relatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sociaal netwerkondersteuning interventieconditie

De interventieconditie zal worden geleverd door getrainde interventie -casemanagers aan n = 300 index -deelnemers en hun ondersteuningsvertrouwen.

De interventie bestaat uit (1) selectie en uitnodiging van een ondersteuningsvertrouwen, (2) een face-to-face interventie tussen de interventiecasemanager en de index en ondersteunen vertrouweling, en (3) driemaandelijkse interactieve mini-booster-sessies geleverd aan de index en ondersteunen vertrouwen via tekst of telefoon, op basis van de voorkeur van de deelnemer, op basis van de voorkeur van de deelnemer.

Na 12 maanden zullen de indexdeelnemers in de experimentele toestand opnieuw worden gerandomiseerd om ofwel driemaandelijkse interactieve mini-booster-sessies te blijven ontvangen of om te stoppen met het ontvangen van mini-boosters en zoals gewoonlijk terugkeren naar de behandeling.
Gedragsmatig: Sociaal netwerkondersteuning interventie
De Social Network Support Interventie is een evidence-based, flexibele en op maat gemaakte interventie die gebruik maakt van bestaande sociale netwerkleden om retentie in zorg en virale onderdrukking bij mensen met HIV te bevorderen. De interventie bestaat uit (1) selectie en uitnodiging van een ondersteuningsvertrouwen, (2) een face-to-face interventie tussen de interventiecasemanager en de index en ondersteunen vertrouweling, en (3) driemaandelijkse interactieve mini-booster-sessies geleverd aan de index en ondersteunen vertrouwen via tekst of telefoon, op basis van de voorkeur van de deelnemer, op basis van de voorkeur van de deelnemer.
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijke toestand
De behandeling zoals gewoonlijk is uitgebreid en volgt de richtlijnen van het ministerie van Volksgezondheid en Human Services en lokale protocollen over het aanbieden van HIV -eerstelijnszorg, waaronder het plannen van één HIV -bezoek aan eerstelijnszorg en laboratoriumtests (inclusief virale belasting), d.w.z. twee hiv eerstelijnszorgbezoeken per jaar. Bovendien bieden alle sites standaard case management en geestelijke gezondheid en psychosociale ondersteuningsdiensten aan alle patiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemist bezoek aan verhouding
Tijdsspanne: 18 maanden
We tellen bezoeken aan als geplande (niet-acute) bezoeken aan een antiretrovirale voorschrijvende aanbieder. Gemist bezoek aan verhoudingsverhouding (MVP) wordt berekend als het aandeel van de totale geplande bezoeken die worden gemist tijdens de follow-up periode. Om longitudinale analyses toe te staan, zullen we ook de follow-upperiode van twee jaar in acht kwartalen van drie maanden en record voor elke deelnemer opsplitsen, of hij zijn geplande afspraak in dat kwartaal heeft voltooid of gemist. Benoeming en bezoek geschiedenis om MVP te berekenen, wordt verzameld uit de elektronische medische dossiergegevens van elke kliniek.
18 maanden
Virale onderdrukking
Tijdsspanne: 18 maanden
Virale belasting (onderdrukt of niet) wordt gemeten in RNA -kopieën/ml, met ≤200 kopieën/ml gedefinieerd als virale onderdrukking.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Medewerkers

University of Alabama at Birmingham
Tulane University
Birmingham AIDS Outreach
Chicago Center for HIV Elimination
Howard Brown Health
Thrive Alabama

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David S Batey, PhD, Tulane University
  • Hoofdonderzoeker: Alida Bouris, PhD, University of Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB22-0110

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD is niet beschikbaar voor onderzoekers buiten het onderzoeksteam.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-seropositiviteit

Klinische onderzoeken op Sociaal netwerkondersteuning interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren