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Hybrid-Typ-I-Wirksamkeits-Implementierungsversuch des Projekts nGage (nGage)

7. April 2026 aktualisiert von: University of Chicago

Nutzung der Unterstützung sozialer Netzwerke zur Verbesserung der Pflegeerhaltung und Virusunterdrückung bei jungen schwarzen Männern in Chicago und Alabama: Ein Hybrid-Typ-I-Effektivitäts-Implementierungsversuch des Projekts nGage

Das Ziel dieser Hybrid-Typ-I-Wirksamkeits-Implementierungsstudie ist es, Project nGage zu testen, eine evidenzbasierte, flexible und maßgeschneiderte Intervention, die bestehende Mitglieder sozialer Netzwerke nutzt, um den Verbleib in der Pflege und die Virusunterdrückung bei jungen Männern der sexuellen Minderheit der Schwarzen (YBSMM) zu fördern. im Alter von 18-35.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine Hybrid-Typ-I-Wirksamkeits-Implementierungsstudie des Projekts nGage ("nGage"), einer evidenzbasierten, flexiblen und maßgeschneiderten Intervention, die bestehende Mitglieder sozialer Netzwerke nutzt, um die Beibehaltung der Pflege und die Unterdrückung von Viren unter jungen schwarzen Männern aus sexuellen Minderheiten zu fördern (YBSMM) im Alter von 18-35 Jahren. Die Studie wird in Chicago, IL und Alabama durchgeführt, zwei vorrangigen Gebieten mit hoher Belastung im National Plan zur Beendigung der HIV-Epidemie (EHE). Bundesweit weisen YBSMM die höchste HIV-Inzidenz und die schlechtesten Ergebnisse im HIV-Kontinuum der Versorgung auf. Sowohl der Verbleib in der Pflege als auch die Virussuppression sind kritische Ziele im EHE-Plan, da es unwahrscheinlich ist, dass Personen, die antiretrovirale Medikamente einnehmen, HIV übertragen, und der Verbleib in der Pflege eine kontinuierliche Überwachung der Viruslast und die Erbringung anderer wichtiger Dienstleistungen ermöglicht, z. psychische Gesundheit und Substanzgebrauchsbehandlung.

Die meisten klinikbasierten Strategien zur Verbesserung der Ergebnisse des Continuum of Care für YBSMM konzentrieren sich auf neu geschaffene Netzwerkmitglieder, z. B. Selbsthilfegruppen, Peer-Navigatoren oder Fallmanager. Im Gegensatz dazu identifizieren und aktivieren wir organische Support Confidants (SC) – jene Menschen in Männernetzwerken, die die Arten von sozialer Unterstützung anbieten können, die helfen können, die Komplexität des Lebens zu bewältigen, einschließlich der Stressoren des Lebens mit HIV. Die nGage-Intervention verwendet Soziogramme, äußerst ansprechende Diagramme sozialer Netzwerke, um einen ideal positionierten SC zu identifizieren. Sobald ein SC identifiziert ist, nehmen der Index und sein SC an einer einzigen Sitzung teil, einer persönlichen Intervention mit einem ausgebildeten Interventionisten. Die Intervention verwendet das Information Motivation Behavioral Skills Model, Motivational Interviewing und Cognitive Behavioral Theory, um die Continuum of Care-spezifische Unterstützung in der Index-SC-Beziehung zu fördern.

Diese Studie wird eine randomisierte, kontrollierte Hybrid-Typ-I-Studie mit N = 600 YBSMM durchführen, die mit HIV leben, die randomisiert werden, um nGage (n = 300) oder Behandlung wie gewohnt (TAU) (n = 300) zu erhalten. Zusätzlich werden auch 300 SCs eingeschrieben. 12 Monate nach der Intervention werden wir nGage-Dyaden erneut randomisieren, um weiterhin Mini-Booster zu erhalten (anhaltendes nGage: n = 150) oder zu TAU zurückkehren (n = 150). Die Datenerhebung zu Beginn, nach 12 und 24 Monaten umfasst Umfragen und Daten der elektronischen Patientenakte (EMR). Die Studie wird in gemeindenahen Kliniken und akademisch angeschlossenen Gesundheitszentren in Chicago sowie in Birmingham und Huntsville, AL, durchgeführt. Um die Implementierung in jedem Umfeld und geografischen Kontext zu untersuchen, verwenden wir den Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) als bestimmenden Rahmen und RE-AIM als Bewertungsrahmen. Die spezifischen Ziele der Studie sind:

Ziel 1: Bewertung der (a) Wirksamkeit von nGage vs. TAU über 12 Monate bei N=600 YBSMM im Alter von 18-35 und (b) Wert der Fortsetzung von nGage über weitere 12 Monate (anhaltendes nGage). Die primären Ergebnisse sind die Erhaltung der Behandlung und die Virussuppression, gemessen anhand von EMR-Daten zum Anteil verpasster Besuche (MVP) und Viruslast.

Ziel 2: Untersuchen Sie, ob die Interventionseffekte (a) zwischen Chicago und AL variieren, (b) durch Änderungen des Niveaus der Motivationsbereitschaft, Selbstwirksamkeit und Stigmaerwartungen des Index vermittelt werden und (c) durch psychische Gesundheit und Substanz moderiert werden Missbrauch auf Indexebene.

Ziel 3: Bewertung der Implementierung von nGage unter Verwendung des CFIR- und des RE-AIM-Frameworks. Geleitet von CFIR werden wir Umfragen und Fokusgruppen mit wichtigen Interessenvertretern durchführen, um die inneren und äußeren Rahmenbedingungen, Implementierer- und Interventionsmerkmale sowie mehrstufige Prozessfaktoren zu bewerten, die die Implementierung beeinflussen. Wir werden RE-AIM verwenden, um Reichweite, Akzeptanz, Implementierung und Wartung zu bewerten, einschließlich der Implementierungskosten in jedem klinischen Umfeld und geografischen Kontext.

Wenn es wirksam ist, hat nGage das Potenzial, die HIV-Inzidenz zu reduzieren, indem es die vorhandene soziale Unterstützung im Leben von YBSMM nutzt und die Auswirkungen der Behandlung als Prävention auf die öffentliche Gesundheit stärkt. Daher ist die Forschung vielversprechend, um rassische und geografische Gesundheitsunterschiede zwischen YBSMM anzugehen, und wird zu einem nachhaltigen, skalierbaren Programm und einer Umsetzungsstrategie führen, die landesweit in HIV-Kliniken verbreitet werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

900

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • Birmingham AIDS Outreach
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emma S Kay, PhD
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham 1917 Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kathy Gaddis, MSW
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 65801
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60613
        • Rekrutierung
        • Howard Brown Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kelly Ducheny, PsyD
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Noch keine Rekrutierung
        • Crown Family School of Social Work, Policy, and Practice at the University of Chicago
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tulane University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David S Batey, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für Index-Männer:

  • Identifizieren Sie sich als Schwarz
  • Bei der Geburt männliches Geschlecht zugewiesen und derzeit als Cisgender-Mann identifiziert
  • Alter 18-35 Jahre, einschließlich
  • Gleichgeschlechtlicher Anal-/Oralsex in den letzten sechs Monaten
  • Haben Sie mindestens einen SC in ihrem Netzwerk
  • Sprich Englisch
  • Besitzen Sie ein Handy, das Sie nicht mit anderen teilen
  • Sie haben in den letzten 12 Monaten mindestens einen geplanten Besuch bei der HIV-Betreuung verpasst.

Ausschlusskriterien für Index-Männer:

  • Wenn ein Teilnehmer nicht alle Aufnahmekriterien erfüllt

Einschlusskriterien für Vertrauenspersonen:

  • Index verpflichtet sich, den Support-Vertrauten zu beauftragen
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Spricht Englisch
  • Besitzt ein Mobiltelefon, das nicht mit anderen geteilt wird
  • Ist kein Liebes-/Sexualpartner des jungen Index-Mannes.

Ausschlusskriterien:

  • Romantik-/Sexualpartner von Index-Männern
  • Beziehungsbelastung oder Missbrauch in der Index-SC-Beziehung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsbedingung des sozialen Netzwerks unterstützt

Die Interventionsbedingung wird von geschulten Interventions -Fallmanagern an n = 300 Indexteilnehmer und deren Unterstützung Vertrauter geliefert.

Die Intervention besteht aus (1) Auswahl und Einladung eines Support-Vertrauten, (2) einer persönlichen Intervention zwischen dem Fallmanager des Intervention und dem Index und Support Confidant, und (3) vierteljährliche interaktive Mini-Booster-Sitzungen, die an den Index und Support Confidant über Text oder Telefon basierend auf den Teilnehmerpräferenzen geliefert wurden.

Nach 12 Monaten werden die Indexteilnehmer im experimentellen Zustand erneut zur Verfügung gestellt, um entweder weiterhin vierteljährliche interaktive Mini-Booster-Sitzungen zu erhalten oder die Erzielung von Mini-Boodern nicht mehr zu erhalten und wie gewohnt zur Behandlung zurückzukehren.
Verhalten: Intervention des sozialen Netzwerks unterstützt
Das Social Network Support Intervention ist eine evidenzbasierte, flexible und maßgeschneiderte Intervention, die bestehende Mitglieder des sozialen Netzwerks nutzt, um die Bindung in der Pflege und die virale Unterdrückung bei Menschen mit HIV zu fördern. Die Intervention besteht aus (1) Auswahl und Einladung eines Support-Vertrauten, (2) einer persönlichen Intervention zwischen dem Fallmanager des Intervention und dem Index und Support Confidant, und (3) vierteljährliche interaktive Mini-Booster-Sitzungen, die an den Index und Support Confidant über Text oder Telefon basierend auf den Teilnehmerpräferenzen geliefert wurden.
Kein Eingriff: Behandlungsbedingung
Die übliche Behandlung ist umfassend und folgt den Richtlinien für Gesundheits- und Humandienstleistungen und lokalen Protokollen zur Bereitstellung der HIV -Grundversorgung, einschließlich der Planung eines HIV -Grundversorgerbesuchs und der Labortests (einschließlich Viruslast) alle sechs Monate, d. H. Zwei HIV -Primärversorgung, pro Jahr. Darüber hinaus bieten alle Standorte für alle Patienten Standard -Fallmanagement sowie psychische Gesundheit sowie psychosoziale Unterstützungsdienste an.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verpasste Besuchsproportion
Zeitfenster: 18 Monate
Wir zählen Besuche wie geplante (nicht akute) Besuche eines antiretroviralen Verschreibungsanbieters. Der MVP (Fehlbesuch "(MVP) wird als Anteil der gesamten geplanten Besuche berechnet, die während der Nachbeobachtungszeit übersehen werden. Um Längsschnittanalysen zu ermöglichen, werden wir auch die zweijährige Nachbeobachtungszeit in acht dreimonatige Viertel und Aufzeichnungen für jeden Teilnehmer aufteilen, unabhängig davon, ob er in diesem Quartal seinen geplanten Termin abgeschlossen oder verpasst hat. Die Ernennung und Besuch der Geschichte zur Berechnung der MVP werden aus den elektronischen Krankenakten der einzelnen Kliniken gesammelt.
18 Monate
Virale Unterdrückung
Zeitfenster: 18 Monate
Die Viruslast (unterdrückt oder nicht) wird in RNA -Kopien/ml gemessen, wobei ≤200 Kopien/ml als virale Unterdrückung definiert sind.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Mitarbeiter

University of Alabama at Birmingham
Tulane University
Birmingham AIDS Outreach
Chicago Center for HIV Elimination
Howard Brown Health
Thrive Alabama

Ermittler

  • Hauptermittler: David S Batey, PhD, Tulane University
  • Hauptermittler: Alida Bouris, PhD, University of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB22-0110

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD steht Forschern außerhalb des Studienteams nicht zur Verfügung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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