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RCT - 내시경 요추 추간판 절제술 후 경막외 마취 칵테일

2024년 4월 2일 업데이트: Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

내시경 요추 추간판 절제술 후 마취 칵테일의 수술 중 경막외 적용의 비교 결과: 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 내시경 요추 추간판 절제술 후 마취 칵테일의 수술 중 경막 외 적용이 수술 후 통증, 입원 기간, 초회 진통 시간, 수술 후 오피오이드 소비, 기능적 결과, 업무 복귀 시간 및 수술 후 개선에 미치는 영향을 연구하는 것입니다. 합병증

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 경막 외 마취 칵테일의 효과에 대한 무작위 통제 시험 연구입니다. 트리암시놀론 40mg, 마케인 5mg 및 모르핀 3mg으로 구성된 칵테일을 겔폼 크기 1x2cm에 담가 경막외막에 적용한 후 내시경을 제거합니다. 54명의 참가자를 실험 그룹과 위약 그룹의 두 그룹으로 나누고 시험에 무작위로 배정합니다. 1차 목표는 위에서 언급한 2차 목표와 함께 3개월에 환자가 보고한 기능 결과의 ODI 점수입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

54

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 태국
      • Chon Buri, 태국, 20110
        • 모병
        • Queen Savang Vadhana Memorial Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-60세
  • 요추 신경근병증
  • 이전 척추 수술 또는 재발성 요추 추간판 탈출증 없음
  • 최소 6주 이상 보존적 치료 실패 후 내시경적 추간판 절제술 계획
  • 증상과 상관관계가 있는 MRI로 확인된 단일 수준 탈장

제외 기준:

  • 아미드형 마취제, 오피오이드, NSAID 또는 스테로이드에 알레르기가 있거나 금기
  • 마미 증후군
  • 다른 이상과 동반
  • 설문에 응답할 수 없음
  • 의학적 동반 질환으로 인해 수술을 견딜 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경막 외 마취 칵테일
내시경 추간판 절제술 후 경막 외 마취 칵테일을 투여받은 환자
의약품: 경막 외 마취 칵테일
트리암시놀론 40mg, 마케인 5mg 및 모르핀 3mg으로 구성된 마취제 칵테일을 1x2cm 크기의 젤폼에 담가 내시경을 제거하기 전에 경막에 적용합니다.
다른 이름들:
  • 칵테일
위약 비교기: 위약
내시경 디스크 절제술 후 위약을 투여받은 환자
의약품: 위약
플라세보를 겔폼 크기 1x2cm의 NSS로 적시고 내시경을 제거하기 전에 경막외막에 적용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: 3번째 달
3개월에 Oswestry Disability Index(ODI)로 측정한 경막외 칵테일로 달성한 환자 보고 기능적 결과의 효능 비교
3번째 달

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 결과
기간: POD 1일, 1주, 6주, 3개월, 6개월, 1년
ODI, 다리 통증의 VAS, 허리 통증의 VAS, Modified Macnab 점수
POD 1일, 1주, 6주, 3개월, 6개월, 1년
수술 후 결과
기간: POD 1일, 1주, 6주, 3개월, 6개월, 1년
첫 번째 투여 진통 시간, 수술 후 오피오이드 소비, 합병증, 업무 복귀 시간
POD 1일, 1주, 6주, 3개월, 6개월, 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 013/2565

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

데이터는 Microsoft Excel 스프레드시트 및 SPSS 파일 형식으로 저장되었습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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