RCT - Zewnątrzoponowy koktajl znieczulający po endoskopowej dyscektomii lędźwiowej
2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand
Porównawcze wyniki śródoperacyjnego zewnątrzoponowego podania koktajlu znieczulającego po endoskopowej dyscektomii lędźwiowej: randomizowana, kontrolowana próba
Badanie ma na celu zbadanie wpływu śródoperacyjnego zewnątrzoponowego podania koktajlu znieczulającego po endoskopowej dyscektomii lędźwiowej na poprawę bólu pooperacyjnego, długość pobytu w szpitalu, czas pierwszej dawki analgezji, pooperacyjne zużycie opioidów, wyniki czynnościowe, czas powrotu do pracy i pooperacyjną komplikacje
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane badanie kontrolne dotyczące wpływu koktajlu znieczulenia zewnątrzoponowego.
Koktajl składający się z 40 mg triamcynolonu, 5 mg markainy i 3 mg morfiny nasącza się pianką żelową o wymiarach 1x2 cm i nakłada na nadtwardówkę przed usunięciem endoskopu.
54 uczestników podzielono na dwie grupy, grupę eksperymentalną i placebo, i losowo przydzielono do badania.
Głównym celem jest wynik ODI na podstawie zgłaszanego przez pacjenta wyniku funkcji po 3 miesiącach z celem drugorzędnym, jak wspomniano powyżej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
54
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Surachat Jaroenwareekul, M.D.
- Numer telefonu: +66804599680
- E-mail: surachatjwk@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Khanathip Jitphakdee, M.D.
- Numer telefonu: +66912582050
- E-mail: khanathip@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chon Buri, Tajlandia, 20110
- Rekrutacyjny
- Queen Savang Vadhana Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Surachat Jaroenwareekul, M.D.
- Numer telefonu: +6638322157
- E-mail: Surachatjwk@gmail.com
-
Kontakt:
- Chuenrutai Yeekian, Ph.D.
- Numer telefonu: 23468 +6638322157
- E-mail: jayeekian88@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-60 lat
- Radikulopatia lędźwiowa
- Brak wcześniejszej operacji kręgosłupa lub nawracającej przepukliny dysku lędźwiowego
- Zaplanuj dyscektomię endoskopową po nieudanym leczeniu zachowawczym przez co najmniej 6 tygodni
- Jednopoziomowa przepuklina potwierdzona badaniem MRI, która korelowała z objawami
Kryteria wyłączenia:
- Uczulenie lub przeciwwskazane na znieczulenie amidowe, opioidy, NLPZ lub steroidy
- Zespół ogona końskiego
- Współistniejące z innymi nieprawidłowościami
- Nie można odpowiedzieć na kwestionariusze
- Nie toleruje operacji z powodu chorób współistniejących
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Koktajl znieczulający zewnątrzoponowo
Pacjenci, którzy otrzymali koktajl znieczulenia zewnątrzoponowego po endoskopowej discektomii
|
Koktajl znieczulający, składający się z 40 mg triamcynolonu, 5 mg markainy i 3 mg morfiny, nasącza się pianką żelową o wymiarach 1x2 cm i nakłada na nadtwardówkę przed usunięciem endoskopu.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci, którzy otrzymywali placebo po endoskopowej discektomii
|
Placebo również nasącza się NSS w żelowej piance o wymiarach 1x2 cm i nakłada na nadtwardówkę przed wyjęciem endoskopu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: 3. miesiąc
|
Porównanie skuteczności zgłaszanych przez pacjentów wyników funkcjonalnych uzyskanych po zastosowaniu koktajlu zewnątrzoponowego, mierzonych jako Oswestry Disability Index (ODI) po 3 miesiącach
|
3. miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: POD 1 dzień, 1 tydzień, 6 tydzień, 3 miesiąc, 6 miesiąc, 1 rok
|
ODI, VAS bólu nóg, VAS bólu pleców, Zmodyfikowany wynik Macnab
|
POD 1 dzień, 1 tydzień, 6 tydzień, 3 miesiąc, 6 miesiąc, 1 rok
|
|
Wyniki pooperacyjne
Ramy czasowe: POD 1 dzień, 1 tydzień, 6 tydzień, 3 miesiąc, 6 miesiąc, 1 rok
|
Czas do pierwszej dawki analgezji, pooperacyjna konsumpcja opioidów, powikłania, czas powrotu do pracy
|
POD 1 dzień, 1 tydzień, 6 tydzień, 3 miesiąc, 6 miesiąc, 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Copay AG, Glassman SD, Subach BR, Berven S, Schuler TC, Carreon LY. Minimum clinically important difference in lumbar spine surgery patients: a choice of methods using the Oswestry Disability Index, Medical Outcomes Study questionnaire Short Form 36, and pain scales. Spine J. 2008 Nov-Dec;8(6):968-74. doi: 10.1016/j.spinee.2007.11.006. Epub 2008 Jan 16.
- Ersayli DT, Gurbet A, Bekar A, Uckunkaya N, Bilgin H. Effects of perioperatively administered bupivacaine and bupivacaine-methylprednisolone on pain after lumbar discectomy. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Sep 1;31(19):2221-6. doi: 10.1097/01.brs.0000232801.19965.a0.
- Sinatra RS, Torres J, Bustos AM. Pain management after major orthopaedic surgery: current strategies and new concepts. J Am Acad Orthop Surg. 2002 Mar-Apr;10(2):117-29. doi: 10.5435/00124635-200203000-00007.
- Bajwa SJ, Haldar R. Pain management following spinal surgeries: An appraisal of the available options. J Craniovertebr Junction Spine. 2015 Jul-Sep;6(3):105-10. doi: 10.4103/0974-8237.161589.
- Kjaergaard M, Moiniche S, Olsen KS. Wound infiltration with local anesthetics for post-operative pain relief in lumbar spine surgery: a systematic review. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):282-90. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02629.x. Epub 2012 Jan 19.
- Elder JB, Hoh DJ, Wang MY. Postoperative continuous paravertebral anesthetic infusion for pain control in lumbar spinal fusion surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Jan 15;33(2):210-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e318160447a.
- Jordan J, Konstantinou K, O'Dowd J. Herniated lumbar disc. BMJ Clin Evid. 2009 Mar 26;2009:1118.
- Wilder DG, Pope MH, Frymoyer JW. The biomechanics of lumbar disc herniation and the effect of overload and instability. J Spinal Disord. 1988;1(1):16-32.
- Jirarattanaphochai K, Jung S, Thienthong S, Krisanaprakornkit W, Sumananont C. Peridural methylprednisolone and wound infiltration with bupivacaine for postoperative pain control after posterior lumbar spine surgery: a randomized double-blinded placebo-controlled trial. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Mar 15;32(6):609-16; discussion 617. doi: 10.1097/01.brs.0000257541.91728.a1.
- Mirzai H, Tekin I, Alincak H. Perioperative use of corticosteroid and bupivacaine combination in lumbar disc surgery: a randomized controlled trial. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Feb 15;27(4):343-6. doi: 10.1097/00007632-200202150-00003.
- Du JP, Fan Y, Hao DJ, Huang YF, Zhang JN, Yuan LH. Application of Gelatin Sponge Impregnated with a Mixture of 3 Drugs to Intraoperative Nerve Root Block to Promote Early Postoperative Recovery of Lumbar Disc Herniation. World Neurosurg. 2018 Jun;114:e1168-e1173. doi: 10.1016/j.wneu.2018.03.170. Epub 2018 Mar 31.
- Keorochana G, Pairuchvej S, Setrkraising K, Arirachakaran A, Kongtharvonskul J. Comparative Outcomes of Perioperative Epidural Steroids After Percutaneous Endoscopic Lumbar Discectomy for Lumbar Disc Herniation: A Randomized Placebo-Controlled Trial. World Neurosurg. 2018 Nov;119:e244-e249. doi: 10.1016/j.wneu.2018.07.122. Epub 2018 Jul 27.
- Li K, Ji C, Luo D, Feng H, Yang K, Xu H. Wound infiltration with ropivacaine as an adjuvant to patient controlled analgesia for transforaminal lumbar interbody fusion: a retrospective study. BMC Anesthesiol. 2020 Nov 18;20(1):288. doi: 10.1186/s12871-020-01205-5.
- Steel T, Jones R, Crossman J, Sheehy J, Bentivoglio P, Pell M. Intraoperative wound infiltration with bupivacaine in patients undergoing lumbar spine surgery. J Clin Neurosci. 1998 Jul;5(3):298-303. doi: 10.1016/s0967-5868(98)90065-0.
- Arirachakaran A, Siripaiboonkij M, Pairuchvej S, Setrkraising K, Pruttikul P, Piyasakulkaew C, Kongtharvonskul J. Comparative outcomes of epidural steroids versus placebo after lumbar discectomy in lumbar disc herniation: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2018 Dec;28(8):1589-1599. doi: 10.1007/s00590-018-2229-4. Epub 2018 May 29.
- Jamjoom BA, Jamjoom AB. Efficacy of intraoperative epidural steroids in lumbar discectomy: a systematic review. BMC Musculoskelet Disord. 2014 May 5;15:146. doi: 10.1186/1471-2474-15-146.
- Wilson-Smith A, Chang N, Lu VM, Mobbs RJ, Fadhil M, Lloyd D, Kim S, Phan K. Epidural Steroids at Closure After Microdiscectomy/Laminectomy for Reduction of Postoperative Analgesia: Systematic Review and Meta-Analysis. World Neurosurg. 2018 Feb;110:e212-e221. doi: 10.1016/j.wneu.2017.10.133. Epub 2017 Nov 1.
- Akinduro OO, Miller BA, Haussen DC, Pradilla G, Ahmad FU. Complications of intraoperative epidural steroid use in lumbar discectomy: a systematic review and meta-analysis. Neurosurg Focus. 2015 Oct;39(4):E12. doi: 10.3171/2015.7.FOCUS15269.
- McNeill TW, Andersson GB, Schell B, Sinkora G, Nelson J, Lavender SA. Epidural administration of methylprednisolone and morphine for pain after a spinal operation. A randomized, prospective, comparative study. J Bone Joint Surg Am. 1995 Dec;77(12):1814-8. doi: 10.2106/00004623-199512000-00004.
- Bahari S, El-Dahab M, Cleary M, Sparkes J. Efficacy of triamcinolone acetonide and bupivacaine for pain after lumbar discectomy. Eur Spine J. 2010 Jul;19(7):1099-103. doi: 10.1007/s00586-010-1360-7. Epub 2010 Mar 12.
- Samoladas E, Kapinas A, Papadopoulos DV, Gkiatas I, Papastefanou S, Gelalis ID. Intraoperative epidural application of steroid and local anaesthetic agent following lumbar discectomy: A prospective double blinded randomized controlled trial. J Clin Orthop Trauma. 2019 Oct;10(Suppl 1):S143-S146. doi: 10.1016/j.jcot.2019.03.005. Epub 2019 Mar 12.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 013/2565
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Dane zostały zapisane w postaci arkusza kalkulacyjnego Microsoft Excel oraz pliku SPSS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .