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RCT – Epiduralanästhesie-Cocktail nach endoskopischer lumbaler Diskektomie

2. April 2024 aktualisiert von: Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

Vergleichende Ergebnisse der intraoperativen epiduralen Anwendung eines Anästhesie-Cocktails nach endoskopischer lumbaler Diskektomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Studie zielt darauf ab, die Wirkung der intraoperativen epiduralen Anwendung eines Anästhesiecocktails nach einer endoskopischen lumbalen Diskektomie bei der Verbesserung postoperativer Schmerzen, der Dauer des Krankenhausaufenthalts, der Zeit bis zur ersten Analgesie, des postoperativen Opioidverbrauchs, der funktionellen Ergebnisse, der Zeit bis zur Rückkehr zur Arbeit und postoperativ zu untersuchen Komplikationen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die die Wirkungen eines Epiduralanästhesie-Cocktails untersucht. Der Cocktail, bestehend aus 40 mg Triamcinolon, 5 mg Marcain und 3 mg Morphin, wird mit dem Gelschaum der Größe 1 x 2 cm getränkt und vor dem Entfernen des Endoskops auf die Epidura aufgetragen. 54 Teilnehmer werden in zwei Arme, Experimental- und Placebogruppe, aufgeteilt und randomisiert in die Studie aufgenommen. Das primäre Ziel ist der ODI-Score aus dem vom Patienten berichteten Funktionsergebnis nach 3 Monaten mit dem oben erwähnten sekundären Ziel.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Thailand
      • Chon Buri, Thailand, 20110
        • Rekrutierung
        • Queen Savang Vadhana Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-60
  • Lumbale Radikulopathie
  • Keine vorherige Wirbelsäulenoperation oder rezidivierender Bandscheibenvorfall
  • Planen Sie eine endoskopische Diskektomie nach erfolgloser konservativer Behandlung für mindestens 6 Wochen ein
  • Einstufige Herniation, bestätigt durch MRT, die mit Symptomen korrelierte

Ausschlusskriterien:

  • Allergisch oder kontraindiziert gegen Anästhesie vom Amidtyp, Opioid, NSAIDs oder Steroide
  • Cauda-equina-Syndrom
  • Gleichzeitig mit anderen Anomalien
  • Fragebögen können nicht beantwortet werden
  • Aufgrund medizinischer Komorbiditäten kann eine Operation nicht toleriert werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Epiduralanästhesie-Cocktail
Patienten, die nach einer endoskopischen Diskektomie einen Epiduralanästhesie-Cocktail erhielten
Arzneimittel: Epiduralanästhesie-Cocktail
Der Anästhetikum-Cocktail, bestehend aus 40 mg Triamcinolon, 5 mg Marcain und 3 mg Morphin, wird mit dem Gelschaum der Größe 1 x 2 cm getränkt und vor dem Entfernen des Endoskops auf die Epidura aufgetragen.
Andere Namen:
  • Cocktail
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten, die nach endoskopischer Diskektomie Placebo erhielten
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo wird ebenfalls mit NSS in der Gelschaumgröße 1x2 cm getränkt und vor Entfernung des Endoskops auf die Epidura aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 3. Monat
Vergleich der Wirksamkeit der von Patienten berichteten funktionellen Ergebnisse, die mit einem epiduralen Cocktail erreicht wurden, gemessen als Oswestry Disability Index (ODI) nach 3 Monaten
3. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: POD 1. Tag, 1. Woche, 6. Woche, 3. Monat, 6. Monat, 1. Jahr
ODI, VAS von Beinschmerzen, VAS von Rückenschmerzen, modifizierter Macnab-Score
POD 1. Tag, 1. Woche, 6. Woche, 3. Monat, 6. Monat, 1. Jahr
Postoperative Ergebnisse
Zeitfenster: POD 1. Tag, 1. Woche, 6. Woche, 3. Monat, 6. Monat, 1. Jahr
Zeit bis zur ersten Analgesiedosis, Opioidkonsum nach der Operation, Komplikationen, Zeit bis zur Rückkehr zur Arbeit
POD 1. Tag, 1. Woche, 6. Woche, 3. Monat, 6. Monat, 1. Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 013/2565

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten wurden in Form einer Microsoft Excel-Tabelle und einer SPSS-Datei gespeichert

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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