RCT - 内窥镜腰椎间盘切除术后硬膜外麻醉鸡尾酒
2024年4月2日 更新者：Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand
内窥镜腰椎间盘切除术后麻醉鸡尾酒的术中硬膜外应用的比较结果：一项随机对照试验
本研究旨在研究内窥镜腰椎间盘切除术后硬膜外应用麻醉鸡尾酒对改善术后疼痛、住院时间、首次镇痛时间、术后阿片类药物消耗、功能结果、恢复工作时间和术后恢复的影响。并发症
研究概览
详细说明
这是一项研究硬膜外麻醉鸡尾酒效果的随机对照试验。
鸡尾酒由 40 毫克曲安西龙、5 毫克马卡因和 3 毫克吗啡组成，浸泡在 1x2 厘米的明胶泡沫中，并在取出内窥镜之前涂在硬膜外膜上。
54 名参与者被分成两组，实验组和安慰剂组，并随机分配到试验中。
主要目标是 3 个月时患者报告的功能结果的 ODI 评分，次要目标如上所述。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Surachat Jaroenwareekul, M.D.
- 电话号码：+66804599680
- 邮箱：surachatjwk@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Khanathip Jitphakdee, M.D.
- 电话号码：+66912582050
- 邮箱：khanathip@yahoo.com
学习地点
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Chon Buri、泰国、20110
- 招聘中
- Queen Savang Vadhana Memorial Hospital
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接触：
- Surachat Jaroenwareekul, M.D.
- 电话号码：+6638322157
- 邮箱：Surachatjwk@gmail.com
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接触：
- Chuenrutai Yeekian, Ph.D.
- 电话号码：23468 +6638322157
- 邮箱：jayeekian88@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-60岁
- 腰神经根病
- 既往无脊柱手术史或复发性腰椎间盘突出症
- 保守治疗至少 6 周失败后的内窥镜椎间盘切除术计划
- 与症状相关的 MRI 证实的单节段疝
排除标准：
- 对酰胺类麻醉剂、阿片类药物、NSAIDs 或类固醇过敏或禁忌
- 马尾综合症
- 伴有其他异常
- 无法回答问卷
- 由于医疗合并症无法忍受手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：硬膜外麻醉鸡尾酒
在内镜下椎间盘切除术后接受硬膜外麻醉鸡尾酒的患者
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麻醉混合物由 40 毫克曲安西龙、5 毫克马卡因和 3 毫克吗啡组成，浸泡在 1x2 厘米的明胶海绵中，并在取出内窥镜之前涂在硬膜外膜上。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
在内窥镜椎间盘切除术后接受安慰剂的患者
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安慰剂也用 NSS 浸泡在 1x2 cm 的明胶海绵中，并在取出内窥镜之前涂在硬膜外膜上。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Oswestry 残疾指数 (ODI)
大体时间：第3个月
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比较硬膜外鸡尾酒疗法患者报告的功能结果的疗效，以 3 个月时的 Oswestry 功能障碍指数 (ODI) 衡量
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第3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能性成果
大体时间：POD 第 1 天、第 1 周、第 6 周、第 3 个月、第 6 个月、第 1 年
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ODI、腿痛VAS、背痛VAS、改良Macnab评分
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POD 第 1 天、第 1 周、第 6 周、第 3 个月、第 6 个月、第 1 年
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术后效果
大体时间：POD 第 1 天、第 1 周、第 6 周、第 3 个月、第 6 个月、第 1 年
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首次镇痛时间、术后阿片类药物消耗、并发症、重返工作时间
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POD 第 1 天、第 1 周、第 6 周、第 3 个月、第 6 个月、第 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Samoladas E, Kapinas A, Papadopoulos DV, Gkiatas I, Papastefanou S, Gelalis ID. Intraoperative epidural application of steroid and local anaesthetic agent following lumbar discectomy: A prospective double blinded randomized controlled trial. J Clin Orthop Trauma. 2019 Oct;10(Suppl 1):S143-S146. doi: 10.1016/j.jcot.2019.03.005. Epub 2019 Mar 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月1日
初级完成 (估计的)
2024年7月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2022年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月21日
首次发布 (实际的)
2023年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月2日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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